TEMA 2 BIOSEGURANÇA

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DESCRIÇÃO
Introdução à biossegurança: conceitos básicos, sistemas de gestão da qualidade em laboratórios clínicos e processos de coleta de amostra biológica.
PROPÓSITO
Apresentar os requisitos de biossegurança em um laboratório clínico, fundamental para o desenvolvimento de processos seguros e de qualidade nos laboratórios de análises clínicas e minimizar possíveis erros.
OBJETIVOS
MÓDULO 1
Reconhecer os principais conceitos de biossegurança aplicados a laboratórios clínicos
MÓDULO 2
Identificar os requisitos fundamentais para gestão de qualidade em laboratórios
MÓDULO 3
Identificar variáveis causadoras de erros nos processos de coleta de amostra biológica
INTRODUÇÃO
A ideia de ter contato com microrganismos patogênicos ou materiais contaminados por eles causa certo pânico em pessoas que não conhecem a fundo um laboratório clínico. Sempre que pensamos nessas situações, as cenas dos filmes com profissionais vestindo equipamentos de proteção individual da cabeça aos pés nos vêm em mente. Será que tudo aquilo acontece na chamada “vida real”?
Boas práticas adotadas em laboratórios clínicos são empregadas para proteger os profissionais de riscos comumente encontrados nesses ambientes, além de serem essenciais para emissões de resultado com alta qualidade. Esses riscos vão muito além daqueles ligados à contaminação por microrganismos e podem até mesmo afetar animais e o meio ambiente.
Encontraremos, ao longo deste tema, os principais conceitos relacionados a biossegurança em laboratórios clínicos, como estes são estruturados e como são realizados processos de coleta de material biológico. Além disso, entenderemos quais são os requisitos necessários para que os laboratórios possam ser acreditados pelos órgãos regulamentadores e apresentem excelência na prestação de serviços.
MÓDULO 1
Reconhecer os principais conceitos de biossegurança aplicados a laboratórios clínicos
BIOSSEGURANÇA
Biossegurança é um termo utilizado para definir ações realizadas com a finalidade de proteger vidas, sendo elas humanas ou não. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) define o termo como:
CONDIÇÃO DE SEGURANÇA ALCANÇADA POR UM CONJUNTO DE AÇÕES DESTINADAS A PREVENIR, CONTROLAR, REDUZIR OU ELIMINAR RISCOS INERENTES ÀS ATIVIDADES QUE POSSAM COMPROMETER A SAÚDE HUMANA, ANIMAL E O MEIO AMBIENTE”
ANVISA/2010
O conceito de biossegurança começou a ser desenvolvido na década de 1970, com observação de casos de doenças infecciosas como tuberculose e hepatite B, entre profissionais da saúde que lidavam com pacientes doentes. O número de profissionais de saúde que apresentavam essas doenças era de cinco a sete vezes maior que o observado na população. Assim, foram propostas normas e elaborados manuais de biossegurança com o intuito de frear a aquisição de doenças infecciosas e garantir uma proteção a esses profissionais em suas atividades.
Quando falamos de segurança dos profissionais de saúde, temos que trazer a importância das boas práticas laboratoriais, que contam com procedimentos − como práticas de higiene pessoal − e ações de segurança − tais como utilização de equipamentos de proteção individual (EPI) pelos profissionais e instalação de equipamentos de proteção coletiva (EPC) nos estabelecimentos de saúde.
Fonte: Eugene Lu / Shutterstock.com
BIOSSEGURANÇA EM LABORATÓRIOS CLÍNICOS
ESTRUTURA FÍSICA DOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS
Todos os Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS) precisam obedecer a regras estabelecidas pela ANVISA (RDC Nº 50, de 21 de fevereiro 2002) no que diz respeito à infraestrutura do EAS, para que possa ser garantida a segurança de todos que trabalham e transitam nas dependências do estabelecimento. O documento traz uma regulamentação técnica para planejamento, programação, elaboração e avaliação dos projetos físicos dos EAS, e pode variar conforme atividades desenvolvidas por estes.
Antes de seguir as regras descritas nessa resolução para o projeto, deve-se listar as atividades que serão desenvolvidas pelo EAS para que os ambientes necessários e obrigatórios para realização de cada atividades sejam identificados e incluídos no projeto físico.
Fonte: HappyTime19 / Shutterstock.comListar as atividades desenvolvidas antes de aplicar a RDC N° 50
Fonte: HappyTime19 / Shutterstock.com
Fonte: Timof / Shutterstock.comAmbiente de Laboratório.
Fonte: Timof / Shutterstock.com
Apesar das regras listadas pela RDC 50, não existem projetos físicos pré-definidos e, sim, listagem de ambientes que deverão estar no planejamento do EAS para que possa ser aprovado. Dentro dessa listagem, os laboratórios de análises clínicas estão classificados nas atividades de número 4 e incluem, dentre outros, análises bioquímicas, imunológicas, hematológicas, microbiológicas e parasitológicas, onde nas quais ocorrem análises de substâncias e material biológico para fins de diagnóstico.
Cada um desses laboratórios precisará de áreas que possam garantir o funcionamento e o desenvolvimento dos processos que neles ocorrem. No entanto, podemos listar uma estrutura mínima necessária e obrigatória, como:
Fonte: VectorKnight/Shutterstock
Recepção e sala de espera, onde há acolhimento e identificação dos pacientes.
Fonte: VectorKnight/Shutterstock
Sanitários, tanto para pacientes quanto para funcionários; sala da administração.
Fonte: VectorKnight/Shutterstock
Sala de coleta.
Fonte: VectorKnight/Shutterstock
Sala de classificação e distribuição das amostras pelas diferentes áreas de análises.
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Salas para preparo de reagentes e de soluções.
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Sala de esterilização de materiais.
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Sala para realização de processos biomoleculares, como amplificação de ácidos nucleicos.
Fonte: VectorKnight/Shutterstock
Antecâmara de paramentação, onde o profissional coloca os EPIs necessários para as atividades.
Além da necessidade de áreas específicas, o acabamento de todo o laboratório deve seguir recomendações para que a limpeza seja realizada de forma mais segura e eficiente. Não é permitido uso de forro inflamável e que possa permitir absorção de umidade; os pisos devem ser colocados de forma a evitar que se formem obstáculos entre eles, precisam ser antiderrapantes e resistentes a abrasão; paredes devem permitir lavagem; armários precisam ser feitos de material que permita sua limpeza, além de irem até o teto; bancadas devem ser feitas de material resistente a umidade e produtos químicos, e que possa ser facilmente limpo.
Fonte: Ministério da a saúde, 2014.Planta arquitetônica do Laboratório de Patologia Clínica.
Fonte: Ministério da a saúde, 2014.
FORMULÁRIOS E PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) ÚTEIS AS CIBIO E CIPA
A) MODELOS DE FICHAS DE INSCRIÇÃO/DADOS DO TÉCNICO
Para regulamentação e estabelecimento das normas de segurança, o EAS deve possuir sua comissão interna de prevenção de acidentes (CIPA), que irá atuará buscando a preservação da saúde e a integridade física dos trabalhadores.
FORMAÇÃO DA CIPA
A CIPA deverá ser formada por representantes do empregador, selecionados por este, e de empregados, que serão selecionados por processo eleitoral secreto.
ATRIBUIÇÕES DA CIPA
Regulamentada pela NR 5, publicada em 1978 e com a última atualização realizada em 2019, possui algumas atribuições, são elas: identificar riscos do processo de trabalho e elaborar mapas de riscos; elaborar plano de trabalho que possibilite ações preventivas; realizar verificações nos ambientes de trabalho; divulgar informações relacionadas à segurança e saúde do trabalho; dentre outras.
Inicialmente, a CIPA levanta informações necessárias sobre os funcionários para elaboração de planos de ação e dados relacionados a possíveis eventos ocorridos ou ligados as atividades desenvolvidas. Dentre os dados levantados, estão aqueles de âmbito pessoal, como filiação, formação acadêmica, utilização de medicamentos e visitas ao médico. Além deste, o EAS também elabora formulários que tem têm por finalidade registrar os acidentes ocorridos durante o expediente. Ambosos formulários podem ser acrescidos de perguntas não contempladas nos modelos, para que se ajustem às necessidades dos EAS.
 SAIBA MAIS
Em 1995, a partir da legislação Nº 8.974/95, tornou-se obrigatório para os EAS que trabalham com organismos geneticamente modificados (OGM) a composição de uma comissão interna de biossegurança (CIBio). A CIBio tem como atribuições: fazer o monitoramento e a vigilância dos trabalhos de engenharia genética, manipulação, produção e transporte de OGM; informar qualquer pessoa e coletividade sobre todas as questões relacionadas a saúde e segurança e procedimentos em caso de acidentes; estabelecer programas preventivos e de inspeção às instalações sob sua responsabilidade; manter registro do acompanhamento de atividades e projetos que envolvam OMG; notificar às autoridades de saúde pública resultado de avaliações de risco; investigar a ocorrência de acidentes e enfermidades possivelmente relacionadas a OGM. Essa legislação foi revogada pela Lei Nº 11.105/2005. Ela, além da CIBio, cria o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança (PNB) e estabelece normas de segurança para manipulação dos OGNS.
