Grátis: (CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo. É correto o que se afirma em: I.... – Questões Respondidas

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(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
É correto o que se afirma em:
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
I e II, apenas.
II e III, apenas.
I e III, apenas.
I, apenas.
III, apenas.

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há 2 meses

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Lista de exercícios Garantia Da Qualidade

ESTÁCIO

Respostas

Ed

há 2 meses

Vamos analisar cada item: I. Correto. Essa definição corresponde ao conceito de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que fazem parte da Garantia da Qualidade para assegurar a produção consistente e controle dos produtos conforme padrões. II. Incorreto. O cumprimento das BPF não está orientado "primeiramente" à eliminação dos riscos detectados somente por ensaios nos produtos terminados. Na verdade, as BPF visam prevenir riscos durante todo o processo produtivo, não apenas detectá-los no produto final. III. Correto. Os riscos mencionados (contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos) são exemplos típicos de riscos que as BPF buscam controlar. Portanto, os itens corretos são I e III. A alternativa correta é: I e III, apenas.

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Sobre o procedimento de autoinspeção em empresas farmacêuticas, assinale a opção correta.
Não está contemplada em regulamentos/ legislações sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A frequência pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente anual.
A autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
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Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
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Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
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