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AULA 1 VIGILÂNCIA EM SAÚDE Profª Joy Ganem Longhi A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 2 CONCEITOS E PRÁTICAS DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE CONVERSA INICIAL O conceito de vigilância como um instrumento de saúde pública surgiu no final do século XIX, com o desenvolvimento da microbiologia e como conhecimento sobre a transmissão de doenças infecciosas (Arreaza; Moraes, 2010) e está historicamente relacionado aos conceitos de saúde e doença vigentes em cada época e lugar, às práticas de atenção aos doentes e aos mecanismos adotados para impedir a disseminação de enfermidades. O termo vigilância foi utilizado pela primeira vez em abril de 1955, no Programa Nacional de Vigilância da Poliomielite do Center for Disease Control and Prevention (CDC), nos Estados Unidos. Em 1963, Langmuir define vigilância em saúde como: “Observação contínua da distribuição e tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes e a regular disseminação dessas informações a todos que necessitam conhecê-la” (Langmuir, 1963, tradução nossa). Verifica-se que, nessa definição, ainda não há citação das atividades de controle. TEMA 1 – A EVOLUÇÃO DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE A vigilância em saúde é um tema em constante discussão, atualização e evolução, um assunto muito estudado em todos os países e que, apesar de ser relativamente recente, teve um grande avanço em quase um século de debates, o qual se refletiu em políticas públicas de saúde cada vez mais complexas e amplas. Um dos principais fatores que contribuíram para a utilização desse instrumento de saúde pública, em todo o mundo, foi a campanha de erradicação da varíola, nos anos 1960 e 1970. Nos países em desenvolvimento, em especial, houve a ampliação do conceito de vigilância, que passou a abranger também as medidas de controle. Foi nesse contexto que, na 21ª Assembleia da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1968, a vigilância passou a ser configurada como uma função A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 3 essencial em saúde pública, sendo delineada de forma mais ampla. Raska (1966, tradução nossa) assim a definiu: O estudo epidemiológico de uma enfermidade, considerada como um processo dinâmico que abrange a ecologia dos agentes infecciosos, o hospedeiro, os reservatórios e vetores, assim como os complexos mecanismos que intervêm na propagação da infecção e a extensão com que essa disseminação ocorre. Na década de 1980, a vigilância passou a ser definida como a coleta, a análise e a interpretação dos dados referentes aos agravos específicos de saúde que afetam a população, estando integrada com a rápida disseminação das informações para todos os responsáveis pela prevenção e controle desses agravos (Thacker et al., 1996). Assim, a consolidação da vigilância, na segunda metade do século passado, representou um avanço significativo, uma vez que permitiu a sua incorporação nas atividades regulares dos serviços como um importante instrumento de saúde pública, sendo utilizado não só para doenças transmissíveis, como também para outros agravos à saúde, apresentando variações em sua abrangência em países com diferentes sistemas sociopolíticos e econômicos e com distintas estruturas de serviços de saúde (Waldman, 1998). A vigilância em saúde surge de questões sociais, por isso precisa ser construída com participação ativa dos trabalhadores de saúde e da própria população, na medida em que implica mudança na forma de pensar e agir. Como prática social, exige a participação e o comprometimento dos sujeitos interessados em refletir criticamente sobre suas propostas e práticas, de modo a reavaliarem suas ideias, noções e conceitos acerca da saúde, seja como estado de saúde individual ou coletivo, seja como prática, ações, serviços e sistemas de saúde (Silva, 2018). Atualmente, segundo o Ministério da Saúde, a vigilância em saúde é responsável por ações de vigilância, prevenção e controle de doenças transmissíveis, pela vigilância de fatores de risco para o desenvolvimento de doenças transmissíveis, pela vigilância de fatores de risco para o desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis, pela saúde ambiental e do trabalhador e também pela análise da situação de saúde da população brasileira (Brasil, 2017). As ações de saúde devem ser guiadas pelas especificidades dos contextos, dos territórios, da vida cotidiana, em que se determinam práticas adequadas a essas singularidades. Assim, apesar de possuírem histórias de organização e A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 4 objetos diferentes, a vigilância epidemiológica, a vigilância sanitária, a vigilância ambiental em saúde e a vigilância em saúde do trabalhador produzem ações que devem estar cotidianamente inseridas e articuladas entre si (Silva, 2018). TEMA 2 – POLÍTICAS PÚBLICAS DE SAÚDE NO BRASIL As políticas públicas de proteção social surgem como forma de minimizar as distorções existentes na sociedade, assim como, também, em decorrência das reivindicações