B) CONFECÇÃO DE MAPA DE RISCO
Na busca de condições seguras aos trabalhadores, cada CIPA deve estabelecer um programa de prevenção de riscos ambientais (PPRA), no qual consta a elaboração e execução de mapa de riscos como medida preventiva de acidentes. Esse documento aponta as ameaças presentes em determinado ambiente, alertando os trabalhadores de sua presença e intensidade. Os riscos devem ser simbolizados por círculos de três tamanhos diferentes, conforme a sua gravidade, no qual tamanho do disco é diretamente proporcional ao grau de risco. Veja a seguir as especificações de cada círculo:
CÍRCULO PEQUENO
Círculo com diâmetro de 2,5 cm.
CÍRCULO MÉDIO
Círculo com diâmetro de 5 cm.
CÍRCULO GRANDE
Círculo com diâmetro de 5 cm.
Além disso, os riscos devem ser indicados em cores, conforme o tipo, de acordo com a planta de cada ambiente analisado de maneira individual, como mostra a figura abaixo:
Fonte: Evelynferreira / Wikimedia commons / licença (CC BY-SA 4.0)Mapa de risco ocupacional setorial.
Fonte: Evelynferreira / Wikimedia commons / licença (CC BY-SA 4.0)
O gráfico gerado após as análises deve ser afixado, em cada ambiente analisado, em um local visível e de fácil acesso aos trabalhadores daquele setor. Isso serve para evitar acidentes por meio da informação e conscientização da equipe de trabalho quanto a necessidade da utilização de equipamentos de proteção individual (EPI) e equipamentos de proteção coletiva (EPC).
QUAIS OS DADOS NECESSÁRIOS PARA ELABORAR UM MAPA DE RISCO?
Fonte: David Petrik/Shutterstock.com
Um profissional técnico responsável pelo setor documenta as informações e elabora o mapa de risco ocupacional setorial. As atividades dos diferentes setores são levantadas e identificadas na planta baixa da instituição. Cabe dizer que setores como secretaria e recepção também estão incluídos. Informações dos trabalhadores, já discutidas anteriormente, assim como instrumentos, equipamentos e materiais utilizados no desenvolvimento das atividades e informações sobre o ambiente são cruciais para a elaboração do mapa de risco.
Fonte:Shutterstock
Após análise dessas informações, os riscos são identificados e graficamente apontados na planta de cada setor, variando conforme sua classificação nos grupo de risco ocupacional, que varia de 1 a 5.
CLASSIFICAÇÃO DO GRUPO DE RISCO OCUPACIONAL
Fonte: Egoreichenkov Evgenii / Shutterstock.com
O grupo de risco ocupacional 1 inclui agentes físicos que podem causar irritação, dores de cabeça, fadiga, queimaduras e alterações de pressão arterial. Agentes: ruídos, vibrações, calor ou frio extremos, radiações, pressões e umidade.
Fonte: Mars0hod / Shutterstock.com
O grupo de risco ocupacional 2 inclui agentes químicos que podem causar doenças do sistema respiratório, como doenças pulmonares obstrutivas crônicas e enfisema pulmonar. Agentes: gases, vapores e névoas, poeiras e fumos.
Fonte: Fotomay / Shutterstock.com
O grupo de risco ocupacional 3 inclui agentes biológicos como bactérias, fungos, protozoários, parasitas e vírus que podem causar doenças infecciosas, além de animais peçonhentos como cobras.
Fonte: Gorodenkoff / Shutterstock.com
O grupo de risco ocupacional 4 inclui agentes ergonômicos que podem causar dores musculares, fraqueza, cansaço, alterações no aparelho digestivo, desconforto. Agentes: repetitividade, ritmo excessivo, levantamento de peso, trabalho físico excessivo.
Fonte: Aunging / Shutterstock.com
O grupo de risco ocupacional 5 inclui a inadequação física (arranjo físico, instalações elétricas e edificações) e de equipamentos (maquinário e ferramentas defeituosas) nos ambientes de trabalho, que causam acidentes graves, como choque elétrico, queimaduras, incêndios, podendo resultar até mesmo na morte de funcionários.
C) PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)
VOCÊ CERTAMENTE JÁ OUVIU FALAR EM POP, MAS SABE O QUE ISSO SIGNIFICA E PORQUE ELE É ESSENCIAL NA ROTINA DE UM LABORATÓRIO?
POP significa procedimento operacional padrão e é um documento que tem por finalidade orientar os trabalhadores do EAS sobre a utilização de equipamentos e operacionalização de sistemas. Ele é composto de informações detalhadas sobre determinado processo: desde o nome dele, local de aplicação e responsáveis pelo equipamento até informações sobre como manuseá-lo, materiais utilizados e descrição detalhada de todas as etapas do processo. Toda essa elaboração tem o objetivo principal de minimizar erros nos processos, garantindo os padrões de qualidade daqueles resultados gerados, assegurando uma padronização e menor variabilidade possível das atividades, além de poder atuar nas questões de preservação física dos equipamentos, reagentes e materiais de uso laboratorial.
Quando elaboramos um POP, precisamos conhecer seus objetivos principais, assim como os processos que nele serão descritos. Os manuais que acompanham os equipamentos são uma boa fonte de informação para a elaboração do POP. Neles estão contidas as formas de manipulação dos mesmos, possibilitando ainda que as recomendações do fabricante sejam seguidas, o que pode garantir uma maior eficiência e durabilidade.
ATENÇÃO
É importante enfatizar que nenhum processo é óbvio e deve ser considerado como intuitivo ao elaborarmos um POP. Não podemos esquecer que o POP deve ser de fácil entendimento, levando informações compreensíveis até mesmo para funcionários novos e com pouca experiência. Por isso, o uso de palavras difíceis deve ser evitado e siglas devem ter seu significado detalhado.
RESÍDUOS DE SAÚDE: GERENCIAMENTO, COLETA, ARMAZENAMENTO E DESTINAÇÃO FINAL
Sabemos que a humanidade gera uma quantidade exorbitante de resíduos, o que ocasiona problemas de contaminação de pessoas e do meio ambiente. Dentre os resíduos gerados, aqueles provenientes de atividades de atenção à saúde são os de maior preocupação. Assim, a partir dos anos 1990, órgãos como CONAMA(O Conselho Nacional do Meio Ambiente) e ANVISA assumiram o papel de orientar e regular a geração e manejo dos descartes, para evitar os efeitos negativos sobre o meio ambiente e a saúde pública.
Desde 2004, por meio da RDC 306/2004, a ANVISA orienta o gerenciamento dos resíduos. Atualmente, a lei em vigor é a RDC 222/2018, que classifica os resíduos de saúde em cinco grupos: A, B, C, D e E.
Fonte: valterZ/ShutterstockDa esquerda para direita: Resíduo radioativo (Grupo C), Resíduo infectante (Grupo A), Resíduo químico (Grupo B).
Fonte: valterZ/ Shutterstock.com
Conheça a classificação dos resíduos pela RDC 222/2018:
Fonte: photobyphotoboy / Shutterstock.com
GRUPO A
Inclui os resíduos com possíveis riscos biológicos, geralmente resultantes das práticas clínicas e de pesquisa. Exemplos: sangue, fluidos corporais, secreções, soluções e itens contendo microrganismos, capazes ou não de originarem algum tipo de dano ou reaçãofisiológica. Além disso, pode-se incluir nesse grupo peças anatômicas e resíduos provenientes de manipulação genética.
Fonte: Rabbitmindphoto / Shutterstock.com
GRUPO B
Estão incluídos os resíduos químicos, que apresentam riscos ao meio ambiente e à saúde pública. De maneira geral, tais resíduos possuem características como inflamabilidade, poder de corrosão e toxicidade. Exemplos: fármacos, reagentes utilizados em laboratórios e resíduos que contenham metais pesados.
Fonte: rumruay / Shutterstock.com
GRUPO C
Estão incluídos os resíduos radioativos, compostos por material contendo radionuclídeo em quantidade superior aos limites de isenção especificados nas normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). Exemplos: rejeitos de procedimentos de medicina nuclear e radioterapia.
Fonte: Hunenko Dmytro / Shutterstock.com
GRUPO D
Inclui os resíduos comuns, que não apresentam riscos, podendo ser equivalentes a resíduos domésticos. Exemplos: restos de comida, papel, materiais de áreas administrativas.
Fonte: rumruay / Shutterstock.com
GRUPO E
Inclui os resíduos perfurocortantes, podendo ou não estar contaminados por agentes biológicos ou químicos. Exemplos: lâminas, agulhas, ampolas, escalpes, tubos capilares, micropipetas, dentre outros.
GESTÃO DOS RESÍDUOS DE SAÚDE
Para gerir de forma correta os resíduos do serviço de saúde, é necessário implementar um conjunto de procedimentos que devem ser monitorados em todas as suas fases, sendo elas: sua segregação, acondicionamento, armazenamento, coleta, transporte, tratamento e disposição final, possibilitando uma diminuição na geração de resíduos e seus riscos.
SEGREGAÇÃO
A etapa de segregação ocorre no momento e local nos quais esses resíduos são gerados e é feita conforme a classificação em grupos mostrada anteriormente.
