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Vamos analisar as afirmações: I - comprovação de uso seguro e efetivo para um período mínimo de 30 anos ou registro simplificado seguindo regulamentação específica e suas atualizações. II - É obrigado os ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia por um período máximo de 30 anos. A primeira afirmação está correta, pois os produtos tradicionais fitoterápicos devem comprovar o uso seguro e efetivo por um período mínimo de 30 anos ou seguir um registro simplificado conforme regulamentação específica. A segunda afirmação está incorreta, pois não é obrigatório realizar ensaios não clínicos e clínicos por um período máximo de 30 anos. Portanto, a opção correta é: I - verdadeira e II falsa.
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