biomateriais avançados

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Notas para Biomateriais Avançados 
M. Duarte Naia 
30.Nov.2015 
 
1. Introdução – Biomateriais no séc. XXI 
2. Materiais de Suporte 
2.1 Metais 
2.2 Cerâmicos 
2.3 Compósitos 
3. Degradação dos biomateriais 
3.1 Corrosão 
3.2 Desgaste 
4. Testes dos biomateriais usados em dispositivos médicos 
5. Referências 
 
1. Introdução – Biomateriais no séc. XXI 
Ao longo das últimas quatro décadas registaram-se enormes progressos no desenvolvimento de 
novos materiais biomédicos. Um material biomédico, também conhecido como um biomaterial, 
é um material sintético (polímero, metal, cerâmica, ou compósito) ou um material natural que 
fornece estrutura e/ou assegura o funcionamento de um dispositivo médico. Em pouco mais de 
uma geração, um grande número de polímeros biodegradáveis, cerâmicas bioativas e ligas 
metálicas resistentes ao desgaste saíram dos laboratórios de investigação e incorporam 
dispositivos médicos amplamente utilizados. 
A catadupa de impressionantes progressos conseguidos recentemente pelos cientistas de 
materiais foi parcialmente ofuscada pelo esforço dos cirurgiões, que anteriormente lideraram a 
investigação para desenvolver materiais biomédicos. Até a década de 1960, os cirurgiões 
estavam na vanguarda dos esforços para encontrar novos materiais para o fabrico de próteses. 
Os cirurgiões foram impulsionados, pelas suas funções clínicas, a melhorar o tratamento de 
pessoas que sofrem de malformações congénitas, traumas, ou doenças incapacitantes. Estes 
cirurgiões tentaram aliviar o sofrimento dos pacientes usando materiais "na prateleira", que 
tinham sido desenvolvidos para aplicações não-médicas. Esta breve perspetiva histórica 
descreve alguns esforços iniciais para desenvolver os novos biomateriais. 
 
O bronze ou cobre formam utilizados durante milhares de anos para reparar ossos fraturados. 
No entanto, a utilização de bronze ou de cobre era limitada devido a uma acumulação de cobre 
nos olhos, fígado, cérebro e outros tecidos do corpo. Dois desenvolvimentos no final do século 
XIX aceleraram a utilização de materiais sintéticos no corpo humano: (i) a descoberta dos raios-
X, que revelaram a insuficiência dos tratamentos externos convencionais e estimulou o 
desenvolvimento de processos de fixação interna; (ii) a aceitação dos procedimentos 
antisséticos de Lister, que permitiram o tratamento interno de problemas médicos, com risco 
mínimo de infeções. O próprio Lister utilizou o seu procedimento antisséptico para suturar com 
sucesso rótulas a fraturadas com fio de prata, em 1885. Themistocles Gluck descreveu a 
substituição do acetábulo (bacia) e do fêmur (osso da anca) utilizando marfim esculpido, no 10º 
Congresso Internacional de Medicina, realizado em 1890. Contudo, a reabsorção óssea e a 
infeção concomitante, inevitavelmente ditaram a falha dessas próteses. Não estavam 
disponíveis materiais biologicamente aceitáveis, nem existiam projetos na altura para fabricar 
dispositivos médicos. 
Fig.1 - Linha temporal da utilização de biomateriais ao longo da História. 
 