ACONDICIONAMENTO
Todo o resíduo gerado deve ser acondicionado segundo recomendações propostas para cada tipo de rejeito, para que vazamentos possam ser evitados. Rejeitos sólidos podem ser acondicionados em sacos resistentes e impermeáveis, respeitando seus limites de peso. Os sacos devem ser mantidos em recipientes laváveis, de material resistente, com tampa possuindo sistema de abertura sem contato manual e com cantos arredondados. Uma vez utilizados, esses sacos não podem ser esvaziados e reaproveitados.
Para resíduos do grupo A, que não precisam de tratamento antes do descarte, são utilizados sacos brancos leitosos, que devem ser encaminhados para disposição final adequada. Para aqueles que são necessários tratamentos antes do descarte, utiliza-se sacos da cor vermelha. Para resíduos líquidos, deve-se utilizar recipientes que não sofram reações com os resíduos armazenados, com tampa e identificação do material.
No caso de rejeitos radioativos, os procedimentos de acondicionamento devem ser feitos pelo supervisor de proteção radiológica, seguindo normas da CNEN. Já para perfurocortantes, deve ser utilizado recipiente rígido, possuindo tampa, impermeável e resistente à ruptura. Tais recipientes não devem ser preenchidos em sua totalidade, mas sim em apenas 2/3 da capacidade.
CNEN
Comissão Nacional de Energia Nuclear
ARMAZENAMENTO
O armazenamento pode ser necessário quando a coleta não é realizada no momento da geração do resíduo e para facilitar a coleta dentro do estabelecimento. Esse armazenamento é temporário, realizado em área permitida, onde permanece à espera da disposição final adequada. Os sacos contendo os resíduos não podem ser colocados diretamente sobre o piso, sendo obrigatório o armazenamento em recipientes. O armazenamento pode ser interno e externo. Podemos dividir o armazenamento em dois: Armazenamento interno e armazenamento externo.
COLETA
A coleta é a remoção dos resíduos do seu local de armazenamento até o local de tratamento ou disposição final. Ela deve ser realizada de maneira que preserve o acondicionamento dos resíduos e a saúde dos trabalhadores envolvidos e do meio ambiente. Para isso, o pessoal que realiza a coleta deve estar paramentado, utilizando EPIs e EPCs e treinamento regulares.
TRANSPORTE
A etapa de transporte também pode ser dividida em interna e externa, sendo a primeira caracterizada pelo deslocamento do resíduo do seu ponto de geração até o local de armazenamento. O transporte externo funciona em conjunto com a coleta, encaminhando os resíduos para sua destinação, seguindo as recomendações dos órgãos de limpeza urbana.
É importante saber que veículos responsáveis por transporte de resíduos dos grupos A, B, C e E não podem possuir sistema de compactação que danifique os sacos contendo os resíduos. Resíduos radioativos devem ser transportados seguindo normas do CNEN.
Fonte: Tong_stocker / Shutterstock.comFonte: Tong_stocker / Shutterstock.com
TRATAMENTO
Na RDC 222/2018, a ANVISA orienta quanto aos resíduos de saúde que devem ser tratados antes da disposição final. A Anvisa define tratamento como “aplicação de método, técnica ou processo que modifique as características dos riscos inerentes aos resíduos, reduzindo ou eliminando o risco de contaminação, de acidentes ocupacionais ou de danos ao meio ambiente" (ANVISA, 2018). O tratamento de resíduos pode dar-se no local da geração destes ou ainda nos locais de disposição final e sofrem fiscalização por parte dos órgãos ambientais e de vigilância sanitária.
Muitos são os processos que podem ser utilizados para tratamento de resíduos. De maneira geral, eles passam por descontaminação química ou térmica, que reduzem ou eliminam seus riscos. Incineração, autoclavagem, utilização de micro-ondas e hipoclorito de sódio são exemplos de agentes utilizados no tratamento de resíduos do grupo A. Os do grupo B devem ser tratados observando sua periculosidade antes de sua disposição final. Ainda há resíduos desse grupo que podem ser dispostos em aterros específicos para resíduos tóxicos.
DISPOSIÇÃO FINAL
A disposição final é realizada com a deposição dos resíduos em solo, que passou por processos para que pudesse recebê-los sem causar danos ao meio ambiente ou a comunidade. Para isso, é necessário ter licença ambiental de acordo com a resolução CONAMA nº 237/97. A etapa de disposição pode acontecer em aterros sanitários, aterros de resíduos perigosos, lixão ou vazadouros e valas.
SACOS DA COR VERMELHA
Imagem ilustrativa do descarte de resíduos do Grupo A que precisam passar por tratamento antes do descarte.
Fonte: Watchara Chuenchomnoi / Shutterstock.comFonte: Watchara Chuenchomnoi / Shutterstock.com
PERFUROCORTANTES
Imagem ilustrativa do descarte de material perfurocortante.
Fonte: Mehmet Cetin / Shutterstock.comFonte: Mehmet Cetin / Shutterstock.com
ARMAZENAMENTO
Imagem ilustrativa do armazenamento.
Fonte: NottyJPhoto / Shutterstock.comFonte: NottyJPhoto / Shutterstock.com
ARMAZENAMENTO INTERNO
Caso ele ocorra em uma sala, esta deve obedecer a alguns requisitos, como: ser exclusiva, para evitar contaminação de materiais limpos; ter piso e paredes lisos e laváveis; deve possuir boa iluminação.
ARMAZENAMENTO EXTERNO
Este funciona com intuito de abrigar os resíduos até que a etapa de coleta externa se realize. Esse abrigo deve permitir acesso a transportes e veículos de coleta, além de possuir condições físicas para abrigar os resíduos de condições climáticas, como exposição ao sol ou a chuva. Por fim, deve-se projetar um local para higienização dos recipientes e escoamento dos efluentes de lavagem.
Saiba mais sobre as etapas que compreendem o Gerenciamento dos resíduos de saúde assistindo o vídeo a seguir.
PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO (OGM)
Há duas décadas, o desenvolvimento de OGM por técnicas de biotecnologia e engenharia genética tem ganhado destaque, principalmente com produção e venda de sementes com características desejáveis e produtos utilizados na saúde. Todo OGM tem seu material genético manipulado e modificado, por meio de técnicas que provocam mutações ou inserções de genes no seu genoma. Tais modificações são feitas com o intuito de fazer com que o organismo apresente características vantajosas, como sementesde soja com resistência a pragas agrícolas, ou até mesmo produzir substâncias como a insulina, para tratamento de diabetes humana.
COMENTÁRIO
Apesar do amplo uso de OGM, ainda não se tem pleno conhecimento dos seus efeitos nos campos de aplicação, por isso se faz necessário o controle rigoroso para produção e comercialização deles.
No Brasil, a Lei N° 11.105, de 24 de março de 2005, regulamenta todos os processos, desde a produção até o descarte, tanto em atividades de pesquisa quanto atividades comerciais. Como falamos anteriormente, a CIBio das instituições é responsável por monitorar as atividades desenvolvidas com OGM. Porém, quando se trata da regulamentação de compra e venda de OGM o órgão responsável é a comissão técnica nacional de biossegurança (CTNBio), que impõe regras rigorosas. A composição da CTNBio é multidisciplinar, formada por brasileiros com competência técnica, atuação e conhecimento científico inquestionáveis, grau de doutor e atividades nas áreas de biotecnologia, biossegurança, bioética e afins.
Para ser comercializado no Brasil, um produto que contenha OGM precisa passar por cinco fases:
1
Aprovação do projeto.
2
Fase de desenvolvimento.
3
Fase de testes.
4
Análise dos resultados, pela CTNBio.
5
Avaliação política.
AVALIAÇÃO POLÍTICA
Nessa fase é formado um conselho composto por 11 ministros, que tomam a decisão final a respeito da liberação.
Por fim, os órgãos reguladores classificam os OGMs quanto ao grupo de risco, tanto para saúde humana quanto para o meio ambiente. Alguns dos potenciais riscos ambientais levantados dizem respeito a possível contaminação de lavouras, redução e perda de biodiversidade.
A Lei N° 11.105 ainda discorre sobre a utilização de células tronco-embrionárias, obtidas de embriões humanos, que não foram usadas para fertilização, aquelas que estão inviáveis ou que estão congeladas, há mais de três anos, em pesquisas e terapias. Em todos os casos, a utilização só é permitida após o consentimento dos genitores. Para que possam usar essas células em experimentos, as instituições de pesquisa precisam da aprovação do projeto pelos comitês de ética, sendo a comercialização destas proibida.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
Parte superior do formulário
1. UM MAPA DE RISCO OCUPACIONAL TEM POR OBJETIVO PRIMÁRIO OFERECER CONDIÇÕES SEGURAS AOS TRABALHADORES DE DETERMINADO ESTABELECIMENTO. ESSE MAPA É CONSTRUÍDO POR:
Informações gráficas, para facilitar a leitura e a identificação da gravidade e dos tipos de risco.
Informações escritas, para identificar qual o tipo de risco.
Informações definidas pelo gestor da unidade, podendo variar com a administração.
Informações escritas, definidas pelo gestor da unidade.
Informações gráficas, definidas pelo gestor da unidade, podendo variar com a administração.
Parte inferior do formulário
Parte superior do formulário
2. SOBRE CONCEITOS DE BIOSSEGURANÇA, ANALISE AS ALTERNATIVAS A SEGUIR E MARQUE A INCORRETA:
Biossegurança é um termo utilizado para definir ações realizadas com a finalidade de proteger vidas, sendo elas humanas ou não.
