Apresentação - Radiofármacos

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Controle de Qualidade de Radiofármacos 
Manaus, 02 de Maio de 2022
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Alcione Soares dos Santos - RA:F114IB-4
Angélica dos Santos Chagas - RA:F11GFH-8
Alexandro Augusto de F. Fernandes Junior - RA: D9899J2
Fabiene Bindá da Penha - RA:F04573-0
Kemnmily Larissa Damazo - RA:N50613-0
Lívia Gama Santos - RA:T9622C-0	
Marcos Augusto Tavares da Silva – RA: T0124D-4
Priscila Silva Duarte - RA:T9604B-3
Ytala Bruna Soares da Silva - RA: N41128-7
																																																															
Tema: Controle de Qualidade de Radiofármacos
Equipe: 
Manaus, 02 de Maio de 2022
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Finalidade da Farmacopeia Analisada 
Sobre Radiofármacos: 
Estabelece requisitos de qualidade e segurança para o uso de Radiofármacos para fins de diagnóstico e tratamento de doenças.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, Volume 2 – Monografias, Brasília, 2019. 
De forma geral, estabelece as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. 
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Resumo sobre a Farmacopeia
No Volume 1 da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, páginas 793-811, são apresentadas informações gerais sobre os Radiofármacos:
 Conceito dos termos específicos ao tema: decaimento radioativo, meia vida física, pureza química, pureza radioquímica, pureza radionuclídica, radioisótopos, entre outros.
 Introdução geral sobre radiofármacos
 Condições de armazenamento
 Uso e período de conservantes
 Controle biológico: esterilidade, limites de endotoxinas bacterianas.
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Resumo sobre a Farmacopeia
No Volume 2 da Farmacopeia Brasileira, apresenta monografias individuais acerca dos radiofármacos e sua descrição:
Estabelece para cada um: 
 Ensaios de Pureza
 Testes de Segurança Biológica
 Radioatividade
 Embalagem e Armazenamento
 Rotulagem
 Uso
Fludesoxiglicose (18F)
Medronato de Sódio (99m Tc)
Pentetato de Sódio (99m Tc)
Pertecnetato de Sódio (99m Tc)
Sestamibi (99m Tc)
Soluções Injetáveis
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RADIOFÁRMACOS
Os radiofármacos são medicamentos, que contêm um elemento radioativo (radioisótopos) que age diretamente em seu sítio de ação, empregados na oncologia e patologias identificadas através de imagens. 
São de extrema importância para a Medicina Nuclear para fins de diagnóstico e/ou tratamento de doenças. 
No Brasil esses medicamentos à base de radiação são produzidos e regulados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).
A principal unidade produtora é o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), que produz atualmente 38 diferentes radiofármacos.
Tecnécio-99m
 Iodo-123
 Flúor-18
Iodo-131
Cromo-51
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RADIOFÁRMACOS
Diagnóstico Clínico Por Imagens
Os radiofármacos apresentam afinidades químicas por determinados órgãos do corpo e são utilizados para transportar a substância radioativa para o órgão a ser estudado.
Tal procedimento possibilita avaliações anatômicas, morfológicas e funcionais.
 Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons PET-CT: utilizada na área de oncologia, para detecção de tumores, através do radiofármaco Fluodesoxiglicose-18F.
 Cintilografia da tireóide
 Cintilografia: utiliza principalmente o Tecnécio 99m e o Iodo-123, para exames de tireóide e de rins;
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Aplicações Terapêuticas / Tratamento
Em termos de terapia, os radiofármacos têm na sua composição um radionuclídeo, que emite radiação ionizante. O efeito desta radiação sobre os tecidos ou órgãos alvo promove a destruição das células tumorais.
O radiofármaco é depositado no órgão ou tecido alvo, absorvido apenas pelas células cancerígenas, liberando radiação para eliminá-las.
RADIOFÁRMACOS
 Iodo-131: muito utilizado para tratamento de tumores da tireóide;
 Samário-153 e Rádio-223: tratamento de tumores ósseos.
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	Radiofármaco	Descrição	Radioatividade
	Fludesoxiglicose (18F)
SOLUÇÃO INJETÁVEL	Solução estéril e incolor ou levemente amarelada	Mínimo 90% e 
Máximo 110%
	*Medronato de Sódio 
(99m Tc)
SOLUÇÃO INJETÁVEL
	Solução estéril e incolor
	Mínimo 90% e 
Máximo 110%
	*Pentetato de Sódio 
(99m Tc)
SOLUÇÃO INJETÁVEL
	Solução estéril e incolor
	Mínimo 90% e 
Máximo 110%
	Pertecnetato de Sódio (99m Tc)
SOLUÇÃO INJETÁVEL
	Solução estéril e incolor
	Mínimo 90% e 
Máximo 110%
	*Sestamibi (99m Tc)
SOLUÇÃO INJETÁVEL
	Solução estéril e incolor
	Mínimo 90% e 
Máximo 110%
RADIOFÁRMACOS DESCRITOS NA FARMACOPEIA
*Pode conter conservantes, antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes e soluções tampão adequadas.
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RADIOFÁRMACOS DESCRITOS NA FARMACOPEIA
	Radiofármaco	Valores de pH	Pureza Radioquímica
	Fludesoxiglicose (18F)
	4,5 a 7,5	Cromatografia em Camada Delgada
	*Medronato de Sódio (99m Tc)
	4,0 a 8,0	Cromatografia em Papel
	*Pentetato de Sódio (99m Tc)
	3,8 a 7,5	Cromatografia em Papel
	Pertecnetato de Sódio (99m Tc)
	4,0 a 8,0	Cromatografia em Papel
	*Sestamibi (99m Tc)
	5,0 a 6,0	Cromatografia em Camada Delgada
*O produto deve atender aos requisitos do teste de Identificação Radionuclídica e de Pureza Radionuclídica da monografia Pertecnetato de sódio (99m Tc), solução injetável.
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RADIOFÁRMACOS DESCRITOS NA FARMACOPEIA
Fludesoxiglicose (18F)
Medronato de Sódio (99m Tc)
Pentetato de Sódio (99m Tc)
Pertecnetato de Sódio (99m Tc)
Sestamibi (99m Tc)
 TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA
 Esterilidade: 
Cumprem o teste.
 Endotoxinas Bacterianas:
Deve conter menos que 175 UE/V, sendo V o volume máximo injetado em mL, na data ou hora de vencimento.
 RADIOATIVIDADE
 Utilizar sistema de contagem apropriado e calibrado.
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Manter em recipiente perfeitamente fechado, em blindagem de proteção para radiação.
RADIOFÁRMACOS DESCRITOS NA FARMACOPEIA
 EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
Observar a legislação vigente.
 ROTULAGEM
 USO
Diagnóstico.
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Fonte: http://antigo.anvisa.gov.br/
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