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Sobre os Sistemas de Gestão da Qualidade, indique um dos princípios fundamentais de um SGQ conforme definido pela Norma ISO.

a. Ênfase na maximização dos lucros.
b. Redução da participação dos funcionários na tomada de decisão.
c. Foco exclusivo na satisfação do cliente.
d. Melhoria contínua dos processos.
e. Abordagem reativa às questões da qualidade.

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ATIVIDADE DE ESTUDO 02 - 07 ACERTOS

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Analisando os princípios fundamentais de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conforme definido pela Norma ISO, podemos identificar que um dos princípios é a "Melhoria contínua dos processos". Este princípio destaca a importância de buscar continuamente aperfeiçoar os processos, produtos e serviços da organização, visando a excelência e a satisfação dos clientes. Portanto, a alternativa correta é: d. Melhoria contínua dos processos.

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Com base nesta informação, analise as asserções abaixo: I. O Diagrama de Ishikawa é uma ferramenta eficaz para identificar as possíveis causas de um problema em um processo. PORQUE II. O diagrama permite categorizar as causas, auxiliando na visualização do problema e facilitando a análise e tomada de decisão. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
I. O Diagrama de Ishikawa é uma ferramenta eficaz para identificar as possíveis causas de um problema em um processo.
II. O diagrama permite categorizar as causas, auxiliando na visualização do problema e facilitando a análise e tomada de decisão.
a. As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa correta da I.
b. A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
c. A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
d. As asserções I e II são proposições falsas.
e. As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.

Em relação a ferramenta empregada, pode-se afirmar que:

a. É uma ferramenta empregada para direcionar as medidas corretivas necessárias para as inconformidades.
b. É uma ferramenta utilizada para planejar todas as etapas de um projeto ou processo de prestação de serviço.
c. É uma ferramenta que levanta dados das causas relacionadas às falhas, intervindo nos processos.
d. É uma ferramenta que representa as interações e trocas entre os elementos de um processo.
e. É uma ferramenta que permite uma análise detalhada para a elaboração de um plano de ação.

Em relação ao processo de P&D, a sequência correta das etapas envolvidas no desenvolvimento e fabricação de novos produtos de saúde é:

a. Pesquisa, Identificação da necessidade, Desenvolvimento de Protótipo, Testes Clínicos, Aprovação Regulatória, Produção, Monitoramento pós-comercialização.
b. Identificação da necessidade, Pesquisa, Testes Clínicos, Desenvolvimento de Protótipo, Aprovação Regulatória, Produção, Monitoramento pós-comercialização.
c. Pesquisa, Identificação da necessidade, Testes Clínicos, Desenvolvimento de Protótipo, Aprovação Regulatória, Produção, Monitoramento pós-comercialização.
d. Identificação da necessidade, Desenvolvimento de Protótipo, Pesquisa, Testes Clínicos, Aprovação Regulatória, Produção, Monitoramento pós-comercialização.
e. Identificação da necessidade, Pesquisa, Desenvolvimento de Protótipo, Testes Clínicos, Aprovação Regulatória, Produção, Monitoramento pós-comercialização.

Com base nesta informação, analise as asserções abaixo: I. A Resolução RDC nº 751/2022, que revogou a RDC nº 185/2001, estabelece a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos no Brasil. PORQUE II. A atualização da regulamentação foi necessária para acompanhar as mudanças e avanços na tecnologia dos dispositivos médicos, bem como para garantir a segurança e a eficácia desses dispositivos. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
I. A Resolução RDC nº 751/2022, que revogou a RDC nº 185/2001, estabelece a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos no Brasil.
II. A atualização da regulamentação foi necessária para acompanhar as mudanças e avanços na tecnologia dos dispositivos médicos, bem como para garantir a segurança e a eficácia desses dispositivos.
a. As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa correta da I.
b. As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
c. As asserções I e II são proposições falsas.
d. A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
e. A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.

Como parte do movimento, no Brasil, foi criado uma instância responsável pela Avaliação de Tecnologias em Saúde, o papel dela era:

a. Determinar quais são os processos necessários para autorizar a implementação de novas tecnologias nos serviços e saúde.
b. Autorizar e fiscalizar o uso de novas tecnologias de saúde com base nas legislações vigentes para os serviços de saúde.
c. Estabelecer e deliberar os valores de financiamento para a implementação de novas tecnologias nos serviços de saúde.
d. Investigar as consequências clínicas, econômicas e sociais do desenvolvimento e uso de tecnologias nos serviços de saúde.
e. Atuar como responsável pela avaliação da segurança dos medicamentos e produtos de saúde implementados nos serviços de saúde.

A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
I. Garantir a segurança dos serviços de saúde é mais importante do que garantir a qualidade.
II. A prioridade do serviço de saúde é evitar qualquer risco, mesmo que isso signifique reduzir os padrões de qualidade.
a. As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa correta da I.
b. A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
c. A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
d. As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
e. As asserções I e II são proposições falsas.

Em relação às mudanças que ocorreram processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação, analise as afirmacoes a seguir:
I. O mercado farmacêutico antigamente era dominado por empresas com baixos investimentos em atividades P&D.
II. O fortalecimento da inovação é fundamental para as estratégias de longo prazo das empresas e para a redução da vulnerabilidade da política de saúde.
III. O aumento da inovação depende da incorporação de competências inovativas e no estabelecimento de relações cooperativas com instituições científicas.
IV. O processo de inovação é longo e custoso, envolvendo uma ampla cadeia de atividades, de pesquisas, testes e ensaios para comprovação da eficácia e segurança, e um arcabouço regulatório.
a. Apenas I está correta.
b. Apenas II, III e IV estão corretas.
c. As alternativas I, II, III e IV estão corretas.
d. Apenas I e II estão corretas.
e. Apenas II e III estão corretas.

Em relação a classificação dos dispositivos médicos, assinale a alternativa correta:

a. Os dispositivos médicos de classe III e IV não estão sujeitos a registro, sendo necessário apenas a notificação à ANVISA.
b. Os dispositivos médicos de Classe I e II estão sujeitos a registro sanitário e Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
c. Os dispositivos médicos, quanto maior a classe, menor os riscos e menos critérios para regulamentar
d. Os dispositivos médicos de Classe I e II não estão sujeitos a registro e nem a revalidação, sendo necessário apenas a notificação à ANVISA.
e. Os dispositivos médicos, independente da classe, estão sujeitos a registro sanitário e Certificado de Boas Práticas de Fabricação.