Controle de Medicamentos final

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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual (Cod.:1589009)
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Prova 116027499
Qtd. de Questões 10
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Nota 9,00
Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos 
precederam os métodos instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. 
Já os métodos instrumentais envolvem cromatografia a gás, cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre 
outros.
 
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de 
equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma 
amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, 
cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-químicas.
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de laboratório 
(Tekne). Porto Alegre: Grupo A, 2013. E-book. Disponível em: 
https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de 
equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma 
amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, 
cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-químicas.
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É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
 
B I, apenas.
C I, II, III e IV.
 
D II e III, apenas. 
E I e III, apenas.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, Mínima 
e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova 
verificação. Na câmara fria, aperte o botão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. 
Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 
8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência técnica para 
verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura 
Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A Manutenção preventiva.
B Temperatura da câmara fria.
C Verificação do refrigerador.
D Registro de umidade.
E Registro de temperatura e umidade.
A Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos 
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, o setor 
incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto. 
Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento e, em situações 
contratuais, ela serve também para gerar confiança no fornecedor. 
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Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 210, de 
4 de agosto de 2003. Brasília: MS; Anvisa, 2003. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/rdc0210_04_08_2003.html. Acesso em: 16 jan. 2024.
Sobre as funções que a garantia da qualidade deve assegurar, analise as afirmativas a seguir:
I. O controle de qualidade deve assegurar que os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas 
tenham certificado cada lote de produção.
II. A garantia da qualidade deve contratar uma empresa terceirizada para realizar uma auditoria interna da qualidade, que 
avalie regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade.
III. A garantia deve assegurar que sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários, 
produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
IV. O fornecimento mínimo de instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos 
sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida 
por pelo menos 50% do prazo de validade.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B I, II e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D III, apenas.
E I e III, apenas.
“O componente principal de uma formulação farmacêutica empregada como medicamento é denominado fármaco ou 
princípio ativo. É geralmente uma molécula pequena, de origem natural ou sintética, que possui estrutura química 
definida e é capaz de ajustar ou modificar funções fisiológicas, sendo usado para tratar, curar ou prevenir doenças e 
disfunções em humanos. Até chegar à aprovação, última etapa antes da comercialização, o fármaco passa por um longo e 
complexo processo de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), que é caracterizado por elevados investimentos e riscos” 
(FERREIRA; ANDRICOPULO, 2020, p. 8).
Fonte: FERREIRA, L. L. G.; ANDRICOPULO, A. D. Medicamentos e tratamentos para a Covid-19. Estudos avançados, 
[s. l.], v. 34, p. 7-27, 2020. Disponível em: https://www.scielo.br/j/ea/a/gnxzKMshkcpd7kgRQy3W7bP/?l. Acesso em: 15 
jan. 2024.
Com base no excerto e nas diferentes etapas para o desenvolvimento de fármacos, analise as afirmativas a seguir:
I. A execução dos testes pré-clínicos não deve ser realizada sem a concessão de autorização pela comissão de ética em 
pesquisa com animais.
II. As pesquisas pré-clínicas são formas de se avaliar a eficácia e a segurança do candidato a fármaco em seres humanos. 
Essa etapa é dividida em quatro fases.
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III. O candidato a fármaco, após ser aprovado em todas as etapas pré-clínicas, clínicas e a Anvisa liberar o seu registro e a 
fabricação, ele seguirá para a produção industrial.
IV. A pesquisa e descobrimento, desenvolvimento, fase pré-clínica, fases clínicas e produção, nesta sequência, são as 
principais etapas que compõem o lançamento no mercado de um fármaco inovador.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B IV, apenas.
C I, II e IV, apenas.
D I, III e IV, apenas.
E I, apenas.
O Sistema da Garantia da Qualidade (SGQ) em um cenário adverso é a bússola que a empresa necessita para facilitar a 
identificação de lacunas no seu processo produtivo, sejam eles falhas de equipamentos, desperdícios de materiais, e 
outras não conformidades que impactam o rendimento do negócio. Lembre-se de que um problema pode se tornar mais 