Mesmo assim, os médicos-cirurgiões realizaram vários avanços no desenvolvimento de 
materiais biomédicos desde o início até meados do século XX. Com efeito, na viragem do século, 
muitos cirurgiões europeus fizeram experiências com celulose, borracha, magnésio, zinco, e 
outros materiais. Em 1924, Zierold descreveu o estudo animal sobre a interação entre o osso e 
vários metais, incluindo o alumínio, liga de alumínio, cobre, aço de baixo carbono, liga de crómio-
cobalto, ouro, ferro, chumbo, magnésio, níquel, prata e zinco. As radiografias e cortes 
histológicos da interface osso canino com os metais revelou, pela primeira vez, que o ouro, a 
prata, liga CoCr (Stellite), chumbo e alumínio foram encapsulado pelo tecido do hospedeiro e 
foram bem tolerados pelos animais. Venable, Stuck, e Beach, num estudo de 1937, demonstram 
a eletrólise dos materiais biomédicos implantados. Eles colocaram alumínio, latão, carbono, 
cobalto liga de crómio, cobre, ferro galvanizado, ouro, chumbo, magnésio, níquel, prata, aço 
inoxidável, aço de vanádio, e zinco em ossos de animais experimentais. Os seus resultados 
bioquímicos, radiográficos e clínicos demonstraram que a transferência de iões entre metais 
diferentes no corpo ocorreu de acordo os potenciais eletroquímicos, e com a força eletromotriz 
estabelecida. Deste trabalho também demonstrou que a liga de cobalto-crómio era 
essencialmente não eletrolítica; esta manteve-se um esteio na área de biomateriais, até os dias 
de hoje. 
O cirurgião ortopédico Sir John Charnley, consegui diversos avanços significativos no domínio 
dos biomateriais, incluindo (a) a introdução do acoplamento de metal com polietileno de alta-
densidade para articulações; (b) a utilização de polimetilmetacrilato (PMMA) para fixação – as 
chamadas próteses cementadas; (c) a redução de septicemia pós-operatória, devido à utilização 
de sistemas de tratamento de ar e antibióticos profiláticos; e (d) colocação de antibióticos no 
cimento ósseo. Na década de 1950, Charnley descobriu que articulações naturais apresentam 
lubrificação limite. Então, tentou encontrar um material sintético com a propriedades de baixo 
atrito; a primeira escolha para o material da copa acetabular foi politetrafluoroetileno (PTFE) 
que demonstrou propriedades de desgaste más. Infelizmente, o problema só se tornou evidente 
depois de iniciado um grande ensaio clínico envolvendo implantes de PTFE. Mais de três 
centenas de cirurgias com implantes PTFE tiveram de ser revistos devido às pobres propriedades 
de desgaste pobres, necrose, e libertação do implante. Posteriormente o seu assistente de 
laboratório testou amostras de polietileno de alto peso molecular, que tinha encontrado em 
teares mecânicos, e desses resultados Charnley observou que: (a) a resistência ao desgaste do 
polietileno (PE) era melhor e (b) as copas em PE podiam ser lubrificadas pelo fluido sinovial. 
A utilização de novos materiais e procedimentos cirúrgicos revolucionou a prática de cirurgia de 
substituição articular e elevou a taxa de sucesso deste procedimento a um nível 
excecionalmente elevado (> 90%). A artroplastia total da anca de Charnley é considerada o 
padrão a substituição da articulação; Poucas mudanças foram feitas à utilização destas próteses 
nos últimos quarenta anos. No entanto, a prótese tem CHARNLEY apresenta várias 
desvantagens. Uma é uma taxa inaceitável de desgaste (cerca de 200 µm/ano). As partículas de 
desgaste metálicas, mas principalmente as poliméricas podem causar uma forte reação ao corpo 
estranho pelos tecidos que rodeiam a prótese, o que pode levar à libertação do implante. 
A moderna ciência dos biomateriais deve muito a estes pioneiros, que utilizaram o 
conhecimento existente na interface ciência dos materiais e biologia, para melhorar a qualidade 
de vida para os outros. De forma análoga, hoje a investigação em biomateriais trabalha com 
revestimentos porosos, vidros metálicos, tecidos artificiais e biomateriais nanoestruturados 
utilizam conceitos modernos na interface da ciência dos materiais e da biologia, de forma a 
aprofundar o conhecimento nesta área em rápido desenvolvimento. 
 
Fig.2 - Evolução da funcionalidade e da capacidade regenerativa dos biomateriais ao longo de 
seu desenvolvimento. 
Resumindo o início do uso dos biomateriais de forma mais sistematizada, deu-se a partir da 
década de 1950 e procuravam-se materiais bioinertes (o foco era o material em si). Com o passar 
do tempo, a meta passou a ser a bioatividade dos biomateriais, e mais recentemente, o objetivo 
passou para a regeneração de um tecido funcional de facto (com foco no tecido biológico 
hospedeiro). Ou seja, inicialmente tinha-se por objetivo a obtenção de materiais biocompatíveis 
que pudessem substituir um tecido danificado e prover suporte mecânico, com uma resposta 
biológica do paciente mínima. Com o passar do tempo, buscou-se aumentar a vida do implante 
por sua interação com a interface do tecidohospedeiro; em seguida, focou-se no 
desenvolvimento de materiais biodegradáveis, com capacidade de serem incorporados ou 
absorvidos (após dissolução) pelo tecido hospedeiro, e, mais recentemente, tem-se trabalhado 
com o conceito de biomimetismo, buscando-se materiais que participem de forma ativa no 
processo de recuperação, atuando no tecido de forma específica, com estimulação em nível 
celular. Tal conceito evolutivo no desenvolvimento e utilização de biomateriais é ilustrado na 
figura 2, que indica também que os materiais mais usados clinicamente na atualidade são 
maioritariamente das categorias biocompatíveis, bioativos e biodegradáveis e os mais 
pesquisados, os bioativos, os biodegradáveis e os biomiméticos. São várias as etapas envolvidas 
desde a identificação da necessidade de um biomaterial até a utilização e análise final do 
produto, como indicado na figura 3. 
 
