TecII-2 1

Prévia do material em texto

TECNOLOGIA FARMACÊUTICA
Tecnologia Farmacêutica 2
Profª Ma. Bruna Pimenta
 FORMA FARMACÊUTICA LÍQUIDA: SOLUÇÕES
SEÇÃO 1: ÁGUA COMO SOLVENTE: DEFINIÇÃO, 
TIPOS E QUALIDADE
Purificada
utilizada para o preparo de 
manipulação de medicamentos e 
cosméticos, de soluções e em 
microbiologia de modo geral, obtida da 
água potável por meio de um sistema 
que garanta as especificações 
determinada pela FB, como a 
destilação, deionização e a osmose 
reversa.
Tipos de água
Potável
proveniente diretamente do sistema 
de abastecimento e apta para 
consumo. É originada do tratamento 
realizado em águas de mananciais, 
conforme a legislação brasileira, 
respeitando os critérios relativos ao 
controle de qualidade físico-químico, 
microbiológico e radioativo para o 
padrão determinado para 
potabilidade, estabelecido pela (FB).
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água como solvente
Legislações
● RDC 67/2007 - Boas Práticas de 
Manipulação de Preparações 
Magistrais e Oficinais para Uso 
Humano em farmácias. (Item 7.5. 
Água)
● IN 35/2019 - dispõe sobre as boas 
práticas de fabricação 
complementares a medicamentos 
estéreis
● RDC 301/2019 - Diretrizes Gerais de 
Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água como solvente
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_35_2019_COMP.pdf/bf4ab3da-b130-43ab-913d-243fd2efb86f#:~:text=3%C2%BAA%20fabrica%C3%A7%C3%A3o%20de%20medicamentos%20est%C3%A9reis,por%20filtros%20de%20efici%C3%AAncia%20apropriada.
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_35_2019_COMP.pdf/bf4ab3da-b130-43ab-913d-243fd2efb86f#:~:text=3%C2%BAA%20fabrica%C3%A7%C3%A3o%20de%20medicamentos%20est%C3%A9reis,por%20filtros%20de%20efici%C3%AAncia%20apropriada.
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_35_2019_COMP.pdf/bf4ab3da-b130-43ab-913d-243fd2efb86f#:~:text=3%C2%BAA%20fabrica%C3%A7%C3%A3o%20de%20medicamentos%20est%C3%A9reis,por%20filtros%20de%20efici%C3%AAncia%20apropriada.
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_35_2019_COMP.pdf/bf4ab3da-b130-43ab-913d-243fd2efb86f#:~:text=3%C2%BAA%20fabrica%C3%A7%C3%A3o%20de%20medicamentos%20est%C3%A9reis,por%20filtros%20de%20efici%C3%AAncia%20apropriada.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064
Controle de qualidade
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água como solvente
Ensaios microbiológicos
FONTE: Livro Didático AVA
● de acordo com dados 
históricos pertinentes de 
testes de monitoramento 
microbiológico dos 
equipamentos e ambiental.
● conforme método e limite 
de aceitação descritos na 
FB.
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água como solvente
Destilação
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água purificada
● água potável entra na caldeira sendo 
pré aquecida, passando à ebulição e 
posterior condensação, o que resulta 
em uma água química e 
bacteriologicamente pura.
● recomenda-se que de 10 a 20% da 
primeira água produzida seja 
descartada
● recomendável que em torno de 10% 
do volume original, na última porção 
de água produzida, não seja utilizada, 
mas descartada
DESTILADOR DO TIPO PILSEN
Fonte: Blog Splabor, 2017.
Deionização
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água purificada
● remoção dos sais dissolvidos na água
● resinas sintéticas de troca iônica: 
○ catiônica (ou trocadora de cátions) e 
○ aniônica (ou trocadora de ânions), em 
uma mesma coluna 
● + -> troca do cátion H+ da resina por 
contaminantes catiônicos da água potável
● - -> troca do ânion OH- da resina por 
contaminantes aniônicos da água potável, 
● Resultado = Água purificada do tipo 
desmineralizada ou deionizada.
● Vantagens deionizador (x destilador):
○ mais simples ;
○ menor complexidade de manuseio;
○ pouca manutenção;
○ transporte mais cômodo.
MÉTODO DE TROCA IÔNICA
Fonte: Thermo Fisher Scientific Inc, 2013
Osmose reversa
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água purificada
● empregadas membranas 
semipermeáveis e capazes de 
remover microrganismos e 
endotoxinas
● passagem da solução -> pressão 
externa exercida maior do que a 
pressão osmótica no lado mais 
concentrado.
