A2-Ética e profissionalismo em Biomedicina

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A2-ÉTICA E PROFISSIONALISMO EM BIOMEDICINA
QUESTÃO 1
Novoa (2014, p. 7) dispõe que “A resolução 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo os seres humanos e constitui o primeiro marco regulatório nacional da ética aplicada à pesquisa. Por meio dessa resolução, o sistema brasileiro de revisão ética foi criado, composto pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), também conhecido como Sistema CEP/CONEP”.
Fonte: NOVOA, P. C. R. O que muda na ética em pesquisa no Brasil: Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Einstein, São Paulo, v. 12, n. 1, p. 7-9, 2014.
 
A partir da leitura do trecho apresentado e dos estudos da unidade sobre o comitê de ética de pesquisa, assinale a opção correta.
Resposta correta: A Resolução CNS nº 466/2012 foi lançada a partir da necessidade de atualização da resolução anterior, de 1998. Diferentemente da Lei Arouca, essa Resolução é considerada um avanço na área da pesquisa.
1. A Resolução CNS nº 196/1996 não é mais aplicada em nenhuma pesquisa.
2. A Resolução CNS nº 466/2012 restringiu as pesquisas na área da saúde.
3. Muitos pesquisadores consideram a Resolução CNS nº 466/2012 como um retrocesso na área da pesquisa em humanos.
4. A Resolução CNS nº 466/2012 é considerada uma atualização da Resolução CNS nº 196/98.
5. Com a atualização, em 2012, das normas éticas em pesquisa clínica, os CEUs reduziram o campo de atuação.
 
QUESTÃO 2
No Brasil, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve passar por análise ética do seu delineamento, desde a comissão ética local até a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Antes de realizar qualquer procedimento com os possíveis participantes, deverá apresentar documento descritivo que deve ser assinado pelo participante e aprovado anteriormente pelo comitê de ética.
 
Considerando o que foi lido no trecho apresentado e estudado na unidade, assinale a opção que indica o nome desse documento.
Resposta correta: O documento imprescindível para a autorização da pesquisa pelo CEP/CONEP é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
1. Autorização de Uso de Bancos de Dados.
2. Termo de Responsabilidade sobre Dados Públicos.
3. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido.
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
5. Compromisso de Confidencialidade dos Dados de Pesquisa.
QUESTÃO 3
Analise o caso a seguir.
Você é o biomédico responsável por um laboratório de análises clínicas. Certo dia, chega um homem solicitando conversar com o responsável pelo local. Ao atendê-lo, este informa que a filha realizou um exame de quantitativo para a beta-gonadotrofina coriônica humana, exame solicitado na maioria das vezes para determinar gravidez. O homem justifica que, como pai, “exige” que o resultado seja comunicado a ele. Você consulta o cadastro da paciente em busca de informações antes de decidir qual conduta tomará.
 
Assinale a opção que descreva a conduta correta nessas situações, conforme os estudos da unidade.
Resposta correta: Tem direito aos resultados de exames apenas o paciente e responsáveis legais. Dessa forma, resguarda-se o sigilo profissional.
1. Consulta o cadastro para entrar em contato com a paciente, informando que seu pai está no laboratório.
2. Caso conste do cadastro que a paciente não tem capacidade de responder por si, por exemplo, não ter 18 anos, poderá entregar o resultado ao responsável legal.
3. Finge que consultou o cadastro e informa que este ainda não foi liberado.
4. Provavelmente, consulta os dados da paciente somente para a ciência do resultado.
5. Devido ao nervosismo apresentado pelo pai da paciente, acessa o sistema para alterar o resultado para negativo, acreditando que o homem poderia trazer algum problema com o resultado positivo.
QUESTÃO 4
O Termo de Consentimento Livre Esclarecido é um documento primordial na pesquisa realizada em seres, seja com a participação direta ou indireta, pois é um documento explicativo, apontando todas as questões relativas à decisão do participante da pesquisa, visando garantir sua contribuição voluntária, a qual é baseada no direito de ser informado sobre todos os aspectos do estudo.
Fonte: SILVA, J. V. D. Bioética: Visão Multidimensional. São Paulo: Saraiva, 2010.
 
