Aula 4 - Pesquisa envolvendo seres humanos

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CANTÃO, B. C. G
Tucuruí –PA, 2021
https://biomednamoral.wordpress.com
FACULDADE DE TEOLOGIA, FILOSOFIA E CIÊNCIAS HUMANAS GAMALIEL – FATEFIG
CENTRO EDUCACIONAL E CULTURAL DA AMAZÔNIA - CECAM
CURSO DE GRADUAÇÃO EM ENFERMAGEM
DISCIPLINA: LEGISLAÇÃO EM ENFERMAGEM E SAÚDE E DIREITOS HUMANOS
É a pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha
como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes
dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o
manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos
(BRASIL, 2012).
PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
https://biomednamoral.wordpress.com
Por quê há necessidade de controle ético na pesquisa
envolvendo seres humanos? porque o homem é “objeto” de
estudo e nesta condição está sujeito à danos (LINO, 2010).
PESQUISA: processo formal e sistemático que visa à
produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de
respostas para problemas mediante emprego de método
científico (BRASIL, 2012) .
https://www.lgpdnasaude.com.br
CONSEQUÊNCIAS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES 
HUMANOS 
 DANO ASSOCIADO OU DECORRENTE DA PESQUISA - agravo
imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade,
decorrente da pesquisa;
 RISCO DA PESQUISA - possibilidade de danos à dimensão física,
psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano,
em qualquer pesquisa e dela decorrente;
 INDENIZAÇÃO - cobertura material para reparação a dano, causado
pela pesquisa ao participante da pesquisa. (BRASIL, 2012)
http://www.isc.ufba.br/etica-em-pesquisa-a-atuacao-do-cep-isc/
 PESQUISADOR: membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela
integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
 PATROCINADOR: pessoa física ou jurídica, pública ou privada que
apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura,
recursos humanos ou apoio institucional;
 PARTICIPANTE DA PESQUISA: indivíduo que, de forma esclarecida e
voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s)
responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve
se dar de forma gratuita. (BRASIL, 2012)
INTEGRANTES DA PESQUISA
http://sambio.org.br/
 INSTITUIÇÃO PROPONENTE DE PESQUISA: organização,
pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à
qual o pesquisador responsável está vinculado;
 INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE DE PESQUISA:
organização, pública ou privada, legitimamente constituída e
habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa
se desenvolve. (BRASIL, 2012)
https://allergisa.com.br
Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas
à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir,
se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes.
(BRASIL, 2012)
COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA - CEP 
(BRASIL, 2018)
https://www.youtube.com/watch?v=4bQPxyO5T3I
PARA QUE SERVE O SISTEMA CEP/CONEP?
 Proteger o participante de pesquisa (danos e direitos).
 Assegurar que a pesquisa seja realizada de acordo 
com princípios éticos.
(BRASIL 2018)
FLUXO DO PESQUISA ENVOLVENDO 
SERES HUMANOS
CONEP
Pesquisador CEP Folder
Explicativo
Preenchimento
da FR pela internet
Folha de rosto Protocolo de
Pesquisa
Comitê de Ética
Relator Reunião do
Comitê
Aprovado
Se Área 
Temática 
Especial Arquiva e Libera 
o inicio do Projeto
Não
Lista de
Checagem
Relator Reunião da
CONEP
Aprovado
Se Novos 
Fármacos ou
Dispositivos Arquiva e Libera 
o inicio do Projeto
Não
ANVISA
Lista de
Checagem
C
A
A
E
(BRASIL,2004)
(BRASIL, 2018)
(BRASIL, 2018)
CONHECENDO O CONEP
(BRASIL, 2018)
VANTAGENS DA APLICAÇÃO DOS 
PRINCÍPIOS ÉTICOS DA RESOLUÇÃO
•Redução de riscos e danos na pesquisa;
•Desenvolvimento científico sem prejuízo de direitos
fundamentais;
•Credibilidade à pesquisa brasileira no cenário internacional;
• As instituições são responsáveis pelas pesquisas
desenvolvidas por seus alunos e funcionários;
• Pesquisas não aprovadas pelo CEP e desenvolvidas são
ilegais e:
a) não podem receber apoio de agências de fomento;
b) não podem ser publicadas em revistas científicas.
