Cada país ou região tem sua própria regulamentação para biossimilares, mas a maioria utiliza como base a regulamentação estabelecida pela Agência E...

Cada país ou região tem sua própria regulamentação para biossimilares, mas a maioria utiliza como base a regulamentação estabelecida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Desde 2004, ela já vinha desenvolvendo diretrizes e princípios científicos para a avaliação e aprovação de biossimilares, estabelecendo princípios básicos como biossimilaridade, aspectos biológicos, estudos pré-clínicos, estudos clínicos comparativos e imunogenicidade. Assinale a alternativa correta em relação ao órgão competente pela regulamentação dos biossimilares:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia.

Secretaria de Vigilância em Saúde.

Agência Nacional de Saúde Suplementar.

Fundação Nacional da Saúde.