O Decreto no 79.056/76 estabeleceu uma nova estrutura para o Ministério da Saúde e instituiu a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) c...

O Decreto no 79.056/76 estabeleceu uma nova estrutura para o Ministério da Saúde e instituiu a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) com o objetivo de coordenar as ações relacionadas a alimentos, medicamentos, domissanitários, cosméticos e portos, aeroportos e fronteiras. A Constituição Federal de 1988, no artigo 6o, estabeleceu a saúde como um direito social e individual e nos artigos 196 a 200 a definiu como “direito de todos e dever do Estado, garantidos mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Além disso, organiza o Sistema Único de Saúde (SUS), seus objetivos, diretrizes e políticas. A Lei no 8.080/90 definiu a organização do SUS, distribuiu as competências entre os entes federativos, enquanto a Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, regulamentou a diretriz de participação da comunidade no SUS. Destacam-se, entre os mecanismos de participação da comunidade atualmente existentes no SUS, as Conferências de Saúde e os Conselhos de Saúde. Em paralelo aos avanços constitucionais na área da saúde, a Vigilância Sanitária, no início da década de 1990, foi marcada por retrocessos significativos com a implementação do Projeto Inovar, que tinha como grande objetivo responder rapidamente aos peticionamentos dos agentes regulados, reformulando assim todo o sistema de registro, priorizando a análise documental simplificada e não a avaliação técnico-científica. Esse fato impactou negativamente a qualidade dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A criação do Mercado Comum do Cone Sul (MERCOSUL) exigiu a harmonização das legislações sanitárias, criação dos guias de boas práticas de fabricação e os roteiros de inspeção de indústrias de medicamentos, saneantes e cosméticos. Criou-se o Programa Nacional de Inspeção em Indústrias Farmacêuticas e Farmoquímicas – PNIFF. Entre 1997 e 1998, ocorreram cerca de 200 notificações de fraude, destacando-se os casos do Microvlar®, que teve distribuído no mercado um lote teste, e o da comercialização de um lote placebo do Androcur®. Foi publicada, como medida emergencial para coibir falsificações, a Portaria no 820/98, que exige o lacre para vedar a abertura do medicamento e a “raspadinha” localizada na lateral da embalagem, que, quando raspada com metal, mostra a logomarca do fabricante. Em 1998, a Portaria no 3.916 do Ministério da Saúde estabeleceu a Política Nacional de Medicamentos (PNM), como parte essencial da Política Nacional de Saúde. A PNM constitui um dos elementos fundamentais para efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência farmacêutica à saúde da população. A Lei no 8.080/90, em seu artigo 6o, estabelece como campo de atuação do SUS a formulação da política de medicamentos de interesse para saúde. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definidas pelo § 1o do artigo 6o e pelos artigos 15 a 18 da Lei no 8.080/90, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. Paralelamente, ocorreu uma considerável reorganização administrativa no setor saúde, sendo que a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária foi extinta, havendo a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 1999. A Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), uma autarquia especial caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Por definição, sua finalidade institucional é “promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à Vigilância Sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a elas relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras”. A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS No Brasil, a Política Nacional de Medicamentos (PNM) aprovada pela Portaria no 3.916, de 30 de outubro de 1998, foi elaborada após amplas discussões coordenadas pela Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde e aprovada pela Comissão Intergestores e pelo Conselho Nacional de Saúde. Essa Política observa e fortalece os princípios e as diretrizes constitucionais e legalmente estabelecidos, explicitando as diretrizes básicas, as prioridades e as responsabilidades dos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) em sua implementação. Para assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, os gestores do SUS nas esferas do governo federal, estadual e municipal, atuando em estreita parceria, devem concentrar esforços na viabilização de projetos balizados pelas diretrizes: 1. Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais (RENAME) A RENAME é um instrumento fundamental de ação dentro do SUS, uma vez que representa o conjunto de medicamentos necessários ao tratamento e controle da maioria das patologias prevalentes no país. Sua atualização contínua é indispensável, com ênfase aos medicamentos destinados à assistência ambulatorial. Ela deve ser a base para a organização de listas estaduais e municipais, facilitando a descentralização da gestão, orientando a padronização da prescrição e do abastecimento, principalmente no âmbito do SUS, o que constitui um mecanismo para redução dos custos. Cabe ressaltar que a RENAME orienta as ações que permitem que os medicamentos considerados essenciais estejam sempre disponíveis, direcionando o desenvolvimento científico e tecnológico e a produção de medicamentos, bem como a definição de listas de medicamentos nos âmbitos estadual e municipal, estabelecidas segundo critérios epidemiológicos. 2. Regulamentação Sanitária de Medicamentos Por meio desta diretriz, o gestor federal enfatiza as questões relativas ao registro de medicamentos, autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e eliminações de produtos que possam ser considerados inadequados ao uso, em função das ações de farmacovigilância. Nesse contexto, o trabalho de comissões técnicas e grupos assessores é considerado fundamental para subsidiar e respaldar as atividades de regulamentação e as decisões de caráter técnico e científico. Nessa diretriz encontra-se explicitada a necessidade da promoção do uso de medicamentos genéricos, cabendo ao gestor federal identificar os mecanismos necessários para a adequação de seu instrumento legal, como será discutido adiante. 3. Reorientação da Assistência Farmacêutica Com relação a este item, aponta-se para a reorientação da Assistência Farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito nacional e fundamentando-se na descentralização da gestão, promoção do uso racional de medicamentos, otimização e eficácia do sistema de distribuição no setor público e em iniciativas que permitam a redução nos preços desses produtos, o que colabora com o acesso da população aos medicamentos também no âmbito do setor privado. Cabe ressaltar que, no texto da publicação da PNM, há um item específico para definição de termos, no qual a Assistência Farmacêutica é conceituada como um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e objetivo final. A Assistência Farmacêutica abrange a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população. Nesse contexto, a Assistência Farmacêutica deve ser entendida como um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e objetivo final. A Assistência Farmacêutica abrange a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população. Com efeito, como será abordado adiante, a Assistência Farmacêutica é um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência farmacêutica à saúde da população.