Ações como higienização de mãos e utilização de EPIs estão contidas nas regras de biossegurança.
A ANVISA define biossegurança como: conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos que comprometem a saúde humana, somente.
A estrutura física dos laboratórios clínicos deve ser projetada conforme regras da ANVISA, para garantir a segurança das pessoas que por lá transitam.
Como forma de garantir a segurança dos trabalhadores da área da saúde, órgãos governamentais foram criados e estabelecem regras de biossegurança.
Parte inferior do formulário
GABARITO
1. Um mapa de risco ocupacional tem por objetivo primário oferecer condições seguras aos trabalhadores de determinado estabelecimento. Esse mapa é construído por:
A alternativa "A " está correta.
Os mapas de riscos presentes em determinado ambiente alertam os trabalhadores sobre as possíveis ameaças e sua intensidade. Os riscos devem ser simbolizados por círculos de três tamanhos diferentes, conforme sua gravidade, e cores diferentes conforme o tipo de risco.
2. Sobre conceitos de biossegurança, analise as alternativas a seguir e marque a incorreta:
A alternativa "C " está correta.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) define o termo como: “condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente”. Sendo assim, não contempla somente a vida humana.
MÓDULO 2
Identificar os requisitos fundamentais para gestão de qualidade em laboratórios
Fonte: angellodeco/Shutterstock.com
REQUISITOS DE COMPETÊNCIA E QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS CLÍNICOS
Sabemos que os laboratórios clínicos são de extrema importância no processo de assistência à saúde, fornecendo apoio aos profissionais de saúde que atuam na linha de frente, para que o tratamento seja o mais correto possível para cada paciente. Desta forma, os resultados dos testes realizados nos laboratórios têm que ser representativos da situação do paciente e não de alguma interferência externa. Para que isso ocorra, todas as fases do processo, desde a coleta, passando pelo processamento dos espécimes clínicos, até a liberação dos resultados devem ser controlados, no que chamamos de garantia da qualidade.
Por definição, qualidade é a correta aplicação do conhecimento disponível e da tecnologia, na assistência à saúde, sendo eficaz e eficiente. No entanto, a construção desse conceito pode envolver variáveis diversas, dependendo do contexto de trabalho e da valorização destas.
EXEMPLO
Para algumas instituições, qualidade está voltada para o desenvolvimento do potencial humano. Para outras, a produtividade e equilíbrio da instituição. Em ambos os casos, são adotadas atividades planejadas e sistematizadas, que se destinam a monitorização dos processos e eliminação de erros, garantindo o atendimento dos requisitos para qualidade.
Para atingirem qualidade e competência, os laboratórios clínicos devem seguir a norma ISO NM 15189, que define os requisitos necessários para tal. A norma pode ser também utilizada para reconhecimento de competência por seus próprios clientes, organismos de acreditação e agências reguladoras. Os requisitos de competência e qualidade para laboratórios clínicos incluem três principais vertentes, que estão disponibilizadas a seguir.
REQUISITOS DE GESTÃO
· Indicação dos responsáveis por setores, postos de trabalho e relação hierárquica;
· Conduta ética na responsabilidade da gestão, mostrando a adoção dos requisitos legais para exercício da atividade, política da qualidade, autoridades e inter-relações;
· Sistema de gestão da qualidade, com documentação de políticas e metodologias aplicadas;
· Controle de documentos, que devem estar disponíveis e acessíveis; contratos de prestações de serviços;
· Lista de serviços e exames laboratoriais referenciados a que o laboratório recorreu no último ano;
· Lista de aquisição de produtos e serviços externos, como consumíveis, reagentes e equipamentos;
· Emissão de resultados de exames;
· Resolução de reclamações;
· Identificação e controle de não conformidades, que devem ser registradas;
· Registro de ações corretivas, preventivas e de melhoria contínua;
· Avaliação e auditorias;
· Gestão do risco;
· Revisões por organizações externas e pela própria gestão.
REQUISITOS TÉCNICOS
· Registro da qualificação do pessoal envolvido nas atividades acreditadas, que devem ter formação nas áreas;
· Descrição das funções; avaliação das competências dos técnicos; revisão de desempenho dos trabalhadores;
· Incentivo à formação contínua e ao desenvolvimento profissional;
· Instalações e condições ambientais, além da permissão de acesso as áreas devem estar sinalizadas e devem ser divulgadas por meio de comunicação interna;
· Instalações de pessoal e de coleta de amostras precisam ser mantidas limpas;
· Equipamentos utilizados devem ter sua metodologia definida, com instruções para suamanipulação e programas de manutenção e reparo implementados;
· Incidentes com equipamentos precisam ser notificados;
· Garantia da conformidade no registro de pacientes, na coleta, transporte e manuseio das amostras;
· O laboratório deve garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados, além de comunicar de maneira eficaz o utilizador do serviço; entre outras.
RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA
Essas recomendações devem ser compatíveis com os níveis de periculosidade das atividades desenvolvidas pelo laboratório.
Vamos agora, conhecer mais um pouco sobre as três vertentes dos requisitos de competência e qualidade dos laboratórios clínicos. Basta apertar o play e ficar por dentro do assunto, Vamos lá!
ACREDITAÇÃO HOSPITALAR
A acreditação é uma espécie de avaliação e certificação de qualidade desses serviços, na qual as instituições seguem padrões e requisitos definidos pelo Ministério da Saúde (MS). Desta forma, busca melhoria contínua e sustentada das atividades desenvolvidas na instituição, independentemente de seu porte, complexidade e vinculação. Acreditação é um processo voluntário, periódico e reservado, que funciona como um diferencial de mercado, prova de qualidade e comprometimento da gestão.
É importante salientar que esse processo não é simples, exige planejamento e empenho, principalmente, dos gestores da instituição, para implantação do sistema de gestão da qualidade. Essa implantação significa melhorias que envolvem mudanças tecnológicas, administrativa, econômica, assistencial, incluindo até mesmo docência e pesquisa. Há três níveis de acreditação possíveis:
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NÍVEL 1
Hospitais que possuem o nível básico de qualidade na prestação de serviço e de segurança do paciente.
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NÍVEL 2
Hospitais que, além do nível básico de qualidade e segurança, apresentam eficiência de gestão, com planejamento na organização assistencial.
Jane Kelly/shutterstock.com
NÍVEL 3
Hospitais que aplicam as exigências para níveis 1 e 2 e ainda possuem políticas institucionais de melhoria contínua, com boas estruturas, novas tecnologias, atualização técnico-profissional, ações assistenciais e procedimentos médicos-sanitários.
Para que o processo de acreditação aconteça é necessário seguir alguns passos, confira a seguir quais são eles:
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A instituição deve se inscrever e contratar uma organização acreditadora.
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Em seguida é realizada uma visita ao estabelecimento de saúde, por avaliadores da organização acreditadora a fim de avaliar a instituição.
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Os avaliadores coletam evidências por meio de entrevistas, análise de documentos e observação das áreas de interesse e atividades desenvolvidas.
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Por fim, o processo termina após a aprovação do relatório, elaborado pelos avaliadores, pela organização acreditadora.
REQUISITOS DE COMPETÊNCIA TÉCNICA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS E DE CALIBRAÇÃO
Para começarmos a conversar sobre este assunto, é importante esclarecer o que são e para que servem os laboratórios de ensaio e de calibração, para isso, veja o comparativo abaixo.
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LABORATÓRIO DE ENSAIO
Tem objetivo de garantir a adequação às normas exigidas para determinado produto, por um processo analítico laboratorial.
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LABORATÓRIO DE CALIBRAÇÃO
Realiza uma espécie de comparação da amostra em teste com um padrão de referência preestabelecido, com objetivo de ter um resultado de medição da amostra naquele exato momento do teste.
As análises realizadas nos laboratórios de ensaio e de calibração visam a qualidade dos serviços e produtos, o que inclui a qualidade dos equipamentos e dos processos realizados, assim como a conformidade com as normas. Para isso, tais laboratórios devem seguir os requisitos de competência técnica exigidos na norma NBR ISSO/IEC 17025, que estão divididos basicamente em requisitos de gestão e técnicos. Dentre eles destacam-se os seguintes requisitos:
GERAIS
Engloba requisitos de imparcialidade, nos quais o próprio laboratório analisa suas atividades e organização; confidencialidade, que aborda proteção das informações geradas nas atividades laboratoriais, sendo do cliente a propriedade.
DE ESTRUTURA
Aqui se exige que o laboratório identifique seu responsável geral; inclui estabelecimento, documentação, implementação e manutenção do sistema de gestão; definição e documentação das atividades laboratoriais; requisitos do cliente, que aponta a responsabilidade do laboratório no atendimento ao cliente e nas instalações deste.
DE RECURSOS
Incluem generalidades como necessidade de pessoal; instalações e condições ambientais; equipamentos, principalmente aqueles necessários para as atividades laboratoriais e que possam influenciar o resultado; serviços de rastreabilidade da medição documentados; registro do processo de contratação de produtos e serviços providos externamente.
