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Controle de Qualidade

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As especificações são os limites aceitáveis para ensaios específicos que devem ser realizados pelo Controle de Qualidade do estabelecimento produtor de medicamentos e detentor do registro de tais produtos. Sobre as especificações, avalie as proposições a seguir e marque a resposta correta:
Está correto o que se afirma em:
A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.
As especificações são apenas para medicamentos; água e solventes não possuem especificação.
Após a realização de determinado ensaio, o resultado obtido será comparado às especificações e, caso esteja diferente, o ensaio é declarado sempre como “conforme”, isto é, o resultado está de acordo com as especificações.
As especificações devem ser apenas as da Farmacopeia, não podendo o fabricante ter uma especificação.
Todos os testes devem ter especificação farmacopeica.
a. A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.
b. As especificações são apenas para medicamentos; água e solventes não possuem especificação.
c. Após a realização de determinado ensaio, o resultado obtido será comparado às especificações e, caso esteja diferente, o ensaio é declarado sempre como “conforme”, isto é, o resultado está de acordo com as especificações.
d. As especificações devem ser apenas as da Farmacopeia, não podendo o fabricante ter uma especificação.
e. Todos os testes devem ter especificação farmacopeica.
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há 6 meses

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há 6 meses

CONTROLE DE QUALIDADE PRODUTOS FARMACÊUTICOS I,II, III
26 pág.

CONTROLE DE QUALIDADE PRODUTOS FARMACÊUTICOS I,II, III

UNIFAVENI

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há 6 meses

Vamos analisar cada uma das proposições para identificar a correta: a) A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis. - Esta afirmação está correta, pois a Farmacopeia Brasileira realmente fornece diretrizes detalhadas sobre ensaios e limites aceitáveis. b) As especificações são apenas para medicamentos; água e solventes não possuem especificação. - Esta afirmação está incorreta, pois água e solventes também possuem especificações. c) Após a realização de determinado ensaio, o resultado obtido será comparado às especificações e, caso esteja diferente, o ensaio é declarado sempre como “conforme”, isto é, o resultado está de acordo com as especificações. - Esta afirmação está incorreta, pois se o resultado não estiver de acordo com as especificações, ele não pode ser declarado como "conforme". d) As especificações devem ser apenas as da Farmacopeia, não podendo o fabricante ter uma especificação. - Esta afirmação está incorreta, pois os fabricantes podem e devem ter suas próprias especificações, além das da Farmacopeia. e) Todos os testes devem ter especificação farmacopeica. - Esta afirmação é um pouco exagerada, pois nem todos os testes precisam ter especificação da Farmacopeia, embora muitos o façam. Portanto, a alternativa correta é: a) A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.

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CONTROLE DE QUALIDADE PRODUTOS FARMACÊUTICOS I,II, III
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No quesito qualidade, há diversos termos e definições que devem ser esclarecidos para melhor compreensão de como traçar estratégias periódicas e contínuas revisões dos parâmetros da qualidade. Sobre Gerenciamento de Qualidade, avalie as proposições a seguir: I- O Gerenciamento de Qualidade abrange todas as esferas da produção de medicamentos que podem influenciar em sua qualidade. Ele é representado pelo somatório de todas as ações e arranjos realizados pela empresa fabricante para garantir a qualidade exigida dos medicamentos e, assim, permitir seu uso com segurança. II- O Gerenciamento da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação. III- É um conjunto de ações gerenciais que ditam como a empresa estabelece sua política de qualidade, contemplando seus objetivos, suas responsabilidades, planejamentos e controles. Está correto o que se afirma em: a. I. b. I e II. c. II. d. I e III. e. I, II e III.

As matérias-primas, que podem ser definidas como qualquer substância química empregada para produzir medicamentos (desconsiderando os materiais de embalagem), para circularem nas áreas produtivas, devem estar devidamente aprovadas pelo Controle de Qualidade. Sobre matérias-primas, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- As matérias-primas, ao serem recebidas, devem ter uma amostra retirada por representantes do Controle de Qualidade, em ambiente apropriado e de qualidade de ar semelhante às áreas de produção.
II- A amostra deve ser analisada e sua qualidade verificada, de acordo com as especificações farmacopeicas e não farmacopeicas.
III- Após as análises físico-químicas, físicas e microbiológicas realizadas pelo Controle de Qualidade, as matérias-primas podem ser consideradas aptas ou não para a produção.
a. III.
b. I, II e III.
c. II.
d. I e II.
e. I.