Fig.3 - Etapas do ciclo de vida de um biomaterial, desde sua conceção baseada em uma 
necessidade específica até seu uso clínico e avaliação posterior. 
 
2. Materiais de Suporte 
 
2.1. Metais 
Os metais são usados como biomateriais, devido às suas excelentes propriedades mecânicas e 
ainda pelas condutividades elétrica e térmica e mecânica. Nos metais os eletrões de valência 
torna-se são independentes do ião metálico, podendo rapidamente transferir uma carga elétrica 
e energia térmica. Os eletrões livres constituem aquilo que se eletrões de condução. Apesar de 
móveis, coletivamente geram uma força essencial para manter os iões metálicos positivos 
juntos. Esta atração é forte, como evidenciado pelo arranjo atómico de forma compacta, 
resultando em massa específica elevada e alto ponto de fusão, característico da maioria dos 
metais. A ligação metálica é essencialmente não-direcional e a posição dos iões metálicos pode 
ser alteradas sem destruir a estrutura cristalina, resultando um sólido que suporta grandes 
deformações plásticas. 
Alguns metais são utilizados como substitutos passivos para a substituição de tecido duro como 
o total das articulações da anca e do joelho, ou em placas de fixação e para fusos úteis na 
consolidação de fraturas ósseas, dispositivos de fixação vertebral e implantes dentários 
precisamente pelas suas excelentes propriedades mecânicas e de resistência à corrosão. 
Algumas ligas metálicas podem ser utilizadas para papéis mais ativos em dispositivos como 
stents vasculares, fios-guia de cateteres, dispositivos ortodônticos, e implantes cocleares. 
Aço inoxidável 
O primeiro aço inoxidável utilizado no fabrico de implantes era a 18-8 (tipo 302, na classificação 
moderna), que é mais forte (resistente à tensão) e mais resistente à corrosão do que o aço de 
vanádio. O aço de vanádio aço deixou de ser utilizado em implantes uma vez que a sua 
resistência à corrosão in vivo se verificou insuficiente. O aço inoxidável foi 302 foi substituído 
pelo 18-8sMo, em que foi introduzida uma pequena percentagem de molibdénio para melhorar 
a resistência à corrosão em solução de cloreto de sódio (água salgada). Esta liga ficou conhecido 
como aço inoxidável 316. Na década de 1950 o carbono contido no de aço inoxidável 316 foi 
reduzido de 0,08 para um máximo de 0,03% (todas as percentagem são de peso, a menos que 
especifique) para melhorar resistência à corrosão e para minimizar a sensibilização. Este novo 
aço inoxidável tornou-se conhecido como o tipo 316L. A concentração mínima eficaz de crómio 
é de 11% para conferir resistência à corrosão dos aços inoxidáveis. O crómio é um elemento 
reativo, mas ele, e as suas ligas, podem ser apassivados por ácido nítrico a 30% de forma a obter-
se uma excelente resistência à corrosão. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Apesar da evolução qualitativa do material o engenheiro deve ter cuidado ao seleção de 
materiais metálicos. Até mesmo o aço inoxidável tipo 316L pode ser corroído dentro do corpo 
em certas circunstâncias. Um material com tensões muito elevadas e numa zona pobre em 
oxigénio, tais como os contactos sob os parafusos duma placa de fixação de fratura óssea. Assim, 
estes aços inoxidáveis são apenas adequados para dispositivos de implante de uso temporário, 
como são efetiva as placas de fixação de fraturas, parafusos, pregos e da anca. 
A modificação da superfície com métodos, tais como a anodização, a apassivação, e de 
implantação de azoto por descarga luminescente são amplamente utilizadas para melhorar a 
resistência à corrosão, a resistência ao desgaste e a resistência fadiga do aço inoxidável 316L. 
Ligas de cobalto-crómio 
Existem basicamente dois tipos de ligas de cobalto-crómio: (1) a liga de CoCrMo (que pode ser 
usado em fundição) e (2) o CoNiCrMo liga que é geralmente forjado a quente. A liga de CoCrMo 
moldável foi utilizada durante muitas décadas em odontologia e, recentemente, na tomada de 
articulações artificiais. A liga CoNiCrMo molada por forjamento é de utilização mais 
relativamente recente e é utilizada para fabricar as hastes de próteses para articulações com 
cargas elevadas, comos implantes do joelho e da anca. 
A American Society of Testing Materials (ASTM) recomenda apenas quatro tipos de ligas de 
CoCr para aplicações de implantes cirúrgicos: (1) liga fundida CoCrMo (F75); (2) liga forjada 
CoCrWNi (F90); (3) liga forjada CoNiCrMo (F562); e (4) liga forjada CoNiCrMoWFe (F563). No 
entanto, das quatro, atualmente apenas se utilizam duas no fabrico de implantes, a liga fundida 
de CoCrMo e a liga forjada de CoNiCrMo. 
 
