Ensaios Clínicos

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PESQUISA CLÍNICA 
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando 
descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, 
farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto 
(s) e/ou identificar reações adversas com o objetivo de 
averiguar sua segurança e/ou eficácia” 
 
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO (ECR): 
Consiste basicamente em um tipo de estudo 
experimental, desenvolvido em seres humanos e que 
visa o conhecimento do efeito de intervenções em 
saúde. 
 
 
 
 
Espécie de estudo de coorte na qual grupos de pacientes 
são submetidos a terapêuticas experimentais e observa-
se a melhora ou piora da doença condição de estudo. 
 
 
 
✓ Pesquisador deixa de ser apenas um observador; 
✓ Intervencionista; 
✓ Avaliar a eficácia de um tratamento; 
 
 
 
 
 
 
 
CAUSAS METODOLÓGICAS: 
 
 
ESTRATÉGIAS PARA MELHORAR A PRECISÃO: 
 
ESTRATÉGIAS PARA MELHORAR A PRECISÃO: 
 
 
 
 
Grupo controle
Grupo teste
Viés do 
Observador 
•Distorção 
(consciente ou 
inconsciente) na 
percepção ou 
no relato da 
medida pelo 
observador;
•Pesquisa 
tendenciosa;
Viés do 
Instrumento
•Defeito de um 
instrumento 
mecânico;
•Falta de 
calibração de 
um instrumento;
•Leituras 
errôneas;
Viés do Sujeito
•Distorção 
originada pelo 
sujeito do 
estudo;
•Possibilidade do 
seujeito avaliado 
a apresentar 
dada 
carecterística 
tendensiosa;
ACURÁCIA
Padronização 
dos métodos 
de aferição
Treinamento e 
certificação 
dos 
observadores
Otimização 
dos 
instrumentos
Calibração 
do 
instrumento
Cegamento/r
andomização
índice Kappa
Concordância 
Inter-examinador
Concordância 
Intra-examinador 
Ensaios Clínicos 
Ensaio Clínico – Definição 
DOENÇA 
Ensaio Clínico – Características 
Ensaio Clínico – Erros sistemáticos 
 
 
Em ensaios clínicos, o investigador aplica uma 
intervenção e observa os seus efeitos sobre os 
desfechos. 
DESVANTAGENS: 
✓ São caros; 
✓ Consomem tempo; 
✓ Tratam de uma questão clínica restrita; 
✓ Às vezes, expõem os participantes a potenciais 
danos. 
 
 
 
 
 
O melhor grupo controle é aquele que não recebe 
tratamento ativo e que, ao mesmo tempo, pode ser 
cegado; isso para medicamentos, significa receber um 
placebo idêntico ao tratamento ativo. 
 
 
o Redução da taxa de eventos causando o 
aumento do tamanho da amostra; 
o Testa se a nova intervenção melhora o 
desfecho quando aplicada comparada ao 
tratamento padrão. 
 
 
 
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: 
1. Facilidade de recrutamento; 
2. Incluir participantes com alto risco para o 
desfecho pode diminuir o número de sujeitos 
necessários para o estudo; 
 
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: 
1. Improvável que seja, pois o indivíduo: 
o Apresenta baixo risco para o desfecho; 
o Tem um tipo de doença que provavelmente 
não irá responder ao tratamento; 
o Já faz tratamento que provavelmente irá 
interferir na intervenção; 
2. Um dos tratamentos do estudo pode ser 
prejudicial para o indivíduo; 
3. O tratamento ativo não pode ser eficaz ou é; 
4. Baixa probabilidade de aderir a intervenção; 
5. Baixa probabilidade de completar o período de 
seguimento; 
6. Problemas de ordem prática para participar do 
protocolo: ex – demência mental que 
impossibilita respostas precisas; 
 
 
 
Processo de alocação de participantes nos grupos de 
estudo de forma sistematizada. Se tiver dois grupos no 
estudo, cada participante tem 50% de chance de ser 
alocado em um dos grupos. 
 
Se realizado de forma apropriada, garante 
comparabilidade dos grupos em relação aos possíveis 
agentes de confundimento, conhecidos e não 
conhecidos. 
OBSERVAÇÃO: Cuidado com a seleção da amostra!!! 
 
 
 
Em ensaio clínico randomizado, o cegamento é tão 
importante quanto a randomização. 
Evita tendenciosidade das partes que fazem o ensaio 
clínico. 
 
Nem sempre 
isso é possível
Ex: pacientes 
com doença 
coronariana
Tratamento 
padrão para 
todos os 
pacientes
Simples Em blocos Estratificada
Não-cego Cego
Duplo-
cego
Triplo-
cego
Delineando um Ensaio Clínico 
Devem ser reservados para questões de pesquisa já 
amadurecidas. 
Escolha do controle 
Selecionando os participantes 
Randomização 
Cegamento 
o Em um estudo não-cego, é possível que o 
investigador dê atenção extra aos participantes 
que sabe estarem recebendo tratamento ativo. 
o O cegamento é melhor realizado quando são 
utilizadas drogas do que quando são comparadas 
intervenções diferentes (ex: laser, cirurgias, etc). 
 
 
 
IMPORTÂNCIA: 
Evitar influências individuais. 
 
 
 
OBSERVAÇÃO: Nos Ensaios Clínicos deve-se ter o 
Requerimento de Registro no ClinicalTrials.gov 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Estudo de boca dividida 
Delineamentos tipo cruzados: Tratamentos diferentes 
em períodos diferentes 
Registros de Ensaios clínicos 
Ensaios Clínicos