Sulfato Ferroso - AMP APRESENTAÇÃO

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Análise de Matéria Prima 
Sulfato Ferroso
Sulfato Ferroso - Matéria Prima
FeSO4
PM: 151,91
Características físicas: Pó branco a 
amarelo-acinzentado. 
Solubilidade: Solúvel em água, insolúvel em 
álcool etílico. 
Controle de Qualidade: Matéria prima
ETAPAS
● Formulação de questões
● Especificações da MP
● Selecionando procedimentos 
analiticos
○ Testes de identificação;
○ Ensaios de pureza;
○ Ensaios de potência e 
doseamento;
● Amostragem
● Preparo da amostra
● Análise
● Relatório e interpretação
○ Certificado de análise
Recebimento da MP
Quarentena
Amostragem
Lab. CQ
Aprovado Reprovado
Estoque
Preparar rótulo 
conforme RDC 67
Fazer contato com 
fornecedor
Devolver a MP
São testes visíveis a olho nu, nos quais ocorre formação de precipitado 
Identifica os componentes químicos, ferro e sulfato.
Testes de identificação (Íon ferroso)
Adição de Ferrocianeto de potássio Adição de Hidróxido de Sódio 
Identificação Sulfato Ferroso
Ppt. Azul escuro (ferrocianeto Férrico)
Fe+2 + 2 OH 
- -------> Fe(OH)2 
Ppt. Verde/marrom 
(Hidróxido ferroso)
Teste de identificação (Íon Sulfato)
Adição de Cloreto de Bário Adição de acetato de chumbo 
Identificação Sulfato Ferroso
Ppt. Branco 
(Sulfato de Bário)
Ppt. Branco 
(Sulfato de Chumbo)
Pb2+ + SO4 -------> PbSO4BaCl2 + SO4 -------> BaSO4 + 2Cl
Ácido clorídrico ----> Não se forma nenhum precipitado
Identificação de Impurezas Inorgânicas
Ensaios-limite: Não identifica ausência completa da impureza
● Metais pesados 
○ Manganês 
○ Limite de cobre
○ Limite de Zinco
○ Arsênio
○ Limite de íons férrico 
● Sulfato básico 
● Limite de substâncias insolúveis 
Ensaios de Pureza - Sulfato Ferroso
Dissolver 1 g da amostra em 10 mL de 
ácido clorídrico 7 M, adicionar 2 mL 
de peróxido de hidrogênio concentrado 
e ferver, até que o volume seja 
reduzido para 5 mL. 
Deixar esfriar, diluir com ácido 
clorídrico 7 M para 20 mL e extrair 3 
vezes.
Deixar em repouso, separar a fase 
aquosa e evaporar até metade do 
volume. Deixar esfriar e diluir para 
25 mL (solução teste). Neutralizar com 
amônia.
Ensaios de Pureza - Metais pesados
Tubo 
Teste
Tubo 
Padrão 
Tubo 
controle
Amostra 12 mL - 12 mL
Tampão 
acetato pH 
3,5
2 mL 2 mL 2 mL
Solução 
padrão (10 
ppm Pb)
- 2 mL 2 mL 
Tioacetamid
a
1,2 mL 1,2 mL 1,2 mL
Água qsp 
50ml
qsp 50ml qsp 50ml
No máximo, 0,005% (50 ppm).
Doseamento
Farmacopéia Brasileira 6ª Edição:
Dissolver, quantitativamente, cerca de 0,5 g da amostra em mistura de 
água e ácido sulfúrico M (30:20). Titular com sulfato cérico amoniacal 
0,1 M SV, utilizando ferroína SI como indicador. Cada mL de sulfato 
cérico amoniacal 0,1 M SV equivale a 15,191 mg de FeSO4.
Contém, no mínimo, 86,0% e, no máximo, 90,0% de FeSO4. 
Fe+2 (agente redutor) + Ce+4 (agente oxidante) → Fe+3 + Ce+3
Técnica utilizada: Titulação de óxido-redução (Cerimetria). 
Método analítico quantitativo que fornece o volume de titulante gasto 
para a oxidação do analito mediante transferência de elétrons.
Doseamento
A ferroína é um indicador redox. 
O complexo com o íon ferroso é intensamente vermelho e é convertido por 
oxidação no complexo azul pálido - ferrina.
