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Prof. Me Irma Rodrigues
Tecnologia
farmacêutica I
NÚCLEO DE GRADUAÇÃO
C á p s u l a e e x c i p i e n t e s 
Cápsula – conceitos 
É a forma farmacêutica sólida em que o princípio ativo e os 
excipientes estão contidos em um invólucro solúvel duro ou mole, 
de formatos e tamanhos variados, usualmente, contendo uma dose 
única do princípio ativo. 
Normalmente é formada de gelatina, mas pode, também, ser de 
amido ou de outras substâncias. 
Abreviatura: cap.
Farm Bras. 6ª. ed
Cápsula – conceitos 
Cápsula mole
• É a cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários
formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras.
• Normalmente são preenchidas com conteúdos líquidos ou
semissólidos, mas podem ser preenchidas também com pós e
outros sólidos secos.
• Abreviatura: cap. mole
Farm Bras. 6ª. ed
Cápsula mole
• O invólucro das cápsulas moles são constituídos por gelatina, água
e agente plastificante como glicerina e sorbitol (20 a 40%)
• Além de corantes, aromatizantes e conservantes (por ter
maior conteúdo aquoso – Metil e Propilparabeno).
Cápsula mole
•Produção industrial
Cápsula mole
•Produção industrial
Cápsula – conceitos 
Cápsula dura 
• É a cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas
(corpo e tampa) que se encaixam e cujas extremidades são
arredondadas.
• É tipicamente preenchida com princípios ativos e excipientes na
forma sólida.
• Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de
outras substâncias.
• Abreviatura: cap. Dura
Farm Bras. 6ª. ed
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
• Substância atóxica;
• Facilmente solúvel nos fluidos biológicos
Consegue produzir um filme resistente (0,1 mm)
GELATINA
É uma substância de origem animal;
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
Capsulas vegetais - HPMC (Hidroxipropilmetilcelulose) 
• Ideal para fármacos sensíveis à umidade (higroscópicos) 
• Mascaram odor e sabor residual dos fármacos 
• Livres de conservantes, alérgenos, amido, lactose e glúten
• Evitam o problema como amolecimento de cápsulas e/ou 
empedramento do ativo 
• Possuem baixo teor de umidade 
• Exemplo de versões de cores: incolor, branca/branca* e verde 
escura (corante de clorofila). 
• Nome Químico: Cellulose Capsules. 
• CAS: Hypromellose: 009004-65-3. Água: 007732-18-5
Tapioca
Cápsulas derivadas da goma de tapioca obtida 
através de um processo de fermentação 
natural 
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
- tamanho padronizado
- enchimento volumétrico
- manual
- semi-automático
- Automático
• Produto a encapsular: substâncias sólidas (pós e granulados), semi-sólidos e
líquidos
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
- composição
- preparo
- tamanho padronizado
- enchimento volumétrico
- manual
- semi-automático
- automático
• Produto a encapsular: substâncias sólidas (pós e granulados), semi-sólidos e
líquidos
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
As cápsulas de gelatina dura são disponíveis em tamanhos que 
variam de 000 (MAIOR) e 5 (MENOR) 
• Cápsulas maiores podem estar disponíveis para uso veterinário. 
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
Classificação numérica corresponde à capacidade
volumétrica aproximada. A capacidade em massa
depende da densidade do(s) pó(s), distribuição de
tamanho de partícula, forma e índice de
compreensividade.
Excipientes 
Podem constituir de 1-99% da formula. 
• Concentração variável para: 
• Estabilizar o fármaco 
• Oferecer condições técnicas para o preparo 
• Completar o volume que o fármaco não ocupa na cápsula.
Excipientes – Diluentes 
✓ Utilizados para aumentar o volume da mistura, se necessários 
para preencher o volume da cápsula. 
• Sacarose, lactose, dextrose, manitol, sorbirol
• Amido, carbonatos, fosfatos, sulfatos, talco 
✓ Hidrodisperssíveis – formação de dispensação coloidal 
• PVP, carpobo, gomas, CMC 
Excipientes – Diluentes 
• LACTOSE
• Intolerantes da lactose 
• Incompatível com anfetaminas e aminoácidos 
• Reação de Maillard (coloração marrom) 
• AMIDO
• Absorção de umidade – cuidado com a estocagem; 
• Agente desintegrante
• CELULOSE MICROCRISTALINA
• Praticamente insolúvel em água
• Aumenta viscosidade – retarda absorção 
• Outras propriedades
• 20-90% diluente
• Em menor quantidade 5 a 20% lubrificante ou desintegrante.
Excipientes – Lubrificantes 
Melhoraram o escoamento do pó para garantir um enchimento
uniforme.