● capaz de remover de 90 
a 99% dos contaminantes
PASSAGEM DE SOLUÇÃO DE MEIO MAIS CONCENTRADO PARA MENOS CONCENTRADO
Fonte: Thermo Fisher Scientific Inc, 2013
Osmose reversa
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água purificada
● Fatores que comprometem:
○ pH
○ temperatura; 
○ tipo de polímero da membrana; 
○ pressão diferencial ao longo da 
membrana; 
○ construção/preparo dos cartuchos 
de osmose reversa; 
○ e incrustações nas membranas 
provenientes de sais e de biofilme
PASSAGEM DE SOLUÇÃO DE MEIO MAIS CONCENTRADO PARA MENOS CONCENTRADO
CONTROLE DE QUALIDADE
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água purificada
● Níveis baixos de COT -> 
ausência de substâncias 
orgânicas de potencial 
danoso na água utilizada 
no preparo de 
MEDICAMENTOS.
● Altos valores de COT -> 
eventualmente 
relacionados ao 
crescimento microbiano, 
presença de endotoxinas e 
ao crescimento de 
biofilmes nas paredes de 
tubulação dos sistemas de 
distribuição de água para 
uso farmacêutico
FONTE: Livro Didático AVA
Água purificada
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água purificada
FONTE: Livro Didático AVA ( adaptado de Freitas, 2013, p. 7).
Tipo de 
purificação Vantagens Desvantagens
Destilação Remoção de grande parte 
de todos os contaminantes, 
de bactérias e de partículas.
Alto consumo de energia e 
água; não elimina substâncias 
inorgânicas.
Deionização Custo baixo; fácil operação; 
remoção de compostos 
inorgânicos.
Não promove remoção de 
material particulado, bactérias 
e pirogênios. A saturação da 
resina é rápida.
Osmose reversa Remoção de material 
orgânico, bactérias e 
pirogênios; baixo consumo 
de energia.
Equipamento de alto custo.
Água para uso farmacêutico (Segunda FB)
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
Água como solvente
FONTE: Livro Didático AVA .
Tipo de ÁGUA Características
Água purificada Água potável que passou por algum
tratamento de purificação.
Água para injetáveis Obtida por destilação ou por tecnologias como 
osmose reversa e ultrafiltração. É utilizada no 
preparo de medicamentos de uso parenteral.
Água ultrapurificada Obtida quando a água purificada passa por alguma
tecnologia de purificação adicional. É utilizada em 
análises que necessitam de mínima interferência e 
máxima exatidão e precisão.
DEBATE
-
Imagine que é um farmacêutico de 
um hospital e é indagado pela 
equipe de assistência se é correto 
partir um comprimido.
A -> Não pode partir o comprimido em 
nenhuma hipótese;
B -> Pode partir o comprimido somente se for 
sulcado;
C -> Pode partir qualquer comprimido desde 
que se use um partidor.
Grupo A Grupo B 
Grupo C A -> Não pode partir o comprimido em nenhuma hipótese;
B -> Pode partir o comprimido somente se for sulcado;
C -> Pode partir qualquer comprimido desde que se use um partidor. 
DEBATE
-
ETAPAS
Exposição de ideias
● Cada grupo (A , B, C) um de cada vez, terá 5 
minutos para arguir suas ideais. 
● Pode um ou mais membro do grupo fazer a 
exposição.
● Expositores seguintes deverão reforçar os 
argumentos apresentados até então, 
respondendo a possíveis perguntas levantadas 
pelo grupo oposto
● Vale ressaltar que as falas devem sempre ser 
feitas de maneira calma e clara.
DEBATE
-
ETAPAS
Refutar as argumentações
● O grupo A (opositor) abre o bloco de réplicas (3 a 
5 minutos)
● Grupo B (defensor 1) terá também a 
oportunidade de refutar as afirmaçõese 
questionar os argumentos do grupo opositor (3 a 
5 minutos).
● Grupo C (defensor 2) mesma oportunidade.
● Cada grupo terá, então, uma última oportunidade 
de tréplica, com um tempo de fala de 3 a 5 
minutos, caso desejem expor mais alguma 
colocação.
DEBATE
-
REGRAS
● Deverá ser estritamente respeitado o 
tempo de fala
● Não deve haver intromissões nas falas 
dos debatedores. 
● Caso haja alguma alteração, 
intrometimento ou descuprimento do 
direito e tempo de fala, o grupo que 
descumprir será penalizado com perca 
de pontos (-100 pts)
Obrigada!