AOL 01 TECNOLOGIA DOS MEDICAMENTOS

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1. Pergunta 1
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Leia o texto a seguir:
"Para obtenção de medicamentos com qualidade, todo processo envolvido na produção deve ser monitorado, incluindo: controle do meio ambiente, controle da fabricação e controle final do produto acabado. A contaminação cruzada é um dos pontos críticos para a manutenção da qualidade dos medicamentos. Os fatores predisponentes da ocorrência são: utilização de equipamentos e vidrarias mal lavadas, presença de pó suspenso no ar, além das condições relacionadas ao próprio manipulador."
Fonte: ALVES, A. P. et al. Avaliação das boas práticas de manipulação nas farmácias com manipulação de Cuiabá e Várzea Grande, Estado de Mato Grosso. Revista Brasileira Farmácia, 2009, v. 90, n. 1, p. 75-80. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, pode-se afirmar que as matérias-primas e embalagens devem ser encaminhadas para fazer a inspeção no setor de controle de qualidade, porque:
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1. 
É preciso verificar se atendem as especificações para a produção de medicamentos.
Resposta correta
2. 
Esse é o setor é responsável por validar todos os processos.
3. 
O projeto farmacêutico industrial exige que as matérias-primas sejam compatíveis com a coloração das embalagens.
4. 
Se as especificações não forem atendidas, as matérias-primas serão encaminhadas para quarentena.
5. 
É necessário fazer o mapa de riscos da produção com base nessa inspeção.
2. Pergunta 2
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Leia o excerto a seguir: 
"São considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos, na formulação e produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais aplicações relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas."
Fonte: ANVISA. Farmacopeia brasileira. 6. ed. Brasília: Anvisa, 2019. p. 25.
A água é uma das fontes de contaminações cruzadas e microbiológicas, por isso, possuem especificações distintas de uso, que variam conforme a sua aplicabilidade. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise os tipos de água a seguir e associe-os com as suas respectivas funções:
1) Água potável.
2) Água purificada.
3) Água para injetáveis.
4) Água ultrapurificada.
( ) Utilizada como veículo ou solvente de injetáveis.
( ) Utilizada para limpeza do processo produtivo.
( ) Utilizada para produção de medicamentos e cosméticos em geral.
( ) Utilizada para dosagem de resíduos minerais ou orgânicos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
4, 1, 2, 3.
2. 
3, 4, 2, 1.
3. 
4, 3, 1, 2.
4. 
2, 1, 4, 3.
5. 
3, 1, 2, 4.
Resposta correta
3. Pergunta 3
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Leia o trecho a seguir:
"Não há dúvidas acerca dos benefícios advindos com a produção industrial de medicamentos. Contudo, com essa “massificação”, os riscos também se fazem presentes. Riscos estes não somente associados ao consumo inadequado, mas também relacionados a uma maior probabilidade de falhas durante o processo de produção e/ou desenvolvimento. E assim, paralelamente à industrialização de fármacos, inúmeros escândalos envolvendo erros de fabricação e no controle da qualidade de medicamentos vieram à tona."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: <http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20DE%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, sabemos que quando for constatado alguma falha na produção de um medicamento, esse é encaminhado para quarentena, porque:
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1. 
Apresentou alguma anormalidade que impede seu uso.
Resposta correta
2. 
Durante a produção, faltou registrar os epis utilizados.
3. 
O órgão regulatório precisará autorizar sua comercialização.
4. 
Precisa ser encaminhado imediatamente para o descarte.
5. 
Faltou a realização de um mapeamento de riscos da produção.
4. Pergunta 4
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Leia o trecho a seguir:
"As indústrias farmacêuticas são projetadas por forma farmacêutica; entretanto, são quase sempre concebidas para fabricação de múltiplos produtos utilizando os mesmos equipamentos de processo. Esta multiplicidade de produtos, de diversas classes terapêuticas, requer a execução de eficientes processos de sanitização e limpeza."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre controle da produção, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s).