Com relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), analise as afirmativas a seguir.
 
I. O TCLE deverá ser elaborado pelo financiador, que tem a responsabilidade de orientar o pesquisador quanto a sua aplicação ao participante.
II. Os casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido devem ser comunicados ao CEP.
III. Se o resultado da pesquisa depender da omissão de alguma informação ao participante, o pesquisador deve submeter esse fato ao CEP.
 
Está correto o que se afirma em:
1. III, apenas.
2. II, apenas.
3. I, apenas.
4. II e III.
5. I e II.
QUESTÃO 5
De la Taille (2008, p. 271) fala que: “[...] Mesmo perigo encontra-se no campo da ética na pesquisa, seja com seres humanos, seja com animais: normatizar casos e mais casos, criarem-se regras cada vez mais específicas e transformar o código de ética num cipoal de normas, de aplicação até que clara, mas de legitimidade obscura [...]”.
Fonte: DE LA TAILLE, Y. V. E. S. Ética em pesquisa com seres humanos: dignidade e liberdade. In: GUERRIERO, I. C. Z.; SCHMIDT, M. L. S.; ZICKER, F. Ética em pesquisas em ciências humanas e sociais na saúde. São Paulo: Aderaldo & Rothschild, 2008, p. 268-279.
 
Partindo da leitura do excerto apresentado e dos estudos da unidade, pode-se dizer que os comitês de ética em pesquisa têm como objetivo principal:
Resposta correta: As normas éticas aplicadas e fiscalizadas pelo comitê de ética visam assegurar que os princípios bioéticos principialistas sejam aplicados nas pesquisas, com foco nos participantes das pesquisas.
1. retorno financeiro que o resultado da pesquisa pode trazer.
2. a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.
3. a metodologia visando ao resultado final.
4. a avaliação dos resultados para publicação.
5. bem-estar do pesquisador.
QUESTÃO 6
“[...] o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente [...], que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. [...] A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa.” (BRASIL, 2002, p. 11).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Manual operacional para comitês de ética em pesquisa. Brasília: Ministério da Saúde, 2002.
 
Sabendo disso e considerando os estudos da unidade, responda: a avaliação da aplicação dos protocolos da pesquisa e seus resultados devem ser apresentados ao Comitê de Ética, necessariamente:
1. durante o período da coleta de dados por meio de relatório.
2. no momento em que há a definição da metodologia.
3. após o término da pesquisa, porém, antes da publicação.
4. durante a realização da pesquisa.
5. antes do início de qualquer etapa do projeto.
QUESTÃO 7
A Lei Arouca foi publicada com o objetivo de garantir o direito aos animais de participação digna em estudos experimentais. Para tanto, a referida lei criou órgãos responsáveis por avaliar os objetivos, os métodos e as justificativas das pesquisas. Nesse contexto, esses órgãos julgam se a pesquisa respeita os princípios éticos.
 
Ante o exposto e considerando os estudos da unidade sobre os órgãos fiscalizadores, analise as afirmativas a seguir e assinale V para o que for verdadeiro e F para o que for falso.
 
I. ( ) O CONCEA foi criado a partir da Lei Arouca para fiscalizar os experimentos em animais.
II. ( ) Os CEUAs são órgãos nacionais de fiscalização das pesquisas no Brasil.
III. ( ) O CONCEA e o CEUA trabalham em conjunto na análise de projetos.
 
