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Quais são as exigências legais para a produção de medicamentos Bioterápicos?

Questões Para o Saber

há 3 meses

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Revisão Farmacotécnica Homeopática

FSP

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Ed

há 3 meses

As exigências legais para a produção de medicamentos bioterápicos no Brasil incluem: 1. Registro na Anvisa: O medicamento deve ser registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que avalia qualidade, segurança e eficácia. 2. Boas Práticas de Fabricação (BPF): A produção deve seguir as normas de BPF para garantir controle rigoroso do processo produtivo. 3. Documentação técnica: Apresentação de dados detalhados sobre a matéria-prima, processo produtivo, controle de qualidade, estudos clínicos e estabilidade. 4. Monitoramento pós-comercialização: Implementação de farmacovigilância para acompanhar efeitos adversos e garantir segurança contínua. 5. Cumprimento das normas específicas para biotecnologia: Atender às regulamentações específicas para produtos biológicos, como controle de contaminação e validação de processos. Esses requisitos garantem que os bioterápicos sejam seguros, eficazes e de qualidade para o uso pela população.

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Revisão Farmacotécnica Homeopática

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A palavra "homeopatia" tem origem no grego homoispathos, onde homóis = semelhante e pathos = sofrimento, doença de acordo os seus princípios, analise as afirmativas a seguir:
Marque a opção CORRETA:
I - A lei dos semelhantes, significa que a doença pode ser curada pela mesma substância que a provoca.
II - Principio da experimentação no homem doente, dita que os testes de medicamentos homeopáticos devem ser realizados em pessoas doentes.
III - Princípio do medicamento único, afirma que o paciente deve tomar somente um medicamento que contenha todos os insumos ativos reunidos em uma única formulação.
IV - Princípio das doses infinitesimais, consiste na diluição drástica e dinamização do medicamento.
a) Apenas I e IV são verdadeiras.
b) Apenas IV é verdadeira.
c) Apenas III é verdadeira.
d) I, III e IV são verdadeiras.
e) Apenas I é verdadeira.

Na farmacotécnica homeopática os bioterápicos são preparados a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos. Com relação a característica destes medicamentos é CORRETO afirmar:
a) Auto-isoterápicos são produtos cujo insumo ativo é externo ao paciente e de alguma forma o sensibilizam.
b) Os bioterápicos podem ou não apresentarem patogenesias.
c) Isoterápicos são produtos cujo insumo ativo é constituído por amostras preparadas e fornecidas por laboratórios industriais especializados.
d) Os isoterápicos são geralmente preparados normalmente a partir de tintura mãe.
e) Bioterápicos de estoque são medicamentos homeopáticos que podem ser guardados para continuar sendo preparado a partir da escala em que foi produzido.

Criada em 1796 pelo médico alemão Samuel Hahnemann e fundamentada na Lei dos Semelhantes, com relação a utilização da homeopatia é CORRETO afirmar que:
a) Apesar de serem de origem natural os medicamentos homeopáticos possuem contra indicações.
b) Não deve ser empregada no tratamento de problemas emocionais como a ansiedade e a depressão, tendo em vista promover piora no quadro clínico destas doenças.
c) Durante o atendimento detalhes da vida e dos sintomas dos pacientes não tem relevância, pois em geral os homeopáticos tem a capacidade de resolver vários problemas de uma só vez.
d) São medicamentos com muita eficácia para tratar distúrbios graves como diabetes mellitus ou câncer.
e) Medicamentos homeopáticos servem apenas para o tratamento, não podendo ser utilizados na prevenção de doenças.

Na farmácia foi recebido uma prescrição contendo as seguintes informações: Acidum Oxalicum 11DH 30ml
Para preparar este medicamento utilizando o método Korsakoviano é CORRETO afirmar que:
a) Para o preparo do medicamento serão necessários 11 frascos para a realização da técnica de dinamizações.
b) A matriz de partida deve estar na potência 30CH álcool 70% (v/v).
c) A graduação alcoólica do insumo inerte na última etapa para a dispensação deve estar a 70% (v/v).
d) A quantidade de insumo inerte utilizada em cada etapa deve ser de 29,7ml.
e) A quantidade de insumo ativo utilizada em cada etapa deve ser 3ml.

A tintura-mãe ou TM, é uma preparação hidroalcoólica ou hidroglicerinada, resultante da extração por contato de longo período, de vegetais ou animais secos, dessecados, ou naturais, pelos processos de maceração e percolação. É a forma farmacêutica básica, ponto de partida de formas homeopáticas derivadas. Com relação ao preparo de tintura mãe utilizando vegetal dessecado, marque a opção VERDADEIRA:
a) O insumo inerte a ser utilizado deve ser escolhido conforme indicado em monografia, e a quantidade na proporção 1:20 (p/v).
b) Antes de iniciar o processo de extração deve ser calculado o resíduo sólido da planta.
c) Quando é necessária a correção do volume final da TM, deve ser adicionada a quantidade necessária de líquido extrator e deixar em repouso por mais 20 dias.
d) Após reduzir a planta em partículas menores, deve-se mexer 2 vezes ao dia, durante 10 dias.
e) O volume final da TM a ser preparada, é obtido pela quantidade da Planta seca x 10.

