CONTROLE microbiologico 4,2

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AV2 
Conteúdo do teste 4,2 
0.6 pontos 
A imagem apresentada é de uma bula de um medicamento. Com base nas informações apresentadas, 
quais tipos de ensaios microbiológicos/procedimentos são necessários para liberação dos lotes desses 
tipos de produtos? 
Bula Benzetacil_v1.png 
 
 
1. 
Contagem de micro-organismos viáveis, teste de esterilidade, inativação do antibiótico. 
2. 
Teste de esterilidade, inativação do antibiótico, validação da inativação do antibiótico. 
3. 
Pesquisa de patógenos, inativação do antibiótico, validação da inativação do antibiótico. 
4. 
Pesquisa de patógenos, contagem de micro-organismos viáveis, validação da inativação do 
antibiótico. 
5. 
Teste de esterilidade, contagem de micro-organismos viáveis, pesquisa de patógenos. 
2. 
Pergunta 2 
0.6 pontos 
O uso de animais para pesquisas e em testes de laboratórios é uma questão que vem sendo 
constantemente discutida e cujo debate tem se aprofundado nos últimos anos. Sobre esta temática, 
analise as assertivas abaixo e assinale a alternativa FALSA. 
1. 
O uso de métodos alternativos visa alcançar a redução do uso de animais ou sua completa 
substituição. 
2. 
O pesquisador ou empresa pode escolher livremente entre usar animais ou métodos alternativos, 
sem a necessidade de comprovação da real necessidade do uso de animais. 
3. 
A maior parte dos métodos alternativos desenvolvidos substituem um procedimento ou etapa 
da pesquisa e não a metodologia como um todo. 
4. 
Uso de animais no ensino e na pesquisa científica deve seguir normas éticas. 
5. 
A Rede Nacional de Métodos Alternativos, a Renama, é a responsável por coordenar a 
substituição de animais por outros métodos, qualificar laboratórios e formar pesquisadores. 
3. 
Pergunta 3 
0.6 pontos 
São condições essenciais para o controle de qualidade microbiológico de matérias-primas e produtos 
não-estéreis, EXCETO: 
1. 
A matriz da amostra não deve interferir com a detecção microbiana. 
2. 
Uso de técnicas assépticas na amostragem e execução dos ensaios. 
3. 
Neutralização da atividade antimicrobiana da amostra. 
4. 
A amostragem deve ser de pelo menos 30% do lote. 
5. 
Uso de materiais estéreis. 
4. 
Pergunta 4 
0.6 pontos 
A RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 dispõe sobre a regulamentação brasileira de Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos e dá diretrizes para o Sistema da Qualidade Farmacêutica. A 
sua seção III dispõe sobre as definições relacionadas a estes processos. 
 
