Resumo 1 CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

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CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS 
FARMACÊUTICOS 
Assuntos para a prova: 
 Introdução ao Controle de Qualidade; 
 Legislação vigente (RDC 17 e 33). Mercado de trabalho. Boas práticas de fabricação. POPs. 
Auditoria. SAC. Tipos de produtos a serem testados (MIPs, produto semi e acabados, 
embalagens). 
 Implementação de laboratório de controle. Tipos de ensaios realizados (químicos, 
físicoquímicos e microbiológico). 
 Padrões analíticos. 
 Ensaios químicos e físico-químicos de Mps (organoléptico, pH, densidade, cinzas, perda por secagem 
e dessecação, granulometria, pureza). 
 Ensaios químicos e físico-químicos de produtos semi e acabado (peso médio, dureza, friabilidade, 
dissolução, desintegração). 
 Ensaios químicos e físico-químicos de produtos semi e acabado (pH, viscosidade, doseamento - 
titulação). 
 
1) Introdução ao Controle de Qualidade 
O que é qualidade? 
É a adequação e conformidade dos requisitos que a própria norma e os clientes estabelecem. 
Em outras palavras, a qualidade é o nível de perfeição de um processo, serviço ou produto 
entregue pela sua empresa, de maneira que atenda às exigências definidas pela ISO e, é 
claro, pelos seus clientes. 
O que é Controle de Qualidade de produtos farmacêuticos? 
O controle de qualidade dos medicamentos visa garantir que os produtos que serão 
distribuídos apresentam-se dentro das especificações estabelecidas (na Farmacopeia por 
exemplo) e, portanto, cumprem a finalidade a que se propõe (benefício ao paciente), ele 
pode ser dividido em controle de qualidade físico-químico e microbiológico. 
Como é feito o controle de qualidade de medicamentos? 
O controle de qualidade na indústria farmacêutica atua desde a análise dos insumos de 
materiais de embalagens que serão utilizados, até os produtos, instrumentos de produção 
e intermediários da produção. Quando um produto é finalizado também é aplicada uma 
análise para que haja a garantia de um transporte e armazenamento de qualidade do mesmo. 
Por quê é importante o Controle de Qualidade? 
É necessário garantir que a indústria farmacêutica possa oferecer sempre produtos seguros, 
eficazes e de qualidade. É por isto que existe o controle de qualidade de medicamentos nas 
Indústrias Farmacêuticas. As empresas que atuam nas áreas de Qualidade e Controle são 
decisivas e imprescindíveis para que o processo produtivo se mantenha sempre 
padronizado e controlado. 
O controle de qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica é responsável pela 
aprovação ou reprovação dos lotes de medicamentos que estejam fora dos padrões de 
qualidade. 
Com base nisso são realizadas algumas atividades como: 
 Avaliações e testes de matérias-primas 
 Análises laboratoriais 
 Inspeção de amostras 
 Controle de qualidade do processo produtivo 
 Registro de testes, processos e métodos 
 
CEQ – CEP – Controle Estatísticos de Processos 
 
CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO (CEP) – Pode ser descrito como um conjunto de 
ferramentas estatísticas aplicadas aos processos capazes de monitorar on-line a qualidade. 
Contribuindo para a melhoria da qualidade dos processos produtivos, prevenção de defeitos 
e redução de custos. (ATRAVÉS DE PLANOS DE AMOSTRAGEM – SIMPLES, DUPLO E 
MULTIPLO) 
GARANTIA ESTATÍSTICA DA QUALIDADE - GEQ - é uma forma de prevenir erros ou falhas nos 
produtos manufaturados e evitar problemas ao entregar soluções ou serviços aos clientes; 
 
7 Ferramentas De Qualidade 
Ferramentas da Qualidade são técnicas que se podem utilizar com a finalidade de 
definir, mensurar, analisar e propor soluções para problemas que eventualmente são 
encontrados e interferem no bom desempenho dos processos de trabalho. 
 Fluxograma 
 Cartas de controle 
 Diagrama de Ishikawa 
 Folha de verificação 
 Histograma 
 Diagrama de Dispersão 
 Diagrama de Pareto 
FLUXOGRAMA EXEMPLO 
 
Esse é um exemplo tradicional de fluxograma de bloco, um dos mais simples e mais 
utilizados para representar processos simples. 
CARTAS DE CONTROLE 
Uma carta de controle é um conjunto de pontos (amostras) ordenados, no tempo, que 
são interpretados em função de linhas horizontais, chamadas de LSC (limite superior de 
controle) e LIC (limite inferior de controle).