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Epidemiologia

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“Ensaio clínico consiste em qualquer forma de experimento planejado que envolve as pessoas doentes, e é formulado para determinar o tratamento mais apropriado nos futuros pacientes com a mesma doença. Objetiva testar a eficiência de um tratamento por fármacos, por tratamento cirúrgico ou por outro tipo de intervenção. Esse ensaio, que compara, simultaneamente, dois grupos de indivíduos, um dos quais recebe a intervenção de interesse e o outro é um grupo controle, é denominado de ____________________”. Por ser um estudo longitudinal e prospectivo, formado por grupo experimental, ou de estudo e grupo controle, e ser aleatorizado e com o mascaramento, esse ensaio clínico “pode ser considerado como a técnica mais poderosa para evidenciar a eficácia da intervenção em investigações na área médica” (HOCHMAN et al., 2005). Assinale a frase que preenche corretamente a lacuna:

a) Ensaio clínico controlado aleatorizado (paralelo) - (randomized clinical trial, parallel group trial).
b) Ensaio clínico controlado (cross-over) - (randomized clinical trial, cross-over trial).
c) Ensaio clínico não controlado - (non-controlled clinical trial).
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há 2 anos

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ano passado

Para preencher corretamente a lacuna na frase sobre ensaio clínico, precisamos considerar as características descritas: um estudo que envolve um grupo experimental e um grupo controle, que é aleatorizado e mascarado. Essas características são típicas de um ensaio clínico controlado aleatorizado. Vamos analisar as opções: a) Ensaio clínico controlado aleatorizado (paralelo) - Esta opção se encaixa perfeitamente na descrição, pois envolve a comparação entre um grupo que recebe a intervenção e um grupo controle, sendo aleatorizado. b) Ensaio clínico controlado (cross-over) - Embora também seja um ensaio controlado, o design cross-over envolve que os participantes recebam ambas as intervenções em momentos diferentes, o que não se aplica à descrição dada. c) Ensaio clínico não controlado - Esta opção não se encaixa, pois não envolve um grupo controle, o que é essencial na descrição. Portanto, a opção correta que preenche a lacuna é: a) Ensaio clínico controlado aleatorizado (paralelo) - (randomized clinical trial, parallel group trial).

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há 2 anos

A frase que preenche corretamente a lacuna é a alternativa "a) Ensaio clínico controlado aleatorizado (paralelo) - (randomized clinical trial, parallel group trial)".

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Com relação aos ensaios envolvendo os parâmetros farmacológicos, toxicocinéticos e farmacocinéticos, as informações obtidas in silico, in vitro e in vivo são relevantes. A respeito desses ensaios, são apresentadas as seguintes frases:
I- Estudos em humanos se iniciam com muitos resultados sobre o comportamento farmacológico obtido nos testes anteriores;
II- A concentração plasmática do fármaco em animais de laboratório prediz aquela em humanos;
III- As informações obtidas nos testes de toxicidade, que devem incluir os estudos relativos à farmacocinética, direcionam a tomada de decisão para o delineamento experimental em humanos.
Estão corretas, apenas, as frases:

a) I e II.
b) II e III.
c) I e III.
d) II e III.

Apesar do medicamento inovador ter sido minuciosamente testado em estudos laboratoriais e em animais, os efeitos colaterais em humanos, dificilmente, serão completamente identificados. Por este motivo, estudos clínicos podem envolver os riscos significativos durante a sua condução. Diante deste cenário, uma fase dos estudos clínicos, o risco é maior e tem como objetivo principal estudar a segurança farmacológica do medicamento. Assinalar a alternativa relacionada ao texto:

a) Fase I: são os estudos realizados em pequenas populações de humanos saudáveis, utilizando a administração sequencial do medicamento nos participantes.
b) Fase II: são os estudos realizados em pacientes que serão submetidos ao tratamento com o medicamento em questão.
c) Fase III: são os estudos realizados em grandes populações de pacientes para confirmar a eficácia e monitorar os efeitos colaterais do medicamento.
d) Fase IV: são os estudos realizados após a comercialização do medicamento, com o objetivo de monitorar a segurança e eficácia a longo prazo.

Um dos ensaios da fase clínica é o realizado na população pediátrica e há importantes situações que os envolvem. Com relação à essa população, são apresentadas as seguintes asserções:
I- O metabolismo de crianças é igual ao dos adultos;
II- Dependendo da etapa do desenvolvimento da criança, as alterações fisiológicas são marcantes;
III- Dispensa-se a autorização do responsável legal, quando as crianças são envolvidas.
Está(ão) correta(s), apenas, a(s) frase(s):

a) I.
b) II.
c) III.
d) I e II.
e) II e III.

Um dos ensaios da fase clínica são realizados na população idosa e há importantes situações que os envolvem. Com relação a essa população, são apresentadas as seguintes asserções:
I- O metabolismo do idoso é mais lento em relação ao adulto;
II- Comorbidades não impactam nos resultados dos ensaios em idosos;
III- Por se tratar de idosos, não há a necessidade de se respeitar os princípios éticos.
Está(ão) correta(s), apenas, a(s) frase(s):

a) I.
b) II.
c) III.
d) I e II.
e) II e III.

Complete corretamente a frase: “Em Epidemiologia, ____________ significa um grupo de indivíduos que tem uma característica comum que é a presença de uma exposição a um fator em estudo ou, então, a ausência desse fator” (HOCHMAN et al., 2005):

a) Coorte.
b) Caso-controle.
c) Transversal.

“Trata-se do ensaio onde não ocorre o mascaramento. Todos os pesquisadores integrantes da equipe de investigação, assim como todos os pacientes envolvidos, sabem a que grupo pertence cada indivíduo da casuística, ou seja, se ao grupo controle ou ao(s) grupo(s) experimental(is)”. O conceito anterior está associado ao estudo:

a) Aberto.
b) Cego.
c) Duplo-cego.

Com relação aos tipos de ensaios clínicos, há desenhos experimentais em que o participante, o pesquisador e a bioestatística, não sabem qual é o grupo controle e o experimental. Este mascaramento no estudo é:

a) Simples-cego.
b) Duplo-cego.
c) Triplo-cego.

Ao elaborar um projeto de pesquisa, o planejamento experimental é uma importante etapa do processo. No caso de experimentos in vivo, são itens importantes a:
I- Temperatura;
II- Umidade relativa;
III- Hora da realização do experimento.
Está(ão) correta(s), apenas, a(s) frase(s):

a) I e II.
b) I e III.
c) II e III.
d) I, II e III.

Para cada tipo de fármaco a ser estudado, existem os modelos animais apropriados que se assemelham mais aos parâmetros humanos adotados na investigação clínica. A predição dos resultados a serem adotados na investigação clínica é feita com base nos parâmetros farmacocinéticos obtidos nos modelos animais, considerando-se:
I- Dados obtidos da administração oral;
II- Dados obtidos da administração intraperitoneal (ou venosa);
III- Dados obtidos da administração intratecal.
Está(ão) correta(s), apenas, a(s) frase(s):

a) I e II.
b) I e III.
c) II e III.
d) I, II e III.

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