estabilidade de formulações magistrais pt 1

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Farmacotécnica 
ESTABILIDADE 
DE FORMULAÇÕES 
MAGISTRAIS 
Pt.1 
 
→ Introdução 
 Aumento no consumo de medicamentos 
manipulados nos últimos anos; 
 Inúmeras vantagens: Alternativa terapêutica; 
 Áreas especiais: Geriatria, pediatria, oncologia, 
pacientes com insuficiência renal, hepáticos ou com 
dificuldade de deglutição; 
  Indústria farmacêutica  Limitações. 
 Estabilidade 
Capacidade da forma galênica de manter, dentro dos 
limites especificados e ao longo de todo o seu período 
de armazenamento e utilização as mesmas 
propriedades e características que possuía no 
momento da sua fabricação 
 
→ Tipos de estabilidade 
• Estabilidade Química 
• Estabilidade Física 
• Estabilidade Terapêutica 
• Estabilidade Toxicológica 
• Estabilidade Microbiológica 
 
→ Estabilidade Química 
 Tipo de estabilidade onde cada componente ativo 
da formulação mantêm sua integridade química e 
potência rotulada, dentro de limites especificados; 
 A estabilidade química se estende também para os 
excipientes da formulação. 
 
→ Estabilidade física 
 Estabilidade onde as propriedades físicas originais, 
incluindo: 
• Aparência 
• Sabor 
• Uniformidade 
• Dissolução 
• Suspensão são mantidas 
 
→ Estabilidade terapêutica 
 Estabilidade onde o efeito terapêutico permanece 
inalterado; 
→ Estabilidade toxicológica 
 Estabilidade onde não ocorre aumento significativo 
da toxicidade 
 
→ Estabilidade microbiológica 
 Estabilidade onde a esterilidade ou resistência ao 
crescimento microbiano é mantida de acordo com as 
especificações; 
 Os agente microbianos incluídos na formulação 
também deverão manter a sua eficácia dentro dos 
limites especificados. 
 
→ Fatores que afetam a estabilidade 
 Fatores extrínsecos 
• Temperatura 
• Umidade 
• Luz 
 
Fatores Intrínsecos 
• Hidrólise 
• Oxidação 
 
→ Fatores extrínsecos - Temperatura 
 É o fator mais importante envolvido na degradação 
de produtos farmacêuticos; 
 Aumento da temperatura, leva ao aumento da 
degradação química; 
 Pode ser diminuída com o auxílio correto do 
armazenamento: congelamento, refrigeração e 
controle da temperatura durante o processo. 
 
→ Fatores extrínsecos - Umidade 
 Outro grande fator que afeta a estabilidade e pode 
estar relacionada a temperatura; 
 A aderência de água na superfície do produto 
farmacêutico pode alterar o sue estado físico e afetar 
a reatividade gerando uma degradação química; 
 Excipientes como dessecantes na formulação e 
embalagens hipermeáveis auxiliam na sua redução. 
 
→ Fatores extrínsecos - Luz 
 Pode desencadear reações de degradação como: 
redução e oxidação; 
 Dependendo da intensidade e do comprimento de 
onda da luz sobre os produtos pode afetar as 
velocidades de reações. 
 
→ Fatores intrínsecos - Hidrólise 
 É um dos fatores mais comuns; 
 Se caracteriza pela quebra de uma molécula por 
causa da água; 
 Pode ser reduzido substituindo a água por glicerina 
mas nem sempre é possível. 
 
→ Fatores intrínsecos - Oxidação 
 São reações catalisadas tanto pela luz como pela 
temperatura gerando degradação de fármacos; 
 Evitando-se o contato com a luz, com o oxigênio e 
usando oxidantes pode-se diminuir este efeito;