Gabarito Avaliação II - Controle de Qualidade de MedicamentoseCosméticos - Uniasselvi

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79103263
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
“A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas é reconhecer e minimizar os 
erros analíticos no laboratório, visando avaliar o desempenho do mesmo e consequentemente obtendo resultados confiáveis e 
seguros. Para atingir esse objetivo, a equipe responsável pela gestão do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da 
Qualidade que permita aos seus integrantes a garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” (SANTOS et al., 
2020, p. 8514).
Fonte: SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na Fase Analítica: A Segurança dos 
Resultados. Brazilian Journal of health Review, v. 3, n. 4, p. 8512-8523, 2020. Disponível em: 
https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11409. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a alternativa correta:
A Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados.
B Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre
que necessário.
C Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas.
D Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote.
A RDC nº 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e tem 
como objetivo adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção 
Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que 
realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 658, de 31 de março de 
2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: MS; Anvisa, 2022. Disponível 
em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415119/RDC_658_2022_.pdf/aff5cdd7-4ad1-40e8-8751-87df566e6424. Acesso 
em: 29 jul. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que 
permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação.
PORQUE
II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos em 
estudos de estabilidade de longa duração.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
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Observe a tabela a seguir:
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: conservação e estabilidade de medicamentos. 
2020. Disponível em: https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta:
A Estudo de estabilidade de acompanhamento.
B Estudo de fotoestabilidade.
C Estudo de estabilidade acelerada.
D Estudo de estabilidade de longa duração.
“[...] são utilizados para avaliar as características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos sentidos: aspecto, cor, odor, 
sabor e tato. Estes fornecem parâmetros que permitem avaliar, de imediato, o estado da amostra em estudo por meio de 
análises comparativas, com o objetivo de verificar alterações como separação de fases, precipitação e turvação, possibilitando o 
reconhecimento primário do produto” (LIMA, 2014, p. 33).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável 
do semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: 
https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na divisão dos ensaios analíticos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Ensaios químicos.
B Ensaios de gravimetria.
C Ensaios organolépticos.
D Ensaios físico-químicos.
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A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção farmacêutica e cosmética, em 
diferentes etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e 
equipamentos, higienização dos funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade de produtos 
farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) e pela produção de
pirogênios (endotoxinas bacterianas).
B Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água.
C A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o microrganismo avaliado,
faz-se uma estimativa do número real do crescimento.
D O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha com água estéril.
“O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e relevantes para que os produtos 
farmacêuticos não sejam liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O presente 
trabalho tem como objetivo realizar um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de 
produtos farmacêuticos não estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não estéreis são aqueles nos quais se 
admite, conceitualmente, a presença de carga microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em 
compêndios oficiais e normas regulamentadoras, incluindo os limites máximos da presença de microrganismos no produto e, entre 
estes, ausência de patógenos” (SAFAR, 2012, p. 5).
Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis. 2012. 56 f. Monografia 
(Especialização em Microbiologia) – Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2012. Disponível em: 
https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-9ATJ8V. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos.
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína-soja.
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios 
de enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja.
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da população de microrganismos em 
Ágar Caseína-soja a 32, 5 °C ± 2,5 °C e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrosea 22,5 °C ± 2,5 °C.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
“O combate ao biofilme que se forma nas tubulações (linhas de distribuição de insumos e/ou produto final) costuma ser feito com 
detergente e sanitizante. [...] Mesmo com a utilização de soluções químicas mais potentes durante o procedimento, não se consegue 
remover por inteiro o biofilme, e os resíduos rapidamente reconstituem a camada contaminante, formando novas 
colônias”(CONHEÇA…, c2020, on-line).
Fonte: CONHEÇA os males do biofilme na indústria e como resolver o problema. Revista Analytica, c2020. Disponível em: 
https://revistaanalytica.com.br/conheca-os-males-do-biofilme-na-industria-e-como-resolver-o-problema. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no texto e nas características dos biofilmes, analise as afirmativas a seguir:
I. As substâncias poliméricas extracelulares (EPS) são responsáveis por dificultar a remoção do biofilme.
II. O biofilme pode ser constituído por uma espécie ou por uma complexa comunidade de microrganismos.
III. Os equipamentos industriais devem passar por um processo de limpeza detalhado, a fim de evitar o biofilme.
IV. O biofilme tem uma organização simples, e sua remoção pode ser feita através da limpeza com detergente neutro.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
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Revisar Conteúdo do Livro
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C II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
“Em 1963, a 16ª Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação imediata perante as reações adversas a 
medicamentos, com o objetivo de promover rápida disseminação da informação, o que levou à criação do projeto piloto de pesquisa 
da OMS (Organização Mundial da Saúde) para monitorização internacional de medicamentos em 1968. Iniciou-se assim a prática 
eficiência da farmacovigilância” (MIRCO; ROCHA, 2007, on-line).
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 
2007. Disponível em: https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser realizado por laboratórios terceirizados.
II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários.
III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a estabilidade do produto.
IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais de armazenamento.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D II e III, apenas.
“Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez que este tipo de contaminação pode ser 
considerado um grave problema de saúde pública, podendo causar desde alterações vasculares até um quadro de choque e morte. 
Portanto, os testes para a detecção de pirogênios são ensaios de segurança toxicológicos imprescindíveis, tanto nas etapas de 
produção quanto no controle da qualidade de produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando efeitos adversos à 
saúde” (SILVA et al., 2015, p. 42).
Fonte: SILVA, C. C. da et al. Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização 
como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis. Vigil. sanit. debate, Rio de Janeiro, v. 3, n. 
3, p. 41-46, 2015. Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/19005. Acesso em: 14 jan. 2024.
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 0.5°C.
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no indivíduo. 
III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas bacterianas. 
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob condições controladas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B II, apenas.
C II e IV, apenas.
D I e III, apenas.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de 
fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente 
a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde 
que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido 
produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração. 
2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-
alteracao. Acesso em: 26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
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III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I e IV, apenas.
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