SALAS LIMPAS FINALIZADO

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PONTIFICIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO PARANÁ 
ESCOLA DE SAÚDE E BIOCIÊNCIAS 
CURSO DE FARMÁCIA 
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA 
 
ALINE IAROSZ 
JANAINA MOTTIN 
THALITA JABLONSKI 
 
 
 
 
 
 
 
SALAS LIMPAS 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CURITIBA 
2015 
1 
 
SUMÁRIO 
 
1. INTRODUÇÃO.......................................................................................02 
 
 
2. SALAS LIMPAS.....................................................................................03 
 
 2.1 SISTEMAS DE TRATAMENTO DE AR E ÁREAS PRODUTIVAS........03 
 2.2 MONITORAMENTO AMBIENTAL.........................................................07 
 2.3 PARAMENTAÇÃO EM SALAS LIMPAS...............................................11 
 2.4 INSTALAÇÕES DE SALAS LIMPAS.....................................................13 
3. CONCLUSÃO.........................................................................................17 
 
4. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.....................................................18 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 
 
1 INTRODUÇÃO 
A evolução dos padrões de qualidade e aceitação transformou muitas 
atividades da sociedade moderna e gerou uma constante busca por produtos 
cada vez mais sofisticados, com índices de rejeição reduzidos, aliada à alta 
produtividade de um modo geral. O reflexo imediato deste quadro foi o 
surgimento de processos de alta performance, utilizando equipamentos de alta 
precisão, com controles eletrônicos de última geração operando, muitas vezes, 
em áreas livres de contaminantes particulados. Este “efeito colateral” do 
progresso criou a necessidade de “Salas Limpas”, ambientes livres de 
impurezas, onde partículas contaminantes, velocidade do ar, temperatura, 
pressão e umidade são mantidos e controlados sob rígidas especificações. 
(HOVAGHIMIAN; JUNIOR, 2009) 
 Surgidas inicialmente nos centros cirúrgicos, hoje são adotadas nos 
mais diversos setores de atividade: da indústria de semicondutores à indústria 
farmacêutica, passando por áreas e processos onde partículas em suspensão 
e demais elementos contaminantes podem comprometer o processo produtivo 
acarretando inúmeros prejuízos materiais, financeiros e até mesmo humanos. 
(HOVAGHIMIAN; JUNIOR, 2009) 
A norma ABNT vigente que regulamenta as atividades de 
condicionamento de ar é a NBR 16.401. Essa norma, que possui diferentes 
partes, é aplicável a instalações de sistemas de ar-condicionado em geral e, 
nos dispositivos não conflitantes, também aos sistemas de condicionamento de 
ar especiais, tais como de industriais e de salas limpas, regidos por outras 
normas. Como normas específicas relevantes, cumpre destacar a NBR ISO 
14.644, que trata de testes específicos a serem realizados na construção e na 
manutenção de áreas limpas. Outra norma técnica específica cujo conteúdo é 
relevante ao tema deste Guia da Qualidade é a ISO 14.698, que apesar de não 
prescrever recomendações específicas para construção, trata de requisitos 
para controle da biocontaminação em áreas limpas e outras áreas controladas 
associadas. (BRASIL, 2013) 
 