• São substâncias hidrofóbicas, por isso não podem ser utilizadas
em grandes quantidades
Exemplos
Talco, estearato de magnésio, sílica gel micronizada (Aerosil)
Excipientes – Complementares 
Absorventes - Evitar que pós higroscópicos absorvam umidade,
controlar umidade do pó
✓ Exemplos
Caulim, fosfato tricálcico, bentonita, dióxido de silício coloidal
Molhantes – Evitar a repulsão de água, favorece a dissolução.
✓ Exemplos
Lauril sulfato de sódio, polissorbatos.
Tampões: estabilizantes em função do pH
✓ Exemplos
Carbonato de cálcio, bicarbonato de sódio, trissilicato de magnésio
Excipientes – Como escolher?
Cuidados!
Excesso de diluente – superdosagem
Excesso de lubrificante – Mistura mais hidrofóbica – dificulta a
dissolução
Compostos que podem ser
encapsulados
Compostos que podem ser 
encapsulados
Enchimento das Cápsulas duras
Precisaremos da densidade!!
A seleção do tamanho da cápsula é realizada com base na 
quantidade de material a ser encapsulada e deve-se dar preferência 
em trabalhar com o VOLUME . 
V = m/d
• V = volume ocupado pela mistura a ser encapsulada 
• m = massa da mistura 
• d = densidade 
Enchimento das Cápsulas duras
Precisaremos da densidade aparente!!
V = m/d
Os invólucros de gelatina são produzidos
em vários comprimentos, diâmetros e
capacidades.
Enchimento das Cápsulas duras
V = m/d
Densidade aparente de um pó pode ser calculada pela relação 
entre uma massa conhecida e o volume por ela ocupada.
Por exemplo, se numa proveta, 75 g
de pó ocupam um volume de 100
mL, a densidade aparente do pó é
75 g/100 mL, ou 0,75 g/mL.
Enchimento das Cápsulas duras
V = m/d
Densidade compactada – e se eu delicadamente der batidas na 
proveta? - o volume será reduzido, devido a compactação do pó.
Com a divisão da massa por esse novo
volume, o resultado será a “densidade
compactada”. Caso o novo volume
seja 85 mL, a densidade compactada
correspondente será 75g/85 mL, ou
0,88 g/mL
Enchimento das Cápsulas duras
V = m/d
A diferença entre densidade aparente e densidade
compactada representa o índice ou percentual de
compressividade, o qual é calculado;
subtraindo do valor 1 a razão entre densidade
aparente/compactada, cujo valor ser multiplicado por 100
1- (0,75/0,88) x 100 = 14,8% de compressibilidade
Enchimento das Cápsulas duras
Passo a passo
1 - Multiplicar a dose do(s) ativos(s) pelo número de cápsulas que
serão preparadas.
2 - Calcular o volume que será ocupado pelo(s) ativo(s). Usar a
densidade aparente (é mais prático encher os invólucros com uma
ligeira compactação do pó).
3 - Escolher o tamanho da cápsula
4 - Calcular a massa de excipiente que será utilizada.
Enchimento das Cápsulas duras
Uma formulação com massa de 400mg e densidade de
0,56 g/mL
Aviar 20 cápsulas.
Suponha-se que a densidade comp do excipiente utilizada
é de 0,77 g/mL.
• Qual o volume que o ativo ocupa na cápsula?
• Número de capsulas a ser utilizado?
• Qual cápsula deve ser usada?
• Quanto de excipiente pesar?
• Quanto de excipiente será adicionado em cada cápsula?
Enchimento das Cápsulas duras
Uma formulação com massa de 400mg e densidade de
0,56 g/mL
Aviar 20 cápsulas.
Suponha-se que a densidade comp do excipiente utilizada
é de 0,77 g/mL.
• Qual o volume que o ativo ocupa na cápsula?
• Qual cápsula deve ser usada?
• Quanto de excipiente pesar?
• Quanto de excipiente será adicionado em cada cápsula?
Enchimento das Cápsulas duras
Um ativo com massa de 400mg e densidade de 0,56 g/mL
Aviar 20 cápsulas.
Suponha-se que a densidade comp do excipienteutilizada
é de 0,77 g/mL.
• Qual o volume que o ativo ocupa na cápsula?
400mg = 0,4g
0,4gx20 = 8g de ativo
D=m/v – 0,56= 8/V v= 14,29 ml
14,29ml/20 capsulas = 0,7145 ml de ativo em cada capsula
Enchimento das Cápsulas duras
Uma formulação com massa de 400mg e densidade de
0,56 g/mL
Aviar 20 cápsulas.
Suponha-se que a densidade comp do excipiente utilizada
é de 0,77 g/mL.
• Qual cápsula deve ser usada?
Volume de ativo = 0,7145mL
Usar a capsula 00 – 0,95 mL
Enchimento das Cápsulas duras
Uma formulação com massa de 400mg e densidade de
0,56 g/mL
Aviar 20 cápsulas.
