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Quando é importante realizar uma validação?
qualificação de impurezas
Mudança na formulação
Implementação de novos métodos analíticos
atualização tecnológica
todas as respostas acima
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Praticando Para o Saber

há 7 meses

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há 7 meses

Simulado Controle de Qualidade de Medicamentos
9 pág.

Simulado Controle de Qualidade de Medicamentos

ESTÁCIO

Respostas

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há 7 meses

É importante realizar uma validação em todas as situações mencionadas: qualificação de impurezas, mudança na formulação, implementação de novos métodos analíticos e atualização tecnológica. Portanto, a resposta correta é "todas as respostas acima". A validação garante que os processos e métodos utilizados sejam eficazes e confiáveis, assegurando a qualidade do produto final.

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ESTÁCIO

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A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
Rotina
validação
calibração
Amostragem
qualificação

Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A se letividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
I. Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método.
II. A se letividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz.
III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação.
Apenas II
I, II e III
I e III
Apenas a I
II e III

________ é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
Políticas de qualidade
auditorias de qualidade
PDCA
Boas Práticas de Fabricação
Garantia de qualidade

___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
A auditoria
O lote
A BPF
A ordem de produção
A quarentena

A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir também, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
qualificação
rotina
amostragem
calibração
validação

Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
o processo de fabricação não precisa de melhorias.
o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
o processo e estável quanto ao controle estatístico.
nenhuma das respostas acima
o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.

Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
desintegração
dureza
peso médio
dissolução
friabilidade

Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
friabilidade
pH
dissolução.
limpidez
Dureza

Uma das técnicas mais apuradas e modernas na identificação de fármacos é a difração de raio X. Essa técnica detecta os átomos presentes em um material cristalino sólido estão ordenados em planos separados por distâncias interplanares. Esta técnica determina parâmetros de dimensões, ângulos, posições atômicas das moléculas e grupo espacial e é mais adequada para determinar a estrutura interna de um cristal e é a técnica de referência.
Em relação a divisão do controle de qualidade em uma indústria farmacêutica, a técnica descrita é utilizada?
No controle matérias-primas
Na inspeção de embalagens
Na inspeção de equipamentos
No controle físico-químico de medicamentos
No controle biológico e microbiológico

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