3 
 
2 SALAS LIMPAS 
 Obter uma área totalmente limpa e livre de contaminantes é uma tarefa 
trabalhosa, visto que há muitos aspectos a serem levados em conta quando se 
fala em ambiente estéril. A seguir podemos observar cada peculariedade para 
o controle total de uma área limpa. 
2.1 SISTEMAS DE TRATAMENTO DE AR E ÁREAS PRODUTIVAS 
Os sistemas de aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC), 
possuem um papel importante na qualidade de produtos farmacêuticos. Esses 
sistemas, além de oferecerem proteção ao produto durante etapas de 
produção, também fornecem condições confortáveis e seguras aos operadores 
e protegem o meio ambiente de contaminantes provenientes do processo fabril. 
Desenhos dos sistemas de tratamento de ar influenciam significativamente em 
uma indústria, uma vez que estes sistemas devem estar estreitamente 
vinculados com as posições, localizações e dimensionamento de áreas 
produtivas, de antecâmaras e de portas. A prevenção das contaminações 
cruzada, microbiana ou de qualquer outra fonte, é uma consideração essencial 
a ser feita durante a elaboração de um projeto para construção de um sistema 
AVAC. Parâmetros importantes relacionados aos sistemas AVAC que podem 
afetar a qualidade de produtos farmacêuticos durante as etapas de produção 
ou armazenamento, tais como temperatura, umidade, diferenciais de pressão e 
renovação e limpeza do ar, devem ser adequadamente projetados, controlados 
e monitorados. (BRASIL, 2013) 
A captação do ar atmosférico deve ser feita em local distante de 
quaisquer tipos de fontes de contaminação ou calor, tais como ruas sem 
calçamento, torres de resfriamento de água, chaminés, escapes de motores de 
combustão e de pontos de descarte de ar contaminado proveniente de outras 
áreas produtivas ou laboratórios. O descuido pode gerar problemas com a 
qualidade do ar tratado, danos no sistema de tratamento de ar e possível 
aumento no consumo de energia. A entrada do duto de captação de ar deve 
ser projetada de forma a prevenir, por meio de barreiras físicas, o ingresso de 
insetos e partículas de grandes dimensões no sistema. (BRASIL, 2013) 
4 
 
Uma coisa essencial para se ter um ar limpo e purificado é uma unidade 
de tratamento de ar (UTA) um dispositivo usado para condicionamento e 
circulação de ar, como parte de um sistema de AVAC. A maioria das UTA 
consiste numa grande caixa metálica que contém ventilador mecânico, 
elementos de aquecimento e arrefecimento, elementos de filtragem, 
atenuadores de ruído e grelhas de admissão e saída de ar. A ventilação é uma 
etapa essencial do processo, visto que fornece movimentação e renovação 
adequada do ar, dilui e remove os contaminantes gerados no interior de salas, 
e participa da criação e manutenção de diferenciais de pressão entre áreas. 
(BRASIL, 2013) 
Outro aspecto muito importante a ser levado em conta quando falamos 
em ar, são os filtros a serem utilizados. Temos variedades de filtros entre eles 
os pré-filtros que são os filtros grossos, médios e finos e os filtros absolutos, 
que são os filtros hepa, epa e ulpa. 
- Pré-filtros: São responsáveis pela captura e retenção de partículas grossas, 
normalmente partículas maiores que cinco micrometros. Apesar de não se dar 
uma grande importância para os pré-filtros eles são de suma importância para 
um melhor aproveitamento econômico do sistema de filtragem. Um pré-filtro de 
boa qualidade é aquele que consegue reter as partículas impedindo que estas 
migrem pelo meio filtrante com o passar do tempo. A principal função destes 
filtros é preservar os filtros absolutos, que são mais caros. O monitoramento 
dos pré-filtros é feito com o auxílio de medidores de diferenciais de pressão 
(analógicos, digitais ou sistemas supervisórios), que medem a “pressão de 
saturação”, sendo esta um indicativo da quantidade de material particulado 
depositado no filtro que leva ao aumento da resistência a passagem do ar. 
- Filtros absolutos: responsável pela captação e retenção de partículas 
submicrômicas, normalmente microorganismos como ácaros, fungos e 
bactérias. Este filtro, além de reter estes microorganismos tem a função de 
inibir sua proliferação, uma vez que em sua composição há um agente 
antimicrobiano. Temos três tipos de filtros absolutos: HEPA (high efficiency 
particulate air filters), EPA (efficient air filters) e filtros ULPA (ultra low 
penetration air filters). 
5 
 