caro sem um plano de ação de corretivo. Eliminação de defeitos, gerenciamento de reclamações, redesenho de produtos – 
tudo isso afeta a produtividade e os lucros quando a qualidade não está no centro dos processos. O Sistema de Gestão 
também auxilia a tornar os processos de ações preventivas mais eficientes, afinal o custo da correção sempre é maior que 
o da prevenção.
Fonte: adaptado de: SESTREM, T. SGQ: confira o guia completo sobre o assunto! Blog Qualyteam, 2021. Disponível 
em: https://qualyteam.com/pb/blog/sgq/. Acesso em: 14 set. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Para uma organização obter sucesso na gestãoda qualidade, ela deve ser orientada por princípios.
PORQUE
II. O sistema de gestão da qualidade faz uma avaliação sistemática de controle, de comunicação e também de revisões, na 
tentativa de corrigir e prevenir riscos e problemas que possam afetar a qualidade final do produto durante o seu ciclo de 
vida.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
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C A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
E As asserções I e II são falsas.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas características 
químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um 
importante parâmetro para assegurar a qualidade e, consequentemente, a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos 
ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade de insumos e 
produtos farmacêuticos. Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa 
correta:
A Estudo de degradação.
B Estudo de conservação.
C Estudos farmacocinéticos.
D Estudos de estabilidade.
E Estudos de liberação.
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
POP – Determinação da solubilidade. Objetivo: Procedimento Operacional Padrão para a realização dos testes de 
solubilidade de matérias-primas de acordo com a realidade da farmácia magistral. Responsabilidade: farmacêuticos e 
técnicos de laboratório. Procedimento: para execução das tarefas, os funcionários deverão estar devidamente 
paramentados (AMARAL; VILELA, 2002).
Fonte: adaptado de: AMARAL, M. P. H.; VILELA, M. A. Controle de qualidade na farmácia de manipulação. 1. ed. Juiz 
de Fora: Editora UFJE, 2002.
O trecho exposto descreve o POP para determinação de solubilidade de matérias-primas. O alcance desse documento 
deve ser designado ao(s): 
A farmacêuticos e técnicos de laboratórios.
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B gestores da farmácia.
C laboratório de controle de qualidade e pesagem.
D laboratório de controle de qualidade.
E laboratório de controle de qualidade e almoxarifado.
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da qualidade aos 
esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a proporcionar-lhe ações de 
comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação 
do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 1991
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle de qualidade deve 
atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I e III, apenas.
C I e II, apenas.
D IV, apenas.
E I, II e III, apenas.
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
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“Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros 
compêndios oficiais aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do 
desenvolvimento do seu produto quanto o centro responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e 
analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” 
(SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016 p. 94).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS 
NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos 
medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. 
PORQUE
II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos 
conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são falsas.
C A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
E A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
A fase clínica compreende ensaios cujo objetivo é responder a algumas perguntas fundamentais sobre a segurança do 
novo fármaco/tratamento, envolvendo, também, a questão de possíveis efeitos positivos ou negativos na doença. As 
vantagens sobre os fármacos/tratamentos utilizados ou disponíveis para determinada doença também são perguntas 
importantes a serem feitas, assim como quais os pacientes que se beneficiam do novo fármaco/tratamento. Essa fase dura 
de 6 a 7 anos e é a mais custosa de todo o desenvolvimento de um novo fármaco, variando de mais de mil a mais de 5 mil 
voluntários. Os ensaios clínicos são realizados em voluntários e demandam aprovação de comitês de ética em pesquisa 
humana.
Fonte: adaptado de: FERREIRA, E. I. et al. Fundamentos de química farmacêutica medicinal. Santana de Parnaíba: 
Manole, 2022.
Sobre as fases clínicas no desenvolvimento de fármacos, analise as afirmativas a seguir:
I. A fase III envolve um grupo mais amplo e heterogêneo de voluntários com a doença.
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II. A fase IV é também conhecida como fase da farmacovigilância, a etapa que acompanha o medicamento após o 
lançamento comercial. 
III. A fase II envolve o ensaio de um número de 20 a 50 voluntários saudáveis que receberão o fármaco para avaliar a 
eficácia e determinar a dose e a frequência terapêutica. 
IV. A fase I é a primeira etapa em que o fármaco candidato será testado em um grupo de 100 a 500 voluntários que 
possuem a doença para uma avaliação preliminar da segurança (toxicidade).
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B I e II, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
E I e III, apenas.
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