Ética em Pesquisa

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Ética em pesquisa 
 Histórico e situação atual 
Prússia (1900) 
Império que não existe mais, ocupava uma parte da 
Alemanha e outra parte da Polônia, esse país não sobreviveu 
a 1º G.M. Nesse país foi onde começaram as primeiras 
diretrizes para ética em pesquisa. 
 Primeiro documento que estabelecia explicitamente os 
princípios éticos da experimentação em humanos, 
formulado pelo ministério da Saúde da Prússia; 
 Integralidade moral do experimentador; 
 Consentimento explícito do sujeito pesquisado; 
 Após ter a informação pertinente sobre as possíveis 
consequências adversas resultante da pesquisa; 
 (Pessoa deveria saber que se tratava de uma pesquisa e 
que havia riscos envolvidos na participação); 
 O documento teve pouca repercussão (documento teve 
vida curta). 
1930: O desastre de Lubeck 
 Alemanha, 1930 (Importância política); 
 Teste com vacina BCG em 100 crianças sem a 
obtenção do consentimento de seus responsáveis para 
a participação na pesquisa (repercussão negativa); 
 O teste levou à morte 75 crianças. 
 
Avanços do século XX 
 Avião (1906) 
 
Onde Santos Dummont fez o 1º voo. 
 
 Linha de produção (1913) 
 
Henry Ford novo modelo de produção mais eficiente. 
 
 Teoria do Big Bang (1927) 
 
Edwin Hublle provar ao mundo que o universo ainda 
está em expansão e teoria sido originada por uma grande 
explosão (Big Bang). 
 
 Penicilina (1928) 
 
Médico Alexander Fleming descobriu uma substancia 
extraída do fungo penicilium que era capaz de manter 
bactérias causadoras de infecções comuns nos seres 
humanos. 
Utopia da sociedade perfeita 
 O ideal da beleza; 
 Uma sociedade mais harmônica e mais saudável; 
 Uma nação mais unida e mais forte; 
 Rumo ao progresso e a modernidade. 
 
Com esses argumentos Hitler toma 
poder na Alemanha (02 de agosto de 
1934). 
 
 
 
 Levou suas teorias ao tremo 
 
 
 Convenceu diversos cientistas. Dentre eles Médicos 
que ajudaram a construir campos de concentração, com 
métodos eficientes para eliminar várias pessoas ao 
mesmo tempo em câmeras de gás. 
 Ele também forçava seus prisioneiros (as pessoas 
consideradas indesejáveis na sociedade) á diversos 
trabalhos pesados e os utilizavam em experimentos 
científicos (macabros). 
 Pseudônimo Anjo da Morte (1911-1979) 
Um dos Médicos mais importantes do nazismo, chamado 
Josef Mengele, fugiu para América do Sul, viveu em Buenos 
Aires onde exerceu a medicina e acabou se refugiando no 
Brasil e morreu em São Paulo de (AVC). 
Hiroshima (6 de agosto de 1945) 
Utilizaram-se da ciência, utilizava artefatos de energia 
nuclear para explodir uma bomba exterminando milhares de 
pessoas. 
Código de Nuremberg (1945) 
1º diretriz internacional para ética nas pesquisas em seres 
humanos que teve grande repercussão e adesão internacional. 
Dentre as diretrizes propostas era preconizado: 
 Que os participantes da pesquisa deveriam ser sempre 
voluntários e nunca prisioneiros (em situação de 
vulnerabilidade), 
 Deveriam ser extremamente esclarecidos sobre riscos 
e benefícios, 
 Além disso, as pesquisas deveriam oferecer benefícios 
muito maiores que os riscos expostos, caso contrário 
não se podia fazer pesquisa com seres humanos. 
 
 
 
 
 
 
 
Hospital de Willowbrook 
 
Foram realizados experimentos, investigações (1956 e 1971) 
com 700 a 800 crianças deficientes mentais, inoculando-lhes 
o vírus da hepatite para encontrar uma terapia imunizante. 
Muitas dessas crianças morreram ou tiveram consequências 
graves, em nenhum momento foi registrado consentimento 
dos responsáveis por essas crianças. 
 
Jewish Chronic di Sease Hospital 
 
1963 testes em idosos, injetando células cancerosas sem 
qualquer consentimento deles ou dos responsáveis para 
buscar uma terapia contra o câncer. 
 
