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Controle de Qualidade

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Sobre validação de método analítico, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta:
Está correto o que se afirma em:
A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico.
A empresa fabricante sempre deverá usar o método da Farmacopeia Brasileira.
O método só poderá ser validado caso não tenha método de análise para a substância na Farmacopeia Brasileira.
A validação é apenas para desenvolvimento de métodos para avaliar o teor de medicamentos.
A validação só poderá ser realizada pelo fabricante caso não tenha método na Farmacopeia Brasileira e nem nas outras Farmacopeias.
a. A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico.
b. A empresa fabricante sempre deverá usar o método da Farmacopeia Brasileira.
c. O método só poderá ser validado caso não tenha método de análise para a substância na Farmacopeia Brasileira.
d. A validação é apenas para desenvolvimento de métodos para avaliar o teor de medicamentos.
e. A validação só poderá ser realizada pelo fabricante caso não tenha método na Farmacopeia Brasileira e nem nas outras Farmacopeias.
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Exercícios Para o Aprendizado

há 6 meses

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há 6 meses

CONTROLE DE QUALIDADE PRODUTOS FARMACÊUTICOS I,II, III
26 pág.

CONTROLE DE QUALIDADE PRODUTOS FARMACÊUTICOS I,II, III

UNIFAVENI

Respostas

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há 6 meses

Vamos analisar cada uma das alternativas em relação à validação de métodos analíticos: a) A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico. - Esta afirmação está correta, pois as empresas têm a liberdade de desenvolver métodos que atendam às suas necessidades, desde que sejam validados. b) A empresa fabricante sempre deverá usar o método da Farmacopeia Brasileira. - Esta afirmação não é correta, pois a empresa pode optar por métodos próprios, desde que sejam validados. c) O método só poderá ser validado caso não tenha método de análise para a substância na Farmacopeia Brasileira. - Esta afirmação é incorreta, pois um método pode ser validado mesmo que exista um método na Farmacopeia, desde que o novo método tenha justificativa e seja adequado. d) A validação é apenas para desenvolvimento de métodos para avaliar o teor de medicamentos. - Esta afirmação é falsa, pois a validação se aplica a diversos tipos de métodos analíticos, não apenas para avaliação de teor. e) A validação só poderá ser realizada pelo fabricante caso não tenha método na Farmacopeia Brasileira e nem nas outras Farmacopeias. - Esta afirmação também é incorreta, pois a validação pode ser realizada independentemente da existência de métodos em farmacopeias, desde que o método seja justificado. Portanto, a alternativa correta é: a) A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico.

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No quesito qualidade, há diversos termos e definições que devem ser esclarecidos para melhor compreensão de como traçar estratégias periódicas e contínuas revisões dos parâmetros da qualidade. Sobre Gerenciamento de Qualidade, avalie as proposições a seguir: I- O Gerenciamento de Qualidade abrange todas as esferas da produção de medicamentos que podem influenciar em sua qualidade. Ele é representado pelo somatório de todas as ações e arranjos realizados pela empresa fabricante para garantir a qualidade exigida dos medicamentos e, assim, permitir seu uso com segurança. II- O Gerenciamento da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação. III- É um conjunto de ações gerenciais que ditam como a empresa estabelece sua política de qualidade, contemplando seus objetivos, suas responsabilidades, planejamentos e controles. Está correto o que se afirma em: a. I. b. I e II. c. II. d. I e III. e. I, II e III.

As matérias-primas, que podem ser definidas como qualquer substância química empregada para produzir medicamentos (desconsiderando os materiais de embalagem), para circularem nas áreas produtivas, devem estar devidamente aprovadas pelo Controle de Qualidade. Sobre matérias-primas, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- As matérias-primas, ao serem recebidas, devem ter uma amostra retirada por representantes do Controle de Qualidade, em ambiente apropriado e de qualidade de ar semelhante às áreas de produção.
II- A amostra deve ser analisada e sua qualidade verificada, de acordo com as especificações farmacopeicas e não farmacopeicas.
III- Após as análises físico-químicas, físicas e microbiológicas realizadas pelo Controle de Qualidade, as matérias-primas podem ser consideradas aptas ou não para a produção.
a. III.
b. I, II e III.
c. II.
d. I e II.
e. I.

É uma coletânea de ensaios, conhecimentos, informações e especificações sobre as análises de diversos tipos de insumos, materiais de embalagem e medicamentos.
O texto se refere a:
a. Farmacopeia brasileira.
b. Quarentena.
c. Insumos farmacêuticos ativos.
d. Excipientes.
e. Materiais de embalagem.

