Diretrizes e normas em pesquisa de saúde

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Rede Unirb
Curso de Fisioterapia
Disciplina: Bioética
Carga horária: 60 h
Diretrizes e normas 
em pesquisa em saúde
Professora: Dra. Lina Clara Moreno
31 de agosto de 2021
• Pesquisas envolvendo seres humanos, materiais
biológicos e animais seguem regulamentação:
-Documentos internacionais;
-Leis, decretos, resoluções, portarias, normas e
diretrizes de caráter nacional;
• Códigos para a execução de pesquisa foram
desenvolvidos após mobilizações da comunidade
científica diante de atrocidades que ocorreram em
estudos realizados com seres humanos;
• Para garantir que a realização das pesquisas
está dentro dos padrões, existem comitês de
ética em pesquisa e Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa (Conep), cujo objetivo é:
-Orientar as pesquisas;
-Fiscalizar as pesquisas;
-Aplicar penalidades quando ocorrer
ilegalidades.
Normas e procedimentos aplicados às 
pesquisas em saúde
• “Pesquisa relacionada à saúde” refere-se às
atividades destinadas a melhorar ou promover o
conhecimento generalizado da saúde no âmbito da
pesquisa com seres humanos:
-Pesquisa observacional, ensaios clínicos,
biobancos e estudos epidemiológicos;
• Atualmente existem legislações que regem a
pesquisa no Brasil e documentos que regem a
pesquisa em caráter internacional;
Obs:
-Várias pesquisas envolvendo seres humanos
dependem de informações obtidas por meio da
coleta e análise de materiais biológicos;
-Todo material coletado pertence ao indivíduo de
origem, mas pode ser armazenado e administrado
em estruturas adequadas para fins de pesquisa;
-Tais estruturas são: biorrepositórios e biobancos;
-São responsáveis pelo armazenamento e
gerenciamento de amostras de diversos tipos de
materiais humanos:
*Tecidos, sangue, material genético de acordo
com normas e padrões nacionais e internacionais.
• Regulamentação vem de resoluções, decretos,
portarias, normas, diretrizes e leis cujos objetivos
são:
-Orientação pesquisadores de como realizar as
etapas da pesquisa;
-Determinação de penalidades pelo não
cumprimento das normas;
• Pesquisas envolvendo seres humanos devem
seguir os princípios da bioética;
• Autonomia se baseia no que o participante de
pesquisa julga ser o melhor para si:
-Representa seu poder de decisão sobre o que é
melhor para o seu corpo e para a sua vida;
• Não maleficência tem como preceito o não causar
mal e/ou danos ao indivíduo;
• Princípio da beneficência está intimamente
relacionado com o da não maleficência e consiste
em maximizar os benefícios e minimizar os danos;
• Justiça baseia-se na proteção e integridade dos
indivíduos com igualdade no tratamento;
• Pesquisas com animais são orientadas pelos
Princípio dos 3Rs (do inglês replacement, reduction
e refinement);
• Replacement (substituir) institui a substituição dos
animais por outros métodos alternativos;
• Reduction (reduzir) representa a diminuição do
número de animais utilizados;
• Refinement (refinar) significa melhorar os
protocolos experimentais para minimizar a dor ou
o estresse sempre que possível;
• Pesquisadores acreditam que poderiam ser 5Rs, de
modo a incluir respect e relevance:
-Respeito com o comportamento de cada espécie
e manipulação e instalações adequadas;
-Relevância ao justificar o uso animal e pensar até
que ponto os procedimentos e resultados podem
ser extrapolados para a realidade de um
tratamento para o ser humano ou outro animal.