É uma coletânea de ensaios, conhecimentos, informações e especificações sobre as análises de diversos tipos de insumos, materiais de embalagem e medicamentos.
O texto se refere a:
a. Farmacopeia brasileira.
b. Quarentena.
c. Insumos farmacêuticos ativos.
d. Excipientes.
e. Materiais de embalagem.

Sobre materiais de embalagem, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- Os materiais de embalagem podem ser descritos como um meio de assegurar aos medicamentos proteção, identificação, informação, armazenamento e administração.
II- O objetivo da embalagem é fornecer o acondicionamento do produto farmacêutico e manter a integridade das características originais do mesmo durante seu prazo de validade.
III- As embalagens podem ser classificadas em 2 tipos: primárias e secundárias.
IV- Somente os materiais de embalagens primárias devem apresentar informações essenciais a respeito do medicamento, tais como o nome do produto, a denominação comum brasileira (DCB), a dose de cada fármaco por unidade farmacêutica, a via de administração, a quantidade de peso total líquido.
a. I e IV.
b. I, II, III e IV.
c. I, II e III.
d. I e II.
e. I e III.

São aqueles produtos que sofreram todas as etapas do processo fabril, inclusive o acondicionamento em embalagem primária. Além disso, são produtos produzidos em concordância com todas as normas de BPF e qualidade, culminando em conformidade com as especificações.
O texto refere-se a:
a. Produtos a granel.
b. Produtos intermediários.
c. Comprimidos que passarão pela etapa de revestimento.
d. Produtos acabados.
e. Xarope que será envasado.

Sobre validação de método analítico, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta:
Está correto o que se afirma em:
A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico.
A empresa fabricante sempre deverá usar o método da Farmacopeia Brasileira.
O método só poderá ser validado caso não tenha método de análise para a substância na Farmacopeia Brasileira.
A validação é apenas para desenvolvimento de métodos para avaliar o teor de medicamentos.
A validação só poderá ser realizada pelo fabricante caso não tenha método na Farmacopeia Brasileira e nem nas outras Farmacopeias.
a. A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico.
b. A empresa fabricante sempre deverá usar o método da Farmacopeia Brasileira.
c. O método só poderá ser validado caso não tenha método de análise para a substância na Farmacopeia Brasileira.
d. A validação é apenas para desenvolvimento de métodos para avaliar o teor de medicamentos.
e. A validação só poderá ser realizada pelo fabricante caso não tenha método na Farmacopeia Brasileira e nem nas outras Farmacopeias.

Sobre amostragem, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- Para o monitoramento da qualidade, uma certa quantidade de amostras deve ser retirada de cada etapa do processo, de modo que se possa ter uma representação fiel das características do lote como um todo.
II- Ao receber uma barrica de um insumo farmacêutico ativo (IFA), por exemplo, os resultados obtidos com as amostras que foram retiradas e analisadas devem ser os mesmos para qualquer porção dessa matéria-prima.
III- Para a sua execução, os analistas do Controle de Qualidade devem ser treinados para a realização desse procedimento que deve seguir um determinado plano de amostragem, conforme o tipo de produto e etapa do processo. Além disso, todo o procedimento deve ser registrado para permitir a rastreabilidade das informações.
a. III.
b. II.
c. I, II e III.
d. I e II.
e. I.

Para o doseamento de determinado comprimido, pesar e pulverizar 20 comprimidos e transferir a quantidade equivalente a 100 mg do ativo (tomada de ensaio). Dados: peso médio das 20 unidades = 250 mg, quantidade de fármaco por comprimido = 50 mg (valor declarado).
Quanto deverá ser pesado do pó pulverizado contendo o ativo e os excipientes para se obter 50 mg de fármaco? Marque a opção correta:
a. 250 mg.
b. 100 mg.
c. 500 mg.
d. 50 mg.
e. 125 mg.

O controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, ou seja, de insumos farmacêuticos ativos (IFA), excipientes e adjuvantes, envolve os ensaios de identificação, pureza e doseamento. Sobre o controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, avalie as proposições a seguir: I- As características organolépticas de uma matéria-prima (fármaco, excipiente ou adjuvante farmacotécnico) correspondem a aquelas que auxiliam na sua identificação, particularmente numa análise visual, tais como a sua cor, odor, consistência, forma, além de características como se é um pó cristalino ou não, no caso de matérias-primas sólidas. II- Os ensaios de identificação contemplam métodos visuais e analíticos qualitativos ou quantitativos, baseados nas características físicas ou físico-químicas das matérias-primas. III- Quando uma matéria-prima chega numa farmácia de manipulação ou numa indústria farmacêutica, a identificação da mesma é o primeiro ensaio de caracterização empregado. Isso porque, muitas vezes, a simples verificação da cor, do aspecto da matéria-prima, auxilia a saber se foi entregue aquilo que efetivamente foi comprado ou se não houve algum tipo de adulteração. Está correto o que se afirma em: a. I. b. I e II. c. II. d. I e III. e. I, II e III.

É uma constante físico-química, empregada na identificação de matérias-primas na forma líquida. É característica de substâncias como as gorduras, óleos, entre outras, como as ceras e os açúcares. É definido na Farmacopeia Brasileira 6ª edição como uma medida da velocidade da luz no vácuo e a sua relação com a velocidade no interior de uma substância.
O texto refere-se ao teste de:
a. Índice de refração.
b. Ponto de fusão.
c. Densidade relativa.
d. Solubilidade.
e. Espectro de absorção no infravermelho.

A pureza de uma matéria-prima é definida como o grau em que ela possui materiais estranhos a ela mesma. Dessa forma, as monografias farmacopeicas trazem os limites de impurezas, ou seja, as especificações de outras substâncias que podem estar presentes numa matéria-prima, além dos testes para determiná-las. Sobre os ensaios de pureza, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta:
Está correto o que se afirma em:
a. Os ensaios de pureza de matérias-primas englobam a avaliação de impurezas orgânicas e inorgânicas.
b. As impurezas inorgânicas não são específicas de cada matéria-prima, como, por exemplo, alguma impureza decorrente da decomposição de um fármaco, sendo também chamadas de substâncias relacionadas, por serem em pequena quantidade, não necessitam de identificação.

Entre os métodos não instrumentais de doseamento, a técnica de titulação, também denominada titrimetria, titulometria ou volumetria, é bastante utilizada. Sobre a titulação, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- A técnica de titulação envolve as vidrarias e materiais como bureta, erlenmeyer, suporte universal e solução titulante. Em geral, são utilizadas buretas de 10, 25 ou 50 mL de capacidade, onde é inserido o mesmo volume de solução titulante.
II- A solução denominada solução titulada, a qual se deseja determinar o teor do IFA (insumo farmacêutico ativo), é inserida no erlenmeyer, juntamente com um indicador, que é uma substância que irá auxiliar o analista a detectar visualmente o ponto final da titulação, que pode ocorrer por meio da mudança de coloração da solução titulada.
III- Existem diversos tipos de titulação, como a de neutralização, a titulação em meio não aquoso, a titulação de complexação, a de precipitação e a de oxirredução.
a. I e II.
b. I, II e III.
c. I.
d. II.
e. I e III.

Dissolver 0,250 g de Bisacodil em 70 mL de ácido acético glacial, adicionar duas gotas de 1-naftolbenzeína SI e titular com ácido perclórico 0,1 M SV. Realizar ensaio em branco e fazer as correções necessárias. Cada mL de ácido perclórico 0,1 M SV equivale a 36,139 mg de Bisacodil. Sabendo que o volume de ácido perclórico gasto com o branco (V B) foi de 0,2 mL e que em cada uma das análises foram utilizados: 7,0 – 7,1 – 7,2 mL de ácido perclórico.
Qual o teor de Bisacodil na amostra?
a. 99,47%.
b. 99,74%.
c. 97,2%.
d. 95,43%.
e. 96,36%.