Depois disso muitos 
pesquisadores continuaram 
cometendo grandes erros 
 
Caso Tuskegee (Maior abuso) 
Estado do Alabama (1932-1972), 431 negros pobres, 
experimento que durou 40 anos, negros que foram privados 
dos cuidados contra Sífilis, com o objetivo de obter 
informações do curso natural da doença. Só acabou em 1972 
porque o experimento foi denunciado. 
 Anos 1970: surgimento da Bioética 
 Surgimento de uma ciência 
 Nova proposta de reflexão para analisar dilemas ou 
conflitos éticos, sobretudo diante dos avanços da 
medicina 
 A bioética vem da junção de dois radicais gregos: 
 
BIOS (vida) + ETHIKE (ética) = 
Ética da vida, destinada a preservação da vida! 
Van Rensselaer Potter- Bioética Ponte (1970) 
André Hellegers- Disciplina combinando ciência e ética 
(1971) 
 
A pesquisa precisa de diretrizes, precisa de alguns 
limites para serem respeitados, para que sejam 
preservados a dignidade dos seres humanos. A 
ciência deve trabalhar a favor da vida, não é as 
pessoas que devem ser submetidas a ciência e sim 
a ciência trazer benefícios para a humanidade. 
Respeitando princípios e valores éticos e 
morais 
Diretrizes para o progresso e a ciência 
Declaração de Helsinque 
AMM (1964-1975-1983-1996-2000-2008-2013) 
“ É missão do Médico salvaguardar à Saúde das pessoas” 
Relatório de Belmont (1978) 
Comissão nacional para a proteção dos sujeitos humanos de 
pesquisa biomédica e comportamental (EUA): Princípios 
básicos- Autonomia, Beneficência e Justiça. 
Diretrizes éticas internacionais para pesquisas 
biomédicas envolvendo seres humanos: 
CIOMS/OMS (1982,1993,2002,2016) 
“Conselho das organizações internacionais de ciências 
médicas” 
 
Pesquisas devem ser relevantes para comunidade onde estão inseridos 
 
 
 
 
 Resolução CNS n 196/1996 
 Foi revogada e substituída pela CNS n 466/12 Está em vigor 
 Diretriz nacional 
 Criação do CONEP e dos CEP’s 
 No Brasil é considerado antiético remunerar/pagar as pessoas para participar da pesquisa, mas pode pagar os gastos que o 
indivíduo venha ter como: transporte para se deslocar para poder participar. 
 
 - Comissão Nacional Ética em Pesquisa (CONEP) 
 - Comitês de Ética em Pesquisa (CEP’s) 
 Todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem serem submetidas aos comitês para uma análise ética. 
 Resolução CNS N 466/12 
Novidades introduzidas: 
 Assentimento livre e esclarecido; 
 Instituição proponente de pesquisa; 
 Instituição coparticipante; 
 Termo “ sujeito de pesquisa” foi substituído por “ participante de pesquisa”. 
Documentos necessários para análise ética 
 Folha de rosto (dados de pesquisa, pesquisador, instituição de pesquisa); 
 Projeto de pesquisa (antecedentes, objetivos, metodologia, resultados esperados); 
 Orçamento; 
 Cronograma; 
 Currículo do pesquisador; 
 Termo de consentimento livre e esclarecido. 
Pesquisas em seres humanos 
 Autonomia: Consentimento livre e esclarecido (Totalmente cientes de todos os riscos e benefícios que podem obter 
participando dela). 
 Beneficência: Ponderação entre riscos e benefícios (Beneficio deve ser maior que os riscos, se não for a pesquisa não 
deve nem começar) 
 Não maleficência: Danos previsíveis serão evitados (atitude preventiva) 
 Justiça/ equidade: Relevância social (pertinente e adequada ao público alvo) 
 Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) 
 Linguagem acessível (não usar termo cientifico) 
 Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa 
 Desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados 
 Forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis 
 Garantia de esclarecimento antes e durante o curso da pesquisa 
 Liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa 
 Garantia de sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos 
 
Pesquisador já 
formado para 
exercer a pesquisa, 
nunca apenas um 
estudante. 
Está emvigor 
 Formas de ressarcimento das despesas 
 Formas de indenização 
 
 Termo de assentimento e responsável legal 
Serve para proteger pessoas + vulneráveis, aqueles que não podem ter uma compreensão plena dos riscos e benefícios, e que as 
informações devem ser oferecidos e fornecidos dentro das capacidades de entendimento destes para avaliar se esses querem ou 
não participar da pesquisa e deve ser aplicado justamente com responsável legal que deverá defender os interesses do participante 
já que ele não tem autonomia para decidir por si só. 
 
 Crianças, adolescentes, portadores de perturbações ou doença mental, pacientes em coma e morte encefálica. 
 Todos devem receber informações e estar de acordo em participar. 
 
 
 
 
 
 
 
 Responsável legal: Defender os interesses dos participantes que não tem autonomia para decidir. 
 
Todas as pesquisas feitas com seres humanos conduzidas no brasil devem ser OBRIGATÓRIAS serem registradas na 
Plataforma Brasil. Onde todos os interesses podem ter acesso (Tanto os participantes, relatores, pesquisadores). 
 
Resoluções complementares 
 
 Resolução n 510, de 07 de abril de 2016- pesquisas em ciências humanas e sociais. 
 Resolução n 441, de 12 de maio de 2011- pesquisas que envolvem armazenamento de material biológico humano ou 
uso de material armazenado em pesquisas anteriores. 
 Resolução n 251, de 07 de agosto de 1997- pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. 
 Resolução n 563, de 10 de novembro de 2017- pesquisa clínica em pacientes com doenças ultrarraras. 
 Resolução n 580, de 22 de março de 2018- pesquisa de interesse estratégicos para o SUS. 
 