Legislação em pesquisa em saúde no 
Brasil
• O Ministério da Saúde, através do Conselho
Nacional de Saúde, publicou a Resolução nº 196,
de outubro de 1996, a qual aprovou as Diretrizes e
Normas Regulamentadoras de Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos;
• Essa resolução foi substituída pela Resolução nº
466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece
os fundamentos éticos e científicos a serem
respeitados nas pesquisas envolvendo seres
humanos no Brasil;
• Para regularizar as pesquisas no Brasil há os
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) que
trabalham na avaliação de todos os protocolos de
pesquisa envolvendo seres humanos durante todo
o processo de execução dos estudos;
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)
analisa projetos com a manipulação de gametas,
pré-embriões, embriões e organismos
geneticamente modificados (OGMs);
• Conselho Nacional de Controle de
Experimentação Animal (Concea) monitora os
experimentos realizados com modelo animal junto
com a Comissão de Ética no Uso de Animais;
• A execução de pesquisas envolvendo animais
segue a Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008,
conhecida popularmente como Lei Arouca;
• Há uma legislação específica para o uso de OGMs e
de células-tronco embrionárias para objetivo
científico e terapêutico:
-Primeira foi a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de
1995, que estabeleceu normas de biossegurança
para regular a manipulação e o uso no país;
-Marco legal no Brasil a Lei nº 11.105, de 24 de
março de 2005, e o Decreto nº 5.591, de 24 de
novembro de 2005, que implementaram as
normas pertinentes (Lei de Biossegurança);
• Portaria nº 2.201, de 14 de setembro de 2011, que
estabeleceu as Diretrizes Nacionais para
Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico
Humano com Finalidade de Pesquisa.
O início da ética em pesquisa
• Ética em pesquisa em saúde atual teve como base:
-Código de Nuremberg (1947);
-Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948);
-Declaração de Helsinque (1964);
-Relatório de Belmont (1978);
-Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas
Biomédicas Envolvendo Seres Humanos – OMS (1982);
-Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os
Direitos Humanos (1997);
-Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos
Humanos (2003);
-Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos
(2005);
• Código de Nuremberg foi o precursor dos
documentos internacionais, envolvendo pesquisa
em seres humanos;
• Fruto do Tribunal de Nuremberg que condenou 23
pessoas (20 médicos) envolvidos nos experimentos
realizados nos campos de concentração nazistas,
na 2ª Guerra Mundial;
• Entre os crimes listados encontram-se:
-Manutenção de vítimas desnudas em
temperaturas baixíssimas por mais de 10 horas ou
em tanques de água congelada;
-Infecção de pessoas saudáveis por meio de
picadas de mosquitos da malária;
-Submissão de vítimas à inalação do gás mostarda;
-Não tratamento de pessoas feridas, com a
intenção de verificar o processo da gangrena;
-Esterilização diária de vítimas;
• Código de Nuremberg determinou a necessidade
do consentimento livre e esclarecido e de limites
na pesquisa para manter a integridade física dos
participantes (atentando para o risco de morte ou
invalidez permanente);
• Foram criadas as bases para os princípios bioéticos
e ficou determinado que apenas pessoas
qualificadas poderiam conduzir os experimentos.
Réus com fones de ouvido observam pronunciamento dos juízes,
22/11/1945. Foto: HLS Nuremberg Trials Project. Archive ID:
olvwork395360.
