Ética em pesquisa com seres humanos

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Abordagens éticas 
❖ ÉTICA DEONTOLÓGICA: 
- DEON: “Dever” - Deve-se sempre agir 
eticamente, sendo este um dever 
moral. 
- Termo de consentimento livre e 
esclarecido: ao exigir a informação 
prévia dos participantes 
→ Concordância dos participantes com 
a pesquisa: os participantes não são 
apenas instrumentos para um fim, mas 
parte fundamental de um processo. 
❖ ÉTICA UTILITARISTA: 
- raciocínio ético mais adequado para 
as questões morais relacionadas à ética 
em pesquisa. 
→ Pesquisas: justificariam se houvesse 
uma forte probabilidade de que 
pudessem contribuir para melhorias da 
condição humana; 
ÉTICA EM PESQUISA 
 
 
 
 
 
 
Aspectos morais 
▪ CIENTISTAS: deveres 
institucionais, sociais e 
profissionais; 
▪ Deveres institucionais: 
honestidade; sinceridade; 
competência; lealdade e a 
discrição 
▪ Deveres sociais: veracidade, a 
não-maleficência e a justiça; 
▪ Deveres profissionais: 
pesquisar de forma adequada e 
independente; 
 
 CIENTISTAS NÃO DEVEM: 
 Fazer pesquisas que possam 
causar riscos não justificados às 
pessoas envolvidas; 
 Violar as normas do 
consentimento informado; 
 Converter recursos públicos em 
benefícios pessoais; 
 Prejudicar o meio ambiente; 
 Cometer erros previsíveis ou 
evitáveis. 
Aspectos éticos 
Quatro diferentes perspectivas: 
1. Pesquisa em seres humanos; 
2. Uso de animais; 
3. Relação com outros pesquisadores; 
4. Relação com a sociedade. 
 
1. PESQUISA EM SERES HUMANOS: 
➢ RESPEITADOS os princípios 
bioéticos: respeito ao indivíduo 
LEGAIS
MORAIS
ÉTICOS
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(autonomia), da beneficência (incluindo 
a não maleficência) e da justiça. 
➢ Respeito ao indivíduo pesquisado: 
CONSENTIMENTO INFORMADO. 
➢ Avaliação dos riscos/benefícios: 
BENEFICÊNCIA. 
2. PESQUISA EM ANIMAIS: 
➢ Tratamento humanitário, evitando 
dor, salvo quando esta for o fator em 
estudo, e sofrimentos; 
➢ Obter o máximo de informação com 
um mínimo de animais; 
3. RELAÇÃO COM OUTROS 
PROFISSIONAIS: 
➢ Questões de autorias e fraudes; 
➢ Autoria dos trabalhos: lealdade, 
honestidade, justiça e autonomia. 
➢ Fraude: honestidade e a veracidade 
são deixadas de lado por alguns dos 
participantes do projeto. 
4. RELAÇÃO COM A SOCIEDADE: 
➢ Proteção dos sujeitos da pesquisa, 
pesquisadores e trabalhadores 
envolvidos; 
✓ Pesquisa em saúde: avaliada por 
Comitês de Ética na Pesquisa (CEPs) → 
salvaguardar os interesses da sociedade 
como um todo e dos indivíduos em 
particular. 
➢ Divulgação de resultados: avaliação 
do retorno social da PESQUISA: Forma 
da sociedade participar dos benefícios 
dos conhecimentos gerados. 
IMPORTANTE VERIFICAR QUAIS OS 
BENEFÍCIOS A PESQUISA VAI GERAR!!! 
Aspectos legais 
DOCUMENTOS INTERNACIONAIS: 
- Código de Nuremberg (1947); 
- Declaração Universal dos Direitos 
Humanos (1948); 
- Pacto Internacional sobre os Direitos 
Econômicos, Sociais e Culturais (1966); 
- Declaração Universal sobre o Genoma 
Humano e os Direitos Humanos (1997); 
- Declaração Internacional sobre os 
Dados Genéticos Humanos (2003); 
- Declaração Universal sobre Bioética e 
Direitos Humanos (2005); 
ASPECTOS LEGAIS 
RESOLUÇÃO 466 DE 2012 
DIRETRIZES E NORMAS 
REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS 
ENVOLVENDO SERES HUMANOS: 
▪ BASE: referenciais da bioética = 
autonomia, não maleficência, 
beneficência, justiça e 
equidade; 
▪ VISA: assegurar os direitos e 
deveres que dizem respeito aos 
participantes da pesquisa, à 
comunidade científica e ao 
Estado. 
ÉTICA EM PESQUISA IMPLICA 
RESOLUÇÃO 466/2012 
a) Respeito ao participante da pesquisa 
em sua dignidade e autonomia - 
vulnerabilidade, assegurando sua 
vontade de contribuir e permanecer, 
ou não, na pesquisa, por intermédio de 
manifestação expressa, livre e 
esclarecida; 
b) Ponderação entre riscos e benefícios 
conhecidos e potenciais, individuais ou 
coletivos, comprometendo-se com o 
máximo de benefícios e o mínimo de 
danos e riscos; 
 
