Grátis: POP – Determinação da solubilidade. Objetivo: Procedimento Operacional Padrão para a realização dos testes de solubilidade de matérias-primas de ac... – Questões Respondidas

Farmacologia

Colégio Objetivo

POP – Determinação da solubilidade. Objetivo: Procedimento Operacional Padrão para a realização dos testes de solubilidade de matérias-primas de acordo com a realidade da farmácia magistral. Responsabilidade: farmacêuticos e técnicos de laboratório. Procedimento: para execução das tarefas, os funcionários deverão estar devidamente paramentados (AMARAL; VILELA, 2002).
O trecho exposto descreve o POP para determinação de solubilidade de matérias-primas. O alcance desse documento deve ser designado ao(s):
A farmacêuticos e técnicos de laboratórios.
B gestores da farmácia.
C laboratório de controle de qualidade e pesagem.
D laboratório de controle de qualidade.
E laboratório de controle de qualidade e almoxarifado.

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O trecho do POP indica que a responsabilidade pela realização dos testes de solubilidade é dos farmacêuticos e técnicos de laboratório. Portanto, o alcance do documento deve ser designado a quem executa essas tarefas, ou seja: A) farmacêuticos e técnicos de laboratórios. Essa é a alternativa correta.

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Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem cromatografia a gás, cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros.

Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:

I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.

II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento.

III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra.

IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-químicas.
É correto o que se afirma em:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento.
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-químicas.
A II e IV, apenas.
B I, apenas.
C I, II, III e IV.
D II e III, apenas.
E I e III, apenas.

Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024).
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A Manutenção preventiva.
B Temperatura da câmara fria.
C Verificação do refrigerador.
D Registro de temperatura e umidade.
E Registro de umidade.

A Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, o setor incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto. Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento e, em situações contratuais, ela serve também para gerar confiança no fornecedor.
Sobre as funções que a garantia da qualidade deve assegurar, analise as afirmativas a seguir:
I. O controle de qualidade deve assegurar que os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado cada lote de produção.
II. A garantia da qualidade deve contratar uma empresa terceirizada para realizar uma auditoria interna da qualidade, que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade.
III. A garantia deve assegurar que sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
IV. O fornecimento mínimo de instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por pelo menos 50% do prazo de validade.
A I, II, III e IV.
B I, II e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D III, apenas.
E I e III, apenas.

“O componente principal de uma formulação farmacêutica empregada como medicamento é denominado fármaco ou princípio ativo. É geralmente uma molécula pequena, de origem natural ou sintética, que possui estrutura química definida e é capaz de ajustar ou modificar funções fisiológicas, sendo usado para tratar, curar ou prevenir doenças e disfunções em humanos. Até chegar à aprovação, última etapa antes da comercialização, o fármaco passa por um longo e complexo processo de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), que é caracterizado por elevados investimentos e riscos” (FERREIRA; ANDRICOPULO, 2020, p. 8).
Com base no excerto e nas diferentes etapas para o desenvolvimento de fármacos, analise as afirmativas a seguir:
I. A execução dos testes pré-clínicos não deve ser realizada sem a concessão de autorização pela comissão de ética em pesquisa com animais.
II. As pesquisas pré-clínicas são formas de se avaliar a eficácia e a segurança do candidato a fármaco em seres humanos. Essa etapa é dividida em quatro fases.
III. O candidato a fármaco, após ser aprovado em todas as etapas pré-clínicas, clínicas e a Anvisa liberar o seu registro e a fabricação, ele seguirá para a produção industrial.
IV. A pesquisa e descobrimento, desenvolvimento, fase pré-clínica, fases clínicas e produção, nesta sequência, são as principais etapas que compõem o lançamento no mercado de um fármaco inovador.
A I, apenas.
B IV, apenas.
C I, II e IV, apenas.
D I, III e IV, apenas.
E II e III, apenas.

O Sistema da Garantia da Qualidade (SGQ) em um cenário adverso é a bússola que a empresa necessita para facilitar a identificação de lacunas no seu processo produtivo, sejam eles falhas de equipamentos, desperdícios de materiais, e outras não conformidades que impactam o rendimento do negócio. Lembre-se de que um problema pode se tornar mais caro sem um plano de ação de corretivo. Eliminação de defeitos, gerenciamento de reclamações, redesenho de produtos – tudo isso afeta a produtividade e os lucros quando a qualidade não está no centro dos processos. O Sistema de Gestão também auxilia a tornar os processos de ações preventivas mais eficientes, afinal o custo da correção sempre é maior que o da prevenção.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:

I. Para uma organização obter sucesso na gestão da qualidade, ela deve ser orientada por princípios.

PORQUE

II. O sistema de gestão da qualidade faz uma avaliação sistemática de controle, de comunicação e também de revisões, na tentativa de corrigir e prevenir riscos e problemas que possam afetar a qualidade final do produto durante o seu ciclo de vida.

A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
I. Para uma organização obter sucesso na gestão da qualidade, ela deve ser orientada por princípios.
II. O sistema de gestão da qualidade faz uma avaliação sistemática de controle, de comunicação e também de revisões, na tentativa de corrigir e prevenir riscos e problemas que possam afetar a qualidade final do produto durante o seu ciclo de vida.
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
E As asserções I e II são falsas.

“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas características químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a qualidade e, consequentemente, a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959).
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Estudo de degradação.
B Estudo de conservação.
C Estudos de estabilidade.
D Estudos farmacocinéticos.
E Estudos de liberação.

O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
A I e II, apenas.
B I, II e III, apenas.
C IV, apenas.
D I e III, apenas.
E III e IV, apenas.

“Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016 p. 94).
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:

I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas.

PORQUE

II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.

A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas.
II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são falsas.
C A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
E A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.