DE PROCESSOS
Tem uma abordagem de análise crítica de pedidos, propostas e contratos; seleção, verificação e validação de métodos; registro de dados da amostragem, como data e hora, identificação e condições de transporte; requisitos de manuseio de itens de ensaio e calibração, indicando resultados que podem ter sido afetados por algum desvio; requisitos técnicos, no qual o laboratório precisa ter os registros técnicos legíveis mostrando conformidade com a norma; garantia da validade dos resultados; registros de relatórios de ensaio; relatos de declarações de não conformidade, opiniões e interpretações; respostas a reclamações de serviços pelos clientes; controle de dados e gestão da informação.
DE SISTEMA DE GESTÃO
Abordam generalidades, no qual o laboratório mostra a opção de sistema de gestão escolhido; documentação do sistema de gestão, como processos, sistemas e registros; controle de documentos de gestão; controle de registros, no qual se enfatiza o resultado; ações para abordar risco e oportunidades; melhoria contínua, ações corretivas; ainda auditorias internas e análises críticas pela gerência.
O Inmetro é o órgão responsável pela avaliação da competência desses laboratórios, num processo de auditoria que culmina, caso estes estejam em conformidade com a norma, em sua acreditação, tendo reconhecimento internacional.
MANEJO DE EQUIPAMENTOS
Grande parte das atividades desenvolvidas em laboratórios clínicos ocorrem a partir do uso de equipamentos, selecionados com base nos produtos e requisitos que deseja atender. O uso de equipamentos agiliza processos, uma vez que estes apresentam maior rendimento, podendo liberar resultados de várias amostras ao mesmo tempo, num período mais curto que os processos realizados de forma manual. Porém, para que isso seja verdade os equipamentos precisam funcionar adequadamente, o que é obtido por um constante monitoramento dos mesmos.
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Os processos de validação, qualificação, calibração e manutenção de equipamentos devem estar contidos no sistema de gestão da qualidade. A correta utilização de um equipamento em seu ciclo de vida, até que esteja fora de operação, deve conter os registros de serviços e ocorrências e pode garantir um ótimo funcionamento do mesmo, além de possibilidade de lucro e redução de custos. Vejamos a seguir cada um desses processos.
VALIDAÇÃO
Validar um equipamento significa atestar de forma documentada que este está funcionando com precisão e que atende às especificações operacionais predefinidas, de maneira segura. Nesse processo, todos os elementos que compõem o equipamento e que estão envolvidos diretamente nos resultados são identificados e analisados. A validação é guiada por um protocolo que pode ser diferente para cada tipo de equipamento. Entretanto, a validação inicial deve incluir estudos de desempenho, configurações de carga utilizadas, além de ser necessária uma revalidação sempre que o equipamento sofrer reparo ou alguma modificação.
QUALIFICAÇÃO
O processo de qualificação visa estabelecer evidências de que os resultadosdos testes de algum equipamento demonstram que ele apresenta o desempenho previsto. Esse processo é realizado em três fases: qualidade de instalação, na qual o fabricante documenta a entrega e a instalação correta do equipamento, no local definitivo de utilização; qualidade de operação, na qual são constatadas as corretas condições de operação do aparelho, dentro dos parâmetros de fabricação; e qualidade de performance, que aprova que o equipamento atende perfeitamente ao uso pretendido, de maneira consistente. Ao final da análise, um relatório é emitido com os resultados obtidos pelo equipamento analisado.
CALIBRAÇÃO
A calibração de equipamentos laboratoriais deve ser realizada de maneira sistemática e periódica para garantir a qualidade dos resultados obtidos. Calibrar um equipamento significa que este será analisado, comparando-se os valores ou resultados emitidos com dados padrão preestabelecidos. Com o processo de calibração podemos ter maior tranquilidade na operação do equipamento e garantir que um resultado é confiável, uma vez que um laboratório clínico libera resultados que podem influenciar diretamente o bem estar dos clientes. É comum na rotina laboratorial uma quantidade considerável de amostras a serem analisadas, exigindo o uso prolongado e excessivo dos equipamentos, que sofrem desgastes, alterações de parâmetros e configurações. Sendo assim, a calibração deve ser realizada em intervalos regulares, com bases em referências técnicas, documentos de orientação e recomendações dos fabricantes.
MANUTENÇÃO
Conforme dito anteriormente, os equipamentos dos laboratórios são utilizados de maneira intensa, sofrendo desgastes com o tempo. A partir da manutenção dos equipamentos críticos, esse desgaste pode ser atenuado, permitindo uma vida útil mais longa a eles e resultados mais seguros. Assim, a manutenção também deverá ser feita em intervalos regulares, que variam conforme uso. De forma geral, a manutenção deve ser feita tanto em equipamentos mais robustos como em itens de serviços gerais, como: aparelhos de filtração, banhos-maria, pipetas e dispensadores automáticos e, ainda, instrumentos de medição. A manutenção dos equipamentos inclui desde a elaboração de POP e treinamento dos funcionários para manipulação correta até utilização de filtros de linha para evitar sobrecarga de energia elétrica e acondicionamento adequado para que não haja quebras ou perdas de componentes. Fazer a manutenção preventiva pode auxiliar no aumento da durabilidade dos equipamentos.
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MATERIAIS
Os materiais utilizados nos laboratórios de análises clínicas estão diretamente ligados aos processos que ocorrem na rotina laboratorial. Assim, os materiais podem ser aqueles utilizados como matéria-prima, na confecção de meios de cultura e soluções, por exemplo; aqueles empregados na mão de obra, como vidrarias, termômetros, ponteiras e placas de Petri; aqueles destinados à limpeza do laboratório; para conservação e reparos de equipamentos; reagentes químicos, utilizados para os mais diversos fins; além de kits e testes rápidos utilizados para diagnóstico.
Quando se fala em gestão de qualidade de um laboratório, a aquisição e a organização de materiais estão incluídas e diretamente relacionadas à gestão de compras. Gerenciar tais compras de maneira correta ajuda na garantia da conformidade dos processos e na prestação de serviços de maneira satisfatória para os clientes.
ORIGEM E QUALIDADE
Ao realizar a gestão dos materiais, deve-se começar organizando o estoque destes para que o laboratório tenha controle sobre sua compra, podendo estudar de maneira eficiente a relação custo-benefício dos produtos.
Todo produto adquirido para as atividades laboratoriais deve ser bem analisado quanto sua origem e qualidade, quesitos que podem ser complementares em muitos casos.
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Ao iniciar a busca por materiais, os fornecedores devem passar por critérios rigorosos, para garantir que a origem é confiável. Todo fornecedor deve ser verificado com relação a sua reputação no mercado, principalmente verificando negócios realizados com outros clientes. Além de checar a origem do material, devemos verificar sua qualidade, a partir dos certificados de boas práticas de fabricação emitidos pelos órgãos sanitários. Em determinadas ocasiões, pode-se realizar visita nos estabelecimentos que produzem tais insumos.
ATENÇÃO
A qualidade do material utilizado nos laboratórios pode ser um ponto crítico nas atividades realizadas, pois a baixa qualidade influencia negativamente em todo processo, podendo afetar diretamente o resultado.
ROTULAÇÃO E ARMAZENAMENTO
Como falamos no item anterior, o controle do estoque é importante no processo de rotina laboratorial. Por isso, todo o estoque deve ser muito bem gerido para que faltas e excessos sejam evitados, pois os itens de maior e menor rotatividade serão identificados.
COMENTÁRIO
É importante ressaltar que quando se faz estoque de materiais devemos armazená-los de forma eficiente, levando em consideração suas características específicas, que devem estar visíveis no rótulo ou embalagem em que se encontram.
Para cada tipo de material é indicado, pelo fabricante ou por normas, uma forma de estocá-lo. Produtos químicos são os itens mais críticos para armazenamento pois, se forem organizados de forma incorreta, podem reagir e causar algum tipo de acidente. Eles devem ser separados por compatibilidade química, em grupos de produtos compatíveis, e armazenados utilizando barreiras físicas entre eles. Por último, mas não menos importante, precisa-se levar em consideração os locais de armazenamento, o sistema de ventilação, se existe espaço suficiente e devem ser distantes da área administrativa.
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Para que todo esse processo de armazenamento aconteça de maneira correta e eficiente, todo o material estocado deve conter rotulação com a devida sinalização de risco que apresenta, além da sua identificação.
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USO DE CORES PARA PREVENÇÃO DE ACIDENTES
Sinalização de segurança é uma medida obrigatória, independentemente do tipo de empresa e quantidade de funcionários, que deve ser adotada pelas instituições a fim de evitar acidentes ou minimizar riscos nos locais de trabalho. A NR26 normatiza essa sinalização pela adoção de cores indicadoras com o objetivo de comunicação com os trabalhadores para prevenção de acidentes, delimitação de áreas, identificação de equipamentos de segurança e de tubulações e identificação de riscos.
As diferentes cores auxiliam a compreensão e a leitura, mas essa sinalização não dispensa a utilização de outras formas de prevenção, e é preciso utilizá-las de maneira que não cause distração. Vamos conhecê-las?
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VERDE
Caracteriza segurança. Deve ser utilizada para indicar chuveiros de segurança e lava-olhos, equipamentos de primeiros socorros, tubulações de água, mangueiras de oxigênio, além de entradas de salas de emergência, dentre outros.