O ar tratado pode, depois de ser insuflado na área produtiva, ser totalmente 
descartado ou ter uma parcela recirculada.A escolha entre essas duas 
abordagens deve baseada em aspectos de BPF e também em razões 
econômicas e ecológicas. 
Contaminantes presentes dentro de ambientes produtivos devem ser 
controlados pela diluição ou pela substituição do ar. Essas funções são 
realizadas através do insuflamento de ar tratado nas salas de produção, sendo 
que o padrão de insuflamento pode ser o unidirecional ou o turbulento. 
Normalmente, as cabines de pesagem ou amostragem devem prover um 
padrão de fluxo de ar unidirecional para fornecer proteção para o operador e 
também para o produto. As cabines de fluxo de ar unidirecional podem também 
ser utilizadas em outras etapas de processos produtivos que geram grande 
quantidade de pós. A velocidade de fluxo de ar unidirecional deve ser tal que 
não perturbe a sensibilidade das balanças nas áreas de pesagem. Se 
necessário, a velocidade pode ser reduzida para evitar imprecisões durante a 
pesagem, desde que o fluxo de ar seja mantido em um padrão suficiente para 
proporcionar contenção. A figura abaixo mostra os tipos de insuflamento do ar, 
unidirecional ou turbulento. (BRASIL, 2013) 
 
Fig.1 - Diferentes Padrões de insuflamento de ar. 
 
 
 
