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eia o trecho a seguir: “Material de embalagem é qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, excluindo qualquer embalagem externa usa...

eia o trecho a seguir: “Material de embalagem é qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, excluindo qualquer embalagem externa usada para transporte ou embarque. Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, de acordo com o grau de contato com o produto” Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p.64. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de acondicionamento, analise as afirmativas a seguir: I. A estabilidade do medicamento depende do tipo de material de embalagem utilizado para seu acondicionamento. II. O controle on-line durante a embalagem deve verificar a aparência geral das mesmas e se estão completas e com as impressões apropriadas. III. Desvios relacionados ao material de embalagem de fármacos e cosméticos são descritos em reprocessos. IV. A informação impressa nas embalagens é considerada como atributo crítico quando se trata da conformidade do medicamento. Está correto apenas o que se afirma em:

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Vamos analisar cada afirmativa: I. A estabilidade do medicamento depende do tipo de material de embalagem utilizado para seu acondicionamento. - Essa afirmativa está correta. O tipo de material de embalagem pode influenciar na estabilidade do medicamento, protegendo-o de fatores externos que podem afetar sua qualidade. II. O controle on-line durante a embalagem deve verificar a aparência geral das mesmas e se estão completas e com as impressões apropriadas. - Essa afirmativa está correta. O controle on-line durante a embalagem é essencial para garantir a integridade e qualidade das embalagens dos medicamentos. III. Desvios relacionados ao material de embalagem de fármacos e cosméticos são descritos em reprocessos. - Essa afirmativa está incorreta. Os desvios relacionados ao material de embalagem geralmente são tratados por meio de ações corretivas e preventivas, não necessariamente em reprocessos. IV. A informação impressa nas embalagens é considerada como atributo crítico quando se trata da conformidade do medicamento. - Essa afirmativa está correta. A informação impressa nas embalagens dos medicamentos é crucial para garantir a rastreabilidade e a conformidade com as regulamentações. Portanto, a resposta correta é: A. I e IV.

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