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VERMELHO
É utilizado para indicar equipamentos de proteção e combate a incêndios, como caixas de alarme e sirenes, hidrantes e ainda cobertores para abafar chamas. A cor vermelha também pode indicar proibição e não deve ser utilizada em indústrias por ser de pouca visibilidade.
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AMARELO
Utilizado para indicação de cuidado para situações de risco ou que necessitem de maior atenção. Exemplo: indicação de corrimões, parapeitos, pisos com obstáculos, escorregadios ou molhados, para-choques de veículos de transportes pesados, dentre outros. Na tubulação, indica gás liquefeito.
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BRANCO
Indica passarelas de circulação, direção e localização. Geralmente são utilizadas faixas com texto indicativo ou para delimitação de bebedouros, coleta de resíduos, áreas de armazenamento e zonas de segurança. Na tubulação, indica vapor.
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AZUL
Utilizado para indicaçãode cuidado e proibição na movimentação e uso de equipamentos. Na tubulação, indica ar comprimido.
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LARANJA
Utilizada na indicação de partes móveis de equipamentos, parte interna de caixas protetoras de dispositivos elétricos e dispositivos de corte e prensa. Nas tubulações, indica ácido.
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PRETO
Utilizado para indicar combustível de alta viscosidade, como piche e óleos lubrificantes. Seu emprego nas tubulações indica inflamáveis.
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CINZA
Utilizado para tubulações de eletrodutos e canalizações em vácuo.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
Parte superior do formulário
1. GERIR UM LABORATÓRIO COM QUALIDADE FAZ COM QUE ELE SEJA BEM VISTO PELOS CLIENTES E QUE SEUS RESULTADOS SEJAM ALTAMENTE CONFIÁVEIS. ACERCA DESSE ASSUNTO, MARQUE A ALTERNATIVA INCORRETA:
Para que um laboratório tenha qualidade reconhecida é necessário que siga requisitos de gestão, técnicos e de segurança.
Os requisitos de segurança dizem respeito apenas a atividades realizadas no processamento de amostras e não têm a ver com atividades de outras áreas.
Dentre os requisitos de gestão, encontram-se aqueles de conduta ética dessa gestão.
Numa gestão de qualidade, é de grande importância que os equipamentos tenham instruções para sua manipulação e programas de manutenção e reparo implementados.
O laboratório deve garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados, além da comunicação eficaz ao utilizador do serviço.
Parte inferior do formulário
Parte superior do formulário
2. SABEMOS QUE OS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS EM LABORATÓRIOS CLÍNICOS SÃO DE EXTREMA IMPORTÂNCIA PARA TODO O PROCESSO DE ANÁLISE DAS AMOSTRAS E QUE, PARA ISSO, PRECISAMOS GARANTIR UM BOM MANEJO DELES. ESSE MANEJO INCLUI:
Processos de qualificação, nos quais comparamos valores ou resultados emitidos com dados padrão.
Processos de calibração, nos quais se atesta de forma documentada que ele está funcionando com precisão.
Processos de manutenção, que são realizados em três fases, sendo elas: qualidade de instalação, operação e performance.
Processos de validação, atestando de forma documentada que o equipamento está funcionando com precisão.
Processos de qualificação e calibração, que incluem utilizar de filtros de linha para evitar sobrecarga de energia elétrica.
Parte inferior do formulário
GABARITO
1. Gerir um laboratório com qualidade faz com que ele seja bem visto pelos clientes e que seus resultados sejam altamente confiáveis. Acerca desse assunto, marque a alternativa incorreta:
A alternativa "B " está correta.
Os requisitos de segurança exigidos pelos órgãos reguladores dizem respeito a todas as atividades desenvolvidas nos estabelecimentos de saúde, incluindo a recepção, áreas comuns, setor produtivo, até áreas de armazenamento e descarte. Todas oferecem algum tipo de risco que deve ser minimizado.
2. Sabemos que os equipamentos utilizados em laboratórios clínicos são de extrema importância para todo o processo de análise das amostras e que, para isso, precisamos garantir um bom manejo deles. Esse manejo inclui:
A alternativa "E " está correta.
O processo de validação é essencial no manejo de equipamentos, pois todos os elementos que os compõem e que estão envolvidos diretamente nos resultados são identificados e analisados. Essa análise atesta que o equipamento está funcionando com precisão e que atende às especificações operacionais predefinidas, de maneira segura.
MÓDULO 3
Identificar variáveis causadoras de erros nos processos de coleta de amostra biológica
COLETA DE MATERIAIS BIOLÓGICOS
Os exames clínicos laboratoriais iniciam com a coleta do material biológico. Para que todo o restante do processo ocorra de maneira satisfatória é necessário que a coleta seja realizada de forma correta e que a amostra chegue viável até os laboratórios, atendendo a determinados padrões específicos. Estão incluídas nesse processo de coleta ações que influenciam diretamente no resultado dos exames, como: higienização de mãos e materiais, antissepsia da região, descarte correto de materiais perfurocortantes, preenchimento correto da solicitação, identificação da amostra e seu armazenamento temporário.
Ainda no contexto da coleta, é de extrema importância que o paciente esteja informado e tenha compreendido as recomendações para a aquisição da amostra biológica, quando a coleta depender dele. Algumas informações passadas pelos pacientes influenciam de forma significativa todo o processo, como uso de determinados medicamentos, hábitos e atividades físicas antes da coleta.
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Durante o exame existe a possibilidade de interferência de algumas variáveis. É o que veremos a seguir, mas antes conheceremos no esquema abaixo as fases que compreendem esse processo, mais na frente conheceremos detalhadamente cada fase.
1
Coleta ou fase pré-analítica.
2
Análise propriamente dita das amostras ou fase analítica.
3
Entrega dos resultados ou fase pós analítica.
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VARIÁVEIS INTERFERENTES DOS PROCESSOS DE ANÁLISES CLÍNICAS
VARIÁVEIS PRÉ-ANALÍTICAS
A fase pré-analítica é constituída da etapa de solicitação do exame pelo médico, coleta de dados do paciente, procedimentos de coleta da amostra biológica, armazenamento e transporte desta, até o momento de realização da análise.
Essa é a fase com maior número de erros em todo processo, podendo chegar até 80% de todos os erros em um laboratório clínico, pois contém muitas variáveis que interferem diretamente no resultado, sendo a falta de orientação ao paciente uma das principais causas de alterações.
O conhecimento dessas variáveis pode ser essencial na interpretação dos resultados obtidos. As variáveis pré-analíticas mais comuns e que mais interferem nos processos laboratoriais são:
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Variação cronobiológica, que corresponde a alteração corpórea de algumas substâncias a serem analisadas, em função do horário da coleta.
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Jejum, obrigatório para determinados exames, torna-se um problema quando não é respeitado o número de horas requerido.
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Dieta, já que a ingestão de certos alimentos nas horas anteriores ao exame pode interferir na concentração de algumas substâncias e moléculas.
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Idade, que pode não parecer tão importante para a análise, porém o padrão de alguns analitos é alterado conforme a faixa etária.
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Sexo biológico, visto que diferenças hormonais e alguns outros analitos apresentam divergências importantes entre homens e mulheres.
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Atividade física, principalmente de grande intensidade, alteram a concentração sérica de enzimas.
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Uso de drogas e fármacos, que interferem diretamente no resultado pelo efeito fisiológico.
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Posição, mudança brusca causa variação na concentração sérica de analitos.
Para saber mais sobre as variáveis que interferem no processo analítico confira o vídeo a seguir.
VARIÁVEIS ANALÍTICAS
Já sabemos que os exames laboratoriais contribuem para assistência à saúde de forma decisiva, tanto para a confirmação dos diagnósticos de doenças suspeitas ou não, quanto para fornecer o prognóstico de pacientes com doença já estabelecida, além de outros resultados. Isso é possível pela evolução tecnológica de equipamentos que possuem ótima reprodutibilidade, sensibilidade e especificidade, além da rapidez na liberação dos resultados. Assim, a fase analítica é uma das fases, de todo processo, que menos sofre com erros. Para que isso seja verdade, os equipamentos precisam estar calibrados, terem boa qualidade, além da correta manutenção e armazenamento de seus reagentes.
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Como aprendemos, a fase analítica é aquela que compreende a etapa de realização da análise propriamente dita e, apesar de ser uma etapa com apresentação de poucos erros,alguns podem ser apontados como mais comuns:
Erros de cálculos, que incluem erros nas diluições das amostras.
Temperaturas inadequadas, que podem alterar as amostras.
Equipamentos sem manutenção ou que não estejam calibrados.
Acondicionamento inadequado de amostras e reagentes.
Qualidade dos reagentes e dos equipamentos.
Interferentes externos como instabilidade na energia elétrica.
Interferentes biológicos que podem causar reações cruzadas.
VARIÁVEIS PÓS ANALÍTICAS
A fase pós-analítica é marcada pela validação e liberação dos resultados das análises, encerrando-se com a interpretação destes pelo médico que solicitou os exames, fazendo a correlação com a situação clínica do paciente.
Os resultados liberados têm um impacto importante e decisivo na conduta médica, no que diz respeito a linhas de tratamento, para que sejam assertivas e específicas. Desta forma, os laudos devem ser montados seguindo recomendações normativas, após serem analisados pelo médico assistente do laboratório, antes de chegarem ao paciente e ao médico solicitante.
