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Leia o trecho a seguir: “Material de embalagem é qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, excluindo qualquer embalagem externa us...

Leia o trecho a seguir: “Material de embalagem é qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, excluindo qualquer embalagem externa usada para transporte ou embarque. Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, de acordo com o grau de contato com o produto” Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p.64. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de acondicionamento, analise as afirmativas a seguir: I. A estabilidade do medicamento depende do tipo de material de embalagem utilizado para seu acondicionamento. II. O controle on-line durante a embalagem deve verificar a aparência geral das mesmas e se estão completas e com as impressões apropriadas. III. Desvios relacionados ao material de embalagem de fármacos e cosméticos são descritos em reprocessos. IV. A informação impressa nas embalagens é considerada como atributo crítico quando se trata da conformidade do medicamento. Está correto apenas o que se afirma em:

💡 1 Resposta

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A alternativa correta é a letra II: "O controle on-line durante a embalagem deve verificar a aparência geral das mesmas e se estão completas e com as impressões apropriadas." Justificativa: A afirmativa I está incorreta, pois a estabilidade do medicamento depende de diversos fatores, não apenas do tipo de material de embalagem utilizado. A afirmativa III está incorreta, pois desvios relacionados ao material de embalagem de fármacos e cosméticos são descritos em reclamações técnicas, e não em reprocessos. A afirmativa IV está incorreta, pois a informação impressa nas embalagens é considerada como atributo crítico, mas não é o único fator que determina a conformidade do medicamento.

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