O processo de fundição produz grãos grandes e imperfeições metalúrgicas, de forma que as ligas 
fundidas apresentam propriedades mecânicas menos boas do que as ligas forjadas. O 
tratamento térmico isostático permite apenas um melhoramento parcial das propriedades. O 
processo de forjamento permite uma liga de microestrutura uniforme de grão fino. A liga forjada 
trabalhada a frio ainda pode ser melhorada. 
Também foram testadas ligas Co-Cr processadas a quente, nomeadamente uma versão F35 com 
baixo teor de carvão. No entanto o pós-forjamento da liga CoCrMo requer prensas e 
ferramentas especiais. Esta circunstância, além do duplo processamento, tornam o fabrico de 
dispositivos com ligas CoCrMo forjadas muito mais dispendioso do que CoCrMo fundidas. 
 
Os produtos metálicos libertados a partir da prótese por causa de desgaste, corrosão e pode 
prejudicar os órgãos e tecidos locais. Estudos em vitro indicam que as partículas Co são tóxicas 
as células da linha dos osteoblastos humanos e inibe a síntese de colagénio do tipo I, 
osteocalcina e fosfatase em meio de cultura alcalino. No entanto, as partículas de Cr e ligas de 
CoCr são bem tolerados pelas linhas celulares sem significativa toxicidade. A toxicidade dos 
extratos de metal em vitro indicaram extratos com concentrações de Co e de Ni acima de 50% 
parecem ser altamente tóxicos, uma vez todos os parâmetros de viabilidade resultam alteradas 
depois de 24 h. No entanto, os extratos Cr parecem ser menos tóxicos do que Ni e Co. 
O módulo de elasticidade para as ligas CoCr não muda com a variação da tensão máxima de 
tração. Os valores variam de 220 a 234 GPa, que são mais elevados do que outros materiais, tais 
como aço inoxidável e outos aços. Esta característica pode ter algumas implicações de diferentes 
modos de transferência de carga para o osso nas substituições artificias da articulação, embora 
o efeito do aumento do módulo elástico na fixação e na longevidade dos implantes não seja 
claro. Uma vantagem reconhecida nos implantes da anca, do tipo metal sobre metal, é o baixo 
desgaste devido à sua dureza e tenacidade da liga CoCr. 
 
Ti e as suas ligas 
As tentativas de utilizar titânio para fabricação de implante datam dos finais da década de 1930. 
Verificou-se que o titânio era tolerado em fémures gato, comparáveis às de aço inoxidável e 
Vitallium® (liga CoCrMo). Porém a leveza do titânio, com massa específica de 4,5 g / cm3, e as 
boas propriedades mecânico-químicas são determinantes marcantes para sua a aplicaçãoem 
implante. 
 
Existem quatro graus de pureza no titânio comercializado como puro (cp), para aplicações de 
implantes cirúrgicos, tal como consta na Tabela. 
 
Os teores de impurezas distinguem-nos. A concentração de oxigénio, ferro e azoto têm de ser 
controlada cuidadosamente. O oxigénio, em particular, tem uma grande influência sobre a 
ductilidade e a resistência à tensão. 
Outros metais 
Vários outros metais têm sido utilizados para uma variedade de aplicações de implantes 
especializados. Por exemplo o Tântalo foi submetido a estudos para implantes em animais e 
mostrou ser muito biocompatível. Porém, as suas propriedades mecânicas, alta densidade (16,6 
g / cm3), tem restringido a sua aplicação. Tem sido usado como o fio de sutura para cirurgia 
plástica e neurocirurgia e também é usado como um radioisótopo para os tumores da bexiga. 
 