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Apesar de ser uma fase que apresenta poucos erros, cerca de 20 a 30% dos ocorridos em todo processo, alguns equívocos podem acontecer, como:
Erros de digitação ou transcrição.
Identificação errada do paciente.
Não identificação de interferentes.
Falta de informações sobre sensibilidade do método e variações.
Sensibilidade, especificidade e precisão não adequadas dos testes.
Uso de unidades erradas.
PROCEDIMENTOS BÁSICOS PARA MINIMIZAR OCORRÊNCIA DE ERROS
Após estudarmos os tipos de erros que acontecem durante todo o processo desenvolvido nos laboratórios clínicos, precisamos debater como evitá-los para que os resultados representem de fato o que acontece no organismo do paciente.
As atividades desenvolvidas nos laboratórios são atestadas, normatizadas e acreditadas por organismos nacionais, para que os erros sejam mitigados. Tais organismos disponibilizam planilhas, ferramentas de interface dos equipamentos e sistemas de informações. Porém, para que tudo ocorra de maneira satisfatória é de extrema importância que seja realizado o treinamento dos funcionários e que a equipe não apresente grande rotatividade, para que os níveis de qualidade do atendimento e procedimento sejam mantidos. Vejamos a seguir os passos que minimizam a ocorrência de erros:
FASE PRÉ-ANALÍTICA
Os primeiros passos para minimizar a ocorrência de erros relacionados durante a fase pré-analítica incluem padronização do registro para a identificação do paciente e da amostra. Tal padronização deve destacar a busca por informações que podem influenciar de forma direta ou indireta o resultado dos exames.
Desta forma, podemos garantir que todas as requisições e orientações para realização dos exames foram seguidas pelos pacientes e que as amostras se encontram viáveis e possíveis de serem analisadas. Vale lembrar que a coleta das amostras também é parte do processo que merece uma atenção maior, uma vez que é um processo rotineiro, podendo ser negligenciado pelos funcionários. Toda documentação de orientação no processo de coleta deve estar disponível em todas as áreas e setores laboratoriais.
FASE ANALÍTICA
Essa fase apresenta o menor percentual de erros cometidos, no entanto também deve passar pelo processo de normatização, treinamento dos funcionários e monitoramento de indicadores da qualidade.
Aqui podemos ainda incluir a calibração e a manutenção de equipamentos, que são utilizados na rotina laboratorial, e acondicionamento correto de insumos e reagentes como parte essencial na minimização de erros. Para os laboratórios que ainda não possuem seus processos analíticos de forma automatizada e informatizada, é interessante a adoção de equipamentos e sistemas como forma de melhoria de qualidade do serviço prestado.
FASE PÓS-ANALÍTICA
A automatização dos processos laboratoriais auxilia também na diminuição de erros nessa fase, porém necessita da atenção da equipe do laboratório aos resultados obtidos, para identificar possíveis sinais de baixo desempenho dos processos. A liberação dos resultados pode seguir regras e utilizar algoritmos para identificação de erros.
Uma regra bastante utilizada é “delta check”, que consiste na verificação de diferenças entre resultados de exames passados e o atual do paciente. Desta maneira, pode-se observar a consistência dos valores obtidos e garantir a segurança do paciente, bloqueando a liberação dos resultados de baixa qualidade e revelando a necessidade de ajustes durante o processo. Sendo assim, uma análise mais acurada da etapa pós-analítica, juntamente com o “feedback” emitido por membros da equipe e até mesmo pelo médico solicitante, pode regular todo o processo desenvolvido nos laboratórios.
PROCEDIMENTO PARA COLETA DE MATERIAIS BIOLÓGICOS
COLETA DE SANGUE VENOSO
A coleta de sangue venoso é um dos procedimentos que mais acontecem num laboratório clínico. Ela tem valor inestimável no diagnóstico e direcionamento do tratamento de doenças. Vejamos a seguir o passo a passo deste procedimento.
PASSO 1
Todo o processo começa com a orientação do paciente, pois alguns tipos de análises requerem preparação e condições específicas para que não haja interferência nos resultados, como, por exemplo, a preconização de períodos de jejum e dietas adequadas nas horas anteriores à realização do procedimento.
PASSO 2
Antes da coleta, todo material utilizado deve ser identificado e o paciente deve ser informado do processo que será realizado, incluindo a apresentação do material. Para isso, temos processos informatizados e seguros que usam sistemas que identificam, com uma sequência numérica, as amostras de cada paciente, facilitando a localização delas durante qualquer fase.
Ainda como uma maneira de reduzir erros, pode-se empregar um sistema de coleta a vácuo, que utiliza tubos com cores diferentes, contendo aditivos diferentes, para cada uma das análises. Assim o processo de coleta é facilitado, sendo mais seguro com relação a contaminações e mais confortável para o paciente.
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PASSO 3
Esse passo trata da seleção do local da coleta pode ser realizada em qualquer veia do membro superior, porém existe uma região mais utilizada, a fossa cubital. Essa região, que se localiza na parte anterior do braço em frente ao cotovelo, possui veias de grande calibre, como a veia cefálica e a basílica, que estão próximas à superfície da pele. Além disso, existem áreas em que devemos evitar fazer a coleta, como por exemplo: áreas com queimaduras, qualquer tipo de cicatriz, hematomas, com fístulas, que possuem veias pouco elásticas e as que estão sendo utilizadas para terapia intravenosa.
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Esse passo se concentra na evidenciação dessas veias que serão perfuradas. Para isso é necessário deixar o braço do paciente em uma posição confortável e segura para punção. Pode-se pedir ao paciente que abra e feche a mão de forma lenta, massagear o braço no sentido do punho para o cotovelo, fixar a veia com os dedos, caso haja flacidez, e utilizar equipamentos que evidenciem as veias.
PASSO 5
O passo 5 consiste na utilização do torniquete ou garrote será usado para aumentar a pressão no interior das veias, ajudando na palpação e coleta propriamente dita. No entanto, é preciso saber utilizar o torniquete, colocando-o a mais ou menos oito centímetros da dobra do cotovelo, por no máximo um minuto; caso contrário, pode haver erros de diagnóstico.
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PASSO 6
Realizar a antissepsia no local da punção, que pode ser feita com álcool 70%. Apesar da utilização de luvas, a higienização das mãos garante que, caso essas venham a se romper, a segurança do paciente ainda estará garantida. A partir de agora, seleciona-se a veia e faz-se a punção com agulha numa angulação oblíqua de 30º e o primeiro tubo é inserido. Assim que o sangue começa a fluir, o torniquete pode ser retirado.
ATENÇÃO: A higienização das mãos do profissional que fará a coleta, antes e depois do procedimento,é tão importante quanto a antissepsia realizada no local da punção.
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PASSO 7
Após a retirada do último tubo, a agulha é removida e uma compressão com algodão é realizada no local por um a dois minutos, com orientação para o paciente continuar pressionando por mais cinco minutos, quando sair do laboratório. Imediatamente após a coleta, as amostras devem ser acondicionadas de maneira correta para posterior realização dos exames.
COLETA DE FEZES E DE URINA
A coleta de amostras de fezes e de urina também necessita de cuidados para que as amostras não sofram interferência de variáveis. Elas poderão ser realizadas de maneiras diferentes, dependendo do exame solicitado pelo médico, da idade do paciente e do estado de saúde deste.
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Para exames parasitológicos simples (EPS), as fezes podem ser coletadas em frasco simples, cedidos pelo laboratório ou comprados em farmácia. Caso seja solicitado o parasitológico MIF (mercúrio-iodo-formol), é necessário que a coleta seja realizada em potes contendo tais conservantes, para manter as formas parasitárias íntegras por vários dias, uma vez que são feitas 3 coletas em dias alternados.
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Já para exames de cultura de bactérias das fezes (coprocultura), sangue oculto, pH fecal, leucócitos, gordura fecal e outros exames, a coleta pode ser realizada em potes apropriados, cedidos ou comprados em farmácias, estéreis, com boca larga e tampa de rosca.
De maneira geral, o volume de amostra a ser coletado não precisa ser grande, porém precisa ser suficiente para análise. Para amostras com forma bem definida, pode ser colhida uma quantidade relativa a uma colher de café.
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Não há necessidade de dieta específica para exame parasitológico de fezes e coprocultura, a menos, que seja sugerida pelo médico, a fim de evitar alguma alteração nos resultados. Para mulheres, não se deve colher amostra de fezes no período menstrual, pois pode interferir na análise da presença de sangue oculto, assim como pacientes com sangramentos visíveis.
A amostra pode ser mantida durante determinado período na geladeira, porém, para melhor qualidade dos exames, deve ser levada no mesmo dia para o laboratório. Para o exame de gordura fecal e de sangue oculto faz-se necessário uma dieta 03 dias antes do exame.
O exame de urina é um dos mais solicitados pelos médicos e um dos mais realizados nos laboratórios clínicos, fazendo com que as recomendações para a coleta sejam mais conhecidas pela população. É de conhecimento geral que, se possível, a urina coletada seja a primeira da manhã, desprezando o primeiro jato e coletando o jato intermediário.
MAS VOCÊ SABE PARA QUE SERVEM ESSAS RECOMENDAÇÕES?
