TD 1 RDC 658

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Atividade RDC 658/2022 
 
1- Segundo a referida RDC 658, quem é o responsável legal pela qualidade 
dos medicamentos? 
Responsável e o fabricante 
 
2- Conceitue e descreva o termo “Sistema da Qualidade Farmacêutica”. 
O controle de qualidade dos medicamentos visa garantir que os produtos que 
serão distribuídos apresentam-se dentro das especificações estabelecidas e 
portanto cumprem a finalidade a que se propõe, ele pode ser dividido 
em controle de qualidade físico-químico e microbiológico. 
 
3- Explique o que é Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos 
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade 
que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, 
de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e 
requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou 
especificações do produto. 
As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao 
controle de qualidade. 
 
4- Quais as responsabilidades do Departamento de Controle de Qualidade? 
I - estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controle de 
qualidade; 
II - supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de 
materiais e produtos quando aplicável; 
III - garantir a correta etiquetagem de recipientes de materiais e produtos; 
IV - garantir o monitoramento da estabilidade dos produtos; e 
V - participar da investigação de reclamações relacionadas à qualidade do 
produto. 
 
5- Os registros referentes à produção de medicamentos devem ser arquivados 
até 
quando? Devem ser arquivados por um ou cinco anos 
 
6- Defina controle em processo. 
Conjunto de medidas que devem ser aplicadas em toda a cadeia produtiva de 
alimentos com o intuito de garantir a segurança sob o ponto de vista das 
condições de higiene 
 
7- Explique o que é sala limpa e como esta é classificada. 
é um ambiente no qual a limpeza do ar e outros parâmetros são controlados, 
monitorados e registrados (temperatura, umidade, pressão, partículas e fluxo 
de ar). 
Classificação de Salas limpas: áreas de grau A, B, C ou D 
 
8- O que é qualificação de fornecedor? Como isso pode ser feito? 
A qualificação de fornecedores é confirmação de que um fabricante (matérias-
primas, materiais de embalagem primária e secundária, equipamentos, 
vidrarias de laboratório, etc), ou mesmo uma distribuidora e transportadora, é 
confiável, do ponto de vista sanitário, cumprem com as especificações. 
Deve-se: 
Realização do cadastro do fornecedor a partir do CNPJ da empresa; 
Coleta automatizada de informações públicas e certidões corporativas; 
Análise inteligente de informações e documentos coletados; 
Notificação de pendências, irregularidades e histórico do fornecedor. 
Avaliação do fornecedor, que será reprovado ou convidado a participar da 
qualificação. 
 
9- O que são padrões de referencia? 
é um componente utilizado para avaliar a conformidade de medicamentos e 
insumos farmacêuticos para assegurar o controle de qualidade exigido pelos 
órgãos regulamentadores. 
 
10- O que é contaminação cruzada. 
Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a 
granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, 
produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, 
pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento; 
 
 
11- Quais são as etapas do ciclo de vida do produto ? 
Fase 1 – Desenvolvimento. Na primeira fase do ciclo de vida, o produto está 
em desenvolvimento. 
Fase 2 – Introdução. Na etapa de introdução, o produto já está pronto. 
Fase 3 – Crescimento. 
Fase 4 – Maturidade. 
Fase 5 – Declínio. 
 
13- Os testes de controle de qualidade podem ser terceirizados? 
Pode, nos casos de terceirização de etapas de produção e de análises de 
controle de qualidade devem ser atendidas a legislação de registro e pós-
registro. Passa a permitir a subcontratação pelas empresas 3ªs contratadas, 
desde que a contratante autorize. 
 
14- O que é análise de riscos na indústria farmacêutica? 
A análise de risco é um processo sistemático de aplicação de ferramentas de 
gestão da qualidade que visa a levantar, controlar, divulgar e revisar os 
procedimentos e práticas utilizados na fabricação dos medicamentos. 
 
15- O que é validação? 
Ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, 
que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou 
sistema realmente leva aos resultados esperados. 
 
16- O que é qualificação ? 
Ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas 
funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados; 
 
17- Quais são Os requisitos básicos das BPF ? 
Os requisitos básicos das BPF são: 
I - todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, 
sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes 
de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as 
suas especificações; 
II - as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer 
mudanças significativas, devem estar validadas; 
III - o fornecimento de todos os recursos necessários, incluindo: 
a) pessoal qualificado e adequadamente treinado; 
b) instalações e áreas adequadas; 
c) equipamentos e serviços apropriados; 
d) materiais, recipientes e rótulos corretos; 
e) procedimentos e instruções aprovadas, de acordo com o Sistema da 
Qualidade Farmacêutica; 
f) armazenagem e transporte adequados.