As tinturas-mãe obtidas a partir de plantas frescas são preparadas exclusivamente por maceração. O procedimento de preparo consiste em: 1º Determinar o resíduo sólido do vegetal fresco. Após levar 100gr de amostra do vegetal fresco, para estufa ente 100 e 105º C, o peso estabilizou em 60gr. 2º Calcular o volume total da tintura-mãe Volume total TM = Resíduo sólido x 10 3º Calcular o volume de álcool a ser utilizado. V Líquido Extrator = V final TM – V água. 4º Calcular o teor do álcool a ser utilizado. • Resíduo sólido até 29%: álcool 90% (p/p) • Resíduo sólido de 30 a 39%: álcool 80% (p/p). • Resíduo sólido igual ou acima de 40%: utilizar álcool 70% (p/p). Para o processo extrativo:
a) Usar 560ml de álcool á 70º GL
b) Usar 540ml de álcool á 70º GL
c) Usar 560ml de álcool á 90º GL
d) Usar 560ml de álcool á 80º GL
e) Usar 540ml de álcool á 90º GL

Para preparar uma solução hidroalcoólica partindo-se de um álcool de concentração absoluta ou de menor grau alcoólico deve se utilizar a seguinte fórmula: C1 x V1 = C2 x V2. Um acadêmico do curso de farmácia tem disponível álcool na concentração 96ºGL.
Para produzir 500ml de álcool 30ºGL deverá ser utilizado:
a) 156,25ml de água destilada e 343,75ml de álcool 96º GL.
b) 500ml de água destilada e 343,75 ml de álcool 96ºGL.
c) 470ml de água destilada e 30ml de álcool 96ºGL.
d) 30ml de água destilada e 470ml de álcool 96º GL.
e) 343,75ml de água destilada e 156,25ml de álcool 96º GL.

Para o preparo de medicamentos homeopáticos com drogas insolúveis é necessário inicialmente fazer com que os insumos Ativos tornem-se solúveis. Com relação ao preparo de medicamento homeopático utilizando-se insumos ativos insolúveis é INCORRETO afirmar:
a) A partir da 4CH ou 7DH, utilizar como insumo inerte álcool em diferentes graduações.
b) É usada trituração para a fase sólida e diluição e sucussão para a fase líquida.
c) Nas etapas iniciais de trituração a quantidade total de lactose deve ser dividida em 4 partes iguais.
d) Na fase inicial deve ser triturado por 6 minutos seguidos da raspagem ou homogeneização por mais 4 minutos.
e) O insumo inerte utilizado é lactose para a trituração na fase sólida, e o álcool para a diluição e sucussão na fase líquida.

Há muitos anos, o russo Korsakov imaginou um método mais prático, menos trabalhoso para dinamizar. Propôs que se diluísse a substância, sucussionasse e depois disso, vertesse o conteúdo do frasco aberto, deixando que escorra todo o conteúdo. De acordo com as técnicas do método homeopático Korsakoviano analise:
Podemos afirmar que:
I - Para iniciar o método Korsakoviano é necessário que o insumo ativo esteja na potência 32CH.
II - Como insumo inerte é utilizado o álcool 77% (V/V) nas preparações intermediárias e álcool 30% (V/V) para a última etapa que será utilizada para a dispensação.
III - De acordo com a escala homeopática solicitada, a partir da 30CH antes de cada etapa sucussão a quantidade de insumo ativo deve ser pipetada de um frasco para o outro.
IV - Para preparar um medicamento na 36CK, da etapa inicial até a etapa final são necessários 31 frascos.
a) Apenas I é incorreta.
b) Apenas III é incorreta.
c) Apenas I e III estão incorretas.
d) Apenas IV é incorreta.
e) Todas estão incorretas.

Para o preparo de Talco homeopático: Arnica 27DH para uso tópico (50gr) aplicar no corpo após o banho, 2 x ao dia. A tintura mãe encontra-se na graduação alcoólica 55%. Analise as afirmativas:
Podemos afirmar que:
I - Entre a 1º e 3º dinamizações o álcool a ser utilizado deverá estar na graduação 70º GL.
II - Para a impregnação do Insumo Ativo no Insumo Inerte (talco farmacêutico), a proporção empregada poderá ser de 10% a 15% (v/p).
III - Após incorporação o pó pode ser secado a temperatura ambiente ou levado em estufa com temperatura máxima de 100º C.
IV - Para o preparo da 27DH o álcool deverá estar entre 70º á 96ºGL.
a) Apenas I é incorreta.
b) Apenas I e III são incorretas.
c) Apenas II é incorreta.
d) Apenas I, II e III são incorretas.
e) Apenas I e IV são incorretas.