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Aula 3

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Aula 3: Avaliação de riscos e benefícios em pesquisas biomédicas
Introdução
Bem-vindo a nossa Aula 3 - Avaliação de riscos e benefícios em pesquisas biomédicas. Estudaremos a evolução histórica dos mecanismos e principais legislações acerca do controle de riscos em pesquisas científicas que implicam na participação de seres humanos na área da saúde. Conheceremos não apenas os documentos internacionais como também as diretrizes e normatizações brasileiras a respeito destes procedimentos. Veremos a importância dos comitês de pesquisa institucionais e em que consiste sua atuação. Identificaremos ainda, alguns dos procedimentos éticos de avaliação de riscos e benefícios como o Princípio da Precaução e sua aplicação no controle de riscos e eventos adversos.
Surgimento da pesquisa biomédica
Como vimos na aula anterior, em consequência dos abusos criminosos promovidos por experimentações nazistas no decorrer da Segunda Grande Guerra surgiu a Bioética, uma nova concepção ética voltada de modo mais direto aos aspectos associados à saúde e às pesquisas científicas que envolvessem seres humanos.
Uma das consequências impostas aos criminosos nazistas ao fim da guerra foi o chamado julgamento de Nuremberg. Mundialmente conhecido, este foi constituído por um tribunal militar internacional que efetuou os julgamentos dos primeiros criminosos de guerra (dentre eles 20 médicos) e ocorreu entre 1945 e 1946 na cidade alemã de Nuremberg. Em função deste julgamento, foi elaborado em 1947, o chamado Código de Nuremberg.
Objetivando eliminar futuros episódios semelhantes aos praticados pelos nazistas, o código de Nuremberg surge como um importante marco na história da ética envolvida em pesquisas médicas.
Em síntese, ele determinava que deveria haver consentimento prévio e voluntário de todos os sujeitos envolvidos em pesquisas e para garantir que não haveria indução à participação, os sujeitos deveriam receber informações sobre riscos, objetivos e procedimentos experimentais.
Determinava também que toda pesquisa deveria apresentar a possibilidade de resultados não alcançáveis por outros procedimentos não invasivos e exigia a realização de experimentos anteriores em animais.
Esta foi a primeira legislação moderna que visou o controle sobre atuações científicas de riscos em seres humanos.
Quase vinte anos depois, em 1964, foi criado pela Associação Médica Mundial, um novo e mais elaborado documento, conhecido pelo nome de Declaração de Helsinque. A Declaração passou no decorrer dos anos por diversas alterações e revisões, tendo sido a última, até o momento, efetuada em 2008, na 59ª Assembleia Médica Mundial, realizada em Seul na Coreia do Sul. A Declaração de Helsinque é considerada o mais atual e importante documento mundial sobre a ética em pesquisas na área da saúde e tem servido como base para quase que a totalidade de todos os procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica.
Este documento foi dividido em três partes principais:
Princípios Básicos
Nos princípios básicos a declaração procura seguir os princípios gerais da Bioética, ressaltando os aspectos morais envolvidos nos procedimentos e experimentos científicos e na necessária proporcionalidade entre os riscos envolvidos e os benefícios advindos destas pesquisas.
Pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional
Na parte referente à pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional, o documento aborda a possibilidade da aplicação de meios extraordinários de tratamento (pesquisas experimentais) desde que previamente consentidos e que a pesquisa traga perspectiva de reversão da patologia do próprio paciente.
Pesquisa biomética não terapêutica envolvendo seres humanos
No que diz respeito à pesquisa clínica não terapêutica, a declaração de Helsinque obriga o médico pesquisador a se responsabilizar pela saúde do paciente no qual os procedimentos experimentais são efetuados e considera que, apesar do necessário consentimento explicito, consciente e plenamente justificado do paciente, a responsabilidade sobre danos ou consequências é sempre do médico pesquisador. Podendo ainda o sujeito, objeto da pesquisa, cancelar seu consentimento ou solicitar seu encerramento a qualquer momento.
Estes princípios tratam da necessidade de serem seguidos critérios científicos aceitos pela comunidade científica internacional e da revisão ética e científica de toda pesquisa envolvendo seres vivos.
As pesquisas biomédicas
O primeiro documento brasileiro a tratar das questões éticas sobre pesquisas em seres humanos foi elaborado em 1988.
Tratava-se da Resolução nº 1 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que regulamentava o credenciamento de centros de pesquisa e recomendava a criação de comitês de ética nas instituições de saúde (CEP’s). Estes comitês multidisciplinares têm com função analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas áreas de conhecimento, bem como fomentar a discussão sobre Bioética.
Com a crescente discussão ética mundial, no entanto, a Resolução 01/88 mostrou-se ainda incipiente e para complementá-la surgiu, oito anos após, um novo documento nacional abordando os aspectos éticos em pesquisa. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Este novo documento, que é ainda hoje a legislação regulatória geral vigente neste aspecto, nasceu de um amplo debate entre a comunidade científica e representantes da sociedade civil, e foi elaborado pelo Ministério da Saúde com o intuito de normatizar as diretrizes de todas as pesquisas que envolvessem seres humanos no território nacional. 
 Tomando por base os documentos internacionais e igualmente centrada nos princípios gerais da Bioética, a Resolução 196/96 instala ainda a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
Como instância superior e reguladora dos CEP’s, a CONEP é composta por 13 membros sendo cinco personalidades destacadas no campo da ética e saúde e oito personalidades de atuação em outras áreas. Atualmente, qualquer pesquisa só consegue publicação nas revistas científicas nacionais ou internacionais, após aprovação prévia dada por um comitê de ética institucional.
O objetivo maior de todos estes documentos citados é assegurar os direitos à integridade e à preservação da dignidade dos pacientes envolvidos em pesquisas e regulamentar os deveres e responsabilidades da comunidade científica e do Estado, na medida em que a existência de riscos é uma característica inerente às pesquisas em seres humanos.
A classificação ou definição precisa do conceito de risco é sempre algo controverso e que implica em aspectos subjetivos e muitas vezes culturais ou ideológicos.
A antiga Resolução 01/88 classificava os riscos de uma pesquisa em risco mínimo e risco maior que mínimo, mas a Resolução 196/96 ao revogar a anterior, eliminou esta classificação e faz uma assertiva mais geral ao determinar, em sua parte V – RISCOS E BENEFÍCIOS, que “considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco”.
Complementa ainda, definindo que os danos podem ser imediatos ou tardios e individuais ou coletivos.
Desta forma, estabelece o entendimento de risco como a possibilidade de dano (previsto ou não) ao sujeito da pesquisa ou, indiretamente, à coletividade como consequência da mesma.
Em maior ou menor grau, estes riscos só se tornam aceitáveis quando a finalidade da pesquisa o justificar pelos seguintes critérios básicos:
Se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de entendimento, prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito.
Se o benefício esperado for de grande importância ou se o benefício for igual ou maior que o de outra alternativa já conhecida.
Assim, percebe-se a direta correlação estabelecida na relação risco x benefício ao paciente ou à sociedade.
Outro importante aspecto a ser considerado, diz respeito ao fato de que nem sempre estamos cientes de todos os riscos envolvidos em um procedimento. Em 1994, no livro “Ethics of scientific research” (Éticas da Pesquisa