I. ( ) Para fazer uma previsão de demanda, é válido fazer pesquisas de mercado e estudos estatísticos.
II. ( ) As operações industriais dependem das formas farmacêuticas.
III. ( ) O controle da produção possui como propósito principal avaliar a capacidade produtiva da indústria.
IV. ( ) O controle da produção é responsável pelo mapeamento de riscos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
V, V, F, F.
2. 
V, F, F, V.
3. 
F, V, V, F.
4. 
F, F, V, V.
5. 
V, V, V, F.
Resposta correta
5. Pergunta 5
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Leia o trecho a seguir:
"Excipientes ou adjuvantes farmacêuticos são substâncias auxiliares presentes na maioria dos medicamentos. Sendo auxiliares, apresentam propriedades diferentes daquelas pertinentes aos fármacos e podem ser classificados quanto à sua finalidade em: conservantes, corantes, aromatizantes, edulcorantes, espessantes, emulsificantes, estabilizantes, antioxidantes, diluentes, umectantes, solventes, promotores de absorção e matrizes de liberação prolongada".
Fonte: SENA, L. C. S.; SANTOS, J. L. A.; ANDRADE, P. H. S.; BRITO, G. C.; LIRA, A. A. M.; LOBO, I. M. F. Excipientes farmacêuticos e seus riscos à saúde: uma revisão da literatura. Ver. Bras. Farm. Hosp. Serv. Saúde, 2014, v. 5, n.4, p. 25-34.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre planejamento da produção, os excipientes possuem como função completar a massa ou volume da formulação, porque:
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1. 
Aumentam o prazo de validade do fármaco.
2. 
Evitam a degradação do insumo farmacêutico ativo.
3. 
Aumentam a estabilidade do medicamento.
4. 
São substâncias químicas que garantem a qualidade e segurança do medicamento.
5. 
São substâncias químicas que auxiliam na absortividade do medicamento.
Resposta correta
6. Pergunta 6
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Leia o trecho a seguir:
"O processo industrial farmacêutico é complexo, vinculando-se às políticas industrial, científica, tecnológica e de saúde. É um processo que exige investimentos em pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade dos produtos, aquisição de substâncias, armazenagem e distribuição dos produtos e manutenção de pessoal qualificado. Paradoxalmente, apesar de ser um segmento que agrega tecnologias ultramodernas, a indústria de medicamentos convive com diversos riscos ambientais, aqui incluídos aqueles ao consumidor, à saúde dos trabalhadores e ao meio ambiente [...]."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considera-se um risco ocupacional aquele ao qual um colaborador é exposto durante sua rotina de trabalho que, a curto ou longo prazo, possa vir a prejudicar sua saúde. Um exemplo disso é o manuseio de produtos químicos sem utilizar os EPIs recomendados por normativas. A partir dessas informações edo conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. Uma indústria é obrigada, por lei, a fazer um mapa de riscos para informar os colaboradores dos riscos ocupacionais.
II. Todos os colaboradores precisam receber treinamentos para desenvolverem suas atividades com segurança.
III. As cores correspondentes aos riscos químicos e biológicos são, respectivamente, verde e amarelo.
IV. O uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) é obrigatório nas áreas administrativas.
V. Os riscos mecânicos estão correlacionados com as condições de trabalho que podem afetar a saúde do colaborador, como: ruídos, temperatura, entre outros.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
I e II.
Resposta correta
2. 
I e III.
3. 
II e III.
4. 
I, II e III.
5. 
II, IV e V.
7. Pergunta 7
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Os processos destinados à fabricação de medicamentos são complexos e, por isso, passam por diversas etapas para assegurar que a função terapêutica do insumo farmacêutico ativo será cumprida. Dessa forma, é necessário que todas as informações da produção sejam documentadas para permitir a rastreabilidade dos dados, principalmente para fazer uma gestão de riscos mais assertiva.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre documentações das boas práticas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Procedimento Operacional Padrão (POP) descreve as especificações das matérias-primas.
II. ( ) Os relatórios técnicos fornecem informações sobre os projetos, planos de ações, investigações de não conformidades, entre outros.
III. ( ) As Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQs) são as documentações mais importantes das BPF.
IV. ( ) As especificações descrevem os requisitos gerais que devem ser atendidos por todas as áreas que estão envolvidas na produção do medicamento.