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A infiltração de ar não filtrado em uma planta farmacêutica é uma fonte 
de contaminação. Portanto, tetos, paredes e sistemas selados de portas e de 
luminárias devem limitar a entrada e saída de ar. À medida que a eficiência do 
sistema e os níveis de pureza de ar obtidos são dependentes de um correto 
projeto e dos materiais de acabamento das instalações, há várias coisas que 
devem ser consideradas. Entre elas temos que antecâmaras, vestiários e 
outros tipos de passagens devem estar disponíveis e fornecerem trânsito 
protegido entre áreas com diferentes condições de limpeza. Estas áreas devem 
possuir sistemas adequados de insuflamento e extração de ar. Devem existir 
diagramas detalhados contendo informações sobre cascatas de pressão, 
orientações de fluxo de ar e rotas de trânsito de operadores e de materiais 
devem ser elaborados e mantidos atualizados. A sala utilizada como etapa final 
para paramentação de operadores deve, no estado “em repouso”, possuir o 
mesmo grau de limpeza da área para qual ela conduz. Salas limpas são 
consideradas áreas com condições ambientais definidas em termos de 
contaminação por partículas viáveis e não viáveis. (BRASIL, 2013) 
Muito importante em ambientes limpos termos diferenças de pressão 
entre antecâmaras e salas limpas. São tituladas como salas Pressão Positiva, 
as salas com pressões estáticas internas maiores que a pressão estática de 
referência, em salas limpas onde o particulado emitido não causa risco às salas 
adjacentes, ao meio-ambiente ou à comunidade local. Este é o caso da maioria 
das salas limpas existentes no mercado, nas quais, geralmente, se deseja 
proteger o produto, o processo ou uma área de processamento em relação a 
outras áreas circunvizinhas. Em alguns casos, o ambiente pode estar positivo 
em relação à atmosfera, porém negativo (menos positivo) em relação à sua 
própria antecâmara ou à área de circulação. O propósito do diferencial de 
pressão positivo é proteger as salas limpas contra a entrada de contaminantes 
vindos de áreas adjacentes menos limpas ou não controladas. (BRITO, 2005) 
Salas com contenção por Pressão Negativa, adotam-se pressões 
estáticas internas menores que a pressão estática de referência, em salas 
limpas onde o particulado emitido pode causar risco às áreas adjacentes. O 
propósito do diferencial de pressão negativo é proteger as áreas adjacentes e o 
meio-ambiente contra vazamentos dos produtos processados no interior das 
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salas limpas. Este é o caso das áreas limpas de biossegurança, dentre outras. 
Normalmente, utilizam-se pressões negativas quando há risco da existência de 
contaminação do ar no interior da sala limpa por agentes tóxicos, biológicos, 
radioativos, altamente ionizados ou reativos, que possam colocar em risco o 
meio-ambiente ou a comunidade local. (BRITO, 2005) 
2.2 MONITORAMENTO AMBIENTAL 
 A necessidade da realização de monitoramento ambiental de áreas 
utilizadas na produção de medicamentos não estéreis deve ser criticamente 
considerada. O objetivo principal deve ser avaliar o perfil microbiológico dessas 
áreas, considerando essencialmente a susceptibilidade de contaminação dos 
medicamentos nelas fabricados. Portanto, com base em uma análise de risco, 
devem ser definidas e documentadas a natureza, a periodicidade e a extensão 
do monitoramento. (KRIPPNER,2010) 
 A qualidade é construída em um produto quando o processo, as 
instalações e os equipamentos utilizados são desenhados de forma a minimizar 
ou eliminar os riscos potenciais de contaminação. Abordagens modernas de 
produção incluem também a avaliação sistemática de vulnerabilidades em 
potencial do processo e como as atividades rotineiras podem interagir entre si. 
Um monitoramento ambiental (MA) cuidadosamente planejado e executado 
fornece uma maior garantia de qualidade de um produto, principalmente 
quando este é fabricado por processo asséptico. No entanto, a avaliação dos 
