Vamos analisar cada afirmativa: I. Ensaios pré-clínicos não envolvem seres humanos. Verdadeiro, os ensaios pré-clínicos são realizados em modelos experimentais, como células ou animais, e não em humanos. II. Ensaios clínicos são feitos somente em pessoas doentes. Falso, os ensaios clínicos podem ser realizados em pessoas saudáveis e doentes, dependendo do objetivo do estudo. III. Ensaios clínicos são aqueles que envolvem estudos in vivo (animais). Falso, ensaios clínicos referem-se a estudos realizados em humanos, enquanto estudos in vivo em animais são parte dos ensaios pré-clínicos. Com base nas análises, apenas a afirmativa I é verdadeira. Portanto, a alternativa correta é: (i) I, apenas.