Os metais do grupo da platina (PGM – Platinum Group Materials), tais como Pt, Pd, Rh, Ir, Ru, e 
Os são extremamente resistentes à corrosão, mas tem fracas propriedades mecânicas, por isso 
são usados principalmente como ligas para elétrodos tais devido à sua elevada resistência à 
corrosão e boa condutividade. 
As Modificações da superfície em ligas de metal, tais como revestimentos por pulverização de 
plasma, deposição de vapor física ou química, implantaion iónica têm sido utilizadas na 
indústria. Tais esforços têm sido em grande parte ineficazes para implantes não permanentes e 
particularmente se os implantes sujeitos a uma grande carga, devido à de laminação ou desgaste 
do revestimento. O custo adicional do revestimento impede o uso de tais técnicas, a menos que 
a técnica mostra superioridade inequívoca em comparação com os implantes não tratados. 
Todavia o revestimento de implantes de tecidos com materiais compatíveis (cerâmicos que 
veremos a seguir), tais como hidroxiapatite, óxidos cerâmicos, Bioglass® e carbono pirolítico são 
aplicações típicas em implantes. 
2.2. Cerâmicos 
O segundo tipo de materiais sintéticos usados em biomateriais são os cerâmicos. Tal como os 
metais, a história da sua utilização pela espécie humana remonta há pelo menos dez mil anos 
com o desenvolvimento da olaria. Nas últimas décadas, também se percebeu que a cerâmicas e 
os seus compostos também podem ser utilizados para aumentar ou substituir várias partes do 
corpo, particularmente osso. Assim, as cerâmicas utilizadas para estas últimas finalidades são 
classificados como biocerâmicas. A sua estabilidade torna-as quase inertes em relação aos 
fluidos corporais, apresentam elevada resistência à compressão, e aparência esteticamente 
agradável levou ao uso em odontologia como coroas dentárias. Por outro lado alguns compostos 
de carbono são utilizados implantes especialmente para aplicações de interface de sangue, tais 
como válvulas cardíacas. Devido à sua elevada resistência específica na forma de fibras e a sua 
biocompatibilidade, cerâmicas, também estão a ser utilizados como componentes de reforço de 
materiais de implante e para aplicações de tração de carga, tais como tendões e ligamentos 
artificiais 
Desta maneira pode dizer-se que os cerâmicos são quase ubíquos, isto é, podem ser observados 
em qualquer lugar, nas sociedades modernas. Desde os reatores dos aviões a jato, às modernas 
pilhas de combustível ou às partes móveis de próteses. Os cerâmicos são compostos não 
metálicos e inorgânicos, que se formam entre elementos metálicos e não-metálicos. Apesar de 
na sua composição aparecerem elementos metálicos as ligações que estabelecem são 
covalentes iónicas. Normalmente s uma estrutura cristalina – no caso de não ter exibirem 
estrutura, isto é serem amorfos denominam-se vidros. 
Cerâmicas Bioinertes 
As cerâmicas foram introduzidas para fins ortopédicos durante os anos 1960. Elas apresentam 
uma resistência compressiva e dureza elevadas, além de serem também biocompatível. e 
algumas bioativas. Na tabela estão relacionadas algumas propriedades mecânicas de cerâmicas 
implantáveis. 
 
As cerâmicas, sob o ponto de vista biológico, podem ser consideradas inertes, embora como 
veremos algumas sejam bioativas. Estas cerâmicas, são como vimos, geralmente de óxidos 
metálicos tais como: óxido de alumínio, de titânio e de zircônio; que foram utilizadas para o 
enchimento ósseo. 
Cerâmicas bioativas 
As cerâmicas denominadas bioativas são aquelas à base de fosfatos de cálcio (CaPO4) e são 
bastante utilizadas em cirurgias ósseas reconstrutivas, inclui uma grande variedade de tipos de 
implante. De um modo geral, essas biocerâmicas têm resistência, dureza e módulos de 
elasticidade inferiores às de formas quimicamente inertes. 
 
A cerâmica hidroxiapatite representa uma classe de material considerado duro, mas possui a 
característica de fratura frágil. A resistência à fratura da hidroxiapatite é referida como 1.0 MPa 
m¹/², que é muito baixa quando comparada a do osso natural cortical que é entre 2-12 MPa 
m¹/2). Atualmente a hidroxiapatite um dos biomateriais mais investigado, em função das 
características que apresenta, pois a sua modificação permite controlar a bioatividade. A tabela 
mostra a fórmula química e a razão Ca/P para alguns compostos cerâmicos comparados a 
hidroxiapatite. 
 
 A hidroxiapatite (HAp), que é um sal de fosfato de cálcio com uma organização cristalina 
bastante complexa. Esse sal tem um papel importante no processo de cicatrização do tecido 
ósseo, principalmente aquele com Ca/P na razão de 1,5 a 1,7, que quando sinterizado numa 
temperatura de 1300 °C terá estrutura da apatite. A hidroxiapatite de cálcio [Ca10(PO4)6(OH)2] 
tem como constituintes principais Ca/P na razão 1,67. 
 
