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Sobre amostragem, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- Para o monitoramento da qualidade, uma certa quantidade de amostras deve ser retirada de cada etapa do processo, de modo que se possa ter uma representação fiel das características do lote como um todo.
II- Ao receber uma barrica de um insumo farmacêutico ativo (IFA), por exemplo, os resultados obtidos com as amostras que foram retiradas e analisadas devem ser os mesmos para qualquer porção dessa matéria-prima.
III- Para a sua execução, os analistas do Controle de Qualidade devem ser treinados para a realização desse procedimento que deve seguir um determinado plano de amostragem, conforme o tipo de produto e etapa do processo. Além disso, todo o procedimento deve ser registrado para permitir a rastreabilidade das informações.
a. III.
b. II.
c. I, II e III.
d. I e II.
e. I.
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Exercícios Para o Aprendizado

há 6 meses

Respostas

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há 6 meses

Vamos analisar cada proposição: I- Para o monitoramento da qualidade, uma certa quantidade de amostras deve ser retirada de cada etapa do processo, de modo que se possa ter uma representação fiel das características do lote como um todo. Verdadeiro, essa afirmação está correta, pois a amostragem deve ser representativa para garantir a qualidade. II- Ao receber uma barrica de um insumo farmacêutico ativo (IFA), por exemplo, os resultados obtidos com as amostras que foram retiradas e analisadas devem ser os mesmos para qualquer porção dessa matéria-prima. Falso, essa afirmação é incorreta, pois pode haver variações dentro do lote, e os resultados podem não ser os mesmos para todas as porções. III- Para a sua execução, os analistas do Controle de Qualidade devem ser treinados para a realização desse procedimento que deve seguir um determinado plano de amostragem, conforme o tipo de produto e etapa do processo. Além disso, todo o procedimento deve ser registrado para permitir a rastreabilidade das informações. Verdadeiro, essa afirmação está correta, pois o treinamento e a documentação são essenciais para garantir a qualidade e a rastreabilidade. Com base nas análises: - O item I é verdadeiro. - O item II é falso. - O item III é verdadeiro. Portanto, a alternativa que contém todos os itens verdadeiros é: a) III.

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As especificações são os limites aceitáveis para ensaios específicos que devem ser realizados pelo Controle de Qualidade do estabelecimento produtor de medicamentos e detentor do registro de tais produtos. Sobre as especificações, avalie as proposições a seguir e marque a resposta correta:
Está correto o que se afirma em:
A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.
As especificações são apenas para medicamentos; água e solventes não possuem especificação.
Após a realização de determinado ensaio, o resultado obtido será comparado às especificações e, caso esteja diferente, o ensaio é declarado sempre como “conforme”, isto é, o resultado está de acordo com as especificações.
As especificações devem ser apenas as da Farmacopeia, não podendo o fabricante ter uma especificação.
Todos os testes devem ter especificação farmacopeica.
a. A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.
b. As especificações são apenas para medicamentos; água e solventes não possuem especificação.
c. Após a realização de determinado ensaio, o resultado obtido será comparado às especificações e, caso esteja diferente, o ensaio é declarado sempre como “conforme”, isto é, o resultado está de acordo com as especificações.
d. As especificações devem ser apenas as da Farmacopeia, não podendo o fabricante ter uma especificação.
e. Todos os testes devem ter especificação farmacopeica.

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