As especificações são os limites aceitáveis para ensaios específicos que devem ser realizados pelo Controle de Qualidade do estabelecimento produtor de medicamentos e detentor do registro de tais produtos. Sobre as especificações, avalie as proposições a seguir e marque a resposta correta:
Está correto o que se afirma em:
A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.
As especificações são apenas para medicamentos; água e solventes não possuem especificação.
Após a realização de determinado ensaio, o resultado obtido será comparado às especificações e, caso esteja diferente, o ensaio é declarado sempre como “conforme”, isto é, o resultado está de acordo com as especificações.
As especificações devem ser apenas as da Farmacopeia, não podendo o fabricante ter uma especificação.
Todos os testes devem ter especificação farmacopeica.
a. A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.
b. As especificações são apenas para medicamentos; água e solventes não possuem especificação.
c. Após a realização de determinado ensaio, o resultado obtido será comparado às especificações e, caso esteja diferente, o ensaio é declarado sempre como “conforme”, isto é, o resultado está de acordo com as especificações.
d. As especificações devem ser apenas as da Farmacopeia, não podendo o fabricante ter uma especificação.
e. Todos os testes devem ter especificação farmacopeica.

Sobre materiais de embalagem, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- Os materiais de embalagem podem ser descritos como um meio de assegurar aos medicamentos proteção, identificação, informação, armazenamento e administração.
II- O objetivo da embalagem é fornecer o acondicionamento do produto farmacêutico e manter a integridade das características originais do mesmo durante seu prazo de validade.
III- As embalagens podem ser classificadas em 2 tipos: primárias e secundárias.
IV- Somente os materiais de embalagens primárias devem apresentar informações essenciais a respeito do medicamento, tais como o nome do produto, a denominação comum brasileira (DCB), a dose de cada fármaco por unidade farmacêutica, a via de administração, a quantidade de peso total líquido.
a. I e IV.
b. I, II, III e IV.
c. I, II e III.
d. I e II.
e. I e III.

São aqueles produtos que sofreram todas as etapas do processo fabril, inclusive o acondicionamento em embalagem primária. Além disso, são produtos produzidos em concordância com todas as normas de BPF e qualidade, culminando em conformidade com as especificações.
O texto refere-se a:
a. Produtos a granel.
b. Produtos intermediários.
c. Comprimidos que passarão pela etapa de revestimento.
d. Produtos acabados.
e. Xarope que será envasado.

Sobre amostragem, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- Para o monitoramento da qualidade, uma certa quantidade de amostras deve ser retirada de cada etapa do processo, de modo que se possa ter uma representação fiel das características do lote como um todo.
II- Ao receber uma barrica de um insumo farmacêutico ativo (IFA), por exemplo, os resultados obtidos com as amostras que foram retiradas e analisadas devem ser os mesmos para qualquer porção dessa matéria-prima.
III- Para a sua execução, os analistas do Controle de Qualidade devem ser treinados para a realização desse procedimento que deve seguir um determinado plano de amostragem, conforme o tipo de produto e etapa do processo. Além disso, todo o procedimento deve ser registrado para permitir a rastreabilidade das informações.
a. III.
b. II.
c. I, II e III.
d. I e II.
e. I.

Para o doseamento de determinado comprimido, pesar e pulverizar 20 comprimidos e transferir a quantidade equivalente a 100 mg do ativo (tomada de ensaio). Dados: peso médio das 20 unidades = 250 mg, quantidade de fármaco por comprimido = 50 mg (valor declarado).
Quanto deverá ser pesado do pó pulverizado contendo o ativo e os excipientes para se obter 50 mg de fármaco? Marque a opção correta:
a. 250 mg.
b. 100 mg.
c. 500 mg.
d. 50 mg.
e. 125 mg.

O controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, ou seja, de insumos farmacêuticos ativos (IFA), excipientes e adjuvantes, envolve os ensaios de identificação, pureza e doseamento. Sobre o controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, avalie as proposições a seguir: I- As características organolépticas de uma matéria-prima (fármaco, excipiente ou adjuvante farmacotécnico) correspondem a aquelas que auxiliam na sua identificação, particularmente numa análise visual, tais como a sua cor, odor, consistência, forma, além de características como se é um pó cristalino ou não, no caso de matérias-primas sólidas. II- Os ensaios de identificação contemplam métodos visuais e analíticos qualitativos ou quantitativos, baseados nas características físicas ou físico-químicas das matérias-primas. III- Quando uma matéria-prima chega numa farmácia de manipulação ou numa indústria farmacêutica, a identificação da mesma é o primeiro ensaio de caracterização empregado. Isso porque, muitas vezes, a simples verificação da cor, do aspecto da matéria-prima, auxilia a saber se foi entregue aquilo que efetivamente foi comprado ou se não houve algum tipo de adulteração. Está correto o que se afirma em: a. I. b. I e II. c. II. d. I e III. e. I, II e III.

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