 SAIBA MAIS
Para observação de uma infecção urinária ou qualquer que seja a alteração na composição da urina, precisamos coletar amostra representativa do que ocorre na bexiga naquele momento. Assim, ao coletarmos a primeira urina da manhã, analisaremos uma urina concentrada e que nos dará maior chance de encontrar os analitos procurados. Caso não seja possível coletar a primeira urina da manhã, esta pode ser colhida após duas horas de retenção. Além disso, para que a urina não seja contaminada com a microbiana da uretra, desprezamos o primeiro jato, que elimina o excesso de microrganismos, e coletamos o jato intermediário. No entanto, quando a suspeita médica é a presença do protozoário Trichomonas vaginallis o preconizado é a coleta do primeiro jato e não mais do jato intermediário.
Alguns protocolos solicitam a lavagem da região genital com água e sabão antes da coleta, mas esse é um procedimento que deve ser feito com muito cuidado. O sabão utilizado para a higiene pode contaminar o pote coletor e destruir microrganismos ali presentes, alterando assim o resultado de uma urinocultura para diagnóstico de infecção urinária.
Essa é uma etapa que deve ser muito bem explicada, sendo enfatizada a necessidade da retirada total do sabão da região e pode ser substituída pelo afastamento dos lábios genitais, nas mulheres, e do prepúcio, nos homens. Assim que coletada, a urina deve ser levada para o laboratório imediatamente sob acondicionamento em gelo, para que se evite multiplicação de microrganismos e degradação de analitos.
Crianças que utilizam fraldas devem ser levadas até o laboratório para a coleta, que é realizada com o coletor infantil, uma espécie de saco colocado ao redor da região genital do bebê. O coletor infantil, no entanto, pode ser facilmente contaminado em sua manipulação durante toda coleta. Uma alternativa para a utilização do coletor em bebês é a punção suprapúbica, um procedimento invasivo, que utiliza uma agulha de calibre variável com a idade do paciente e que é introduzida no interior da bexiga pela parede abdominal. Esse procedimento também pode ser utilizado para pacientes imunocomprometidos, visto que o cateter pode ser fonte de infecções.
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Ainda há possibilidade de coletar amostras de pacientes que utilizam sondas vesicais, fazendo a desinfecção do dispositivo e coletando entre 30 e 60 mL, com auxílio de seringas. A urina contida na bolsa que coleta não deve ser utilizada para análises.
COLETA DE AMOSTRAS DO TRATO RESPIRATÓRIO
Sinusite, pneumonia e tuberculose são processos infecciosos que podem acometer nosso sistema respiratório. Nesses casos e em outros mais, pode haver a necessidade de se coletar amostra para realizar um exame de diagnóstico laboratorial.
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 SAIBA MAIS
O sistema respiratório é composto por vários órgãos e tecidos, podendo ser dividido basicamente em: trato respiratório superior, formado por nariz, faringe, laringe e parte da traqueia; trato respiratório inferior, composto por parte inferior da traqueia e pulmões, que são constituídos de brônquios, bronquíolos e alvéolos. Assim, quando há a necessidade de coleta de amostras desse sítio anatômico, ela será realizada de maneira diferente, dependendo do local. A coleta pode ser solicitada pelo médico caso haja suspeita de infecções, por vírus, fungos ou bactérias, e pode ser realizada por “swab”, aspirado traqueal, para trato respiratório superior, ou lavado broncoalveolar e escarro, para trato respiratório inferior, dentre outras.
A coleta utilizando “swab” é indicada tanto para infecções virais quanto para infecções bacterianas que acometem a nasofaringe e a orofaringe. No caso de coletas de nasofaringe, posiciona-se o paciente sentado, com o rosto levemente virado para cima, fazendo um ângulo de 30 a 45°, para que o “swab” chegue até a parede do nariz ou da garganta e possa ser coletado um esfregaço de células. É importante lembrar que não está se fazendo coleta de secreção, sim de células infectadas. Por isso, pedir ao paciente de esvazie o nariz é fundamental.
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No caso de infecções que acometem a orofaringe, a coleta é feita também com auxílio do “swab”, para recuperar secreção contendo células infectadas ou microrganismos. De forma geral, o aspirado traqueal é mais utilizado para pacientes que fazem utilização de ventilação mecânica, ou seja, estão intubados e admitidos em unidade de tratamento intensivo, e para obtenção do material são utilizados um cateter ou sonda de sucção. Após as coletas, as amostras devem ser processadas em até duas horas.
Lavado broncoalveolar é considerado um dos métodos de melhor desempenho para análise microbiológica do trato respiratório inferior, sendo muito utilizado para diagnóstico em pacientes imunocomprometidos ou que se encontram com uso de ventilação mecânica. Como é um material que contém uma alta carga microbiana, o ideal é que seja processado em até 30 minutos depois de coletado para que não haja modificações no número de microrganismos.
A coleta de escarro é talvez um dos processos mais difundidos, pois é bastante utilizado no diagnóstico de pneumonias e, principalmente, tuberculose. O processoexige que o paciente atue ativamente, porém uma supervisão de profissionais da saúde é essencial para a boa qualidade da amostra.
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Primeiro, deve-se orientar o paciente a consumir bastante água na noite anterior à coleta e dormir sem travesseiro, ou com um travesseiro baixo, para aumentar a produção de secreção. No momento da coleta as orientações são: lavar a boca, somente com água, várias vezes, para que diminua o número de microrganismos contaminantes, uma vez que a microbiota oral é bastante populosa.
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Em seguida, respirar profundamente por várias vezes e tossir procurando liberar a secreção presa no peito; por fim, depositar o escarro no pote coletor, que deve ter boca larga e tampa de rosca, como mostrado anteriormente, coletando um volume de 5 a 10 mL.
Após a coleta, o pote deve ser bem fechado e levado imediatamente para análise, podendo ser processada em até duas horas. Caso o paciente tenha dificuldade de produzir a secreção, pode-se fazer uma nebulização com soro fisiológico.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
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1. SABEMOS QUE DURANTE O PROCESSO DE EXAMES LABORATORIAIS PODEMOS SOFRER INTERFERÊNCIAS DE VARIÁVEIS QUE ALTERAM OS RESULTADOS DE FORMA SIGNIFICATIVA. SÃO VARIÁVEIS CARACTERÍSTICAS DAS FASES PRÉ-ANALÍTICAS, ANALÍTICAS E PÓS-ANALÍTICAS, RESPECTIVAMENTE:
Dieta, erros de digitação e unidades erradas.
Falta de informações sobre sensibilidade do método, uso de drogas e qualidade de reagentes.
Interferentes biológicos, idade e identificação errada do paciente.
Uso de unidades erradas, temperaturas inadequadas e sexo biológico.
Jejum, equipamentos sem manutenção e erros de digitação ou transcrição.
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2. O PROCESSO DE ANÁLISE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS COMEÇA COM SUA COLETA. SOBRE ESSA ETAPA, LEIA AS AFIRMATIVAS A SEGUIR E MARQUE AQUELA QUE ESTIVER CORRETA:
A coleta de sangue venoso pode ser realizada em qualquer veia do corpo, mas é preferível a coleta nos membros inferiores.
Para uma boa análise de amostras de fezes, a coleta deve ser realizada em grandes quantidades.
Ao coletarmos amostras de urina, a única orientação que deve ser passada é para higienização com água e sabão bactericida.
A higienização das mãos do profissional que realizará a coleta de sangue venoso é tão importante quanto a antissepsia feita no local da punção.
A coleta de amostras do trato respiratório independe de sua divisão anatômica, podendo ser realizada por “swab” mesmo quando for do trato respiratório inferior.
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GABARITO
1. Sabemos que durante o processo de exames laboratoriais podemos sofrer interferências de variáveis que alteram os resultados de forma significativa. São variáveis características das fases pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas, respectivamente:
A alternativa "E " está correta.
O processo laboratorial pode ser dividido em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica. As fases sofrem interferências específicas, que estão associadas com as atividades realizadas em cada uma delas. Jejum é obrigatório para determinadas análises e acontece antes destas; os equipamentos precisam estar em ótimas condições para a análise das amostras coletadas; muitas vezes após os resultados serem liberados pelos equipamentos, é necessário que estes sejam digitados ou transcritos, na fase após a análise da amostra.
2. O processo de análise de amostras biológicas começa com sua coleta. Sobre essa etapa, leia as afirmativas a seguir e marque aquela que estiver correta:
A alternativa "D " está correta.
A higienização das mãos é recomendação essencial em todos os processos de assistência à saúde, principalmente quando falamos de processos invasivos, para que infecções e disseminação de microrganismos sejam evitadas.
CONCLUSÃO
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Ao longo deste tema, aprendemos sobre os conceitos de biossegurança empregados em laboratórios clínicos e nas atividades executadas por eles.
Vimos que os laboratórios precisam estar de acordo com as normas vigentes no Brasil, em questões relacionadas a sua estrutura física, ao manejo de resíduos de saúde gerados e ações para prevenção de acidentes durante os processos.
Além disso, aprendemos que as instituições de assistência à saúde devem buscar por uma qualidade de excelência na prestação de serviços à comunidade, focando na redução de erros nos processos, para entregar ao paciente resultados confiáveis.