Fator de Análise
2 FeSO4 + 2 Ce(SO4)2 → Fe2(SO4)3 + Ce2(SO4)
 Fator de equivalência: 1:1
1 mol Ce(SO4)2 1M -------------------- 1 mol FeSO4
1000mL Ce(SO4)2 1M ------------------ 151,91 g FeSO4
1mL Ce(SO4)2 1M -------------------- 151,91 mg FeSO4
1mL Ce(SO4)2 0,1 M ------------------ 15,191 mg FeSO4
Volume Teórico
1mL de Ce(SO4)2 0,1 M ----------------------- 15,191 mg FeSO4
 Vt ---------------------- 500mg FeSO4
 Vt = 32,9 mL de titulante
Sulfato Ferroso - Formulações
Este medicamento pode ser apresentado nas seguintes formas farmacêuticas:
Solução oral Comprimido revestido
Formulação Escolhida
Sulfato Ferroso Solução Oral
Cada mL contém 125 mg de sulfato ferroso heptaidratado, equivalente a 25 
mg de ferro elementar. Cada gota contém 1 mg do elemento ferro.
Ácido Cítrico (C6H8O7) Metilparabeno
Sacarose Propilenoglicol
Corante Marrom Caramelo Sorbitol
Essência de Damasco-Laranja Água Purificada
Excipientes
Ácido cítrico: Pode interferir com a estabilidade da formulação.
Sacarose: É incompatível com substâncias apolares, é também 
incompatível com agentes oxidantes fortes, ácido sulfúrico e nítrico.
Corante Marrom Caramelo 150a: Instáveis em ph <3,0.
Propilenoglicol: É incompatível em uso concomitante com agentes 
oxidantes, dicromatos, ácidos nítrico, bórico e crômico, vaselina 
líquida, éter sulfúrico, clorofórmio, cloratos de potássio e sódio.
Metilparabeno: É incompatível com Agentes oxidantes fortes, Bases 
fortes.
Sorbitol: Incompatível com agentes oxidantes e hidroxibenzoatos. 
Interações dos excipientes
• Segundo a RDC Nº 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009, na seção III A Embalagem 
Auxilia na administração do fármaco, dispensação, dosagem e contém informações 
rápidas e práticas no rótulo.
Embalagem SecundáriaEmbalagem primária Embalagem terciária
Embalagem
Frasco de plástico 
Âmbar, hermeticamente 
fechado
Sulfato Ferroso é 
susceptível a oxidação
Evitar exposição à luz 
calor e umidade
Controle de Qualidade de Embalagem
Determinação das dimensões da embalagem.
Determinação da capacidade volumétrica total
Teste da impermeabilidade
Teste da impermeabilidade ao vapor
Inspeção visual para análise de atributos
Teste de identidade para verificação da composição plástica
Pesquisa de cloreto, amônio e estanho
Determinação da acidez ou alcalinidade
Determinação de substâncias redutoras
Teste de transmissão de luz
Certificado de Análise
Certificado de Análise
Continuação
Referências Bibliográficas
● ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANITÁRIA. Farmacopeia Brasileira, volume 1 e 
2. 6ª Ed. Brasília, 2019. 
● GIL, O. et alControle Físico-químico de qualidade de Medicamentos. 3.ed. São Paulo:
● Pharmabooks, 2010.
● HARRIS, Daniel C. Análise Química Quantitativa. 8. ed. São Paulo: Editora LTC, 2012
● ANVISA. RDC nº17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. 
● ANVISA. RESOLUÇÃO-RDC Nº 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009. Estabelece regras para a rotulagem de 
medicamentos.
● National Center for Biotechnology Information. "PubChem Compound Summary for CID 24393, 
Ferrous sulfate" PubChem, https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Ferrous-sulfate. 
● Unesp. Univeridade Estadual Paulista, Sacarose, Disponível em: 
● Cosmo quimica, metilparabeno; Disponivel em: 
http://cosmoquimica2.tempsite.ws/waUpload/00217920157012.pdf
https://www.google.com/url?q=http://cosmoquimica2.tempsite.ws/waUpload/00217920157012.pdf&sa=D&source=editors&ust=1643665183246038&usg=AOvVaw07UVjXCASOJykR7s_OEC-e