A abordagem "Quality by Design" (QbD) é uma filosofia que visa garantir a qualidade do produto desde as etapas iniciais de desenvolvimento, em vez de apenas verificar a qualidade ao final do processo. Isso envolve um entendimento profundo dos processos e materiais, permitindo a prevenção de falhas. O acompanhamento em todas as etapas do processo de fabricação é crucial e pode ser dividido em algumas etapas principais: 1. Planejamento e Desenvolvimento: Identificação dos atributos críticos de qualidade (CQAs) e definição dos parâmetros de processo que influenciam esses atributos. Ferramentas estatísticas são utilizadas para prever riscos e variações. 2. Seleção e Controle de Matérias-Primas: Avaliação rigorosa da qualidade dos insumos e monitoramento da variabilidade dos materiais para garantir consistência. 3. Monitoramento Contínuo da Produção: Aplicação de tecnologias analíticas em tempo real (Process Analytical Technology – PAT) para ajustes imediatos no processo, garantindo que os parâmetros estejam dentro das especificações. Essa abordagem não só melhora a qualidade do produto, mas também aumenta a eficiência e reduz custos ao minimizar retrabalhos e desperdícios.