c) Garantia de que danos previsíveis 
serão evitados; 
d) Relevância social da pesquisa; 
TERMO DE CONSENTIMENTO 
LIVRE E ESCLARECIDO: 
 
▪ TCLE: Permite ao indivíduo 
decidir se quer e como quer 
contribuir para a pesquisa; 
➢ DEVE assegurar participação - se 
compatível com valores, interesses e 
preferências; 
➢ DEVE informar - finalidade e 
justificativa do estudo, riscos, 
benefícios e alternativas para a 
pesquisa. 
DEVE CONTER: 
✓ Justificativa, os objetivos e os 
procedimentos que serão utilizados na 
pesquisa; 
✓ Projeto deve ser aprovado pelo CEP; 
✓ Elaborado em duas vias para 
assinatura; 
TCLE: ETAPAS: 
✓ Esclarecimento ao convidado a 
participar da pesquisa; 
✓ Prestar informações em linguagem 
clara e acessível; 
✓ Tempo adequado para o convidado 
decidir; 
✓ Apresentar o Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido 
antes da concessão do seu 
consentimento livre e esclarecido. 
 
QUAL O DOCUMENTO GARANTE QUE 
O DIREITO DAS 
CRIANÇAS/ADOLESCENTES SERÃO 
RESPEITADOS? 
TCLE + TERMO DE ASSENTIMENTO 
para crianças e adolescentes. 
 
 
Termo de Assentimento - documento 
elaborado em linguagem acessível para 
os menores ou para os legalmente 
incapazes. 
 
Explicitarão sua anuência em participar 
da pesquisa, sem prejuízo do 
consentimento de seus responsáveis 
legais; 
RESOLUÇÃO 466/2012 - ÉTICA EM 
PESQUISA 
➢ RISCOS E BENEFÍCIOS: pesquisas 
envolvendo seres humanos serão 
admissíveis quando: 
a) Risco se justifique pelo benefício 
esperado; 
b) Pesquisas experimentais da área da 
saúde, o benefício seja maior, ou, no 
mínimo, igual às alternativas já 
estabelecidas para a prevenção, o 
diagnóstico e o tratamento. 
 
 
VII.1 - PESQUISAS ENVOLVENDO SERES 
HUMANOS 
Devem ser submetidas à apreciação do 
Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e 
decidir, se torna corresponsável por 
garantir a proteção dos participantes. 
CÔMITE DE ÉTICA EM PESQUISA 
➢ São colegiados interdisciplinares e 
independentes, de relevância pública, 
de caráter consultivo, deliberativo e 
educativo; 
➢ Defender os interesses dos 
participantes da pesquisa em sua 
integridade e dignidade; 
➢ Contribuir com o desenvolvimento 
da pesquisa dentro de padrões éticos; 
❖ CEP – ATRIBUIÇÕES 
1. Avaliar protocolos de pesquisa 
envolvendo seres humanos, com 
prioridade nos temas de relevância 
pública e de interesse da agenda de 
prioridades do SUS, emitindo parecer, 
justificado; 
2. PARECER: orientado pelos princípios 
da impessoalidade, transparência, 
razoabilidade, proporcionalidade e 
eficiência. 
SETE REQUISITOS ÉTICOS 
FUNDAMENTAIS 
1. Valor - importância social, científica 
ou clínica do estudo (1996); 
2. Validade científica; 
3. Seleção equitativa dos sujeitos de 
pesquisa; 
4. Balanço risco-benefício favorável; 
5. Avaliação independente; 
6. TCLE; 
7. Respeito aos sujeitos incluídos na 
pesquisa;