Suponha-se que a densidade comp do excipiente utilizada
é de 0,77 g/mL.
• Quanto de excipiente pesar?
0,95mL – 0,7145mL = 0,235 mL – valor excedente na capsulas
0,235mL*20 = 4,7mL
D=m/v – 0,77g/ml = m/4,7mL = m= 3,62g total de excipientes
• Quanto de excipiente será adicionado em cada cápsula?
3,62g/20 capsulas = 0,181g
Matérias-primas – fatores de correção 
Matérias-primas – Teor
Matérias-primas – Teor
Matérias-primas – umidade
Matérias-primas – fator de 
equivalência
• Equivalência ao fármaco terapeuticamente ativo (sal ou éster x 
base)
Matérias-primas – fator de 
equivalência
• Ou da substância hidratada para a substâncias anidra.
Cápsula – vantagens 
• Proteção do meio ambiente
• Mascarar gosto e odor desagradáveis
• Fácil deglutição*
• Rápida liberação**
• Fácil manipulação
• Flexibilidade na dosagem ( esquema terapêutico individualizado)
• Apresentação atraente, podendo ser colorida ou não, opaca ou
transparente (corantes)
• Preparação de sistemas de liberação prolongada e revestimento
grastro-resistentes (grânulos com diferentes tipos de desagregação).
• Boa conservação da formulação – consegue uma maior proteção de
fármacos dos fatores externos (umidade é mais complicado).
• Várias vias de administração: oral, vaginal, uso externo
Cápsula – desvantagens 
• Não é fracionável (não pode ser partida).
• Susceptível à umidade, podendo tornar-se amolecidas e
quebradiças.
• Limitações de uso: dificuldade de deglutição por pacientes idosos
e crianças.
• Uso de corantes* irritação gástrica.
• Capsulas vegetais
Capsulas especiais 
Gastro- resistentes
São preparadas a partir de cápsulas duras ou moles com o 
invólucro GASTRO-RESISTENTE ou pelo preenchimento das 
cápsulas com grânulos ou substâncias cobertas com um 
revestimento gastroresistente.
• Quando induz náuseas ou vômitos ao ser liberado do 
estômago. 
• Quando o fármaco é comprovadamente melhor absorvido 
no intestino
Capsulas especiais 
Gastro- resistentes 
São preparadas a partir de cápsulas duras ou moles com o 
invólucro GASTRO-RESISTENTE ou pelo preenchimento das 
cápsulas com grânulos ou substâncias cobertas com um 
revestimento gastroresistente.
• Quando induz náuseas ou vômitos ao ser liberado do 
estômago. 
• Quando o fármaco é comprovadamente melhor absorvido 
no intestino
Controle de qualidade
• 5.1.1 DETERMINAÇÃO DE PESO – CAP DURA
• Permite verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam
uniformidade de peso ou homogeneidade no envase/produção
➢ Pesar 20 capsulas vazias e faça a média do peso unitário
➢ Pese, separadamente, 20 capsulas, produzidas (cheias).
➢ Subtraia: peso da cápsula cheia – peso da cápsula vazia. Encontre
para cada uma, o peso do pó.
➢ Faça o peso médio.
➢ Calcule o desvio em relação a média
Controle de qualidade
• 5.1.1 DETERMINAÇÃO DE PESO – CAP MOLE
• Cápsulas moles Proceder como descrito para Cápsulas duras.
• Para determinar o peso médio do conteúdo, cortar as cápsulas
previamente pesadas e lavá-las com éter etílico ou outro solvente
adequado.
• Deixar os invólucros expostos ao ar, em temperatura ambiente,
até completa evaporação do solvente.
• Pesar novamente.
Controle de qualidade
• 5.1.1 DETERMINAÇÃO DE PESO – Resultado
Controle de qualidade
• 5.1.1 DETERMINAÇÃO DE PESO – CAP DURA
• Permite verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam
uniformidade de peso ou homogeneidade no envase/produção
➢ Pesar 20 capsulas vazias e faça a média do peso unitário
➢ Pese, separadamente, 20 capsulas, produzidas (cheias).
➢ Subtraia: peso da cápsula cheia – peso da cápsula vazia. Encontre
para cada uma, o peso do pó.
➢ Faça o peso médio.
➢ Calcule o desvio em relação a média
Controle de qualidade
5.1.4 TESTES DE DESINTEGRAÇÃO
5.1.4.1 TESTE DE DESINTEGRAÇÃO PARA COMPRIMIDOS
E CÁPSULAS
5.1.5 TESTE DE DISSOLUÇÃO
5.1.6 UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS
TRABALHO – LSITA DE EXERCICIOS
Lista de exercícios disponibilizada no portal dia 22/10; 
Entrega da resolução na próxima aula 28/10