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A RDC n.° 16/2007 que aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos​​​​​​​ traz algumas definições importantes sobre medicamentos. Base...

A RDC n.° 16/2007 que aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos​​​​​​​ traz algumas definições importantes sobre medicamentos. Baseando-se nesses conceitos, qual das seguintes afirmativas está correta? A. Medicamentos similares: são medicamentos que, ao serem administrados na mesma dose molar, não apresentam diferenças significativas em relação à biodisponibilidade. B. Medicamentos bioequivalentes: são medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, no momento do registro. C. Medicamentos equivalentes: são formas farmacêuticas terminadas que contêm o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos. D. Medicamentos inovadores: são os primeiros medicamentos a descrever um novo mecanismo de ação, ou aqueles definidos pela Anvisa, que tenham eficácia, segurança e qualidade comprovadas. E. Medicamentos bioequivalentes: contêm o mesmo fármaco, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.

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A alternativa correta é a letra B: "Medicamentos bioequivalentes: são medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, no momento do registro." A RDC n.° 16/2007 define medicamentos bioequivalentes como aqueles que apresentam a mesma quantidade do mesmo princípio ativo, na mesma forma farmacêutica, com a mesma via de administração e com a mesma biodisponibilidade em relação a um medicamento de referência, comprovada por estudos de bioequivalência realizados junto ao órgão federal competente.

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