Para os ensaios clínicos Fase III onde houver dispensação de medicamento para o participante de pesquisa para uso domiciliar, adicionalmente aos da...

Para os ensaios clínicos Fase III onde houver dispensação de medicamento para o participante de pesquisa para uso domiciliar, adicionalmente aos dados de estabilidade já disponíveis, deverá ser apresentado:
I- Resultados de estudo de estabilidade de longa duração em zona IVb.
II- Instrução aos participantes do ensaio clínico reforçando os cuidados de conservação para se obter resultados de estabilidade reduzida.
III- Resultados de estudo de estabilidade acelerada.
IV- Para medicamentos experimentais diluídos ou reconstituídos imediatamente antes do uso há necessidade da apresentação do estudo de estabilidade em uso.
Assinale a alternativa CORRETA.

a)Somente II e III estão corretas.
b)Somente I e III estão corretas.
c)Somente II e IV estão corretas.
d)Nenhuma das alternativas.