Grátis: Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte ess... – Questões Respondidas

Biologia Molecular

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Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
A disponibilidade de recursos orçamentários.
Os protocolos pré-definidos e aprovados.
As demandas de mercado.
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
Com a Licença Ambiental de Operação.

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Para responder à sua pergunta, precisamos considerar o que a RDC N°17 e a RDC Nº 658 dizem sobre os estudos de validação nas Boas Práticas de Fabricação (BPF). Esses estudos devem ser realizados de forma sistemática e seguindo protocolos que garantam a qualidade e a eficácia dos processos. Analisando as alternativas: 1. A disponibilidade de recursos orçamentários - Embora seja importante, não é um critério que determina a condução dos estudos de validação. 2. Os protocolos pré-definidos e aprovados - Esta opção está alinhada com as diretrizes de BPF, que exigem que os estudos sejam realizados de acordo com protocolos estabelecidos. 3. As demandas de mercado - Embora relevantes, não são o foco principal para a condução dos estudos de validação. 4. A infraestrutura relativa ao controle de qualidade - Importante, mas não é o único fator determinante para a condução dos estudos. 5. Com a Licença Ambiental de Operação - Não é um critério diretamente relacionado aos estudos de validação em BPF. A alternativa que melhor se alinha com as exigências da RDC N°17 e da RDC Nº 658 é: Os protocolos pré-definidos e aprovados.

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Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por cada etapa e desempenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria.
É correto utilizar a ferramenta:
Brainstorming
Fluxograma
Histograma
Diagrama de Causa e Efeito
Lista de verificação simples

Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário preparar a amostra para a recuperação do analito de uma forma farmacêutica visando evitar que outros componentes da formulação ajam como interferente no método analítico. Desta forma, assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica de recuperação de analitos:
Microencapsulação de IFA.
Nanocristralização de fármacos.
Microextração de fase sólida.
Sonicação da fase sólida.
Banho de ultrassom.

O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. Sobre esse assunto analise a situação problema a seguir: João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou responsável por realizar o teste de desintegração com comprimidos sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15-25°C e disse ao farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o preconizado pela farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45 minutos para desintegrar.
A partir da situação problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de desintegração seguiam a farmacopeia 6ªedição;
Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 5 minutos.
Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a farmacopeia 6ª edição nesse caso, uma vez que poderia confiar nos resultados anteriores.

A classificação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção, quanto no momento do controle de qualidade, auxilia na escolha das técnicas mais adequadas para processar as amostras. Pode-se classificar medicamentos e cosméticos através da sua forma física, carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classificar medicamentos e cosméticos.
Esquema de densidade.
Esquema farmacológico.
Esquema de doses.
Esquema de esterilidade.
Esquema de qualidade.

Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto específico de condições projetadas artificialmente.
Portanto, o controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante:
Esporos de cepas de microrganismos
Parâmetros frontais da autoclave
Níveis de coagulação
Fita teste
Bowie & Dick

A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar uma técnica analítica específica para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a confiabilidade instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.
( ) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
( ) A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência.
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas.
( ) Para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído.
( ) A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
F, V, V, V, V
V, V, V, F, F
F, V, F, V, V
V, V, F, V, F
V, F, F, F, F

Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o tratamento deles, visto que, por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está isenta de erros. A utilização de uma vidraria errada, ou seja, medição de líquidos em bécheres, por exemplo, é considerado um erro do tipo:
Grosseiro.
Analítico.
Indeterminado.
Determinado.
Irrisório.

Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras.
Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio.
O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
O método de Brookfield mede a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.

A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção desde o início, com matérias-primas e água, na manipulação, durante o processo ou ainda no final, na parte de envase. Podemos entender 4 momentos de contaminação: Matéria-prima, área de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação pelos operadores.
Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPI¿s, o que fez com que não se utiliza luvas.
Um operador não fez o tratamento correto da água.
Um operador ficou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém o manteve úmido.
Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de secagem corretamente.