• Outro que é marco para a condução de pesquisa
clínica é a Declaração de Helsinque desenvolvida
pela Associação Médica Mundial em 1964;
• Declaração complementou os preceitos
determinados pelo Código de Nuremberg, além de
estabelecer a diferença entre pesquisa científica e
prática terapêutica;
• Com os anos, a Declaração de Helsinque foi sendo
atualizada a fim de acompanhar a evolução da
condução das pesquisas internacionais:
-Versão de 1975 culminou com o caso de Tuskegee
e reforçou a necessidade do consentimento
voluntário e esclarecido pelos participantes;
Caso Tuskegee:
-1932 a 1972 o Serviço de Saúde Pública dos Estados
Unidos da América realizou uma pesquisa que
envolveu 600 homens negros (399 com sífilis e 201
sem a doença) em Macon, Alabama;
-Objetivo do Estudo Tuskegee era observar a
evolução da doença livre de tratamento;
-Um estudo com 2000 indivíduos já havia sido
realizado na Noruega e publicado em 1929 com os
dados;
-Não foi dito aos participantes do estudo que eles
tinham sífilis, nem dos efeitos desta patologia, o
diagnóstico era de “sangue ruim”;
-
-Contrapartida pela participação noprojeto era o
acompanhamento médico, uma refeição quente no
dia dos exames e o pagamento das despesas com o
funeral;
-Inadequação inicial do estudo não foi a de não
tratar, pois não havia uma terapêutica comprovada
para sífilis naquela época: inadequação foi omitir o
diagnóstico e prognóstico esperado;
-Mesmo após a descoberta da penicilina (década de
40) como um tratamento eficaz para o tratamento da
doença, a população infectada foi impedida de obter
tratamento adequado ;
-Todas as instituições de saúde dos EUA receberam
uma lista com o nome dos participantes para evitar
que qualquer um deles recebesse tratamento;
-Inadequação do estudo foi seguindo o padrão
“slippery slope”: inadequação leva a outra e o
problema vai se agravando de forma crescente;
-Da omissão do diagnóstico se evoluiu para o não
tratamento e para o impedimento de qualquer
possibilidade de ajuda aos participantes;
-Ao término do projeto, somente 74 sobreviveram;
-Mais de 100 participantes morreram de sífilis ou de
complicações da doença.
Normas e procedimentos no Brasil
• Pesquisas devem assegurar a integridade e o bem-
estar dos participantes dos estudos, respeitando os
princípios bioéticos, devendo prevalecer em relação
aos interesses da ciência;
• Para orientar os pesquisadores na realização de
seus estudos, a Resolução nº 466/12 é um
documento base no Brasil e apresenta algumas
definições:
-Benefícios da pesquisa: proveito direto ou
indireto, imediato ou posterior, recebido pelo
participante e/ou sua comunidade em decorrência
de sua participação na pesquisa;
-Dano associado ou decorrente da pesquisa: agravo
imediato ou posterior, direto ou indireto, ao
indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa;
-Consentimento livre e esclarecido: anuência do
participante da pesquisa e/ou de seu representante
legal, livre de vícios, dependência, subordinação ou
intimidação, após esclarecimento completo e
pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus
objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais
riscos e incômodo que esta possa acarretar;
-Sujeito ou participante da pesquisa: indivíduo que,
de forma esclarecida e voluntária, ou sob
esclarecimento e autorização de seu responsável
legal, aceita ser pesquisado;
Obs: A participação deve se dar de forma gratuita,
ressalvadas as pesquisas clínicas de fase I ou de
bioequivalência;
- Pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa
que, individual ou coletivamente, tenha como
participante o ser humano, em sua totalidade ou
partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta,
incluindo o manejo de seus dados, informações ou
materiais biológicos;
- Pesquisador responsável: pessoa responsável pela
coordenação da pesquisa e corresponsável pela
integridade e pelo bem-estar dos participantes da
pesquisa;
-Protocolo de pesquisa: conjunto de documentos
contemplando a descrição da pesquisa em seus
aspectos fundamentais e as informações relativas ao
participante da pesquisa, à qualificação dos
pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;
-Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
documento no qual é explicitado o consentimento
livre e esclarecido do participante e/ou de seu
responsável legal, de forma escrita, devendo conter
todas as informações necessárias, em linguagem
clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais
completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se
propõe participar.
-Vulnerabilidade: estado de pessoas ou grupos que,
por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua
capacidade de autodeterminação reduzida ou
impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos
de opor resistência, sobretudo no que se refere ao
consentimento livre e esclarecido;
• Apesar de os pesquisadores serem os principais
responsáveis no desenvolvimento das pesquisas,
todos os preceitos éticos devem ser respeitados
também pelos patrocinadores;
• Qualidade de vida dos participantes de pesquisa,
independentemente da sua condição clínica ou do
risco de vulnerabilidade, são fundamentais para o
avanço da ciência;
• Experimentos deve ser conduzido sempre
respeitando os direitos humanos e a integridade
física e moral de todos.
OBRIGADA!!!