A figura mostra a distribuição espacial numa configuração hexagonal. 
A hidroxiapatite possui uma alta solubilidade nos líquidos fisiológicos, não estimula resposta 
imunológica. Quando usada pura nos implantes apresenta uma alta taxa de migração, ou seja, 
as partículas não permanecem no local implantado, essa falta de estabilidade pode ser uma 
desvantagem. Porém, a HAp possibilita a formação óssea quando colocada dentro de um defeito 
ósseo, surgindo uma ponte óssea estável na fenda entre o recetor e a hidroxiapatita, podendo 
ocorrer ligações diretamente com a HAp implantada. 
Existem variadas fontes de origem de hidroxiapatites. A produzida em um processo de 
temperatura elevada e as apatites naturais derivadas de corais e osso bovino. Também são 
várias as formas e tamanhos de apresentação das HAP(s), particuladas ou em bloco, densas ou 
porosas, que tem influência na velocidade de reabsorção e até mesmo na não reabsorção pelo 
organismo. A porosidade tem sido avaliada em diversos trabalhos, alguns avaliaram a influência 
exercida sob a reabsorção, in vivo. As cerâmicas naturais derivadas de corais são feitas por 
conversão do carbonato de cálcio, da estrutura do esqueleto de corais marinhos que constituem 
os recifes, em pura hidroxiapatite por reação de mudança química hidrotermal. 
 
2.3. Compósitos 
Os compósitos são materiais resultantes de, pelo menos, dois materiais quimicamente 
diferentes e não solúveis entre si, exibindo um interface de contacto. Os materiais usados em 
combinação para a produção do compósito, podem ser metais, cerâmicas ou polímeros e a 
combinação permite o melhoramento de determinadas propriedades. 
Os compósitos são formados por duas fases: (i) a fase contínua ou matriz, e (ii) a fase 
descontínua ou reforço. A matriz confere a ductilidade, ou maleabilidade do material e pode 
ser de qualquer um dos tipos de materiais de engenharia. O reforço confere resistência 
mecânica e pode ser formado, por particulados (pós), fibras ou flocos (aparas). 
As principais vantagens dos compósitos relativamente aos outros metais são: 
• elevada resistência mecânica (que pode ser altamente anisotrópica); 
• elevada resistência à corrosão; 
• menor densidade; 
• maior durabilidade; 
• as propriedades podem ser modificadas de forma programada. 
 
 
3. Degradação dos biomateriais 
A integridademecânica e resistência ao desgaste de um biomaterial a longo prazo é vital para 
dispositivos implantáveis, tais como próteses, que precisam para funcionar de forma eficaz ao 
longo de 20 anos ou mais. São necessários exames laboratoriais necessários para ajudar a 
otimizar o desempenho biomaterial, entre os testes pode ser muito significativo os resultados 
no nanoturbinímetro para prever o desgaste prolongado. A taxa de desgaste permitida para um 
sistema deste tipo deve ser estritamente definida e pode ser significativamente mais sensível 
que toda a gama de influências. É importante, no entanto, para avaliar a durabilidade dos 
materiais, o que, em parte, é feito através testes tribológicos. 
3.1. Corrosão metálica 
No entanto no caso dos metais a corrosão é o mecanismo mais importante de degradação do 
material. A reação dos metais com os meios aquosos é de natureza eletroquímica, isto é, envolve 
o deslocamento de eletrões do cátodo. 
 Para os implantes metálicos em ambientes aquosos com oxigénio dissolvido as reações 
primárias no cátodo são as apresentadas na figura em baixo. 
 
Os interstícios e os espaços entre componentes, feridas, etc. têm concentrações de oxigénio 
baixo, o que à redução da água como se indica a seguir 
 
 No entanto maior parte da corrosão nos metais occore por processo oxidativo no ânodo. 
Ilustração esquemática da célula eletroquímica que se forma entre os 
pontos anódicos e catódicos na superfície de uma superfície de fero sujeita 
a corrosão
 
 
A taxa de corrosão pode ser medida de várias formas: 
A lista dos potenciais dos elétrodos 
metálicos, referidos ao elétrodo de hidrogénio
Série galvânica para alguns metais implantáveis
(i) pela perda de massa da amostra na solução, em função do tempo; Na apassivação 
a perda de massa é mínima; no entanto quando se quebra o metal é corroído 
rapidamente. 
(ii) a técnica de polarização linear é utilizada para medir taxas de corrosão muito 
baixas, como as que ocorrem com implantes em testes in vitro ou in vivo. 
 
3.2. Desgaste 
Atrito 
O atrito representa a dissipação de energia entre corpos em contato em movimento relativo 
de deslocamento. Por outras palavras, o atrito 
Desgaste 
O desgaste é a perda progressiva de matéria pela superfície ativa de um corpo, resultante do 
movimento relativo nessa superfície – é a principal consequência do atrito 
Mecanismos de desgaste 
• Desgaste por abrasão 
O desgaste por abrasão pode ser de dois tipos: 
a) Devido à penetração de asperidades do material duro num material macio quando 
duas superfícies estão em movimento relativo; 
b) Provocado por partículas soltas provenientes do desgaste por adesão ou corrosão, 
ou ainda provenientes da zonas circundantes e penetram na interface de contacto. 
 
