Sobre o pós-registro de medicamentos biológicos regulamentado pela RDC 413/2020 e IN 65/2020, é CORRETO afirmar: Alteração maior de qualidade é a...

A alternativa correta é: "Alteração de eficácia e segurança é a alteração que tem impacto sobre qualidade do produto, como por exemplo, alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes." Isso porque a alteração de eficácia e segurança é aquela que pode afetar a qualidade, segurança ou eficácia do produto, enquanto a alteração maior de qualidade é aquela que não tem impacto na qualidade, segurança ou eficácia do produto. Além disso, o Histórico de Mudanças do produto (HMP) deve conter lista somente com as alterações pós-registro maiores em formato tabular comparativo indicando a condição pré e pós-alteração. E, por fim, os dados de estudos não-clínicos e/ou clínicos podem subsidiar alterações de eficácia e segurança, podendo subsidiar até mesmo algumas alterações de qualidade.