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Sobre pesquisa clínica, analise as características a seguir. I. Ensaio randomizado e controlado. II. Participação no ensaio de 50 mil indivíduos, s...

Sobre pesquisa clínica, analise as características a seguir. I. Ensaio randomizado e controlado. II. Participação no ensaio de 50 mil indivíduos, sexo masculino e feminino, de 18 a 49 anos de idade. III. Alocação aleatória de indivíduos no grupo controle e no grupo tratamento. IV. Objeto do ensaio é a mensuração da eficácia e segurança do fármaco. Pela legislação atual, os genéricos devem apresentar registro pela Anvisa, comprovando a biodisponibilidade, porém só há necessidade de teste de bioequivalência para os medicamentos tarjados. As características relacionadas representam o seguinte tipo de estudo de intervenção:


Ensaio Fase IV.
Ensaio de fase pré-clínica.
Ensaio Fase III.
Ensaio Fase II.
Ensaio Fase I.

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1 pág.

Farmacologia I Universidade Estácio de SáUniversidade Estácio de Sá

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As características apresentadas correspondem a um Ensaio Fase III. Os ensaios clínicos são estudos de intervenção que visam avaliar a eficácia e segurança de um tratamento em seres humanos. A fase III é a última fase antes da aprovação do medicamento pela Anvisa e é caracterizada pela participação de um grande número de indivíduos, geralmente em diferentes locais, para avaliar a eficácia e segurança do tratamento em uma população mais ampla. O ensaio randomizado e controlado é uma das principais características da fase III, onde os indivíduos são alocados aleatoriamente em um grupo controle e um grupo tratamento, para avaliar a eficácia do tratamento em comparação com um placebo ou outro tratamento já existente.

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