• Desgaste por adesão 
Quando duas superfícies são postas em contato estabelecem forças interatómicas e 
intramoleculares na zona de contacto real. A intensidade depende dessas forças 
depende da intimidade do contacto: são mais fortes onde não contaminantes e onde a 
pressão de contato é mais elevada. 
Se uma superfície se desloca sobre a outra as juntas estabelecidas por adesão rompem-
se. Se a rotura se der na interface não há desgaste, porém pode soltar-se material se for 
num plano próximo da interface. 
 
• Desgaste por erosão 
O desgaste por erosão pode ser definido como a perda de material duma superfície 
causada pelo contacto com um fluido (líquido ou gás) em movimento contendo 
partículas sólidas. O coeficiente de erosão é mais elevado para o caso dos materiais 
frágeis do que para os materiais dúcteis. É o desgaste típico dos ductos. 
 
• Desgaste por fadiga 
O desgaste por fadiga pode ocorrer mesmo em superfícies completamente separadas 
por um filme lubrificante. Embora não exista contacto direto as superfícies estão sujeitas 
a tensões cíclicas elevadas, transmitidas pelo filme. O Desgaste manifesta ao fim de um 
número crítico de ciclos e é caracterizado pela formação de microescamas e depois 
escamas que dão origem aos fragmentos de desgaste. 
 
• Desgaste por corrosão de contato (ou fretting) 
Este desgaste aparece em superfícies com escorregamento interfaciais de muito 
pequena amplitude e de alta frequência. As consequências deste tipo de movimento 
são a remoção das películas de contaminantes sobre as superfícies de contacto dando 
origem a fenómenos localizados de corrosão. 
 
O desgaste é, na prática inevitável. Pode ser controlado, mas nunca pode ser completamente 
eliminado. Geralmente um dos elementos de contacto é projetados para o desagaste ser baixo 
e outro elevado. O último é o mais barato do par e deve ser substituído quando se apresentar 
desgastado. 
Há quatro regras de ouro para prevenir desgaste excessivo num projeto: 
1) os materiais duros têm maior resistência ao desgaste do que os materiais macios; 
2) deve evitar-se a utilização do mesmo material nas duas superfícies, especialmente 
senão existir um lubrificante ente elas. 
3) As superfícies devem ter um acabamento conveniente; 
4) Deve prever-se uma maneira das superfície de contacto permanecer isentos de 
partículas soltas. 
 
4. Testes dos biomateriais usados em dispositivos médicos 
A garantia de segurança máxima de um dispositivo médico tem vários elementos essenciais: 
• A segurança absoluta não pode ser garantida; 
• É uma questão de gestão de risco; 
• Ele está em linha com a eficácia / performance do dispositivo; 
• Deve ser considerado ao longo do tempo de vida do dispositivo; 
• Exige responsabilidade partilhada entre as partes interessadas; 
 
