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Vamos analisar cada afirmativa: I) A regulamentação existente permite o uso off-label sem a necessidade de estudos clínicos. Verdadeiro, no Brasil, o uso off-label de fitoterápicos pode ocorrer sem a exigência de estudos clínicos rigorosos, o que é uma limitação na regulamentação. II) Todos os fitoterápicos aprovados são submetidos a padronizações e estudos clínicos rigorosos. Falso, nem todos os fitoterápicos aprovados passam por estudos clínicos rigorosos como os medicamentos convencionais. A regulamentação é menos rigorosa para fitoterápicos. III) Ausência de informações a respeito da eficácia considerando características individuais. Verdadeiro, muitas vezes não há informações suficientes sobre a eficácia dos fitoterápicos levando em conta as características individuais dos pacientes. Com base na análise, as afirmativas corretas são I e III. Portanto, a alternativa que contém todos os itens verdadeiros é: I e III.
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