dados de controle ambiental é apenas uma de uma série de medidas utilizadas 
para indicar o estado do controle de um processo de fabricação. Cabe ressaltar 
que o monitoramento ambiental não é uma medida direta de esterilidade de 
produtos devido à variabilidade inerente dos métodos de monitoramento 
ambiental e, mais importante, à falta de correlação direta entre os níveis 
numéricos específicos de monitoramento ambiental e esterilidade de um lote. 
(BRASIL, 2013) 
 Monitoramento de partículas não-viáveis 
 Procedimentos de amostragem de partículas não viáveis podem ser 
realizados por integrantes do departamento de Controle da Qualidade, Garantia 
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da Qualidade, Produção ou outro com treinamento e conhecimentos para tal 
atividade. 
 Para cada sala limpa, deve-se proceder a uma análise do layout, dos 
materiais, dos equipamentos e das pessoas presentes, dos tipos de atividades 
realizadas, bem como dos riscos potenciais para o produto. A partir desta 
análise, um plano de amostragem rotineiro baseado no risco deve ser 
estabelecido. Deve ser elaborado um procedimento que detalhe a frequência, 
os pontos de amostragem e volumes amostrados. Este procedimento deve 
também possuir um desenho esquemático da sala demonstrando os locais de 
amostragem, e uma justificativa de suas escolhas deve ser claramente 
documentada. As avaliações de risco devem ser mantidas atualizadas. Em 
novas áreas, instalações reformadas ou após paradas da planta, a amostragem 
adicional é recomendada para avaliação de eventuais locais onde a 
contaminação é recorrente. A frequencia desse monitoramento deve depender 
do grau de risco da área, onde pode então o processo der constante ou 
esporádica. (BRASIL, 2013) 
Cada resultado deve ser analisado separadamente, e média não deve ser feita 
pela conjugação de resultados de vários pontos de amostragem, ou um único 
local amostrado em diferentes momentos. Qualquer valor acima do limite 
regulamentar deve ser visto como uma excursão e deverá ser conduzida uma 
investigação. 
Limites máximos de partículas segundo ISO: 
Tab.1 - Classificação de áreas de acordo com as classes de limpeza do ar para 
partículas em suspensão (Fonte: ISO 14644-1). 
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Limites máximos de partículas não-viáveis segundo Anvisa: 
Tab.2 - Limites de partículas não viáveis em áreas classificadas como Graus A, 
B, C e D. 
 Monitoramento de microrganismos 
 O monitoramento ambiental deve ser conduzido de acordo com um 
programa formal, elaborado mediante análise de risco. No plano de 
amostragem devemser incluídos os locais onde produto é exposto e os 
momentos em que há atividades de manipulação do produto por operadores. 
Também devem ser considerados pontos próximos aos locais em que produtos 
são expostos e onde são manipulados materiais ou superfícies que entrarão 
posteriormente em contato com o produto. Deve também ser feita uma análise 
de risco de forma a provar a correta escolha dos locais e a frequência de 
monitoramento. É aceitável um programa que defina a realização de 
amostragens rotineiras de áreas com alta demanda de trabalho (ex. fluxo 
unidirecional) e amostragem apenas de forma rotativa daquelas pouco usadas. 
(BRASIL, 2013) 
Crescimento em meio de cultura: Testes para avaliar exposição ambiental à 
bactérias, fungos, que estão presentes em quase todos os tipos de ambientes 
e superfícies, e o crescimento é influenciado por condições do ambiente. No 
entanto, a menos que esses micro-organismos possam ser coletados, 
sobreviverem e crescerem em colônias visíveis, eles não serão detectados. Em 
salas limpas, onde os limites regulatórios de contaminação são baixos, o uso 
de métodos de detecção insensíveis ou que recuperam apenas uma pequena 
porcentagem de microrganismos contaminantes podem tornar os 
procedimentos de monitoramento ambiental ineficazes. Desta maneira a 
realização de testes de avaliação da fertilidade dos meios de cultura, é de 
10 
 