É um tipo de avaliação física e não oficial. Também conhecida como organoléptica, refere-se às propriedades detectáveis de um produto usando os órgãos do sentido, compreendem aspecto, cor, odor e tato (sensação ao toque). Como refere-se a uma análise particular de cada produto, e por não ser oficial, não há metodologia padronizada para sua realização. No entanto, a mesma Anvisa publicou o Guia de Qualidade de Produtos Cosméticos e, considerando que grande parte destes são encontrados nas formas semissólidas, pode ser realizada usando esse guia como roteiro para que cada fabricante crie seus procedimentos próprios.
O texto refere-se a:
a. Caracterização reológica.
b. Viscosidade.
c. Avaliação da espalhabilidade.
d. Caracterização sensorial.
e. pH.

Muitas substâncias farmacêuticas são opticamente ativas, logo desviam a luz plano-polarizada de modo que a luz transmitida é desviada em um determinado ângulo em relação à incidente. A medição do poder rotatório de uma substância é útil na identificação, caracterização e determinação de pureza enantiomérica dos fármacos.
Dentre as opções a seguir marque a que corresponde à técnica descrita no enunciado:
a. Gravimetria.
b. Espectroscopia.
c. Titulometria.
d. Espectrofotometria.
e. Polarimetria.

É fundamental à produção farmacêutica e tem por objetivo estimar a distribuição total de tamanho de partículas. O tamanho, a forma e a uniformidade da partícula determinam as propriedades de fluxo, e, consequentemente, a eficiência de uma mistura, de enchimento e compactação, pode influenciar na solubilidade do fármaco e, consequentemente, no tempo de dissolução.
O texto se refere ao teste de:
a. Variação de peso.
b. Uniformidade de doses unitárias.
c. Volumetria.
d. Granulometria.
e. Titulometria.

A presença de microrganismos deteriorantes nos produtos farmacêuticos pode provocar:
Está correto o que se afirma em:
I- Redução da potência do princípio ativo.
II- Redução da biodisponibilidade.
III- Formação de pigmentos e odores indesejáveis, condições que inviabilizam a utilização do produto pelo consumidor.
IV- Produção de toxinas e a degradação do sistema conservante do produto.

Teste de contagem de microrganismos utilizada com mais frequência devido à facilidade de execução. Inicia-se preparando e distribuindo em placas de Petri, individualmente, entre 15 mL e 20 mL de ágar fundido caseína-soja e Sabouraud-dextrose, deixando-as solidificar em temperatura ambiente. Posteriormente, deve-se transferir uma alíquota de 0,1 mL (ou seja, 100 μL) das diluições seriadas da amostra para a superfície dos meios de cultura. Com o auxílio de uma alça Drigalski, a amostra é espalhada cuidadosamente por toda a superfície dos meios.
A técnica de contagem de microrganismos descrita no texto refere-se à técnica de:
a. Filtração.
b. Pour plate.
c. Spread plate.
d. Número mais provável (NMP).
e. Tubos múltiplos.

Define-se como sala limpa o ambiente no qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada. Em um ambiente não controlado, forma-se naturalmente um aerossol de partículas de diferentes origens, as quais, frequentemente, estão associadas a contaminantes microbianos. Assim, as salas limpas são idealizadas e utilizadas visando à diminuição da entrada, geração e retenção de partículas em seus interiores, sendo que parâmetros como temperatura, umidade e pressão também são controlados conforme a necessidade.
Sobre salas limpas, avalie as proposições a seguir e marque a alternativa correta:
a. A classificação das salas limpas é realizada de acordo com o número máximo permitido de partículas por m3 a depender do tamanho das mesmas e da condição de processamento dentro das salas limpas.
b. Grau D: sala limpa que permite baixo número de partículas, sendo considerada uma área para operações de risco, tal como o envase, momento em que tampas, ampolas e frasco-ampolas estão expostos ao ar ambiente.
c. Grau C: sala limpa um pouco mais permissiva ao que se refere ao número de partículas suspensas no ar, sendo adequada para ambientes que circundam a área de Grau D.
d. Partículas e bactérias não são dispersas pelas pessoas trabalhando em uma sala limpa.
e. A movimentação dos operadores dentro das salas limpas não interrompe o fluxo de ar unidirecional e, portanto, não influencia na contagem das partículas.

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