2. UNIDADE 1 PARTE 2

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TECNOLOGIA 
FARMACÊUTICA 
E GESTÃO DA QUALIDADE 
NA INDÚSTRIA
Profa. Ma. Ana Carolina Guidi
Desenvolvimento
• Síntese
• Formulação
Testes Pré-
clínicos 
• in vitro
• in vivo 
• Bioinformática
Pós-
comercialização
• Fase IV 
• Aprovação e 
Registro
• Farmaco-
vigilância
Testes clínicos
• Fase I
• Fase II
• Fase III
P&D
Primeira Etapa: Desenvolvimento 
• Objetivo: identificar novos compostos, promissores ao tratamento de
alguma doença
• A pesquisa é realizada em Universidades, institutos e fundações de
pesquisa e indústrias.
SÍNTESE: substâncias isoladas de origem natural, sintéticas ou
semissintéticas.
- Plantas, animais, novas tecnologias/biotecnologia
Compostos promissores Pré-formulação
Primeira Etapa: Desenvolvimento 
FORMULAÇÃO: considerar características particulares de cada substância
• Avaliação da atividade biológica
• Avaliação das propriedades físico-químicas 
• Controle de qualidade, validação e registro: todas as etapas 
Segunda Etapa: Pesquisa Pré-Clínica 
• Antecede os estudos em humanos
• Verifica como a substância se comporta 
• Teste das substâncias em laboratórios e animais de experimentação
• Métodos alternativos: modelos in silico, ensaios ex vivo, ensaios in vitro. 
• > 90% dos compostos são eliminados nesta fase
Segunda Etapa: Pesquisa Pré-Clínica 
Ensaios laboratoriais (in vitro) – culturas de células, tecidos 
ou órgãos isolados. 
✔Efeito
✔Potência
✔Atividade em enzimas
✔Toxicidade
✔Perfil farmacológico
✔Fornece dados para ensaios em organismos vivos
Segunda Etapa: Pesquisa Pré-Clínica 
Ensaios pré-clínicos (in vivo)
Fornecem dados sobre a ação do fármaco no organismo e
segurança para o início dos testes em humanos.
• CONCEA (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal)
• CEUA (Comissão de Ética no Uso de Animais): instituições com
atividade de ensino ou pesquisa com animais.
• Normas de proteção e bem-estar animal.
Segunda Etapa: Pesquisa Pré-Clínica 
• Ensaios pré-clínicos (in vivo)
• Definição do perfil farmacológico e farmacocinética
• Definição do perfil toxicológico (efeitos colaterais, carcinogênese etc.)
• Demonstração de segurança 
• Estudos pré-formulação e formulação 
Segunda Etapa: Pesquisa Pré-Clínica 
● A maioria dos ensaios utiliza
camundongos e ratos (custo,
disponibilidade, quantidade pequena de
fármaco, facilidade de administração e
experiência do pesquisador).
● Alguns modelos animais mimetizam
doenças humanas.
● Resultados favoráveis: solicitação de
autorização para pesquisa clínica.