Identifique o documento que deve ser apresentado pelos detentores de registro de vacinas para a agência reguladora de acordo o conteúdo que melhor ...

O documento que deve ser apresentado pelos detentores de registro de vacinas para a agência reguladora, para a avaliação do benefício-risco da vacinação, é o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco das vacinas já registradas ou em vias de registro sanitário.

1.    Relatórios de Estudos Clínicos.

2.    Plano de Gerenciamento de Risco.

3.    Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco das vacinas já registradas ou em vias de registro sanitário

 (3) - O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) é um documento fundamental para o monitoramento da segurança da vacina, por consistir em atualização periódica dos dados nacionais e internacionais de segurança, com as respectivas análises da Relação Benefício-Risco, de forma padronizada e consolidada. O relatório permite análises sistemáticas, regulares e identificação precoce de problemas. A Anvisa estabelece um calendário de envio destes documentos, conforme o princípio ativo do produto, disponibilizado no site da agência.

(1) - Documento de periodicidade anual que contém informações específicas a respeito da condução de um determinado ensaio clínico em centros do Brasil, conforme o protocolo clínico e as Boas Práticas Clínicas.

(2) - Documento que contém a descrição das ações de rotina de Farmacovigilância, bem como as ações adicionais propostas, para a minimização de riscos de cada medicamento, no que couber. Este documento é apresentado à Agência Nacional no ato da submissão de solicitação de registro de medicamento.