Termo de 
assentimento 
 
Eticidade com 
vista á 
proteção dos 
participantes 
de pesquisa
Respeitar a 
dignidade e 
a autonômia
Ponderar 
riscos e 
benefícios
Evitar danos 
previsíveis 
Ter 
relevância 
social
Ser justa e 
equitativa
Não ser fútil
Respeitar os 
direitos dos 
participantes
Ética em pesquisa= proteger as pessoas 
 
 A eticidade da pesquisa implica em: 
a) Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos- alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes 
(autonomia). Neste, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade respeita-los em sua 
autonomia e defendê-lo sua vulnerabilidade. 
b) Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), 
comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos. 
c) Garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência) 
d) Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para o sujeito da pesquisa e minimização do Ônus para os 
sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua 
destinação sócio- humanitária. 
 
 Aspectos gerais 
 Regras de conduta 
 Proteção dos direitos, dignidade e bem-estar dos participantes 
 Discussão a este respeito culminaram após pesquisas que visavam enganar os participantes 
 
 Princípios gerais 
 Todo pesquisador deve obter conhecimento sobre as questões éticas envolvidas no seu estudo 
 Falta de conhecimento teórico e prático reduz o padrão ético da pesquisa 
 Balançar efeitos negativos (participantes) e positivos (sociedade em geral) 
 
 Riscos da pesquisa 
Ao se realizar uma pesquisa, atentar para: 
 
 Não causar danos aos seus participantes 
 Analisar os riscos e quão sérios e prováveis eles são, tanto pelos procedimentos como pela divulgação 
 Perguntar se o participante experimentou desconforto ou problemas psicológicos 
 Avaliação de risco com grupos vulneráveis deve ser feita por profissionais com conhecimento e experiencia nestes grupos 
 O pesquisador deve dispor de recursos para lidar com as consequências de seus procedimentos 
 
 Consentimento informado 
Respeito a autonomia, liberdade e privacidade dos participantes: 
 
 A participação é voluntária 
 Eles devem ser informados com clareza sobre os objetivos, usos e procedimentos da pesquisa, bem como suas possíveis 
consequências 
 O pesquisador deve assegurar-se da plena capacidade legal, cognitiva e emocional do assinante do termo 
 Pesquisas que envolvam crianças ou adolescentes o consentimento deve ser dado por pais ou guardiães 
 As crianças e adolescentes participantes deve ser garantida e voluntariamente o devido esclarecimento sobre a pesquisa 
em linguagem adequada 
O psicólogo está desobrigado do consentimento informado nas seguintes situações: 
 Em observações naturalísticas em ambientes públicos 
 Pesquisas feitas a partir de arquivos e bancos de dados 
 Em reanálises de dados coletados 
 
 
 
 Confiabilidade, sigilo e uso das informações 
 Todos os membros da equipe estão obrigados a conservar em sigilo as informações confidenciais obtidas 
 Em caso de uso de informações o comitê de ética deve ser consultado 
 No caso de pesquisa com grupos vulneráveis, o pesquisador é responsável pela proteção dos participantes 
 O psicólogo pesquisador deverá manter sigilo ao tomar conhecimento de transgressões de qualquer natureza 
 Confidencialidade envolve anonimato e alteração dos dados que identificam o participante 
 A confidencialidade garante maior acesso a informação 
 Toda pesquisa psicológica invade a privacidade, caso contrário não haveria descoberta 
 Uso de instrumentos de avaliação psicológica 
 Os psicólogos pesquisadores são responsáveis pelo uso que fazem de instrumentos de avaliação psicológica 
 Devem avaliar criteriosamente as informações disponíveis nos materiais dos instrumentos e na literatura especializada da 
área 
 Autoria e co- autoria 
 Os psicólogos devem receber créditos apenas por trabalho efetivamente realizado 
 Deve-se incluir nos créditos das publicações todos os que participaram da realização do trabalho 
 Divulgação dos resultados 
 Quanto as comunicações cientificas e divulgação ao público o psicólogo pesquisador estará obrigado a vigilância do 
código de ética profissional do psicólogo 
 Código de ética- profissional psicólogo (agosto-2005) 
ART.16- o psicólogo, na realização de estudos, pesquisas e atividades voltadas para a produção de conhecimento e 
desenvolvimento de tecnologia: 
a) Avaliará os riscos e benefícios envolvidos, tanto pelos procedimentos, como pela divulgação dos resultados, com o 
objetivo de proteger as pessoas, grupos, organizações e comunidades envolvidas 
b) Garantirá o caráter voluntario da participação dos envolvidos mediante consentimento livre e esclarecido, salvo nas 
situações previstas em legislação especifica e respeitando os princípios deste código 
 
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