Avalie as definições abaixo: 
1. Esterilidade: é a ausência de organismos vivos. 
2. Lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um 
ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade. 
3. Produto a granel: produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e 
embalagem final. 
4. Não conformidade: o não atendimento de um requisito preestabelecido 
Assinale a alternativa correta. 
5. 
I, II e IV, apenas. 
6. 
II e IV, apenas. 
7. 
Todas as alternativas. 
8. 
I, II e III, apenas. 
9. 
I e III, apenas. 
5. 
Pergunta 5 
0.6 pontos 
A respeito do controle de qualidade dos produtos biológicos, analise as afirmativas e assinale a 
alternativa VERDADEIRA: 
1. 
O método de difusão com discos para a determinação da sensibilidade dos microrganismos 
fornece um resultado quantitativo, uma vez que, a partir do halo formado, é possível determinar 
a concentração inibitória mínima. 
2. 
A verificação da ausência de microrganismos nas preparações farmacêuticas é realizada pelo 
método direto, utilizando o caldo de tioglicolato para identificar bolores e leveduras, e o caldo 
de caseína de soja para identificar bactérias. 
3. 
O controle de qualidade dos produtos biológicos quase sempre implica no emprego de técnicas 
biológicas que têm uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas. O controle 
durante o processo adquire grande importância na produção dos produtos biológicos porque 
certos desvios de qualidade não são detectados nos ensaios de controle de qualidade realizados 
no produto terminado. 
4. 
O teste de pirogênios deve ser aplicado aos produtos estéreis e não estéreis que entrem em 
contato com mucosas. 
5. 
O controle físico-químico e microbiológico da água purificada utilizada nas manipulações deve 
ser feito anualmente. 
6. 
Pergunta 6 
0.6 pontos 
O monitoramento ambiental é parte do programa geral de gerenciamento de salas limpas e contribui 
para o sistema de garantia de esterilidade. Nesse sentido, o objetivo primordial desse monitoramento 
é controlar níveis de microrganismos e de partículas dentro de limites específicos. Diante do exposto, 
todas as alternativas a seguir descrevem informações corretas a respeito dos métodos de 
monitoramento microbiológico ambiental, EXCETO: 
1. 
O monitoramento da paramentação em salas limpas é de extrema relevância para operações 
assépticas nesse ambiente. Tal monitoramento inclui áreas do antebraço e peito, já que essas 
apresentam maior risco potencial de contaminação. 
2. 
Dados de monitoramento de superfície fornecem informações sobre a biocarga presente nas 
superfícies da sala limpa. No entanto, os resultados não devem ser utilizados para avaliar a 
efetividade rotineira dos processos de limpeza e desinfecção. 
3. 
Placas expostas somente podem ser consideradas qualitativas, já que não dimensionam o 
número de organismos viáveis no ar. Além disso, não detectam microrganismos que não se 
depositam na superfície do ágar. 
4. 
Tipicamente, os pontos de amostragem para o adequado monitoramento microbiológico 
ambiental podem ser descritos como os locais com os quais o produto tenha contato direto, de 
forma transitória ou constante. 
5. 
A amostragem ativa do ar pode ser considerada quantitativa, quando o volume conhecido de ar 
é amostrado em um período conhecido de tempo e o resultado é expresso como número de 
colônias recuperadas por unidade de volume de ar amostrado. 
7. 
Pergunta 7 
0.6 pontos 
Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas 
limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis. Analise as afirmativas abaixo e 
assinale a alternativa incorreta: 
1. 
As várias operações de preparação de materiais, preparação do medicamento e envase podem 
ser realizadas numa mesma área, desde que dentro das áreas limpas. 
2. 
Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é 
construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas 
dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade 
e pressão são controlados conforme necessário. 
3. 
O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do 
conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das 
superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das 
pessoas. 
4. 
A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja 
efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais. 
5. 
Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído 
por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir 
a produtos estéreis. 
8. 
Pergunta 8 
0.6 pontos 
O procedimento descrito na figura abaixo refere-se à metodologia utilizada na pesquisa de qual 
patógeno? 
Método geral para pesquisa de patógenos - S. aureus_v1.png 
 
 
1. 
Coliformes (E. coli) 
2. 
S. aureus 
3. 
C. albicans 
4. 
P. aeruginosa 
5. 
Salmonella sp. 
9. 
Pergunta 9 
0.6 pontos 
Quais são os elementos básicos do gerenciamento da qualidade? 
1. 
Apenas Boas Práticas de Fabricação. 
2. 
Apenas Boas Práticas de Fabricaçãoe Garantia da Qualidade. 
3. 
Apenas Controle de Qualidade e Boas Práticas de Fabricação. 
4. 
Apenas Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade. 
5. 
Boas Práticas de Fabricação, Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade. 
10. 
Pergunta 10 
0.6 pontos 
A imagem apresentada é de uma bula de um medicamento. Com base nas informações apresentadas, 
quais tipos de ensaios microbiológicos/procedimentos são necessários para liberação dos lotes desses 
tipos de produtos? 
Bula soro estéril_v1.png 
 
 
Avalie as assertivas e marque a opção correspondente: 
1. Testes de pirogênio/ensaios de toxina bacteriana. 
2. Teste de esterilidade. 
3. Contagem de micro-organismos viáveis. 
4. Pesquisa de patógenos. 
5. 
II e IV, apenas. 
6. 
III e IV, apenas. 
7. 
I e III, apenas. 
8. 
I e II, apenas. 
9. 
II e III, apenas.