A Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, o setor incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto. Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento e, em situações contratuais, ela serve também para gerar confiança no fornecedor.
Sobre as funções que a garantia da qualidade deve assegurar, analise as afirmativas a seguir:
I. O controle de qualidade deve assegurar que os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado cada lote de produção.
II. A garantia da qualidade deve contratar uma empresa terceirizada para realizar uma auditoria interna da qualidade, que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade.
III. A garantia deve assegurar que sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
IV. O fornecimento mínimo de instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por pelo menos 50% do prazo de validade.
A I, II, III e IV.
B I, II e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D III, apenas.
E I e III, apenas.