particular importância em um programa de monitoramento ambiental de 
contaminantes microbianos. (BRASIL, 2013) 
Amostragens Volumétricas de Ar: As amostras volumétricas de ar podem 
quantificar as bactérias e fungos em suspensão no ar que circunda o produto 
exposto. Amostragem ativa pode detectar suspensões homogêneas de 
microrganismos no ar, mas não é uma medida confiável da contaminação 
esporádica que ocorre durante as operações. As normas editadas pela Anvisa 
não especificam qual equipamento deve ser utilizado, mas determina, que o 
instrumento escolhido atenda comprovadamente aos padrões atuais de 
detecção e sensibilidade. (BRASIL, 2013) 
Monitoramento com Placas de Sedimentação: Placas de sedimentação podem 
detectar bactérias e fungos que se sedimentam na coluna de ar acima da 
placa. Embora a sensibilidade da técnica dependa do tamanho da placa, da 
velocidade de deposição de microrganismos, e das propriedades de promoção 
do crescimento da placa escolhida, as placas de sedimentação são o único 
método que proporciona o monitoramento contínuo de micro-organismos em 
uma área produtiva. (BRASIL, 2013) 
Amostragem de Microrganismos em Superfícies: As placas de contato para 
superfícies de áreas produtivas, de equipamentos, e de dedos de luvas de 
operadores são usadas para detectar contaminação por micro-organismos nas 
imediações da área de trabalho. A amostragem de operadores torna-se ainda 
mais relevante quando operações manuais são realizadas, e nestes casos, 
testes adicionais para detecção de contaminações em outras superfícies dos 
uniformes podem ser necessários. (BRASIL, 2013) 
Swabs ou outros materiais adsorventes umedecidos com água estéril ou outros 
diluentes podem ser utilizados para amostrar superfícies irregulares ou de 
acesso difícil, tais como equipamento, agulhas de enchimento, tubulações e 
cantos. Eles são também úteis para a amostragem de grandes áreas depois de 
procedimentos de limpeza ou de desinfecção. As pontas dos dedos dos 
operadores são as áreas mais prováveis de entrarem em contato com a 
contaminação microbiana existente em superfícies de trabalho, de materiais, ou 
mesmo do próprio operador. Essa contaminação pode ser transferida para os 
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produtos e, portanto amostras da superfície dos cinco dedos de luvas dos 
operadores devem ser coletadas para controlar essa possibilidade. A 
amostragem deve ser efetuada antes da sanitização de rotina das luvas com 
álcool ou da troca de luvas externas (em casos em que são vestidas duas 
pelos operadores). (BRASIL, 2013) 
Limites máximos de partículas viáveis segundo Anvisa: (BRASIL, 2010) 
Tab. 3 - Limites recomendados para avaliação da contaminação microbiológica 
em áreas classificadas como Graus A, B, C e D. 
 
