Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.
A II e III, apenas.
B I, III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I e IV, apenas.
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.
A II e III, apenas.
B I, III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I e IV, apenas.
Respostas
Ed 
há 4 meses
Vamos analisar cada afirmativa: I. Frequência dos testes. - Esta informação é geralmente obrigatória em um relatório de estabilidade, pois indica com que frequência os testes de estabilidade são realizados. Está correta. II. Determinação de cinzas. - A determinação de cinzas pode ser relevante em alguns contextos, mas não é uma informação obrigatória em todos os relatórios de estabilidade. Portanto, não está necessariamente correta. III. Número e tamanho do lote. - Esta informação é importante e geralmente obrigatória, pois ajuda a entender a representatividade dos testes realizados. Está correta. IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma. - Esta informação é essencial para um relatório de estabilidade, pois descreve como os testes serão conduzidos. Está correta. Agora, vamos verificar as alternativas: A) II e III, apenas. - Incorreta, pois a II não é obrigatória. B) I, III e IV, apenas. - Correta, pois I, III e IV estão corretas. C) I e II, apenas. - Incorreta, pois a II não é obrigatória. D) I e IV, apenas. - Incorreta, pois a III também é obrigatória. Portanto, a alternativa correta é: B) I, III e IV, apenas.
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Ed
ano passado
Analisando as afirmativas, a alternativa correta é a letra D) I e IV, apenas. A frequência dos testes (I) e o plano de estudo: material, métodos e cronograma (IV) são informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade.
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Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a alternativa correta:
A Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados.
B Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário.
C Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas.
D Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação.
PORQUE
II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação.
PORQUE
II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração.
A A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Com base na divisão dos ensaios analíticos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Ensaios químicos.
B Ensaios de gravimetria.
C Ensaios organolépticos.
D Ensaios físico-químicos.
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) e pela produção de pirogênios (endotoxinas bacterianas).
B Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água.
C A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do número real do crescimento.
D O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha com água estéril.
É correto o que se afirma em:
I. As substâncias poliméricas extracelulares (EPS) são responsáveis por dificultar a remoção do biofilme.
II. O biofilme pode ser constituído por uma espécie ou por uma complexa comunidade de microrganismos.
III. Os equipamentos industriais devem passar por um processo de limpeza detalhado, a fim de evitar o biofilme.
IV. O biofilme tem uma organização simples, e sua remoção pode ser feita através da limpeza com detergente neutro.
A III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser realizado por laboratórios terceirizados.
II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários.
III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a estabilidade do produto.
IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais de armazenamento.
A III e IV, apenas.
B I e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D II e III, apenas.
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 0.5°C.
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no indivíduo.
III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas bacterianas.
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob condições controladas.
A I, II, III e IV.
B II, apenas.
C II e IV, apenas.
D I e III, apenas.
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