Assinale a opção que apresentaa sequência correta.
Resposta correta: O CONCEA foi criado a partir da Lei Arouca para fiscalizar as pesquisas no Brasil. Posteriormente, houve necessidade de criação dos CEUAs, que estão localizados nas próprias instituições de pesquisa e ensino com o intuito de acompanhar, de maneira mais próxima, cada projeto.
1. V, V, F.
2. V, F, V.
3. F, F, F.
4. V, V, V.
5. F, V, F.
QUESTÃO 8
Conforme Muccioli et al. (2008, p. 1), “A avaliação ética de um projeto de pesquisa em saúde baseia-se na qualificação do projeto de pesquisa, na experiência da equipe de pesquisadores envolvidos, na avaliação do risco-benefício envolvido, na informação precisa e detalhada ao sujeito da pesquisa e consequente obtenção do seu consentimento informado e na prévia avaliação de possíveis efeitos da investigação pretendida, realizada por um comitê de ética qualificado”.
Fonte: MUCCIOLI, C. et al. Relevância do Comitê de Ética em Pesquisa nas publicações científicas. Arquivos Brasileiros de Oftalmologia, São Paulo, v. 71, n. 6, p. 773-774, 2008.
 
A partir da leitura do trecho apresentado e dos estudos da unidade sobre o comitê de ética de pesquisa em humanos, assinale a opção correta.
Resposta correta: As leis relacionadas às pesquisas em humanos e animais são diferentes e, por esse motivo, faz-se necessária a separação da equipe julgadora. Sempre são convocados pareceristas que apresentam afinidades com o direcionamento da pesquisa para que a análise também seja justa.
1. Há comitês de ética separados para as pesquisas em humanos e animais.
2. Mesmo que o projeto seja reprovado pelo comitê de ética, poderá seguir com as pesquisas até nova avaliação.
3. Todos os pareceristas de um comitê de ética são remunerados pelas análises de projetos.
4. No Brasil, há somente um comitê de ética, situado em Brasília.
5. Apenas grandes instituições de pesquisas estão autorizadas a formar um comitê de ética.
QUESTÃO 9
A Plataforma Brasil é um sistema eletrônico criado pelo Governo Federal para sistematizar o recebimento dos projetos de pesquisa que envolvam seres humanos nos Comitês de Ética em todo o país. Com abrangência nacional, recebe cadastro de equipes de pesquisa sempre com um responsável habilitado na área.
 
Dentre as atribuições dos comitês de ética em pesquisa, assinale a opção que retrate uma atribuição específica desse órgão.
Resposta correta: O comitê de ética tem ação na avaliação de projetos de pesquisa, principalmente antes de serem iniciados, autorizando sua realização. No decorrer da pesquisa, atuará fiscalizando se os preceitos éticos continuam sendo respeitados e também em possíveis denúncias de irregularidade.
1. Garantir somente o caráter educativo.
2. Criar normas relacionadas com as pesquisas em seres humanos.
3. Emitir o parecer justificado sobre os protocolos examinados.
4. Não deve analisar as denúncias de irregularidades no andamento de uma pesquisa, e sim direcionar à Polícia Civil.
5. Não acompanhar o andamento das pesquisas aprovadas.
QUESTÃO 10
Sabemos que a Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde, de 2012, visa regulamentar a bioética, que é um elemento fundamental em pesquisa com humanos em território brasileiro. Além disso, há que se destacar que essa resolução é considerada uma atualização necessária da Resolução CNS nº 196/98.
 
Sabendo disso e partindo dos estudos da unidade, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
 
I. As primeiras normas éticas internacionais para pesquisas envolvendo seres humanos foram empregadas pela Alemanha, em 1931, denominadas “Regulamentação sobre experimentos de novas terapias”.
PORQUE
II. As pesquisas em seres humanos tiveram a sua primeira regulamentação no Brasil apenas 20 anos após o primeiro relato internacional de normas éticas aplicadas.
 
Assinale a opção correta.
Resposta correta: Apenas após 20 anos de a primeira norma técnica ser emprega em um país, o Brasil publicou, em 1988, a primeira menção à regulamentação sobre as pesquisas. Essa grande distância temporal nos leva a crer que não houve uma influência direta das primeiras normas internacionais, mas sim uma pressão dos Direitos Humanos.
1. As assertivas 1 e 2 são verdadeiras, e a 2 é justificativa da 1.
2. As assertivas 1 e 2 são verdadeiras, mas a 1 não é justificativa da 2.
3. As assertivas 1 e 2 são falsas.
4. A assertiva 1 é verdadeira, e a 2 é falsa.
5. A assertiva 1 é falsa, e a 2 é verdadeira.