2.3 PARAMENTAÇÃO EM SALAS LIMPAS 
 Um dos pontos que causam muitas dúvidas no caso de uniformes para 
áreas classificadas é quanto ao que seguir ou verificar em se tratando de 
normas e regulamentação. No Brasil, não possuímos uma norma ou uma 
regulamentação específica voltada aos sistemas de uniformização, sendo 
assim levamos em consideração: 
ABNT: NBR/ISO 14.644-1 - Onde a principal citação é que nestas áreas devem 
ser utilizados uniformes higienizados em área com a mesma classificação de 
partículas da área de interesse. 
ANVISA: RDC 17 de 16/04/2010 - É a regulamentação brasileira específica 
para as áreas de produção farmacêutica e substitui sua equivalente anterior 
(RDC 210 de 04/08/2003). A partir desta nova regulamentação, a utilização de 
roupas protetoras passou a ser exigida nas áreas onde são manipulados todos 
os produtos e materiais e não mais somente naquelas que apresentem risco de 
contaminação cruzada, conforme a regulamentação anterior. 
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 Para um sistema de uniformização o mais importante documento é a 
RP-CC-003.3 Garment System Considerations for Cleanroom and Other 
Controlled Environments do IEST e é onde deve ser baseado todo o sistema de 
uniformização. É deste documento que partem os seguintes parâmetros que 
veremos a seguir: vestimenta, processo de higienização, utilização e garantia 
da qualidade. Vale lembrar que, sabendo do impacto do operador nos 
ambientes, estas normas prevêem (exceto no caso do grau A), que após o 
ingresso dos operadores, mesmo que adequadamente paramentados, a sala 
irá mudar de grau de limpeza (condição “em operação”), não conseguindo mais 
manter a classificação anterior ao ingresso (condição “em repouso”). 
(OLIVEIRA, 2013) 
 Tecido 
 Existem alguns tipos de tecidos designados para áreas limpas, que 
podem ser em tecido ou tecido-não-tecido (descartável), e de uma forma geral 
eles precisam ter uma boa capacidade de barreira de acordo com o produto 
que será manipulado, e devem ser compatíveis com os sistemas de 
esterilização. O tecido apesar de ser mais caro, diluído ao longo de sua vida útil 
em um sistema de higienização e esterilização, ele se torna uma alternativa 
que compensa ao longo prazo; já os descartáveis, que em sua maioria são 
polietilenos de alta densidade, possuem uma boa capacidade de barreira, 
porém são caros e não podem ser reutilizados, além do que não são 
processados em ambientes classificados e podem possuir uma quantidade de 
partículas muito grande. (OLIVEIRA, 2013) 
 O tecido que é utilizado para a confecção dos uniformes deve prover 
uma barreira entre o funcionário e a área, porém esta não é sua única 
aplicação. De acordo com a necessidade é possível que seja acrescentada ao 
tecido certa substância ou que ele passe por algum tratamento para lhe adquirir 
certa propriedade. 
 Modelo 
 Existe uma grande variedade de modelos, visando variar o conforto, a 
facilidade no processo de vestimenta, ou ainda visando à redução de custo, 
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que devem ser avaliados de acordo com cada caso, porém o IEST recomenda, 
não recomenda ou recomenda para aplicações específicas modelos de 
vestimentas, de acordo com a tabela abaixo: 
 