V. ( ) Para realizar atividades terceirizadas da produção, é necessário fazer acordos técnicos que assegurem os direitos dos contratantes e contratados.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
F, F, V, V, F.
2. 
V, V, F, F, V.
3. 
V, F, V, F, F.
4. 
V, F, V, V, F.
5. 
F, V, F, V, V.
Resposta correta
8. Pergunta 8
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Leia o trecho a seguir:
"Um dos principais desafios para os higienistas industriais na indústria farmacêutica é a produção de poeiras no manuseio de sólidos. As operações de moagem, peneiramento, granulação, descarregamento de matérias-primas em sacos e/ou barricas são típicos da alta produção de poeiras."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre contaminação cruzada, pode-se afirmar que a higienização do produto é primordial, porque:
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1. 
Mantém a estabilidade dos medicamentos.
2. 
Evita a degradação das matérias-primas.
3. 
Assegura que não haja a necessidade de utilizar epis.
4. 
Garante os padrões de qualidade.
5. 
Evita contaminações cruzadas e microbiológicas.
Resposta correta
9. Pergunta 9
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Leia o trecho a seguir:
"Ambas as inovações, de produto e processo, resultam de um processo dinâmico de aprendizado que pode ser assimilado pelas empresas. Assim, um sistema de inovação é composto por elementos e relações que propiciam, através da interação com a produção, criação, difusão e uso de novas tecnologias."
Fonte: RADAELLI, V. A inovação na industria farmaceutica: forças centripetas e forças centrifugas no processo de internacionalização. 2006. Dissertação de Mestrado - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Instituto de Geociências.
Além dos processos produtivos, a indústria farmacêutica também é composta por processos que possuem como missão auxiliar a produção para garantir a qualidade dos medicamentos. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise os processos auxiliares a seguir e associe-os com as suas respectivas atividades:
1) Utilidades.
2) Pesquisa e desenvolvimento.
3) Administração.
4) Serviços gerais.
( ) Atendimento ao cliente.
( ) Estudo, desenvolvimento de novos produtos e otimização de formulações.
( ) Vigilância da empresa.
( ) Produção de água purificada.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
3, 4, 2, 1.
2. 
1, 2, 4, 3.
3. 
4, 1, 3, 2.
4. 
2, 4, 1, 3.
5. 
3, 2, 4, 1.
Resposta correta
10. Pergunta 10
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Leia o trecho a seguir:
"A indústria farmacêutica tem colocado à disposição dos consumidores e profissionais da saúde inúmeras alternativas farmacêuticas, as quais vão desde novos produtos (medicamentos complexos não biológicos) a alternativas mais econômicas e tradicionais (genéricos, similares e biossimilares), além de novas formas de liberação (maioria dos nanomedicamentos)."
Fonte: BARATA-SILVA, C.; HAUSER-DAVIS, R. A.; SILVA, A. L. O.; MOREIRA, J. C. Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil. Cad. saúde colet. [online]. 2017, v. 25, n. 3, p. 362-370. Epub, set. 28, 2017. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/1414-462x201700030075>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o planejamento da produção, para atender as necessidades do mercado, a indústria farmacêutica precisa avaliar a capacidade produtiva a partir de parâmetros industriais, porque:
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1. 
A capacidade produtiva está correlacionada com a quantidade de medicamentos comercializados e a quantidade de medicamentos colocados em quarentena.
2. 
A capacidade produtiva é avaliada pelo órgão regulatório. Caso não consiga atender a demanda diária prevista por lei, existe o risco de a indústria farmacêutica perder a sua patente.
3. 
É necessário relacionar a quantidade de matérias-primas disponíveis no estoque com a quantidade utilizada diariamente, assim evita-se a paralisação da produção.
4. 
Ao relacionar os maquinários utilizados com a quantidade de produtos produzidos por dia, a empresa consegue analisar se consegue atender a demanda do mercado.
Resposta correta
5. 
Precisa verificar quantos medicamentos são produzidos por hora, já que essa quantidade é o que define o preço do medicamento no mercado consumidor.