Ed
há 2 meses
Segundo a RDC 200 de 2017, para que um medicamento seja registrado como similar ao medicamento referência, ele deve atender a critérios específicos que garantem sua equivalência em termos de segurança, eficácia e qualidade. Analisando as alternativas: A) Prazo de validade semelhante ao medicamento referência. - Embora importante, o prazo de validade não é o principal critério para registro como similar. B) Características relativas ao tamanho e forma do produto, excipientes e veículos equivalentes ao referência. - Essas características são importantes, mas não são suficientes isoladamente. C) Apenas um princípio ativo e este deve estar na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração que o medicamento referência. - Esta alternativa está correta, pois o medicamento similar deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica e via de administração. D) Posologia e indicação terapêutica alternativa ao medicamento referência. - A posologia e indicação devem ser iguais, não alternativas. E) Identificação por nome comercial ou marca. - O nome comercial pode ser diferente, não é critério para registro como similar. Portanto, a alternativa correta é: C) Apenas um princípio ativo e este deve estar na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração que o medicamento referência.
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