 Processo de Higienização 
 O processo de higienização pode ter um impacto significativo no sistema 
de vestimenta, então procedimentos padrões devem ser estabelecidos para 
controlar as atividades críticas. 
De acordo com o IEST, a realização da identificação de quais são as atividades 
críticas é um trabalho conjunto entre usuárioe fornecedor. Por isso, é 
indispensável que o usuário visite a planta onde as vestimentas serão 
higienizadas para inicialmente qualificar e periodicamente auditar o fornecedor. 
É de responsabilidade do fornecedor, manter a documentação solicitada, fazer 
o treinamento necessário e cumprir o plano de qualidade estabelecido pelo 
usuário. O processo inteiro deve ser registrado e acompanhado através de 
laudos externos e registros internos. (OLIVEIRA, 2013) 
2.4 INSTALAÇÕES DE SALAS LIMPAS 
 Acabamentos 
 A implantação de salas limpas engloba cuidados especiais tanto em 
relação à criteriosa definição dos sistemas de ar condicionado, exaustões, 
14 
 
filtragens e utilidades, como também em relação à conformação física e 
espacial destes ambientes, o que influencia diretamente a escolha dos 
materiais de acabamentos. Escolhas adequadas se transmitem à perfeita 
operacionalidade das salas, e refletem custo benefício satisfatório. Escolhas 
erradas são de difícil convivência no cotidiano das operações desenvolvidas 
nas áreas limpas e certamente serão de modificação e alteração trabalhosa e 
indesejável, caso se faça necessária. A definição dos materiais de acabamento 
muitas vezes se apresenta como difícil escolha. São muitas as determinantes e 
os materiais devem atendê-las satisfatoriamente, conciliando durabilidade, bom 
desempenho, fácil execução e manutenção e custos não excessivos. (PAPE, 
2010) 
 Pisos 
 Os pisos das salas limpas estão sujeitos a grande solicitação, e devem 
conter um elevado cuidado na sua execução, para que não ocorram, 
rachaduras, fissuras e imperfeições, sejam resistentes à abrasão devido à 
circulação de pessoas e de carrinhos, e resistentes às constantes sanitizações 
e limpezas. Qualquer material de acabamento para piso deverá ser aplicado 
sobre base executada criteriosamente, considerando a perfeita planicidade, 
estruturação, e eliminação de todos e quaisquer tipos de infiltrações e 
umidades ascendentes. (PAPE, 2010) 
 O acabamento de piso poderá ser executado no local, como a aplicação 
de argamassa à base de resina epóxi, poliuretano ou outras. Para todos estes 
tipos o controle de umidade do substrato é de vital importância, para evitar o 
aparecimento de bolhas, imperfeições e descascamento das superfícies, o que 
poderia acarretar frequentes e indesejáveis manutenções nas áreas limpas. A 
utilização de acabamento de piso à base de resinas de alto desempenho, como 
as de base epóxi principalmente, se apresenta implantada na maioria das salas 
limpas das indústrias farmacêuticas. Existe no mercado uma grande variedade 
de resinas e também um grande número de aplicadores deste tipo de 
acabamento. No entanto para sua aplicação deve ser levada em conta a 
técnica e a experiência do aplicador e sua preocupação com a qualidade do 
serviço oferecido. Muitas aplicações de resina epóxi deixam a desejar quanto à 
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qualidade da execução, comprometendo a aparência e o desempenho do 
material. Devido também ao grande número de ofertas de materiais e 
aplicadores, o custo deste material apresenta se mais acessível em 
comparação ao que era praticado no passado, também fator determinante na 
crescente utilização desta especificação de acabamento. A escolha do tipo de 
resina, a espessura e o sistema de aplicação são determinados pela solicitação 
mecânica e química da área onde será aplicado. (PAPE, 2010) 
 Paredes / Compartimentações 
 Para o revestimento das paredes das salas limpas, os requisitos para os 
acabamentos são basicamente os mesmos utilizados para o piso: superfícies 
lisas, não porosas e vedadas; fácil limpeza, com cantos arredondados e 
mínimas saliências; resistência à higienização e a impactos. (PAPE, 2010) 
 Paredes de alvenarias devem ser revestidas com argamassas lisas e 
desempenadas próprias para receberem o acabamento final em pintura 
usualmente executada com resina epóxi de base aquosa. Neste caso, os 
cantos verticais arredondados são formados na própria argamassa. Paredes de 
gesso acartonado estão em crescente utilização também para as salas limpas 
e existe inclusive a opção de painéis que resistem à umidade. Oferecem 
rapidez na execução e flexibilidade nos lay-outs nos casos de reformas e 
alterações de uso. (PAPE, 2010) 
 Forros 
 Igualmente aos acabamentos de paredes e pisos, os forros para as 
salas limpas devem atender as condições de estanqueidade, continuidade, 
uniformidade, não liberação de partículas, entre as outras já citadas 
anteriormente. Como opções para forros de salas limpas têm-se os forros 
autoportantes e os de gesso como os mais ultilizados. (PAPE, 2010) 
 Arremates 
Todos os elementos que conformam as salas limpas devem ser 
perfeitamente arrematados, com detalhes de acabamento específicos, os quais 
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objetivam uniformidade, eliminação de frestas e vedação entre os diversos 
elementos. (PAPE, 2010) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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3 CONCLUSÃO 
 É de se perceber que as salas limpas são instrumentos essencias, quando 
falamos em ambiente estéril e produto de qualidade. Como podemos notar, 
existem vários tipos de classificação de salas limpas. A designação de classe 
das áreas limpas depende da legislação ou do guia que a empresa venha a 
adotar. A implantação de salas limpas engloba cuidados especiais tanto em 
relação à criteriosa definição dos sistemas de ar condicionado, exaustões, 
filtragens e utilidades, como também em relação à conformação física e 
espacial destes ambientes, o que influencia diretamente a escolha dos 
materiais de acabamentos. Escolhas adequadas permitem que o processo 
ocorra com suceso e refletem o custo benefício satisfatório. A definição dos 
materiais de acabamento muitas vezes se apresenta como difícil escolha. São 
muitas as determinantes e os materiais devem atendê-las satisfatoriamente, 
conciliando durabilidade, bom desempenho, fácil execução e manutenção e 
custos não excessivos. A aplicação das salas limpas se dá em variados 
campos e não é mais uma necessidade ligada apenas das áreas ligadas à 
saúde (humana ou animal), a aplicação se da em diversos processos 
industriais, onde se requer alta precisão e garantia total da qualidade, tais 
como micromecânica, microeletrônica, pintura, injeção e extrusão de plásticos, 
ótica avançada, entre outros. Porém, como é nosso principal foco e área de 
atuação, na indústria farmacêutica deve-se ter muito controle, para assegurar a 
qualidade do medicamento e dos colaboradores. Como futuras farmacêuticas, 
e profissionais que presam pela qualidade, devemos sempre ficar atentas e ter 
um cuidado especial para manutenção de uma sala limpa, como fluxos de ar 
adequados para os processos de produção realizados em determinadas salas, 
sanitização para evitar contaminação cruzada e/ou microbiológica atendendo 
aos parâmetros de classificação do ar segundo BPF, Normas ABNT/ISO ou 
RDC 17, isso depende como dito anteriormente de qual sistema a empresa 
optou, além do que a monitorização do ambiente com testes de amostragem 
que envolvem o setor de Garantia da Qualidade da indústria. 
 
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4 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS- ABNT. NBR ISO 
14644 – Partes 1-3: Salas limpas e ambientes controlados associados. 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Guia da Qualidade para 
Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria 
Farmacêutica. 1º edição, vol.1, 2013. 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria 
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