(LINO, 2010)
• As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender
aos fundamentos éticos e científicos pertinentes.
(BRASIL, 2018)
FUNDAMENTOS ÉTICOS E CIENTÍFICOS 
PERTINENTES AO PESQUISADOR 
• Ninguém pode ser incluído numa pesquisa contra sua vontade.
• Comprometa-se em buscar o máximo de benefícios e o mínimo de
riscos e danos;
• Garanta que os riscos previsíveis serão evitados;
• Garanta assistência a qualquer dano que possa resultar da participação
da pessoa no estudo;
• Comprometa-se em apresentar os resultados de seu estudo aos
participantes e às instituições de saúde, além da divulgação em
eventos e publicações científicas, garantindo o anonimato dos
participantes;
• Assegure que as informações obtidas não serão usadas para
prejudicar as pessoas e/ou comunidades;
• Assegure aos participantes do estudo e a comunidade os benefícios
resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos
procedimentos e/ou remédios da pesquisa, mesmo após o término do
estudo;
• Respeite sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e
éticos, bem como os hábitos e costumes dos participantes “sujeitos de
pesquisa”.
(SÃO PAULO, 2010) 
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E 
ESCLARECIDO (TCLE):
O respeito devido à dignidade humana exige que toda
pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido
dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por
seus representantes legais, manifestem a sua anuência à
participação na pesquisa.
É um documento no qual é explicitado o consentimento
livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável
legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações
necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil
entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a
pesquisa a qual se propõe participar.
(BRASIL, 2018)
(BRASIL, 2018)
PROCESSO DE OBTENÇÃO DO TCLE
(BRASIL, 2018)
(BRASIL, 2018)
ITENS DEVE CONTER NO TCLE
(BRASIL, 2018)
(BRASIL, 2018)
O PESQUISADOR TAMBÉM NÃO PODE 
ESQUECER NO TCLE
 Endereço e horário de atendimento
 Telefone
 Se houver possibilidade de urgência: telefone 24h / 7
dias
 Outras formas de contato (e-mail)
 Assinaturas:
 Duas vias: uma do participante, outra do pesquisador
 Todas as páginas devem ser rubricadas pelo
participante (ou representante legal) e pelo
pesquisador (ou pessoa por ele delegada)
 Estudos baseados apenas na análise de dados de
prontuário não são necessariamente passíveis de
dispensa de TCLE ( BRASIL, 2018)
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA 
BRASIL. RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012. 2012. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html. Acesso em: 16 out.
2020.
BRASIL. SISTEMA CEP/Conep -Estruturação, Diretrizes e Consentimento Livre e Esclarecido.
2018. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep. Disponível em:
https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:Pv37HY8W3qYJ:https://www.fag.edu.br/nov
o/arquivos/comite/cep/capacitacoes/Sistema_CEP-CONEP_para_Membros_CEP-
Capacitacao_CONEP-CEP-FAG-05_de_Fevereiro_de_2018.pdf+&cd=1&hl=pt-
BR&ct=clnk&gl=br&client=firefox-b-d. Acesso em: 16 out. 2020.
São Paulo. Manual sobre ética em pesquisa com seres humanos./Prefeitura do Município de São
Paulo. Secretaria Municipal da Saúde. Comitê de Ética em Pesquisa. São Paulo: 2ª. Ed, 2010.
LINO, Maria Helena. Pesquisas envolvendo Seres Humanos no Brasil: aspectos éticos e legais. São
Paulo: ENSP. 20 slides, color.
BRASIL. Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres
Humanos. Brasília: Conep, 2004. 36 slides, color.