Requisitos de teste europeus 
 
As diretivas europeias relativas aos dispositivos médicos proporcionam um quadro geral e dos 
requisitos essenciais que precisam ser verificados para colocar dispositivos médicos no mercado 
europeu. Sob este sistema, os fabricantes devem ser capazes de demonstrar a conformidade 
com os requisitos essenciais relativos à segurança e desempenho, que são listados no primeiro 
anexo de cada uma das diretivas de dispositivos médicos. Em muitos casos, este inclui dados de 
teste. 
Requisitos de conformidade europeus, que aplicam voluntariamente as normas harmonizadas, 
contêm especificações técnicas detalhadas para os testes os fabricantes devem realizar de teste 
para estar em conformidade com os requisitos essenciais de cada diretiva. As empresas que que 
pretendem comercializar os seus produtos na Europa devem ter em conta as lista de normas 
europeias harmonizadas, que são mantidos na página eletrónica da Comissão Europeia: 
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardisation/harmstds/reflist.html. 
Ao contrário da lista de documentos de orientação da Federal Drug Admmistration (FDA,) a lista 
das normas harmonizadas não é dividida em tipos de dispositivo; portanto, as empresas devem 
de realizar uma verificação com cuidado de maneira a identificar tanto as normas gerais e 
específicas do dispositivo que podem ser aplicáveis a seus produtos. 
Em alguns casos, a norma europeia harmonizada pode não cobrir um determinado requisito 
relacionado com um dispositivo médico. Quando isso ocorre, as empresas podem contar com 
documentos Europeu de Orientação (MedDevs), farmacopeias nacionais, normas 
internacionais, normas europeias não harmonizadas, padrões de outras regiões geográficas ou 
outros documentos de orientação. 
Até à data, apenas foi disponibilizado um projeto legislativo específico do dispositivo MEDDEV: 
"Projeto de Orientações para Avaliação Clínica de Stents Coronários". O documento foi 
desenvolvido pela Task-Force para Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos e destina-se a ser 
um anexo ao MEDDEV 2.7.1 sobre a "Avaliação de dados clínicos: Um Guia para Fabricantes e 
Organismos Notificados" O documento foi colocado para consulta pública e foram solicitados 
comentários. O documento foi removido do seu local inicial na página da Comissão Europeia, 
mas no momento da escrita pode ser descarregado a partir 
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/questionnaires/comments_coronary_stent.htm. 
O objetivo da diretiva é oferecer práticas mais uniformes em relação à avaliação clínica de stents 
coronários. No entanto, o documento também contém uma seção sobre a avaliação pré-clínica, 
que inclui conselhos gerais sobre o tipo de teste que deve ser realizado antes de realizar as 
investigações clínicas. 
Processo de revisão Europeia 
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardisation/harmstds/reflist.html
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/questionnaires/comments_coronary_stent.htm
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/questionnaires/comments_coronary_stent.htm
O processo de revisão da regulamentação europeia difere significativamente do que os EUA. Na 
Europa, documentação técnica do dispositivo médico é revista pelo organismo notificado 
Europeia particular (NB- Notified Body) selecionado pelo fabricante, no caso do dispositivo for 
classificado numa classe que requer o envolvimento de um NB. Alguns NB desenvolveram 
processos de revisão detalhados e formais, outros porém são menos formais na maneira em que 
a documentação técnica é revista. Alguns NB têm dimensão suficiente para contratar pessoal 
especializado nas áreas específicas de perícia; outros contam com o apoio externo. Em qualquer 
caso, cada NB está autorizado a operar sob os seus próprios procedimentos, o que significa que 
a forma e a profundidade de comentários da documentação técnica pode variar. 
Em alguns casos, uma revisão pelo NB pode ser semelhante a uma revisão conduzida pela FDA 
em termos de profundidade e são suficientes o tipo de dados de teste fornecidos na 
documentação técnica; No entanto, em geral, isto não se verifica. Há casos em que as exigências 
dos NB são mais rigorosas no que diz respeito aos dados de teste fornecidos para suportar os 
requisitos europeus de segurança e desempenho de dispositivos médicos. Isto significa porém 
que as mas exigências da FDA devem a ser mais rigorosas. 
Evitar reanálise dispendiosa e o redesign 
Até verdadeira harmonização global de requisitos do dispositivo se torne de facto uma 
realidade, as empresas que pretendem comercializar os seus produtos em os EUA e na Europa 
precisam de estar cientes desde as primeiras fases de projeto de dispositivos ou modificação 
para as diferenças que possam existir entre os EUA e a Europa, para respeitar os testes e 
especificações do dispositivo em causa. Claro, que poderão existir diferenças também podem 
existir em outras jurisdições, e estas também devem ser abordadas quando as empresas 
pretendam comercializar nestes outras regiões. 
 
5. Referências 
Andrew W. Batchelor e Margan Shandrasekaran. Service Characteristics of Biomedical Materials 
and Implants. Londres: Imperial College Press. 
Ashutosh Tiwari e Anis N. Nordin (Ed.). Advanced Biomaterials and Biodevices. Danvers: John 
Wiley & Sons e Scrivener Publishing LLC; 2014. 
Bikramjit Basu, Dhirendra Katti e Ashok Kumar (Ed.). Advanced Biomaterials – Fundamentals, 
Processing and Applications. Nova Iorque; john Wiley and Sons; 2009. 
Gordon R. Higson. Medical device Safety, The regulation of Medical Devices for Public Health 
and Safety. Bristol: Institute of Physics Publishing; 2002. 
Joon B. Park e Joseph D. Bronzino (Eds.). Biomaterials – Principles and Applications. Boca Raton: 
CRC Press; 2002. 
Luís Andrade Ferreira. Tribologia – Notas de curso, Lubrificação e Lubrificantes. Porto: 
Publindústria Edições Técnicas; 2000. 
Michael N. Hulmus. Biomaterials in the Design and Reliability of Medical Devices. Georgetown: 
Eurekan; 2002. 
Roger Narayan (Ed.). Biomedical Materials. Nova Iorque: Springer Science+ Business Media, LLC; 
2009. 
Rosario Pignatello (Ed.). Advances in Biomaterials Science and Biomedical Applications. Janeza 
Trdine: InTech; 2013. 
 Shayne C. Gad e Marian G. McCord, 3 Ed. Safety Evaluation of Medical Devices and Combination 
of Products. Nova Iorque: Informa Healthcare USA; 2008. 
Sujata V. Bhat. Biomaterials. Pangbourne: Alpha Science International, Ltd; 2002.