por melhores condições de trabalho feitas pelo movimento operário. Atualmente, além das demandas trabalhistas, as políticas públicas estão voltadas a educação, saúde, segurança, habitação, transporte, transferência de renda, segurança alimentar, entre outros setores. Entende-se por política pública o conjunto de ações realizadas pelo Estado e seus agentes, com a participação ou não da sociedade, visando garantir os direitos sociais previstos em lei (Sousa; Batista, 2012). Hoje, o Sistema Único de Saúde (SUS) é um dos maiores programas de saúde pública do mundo e possui um dos maiores sistemas de atenção primária à saúde que é o Programa Saúde da Família (PSF), o qual propõe reorganizar a prática assistencial com base em ações preventivas e curativas. Além disso, o Brasil, com o SUS, possui o maior conjunto de procedimentos executados em hospitais pagos por um único financiador (Sousa; Batista, 2012). Além disso, o sistema público possui o maior número de estabelecimentos de saúde, é responsável pela maior parte dos procedimentos e pela cobertura de três quartos da população. Além disso, é no SUS que a população encontra cobertura para procedimentos de saúde coletiva, além do fornecimento de medicamentos na atenção ambulatorial (Menicucci, 2009). 2.1 Histórico das políticas públicas em saúde que antecederam o SUS No início do século XX, a saúde foi marcada por campanhas sanitárias e reforma de órgãos federais. As campanhas contra a varíola, com a Lei da Vacinação Obrigatória (Brasil, 1904), contra a febre amarela e a peste bubônica marcaram suas primeiras décadas. O Código Sanitário de 1918 inicia campanhas de educação em saúde, voltadas para a questão do saneamento e controle de endemias; no entanto, essas ações são pontuais e fragmentadas (Sarreta, 2009). A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 5 Em 1921, houve um movimento pela mudança na organização sanitária que resultou na criação do Departamento Nacional de Saúde Pública (DNSP), o qual atuava nas áreas do saneamento urbano e rural da higiene industrial e dos serviços de higiene materno-infantil (Sousa; Batista, 2012). Em 1923, a Lei Eloy Chaves instituiu as Caixas de Aposentadorias e Pensões (CAP), as quais conferiram um estatuto legal às iniciativas já existentes de trabalhadores por fábricas, visando garantir a pensão em caso de algum acidente ou afastamento do trabalho por doença e também uma futura aposentadoria (Reis; Araújo; Cecílio, [201-]); a lei também concedia serviços médico-assistenciais e medicamentos aos seus “segurados” (Sousa;Batista, 2012). A intervenção do Estado na saúde se iniciou efetivamente em 1930, quando foi criado o Ministério da Educação e Saúde Pública (Mesp) e organizada uma política nacional de saúde com base em dois eixos: da saúde pública e da medicina previdenciária, esta última ligada aos Institutos de Aposentadoria e Pensões (IAPs) e a suas categorias correspondentes. A saúde pública foi desenvolvida por meio de campanhas sanitárias coordenadas pelo Departamento Nacional de Saúde, criado em 1937. Nesse período, a assistência médica para a população empobrecida, que não dispunha de recursos como CAPs ou IAPs, era prestada pelo atendimento de caridade e filantrópico, mantido pela Igreja (Sarreta, 2009). Na década de 1940, foram tomadas medidas de reestruturação e ampliação dos órgãos de saúde dos estados. As ações passaram a ser coordenadas e centralizadas pelo governo federal. Durante esse período, houve a criação do Serviço Especial de Saúde Pública (Sesp), o qual, na década de 1950, teria importante atuação no combate à malária, em pesquisas de doenças tropicais e na educação sanitária (Sousa; Batista, 2012; Sarreta, 2009). Em 1953, ocorreu a divisão da saúde e da educação, com a criação do Ministério da Saúde. Em 1965, houve a criação do Instituto Nacional de Previdência Social (INPS), resultante da unificação dos IAPs, que consolidou um componente assistencial (Reis; Araújo; Cecílio, [201-]). Nessa época, o sistema de saúde brasileiro passava por uma crise, por ser insuficiente, mal distribuído, descoordenado, inadequado, ineficiente e ineficaz. Para mudar essa realidade, foi organizado um movimento, formado pela sociedade, pesquisadores, estudantes e profissionais da saúde, que propôs a resolução desses problemas e a A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 6 democratização da saúde no país. Esse movimento foi chamado de Reforma Sanitária Brasileira e é a base para a proposta de criação do SUS (Sousa; Batista, 2012). Em 1977, houve a criação do Sistema Nacional de Assistência e Previdência Social (Sinpas) e do Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social (Inamps): o Inamps estava inserido na estrutura do Sinpas e era o grande órgão governamental prestador de assistência médica (Reis; Araújo; Cecílio, [201-]). Em 1981, deu-se a criação do Conselho Consultivo de Administração de Saúde Previdenciária (Conasp), que propôs reorganizar a assistência médica, sugerir critérios para a alocação de recursos no sistema de saúde, estabelecer mecanismos de controle de custos e reavaliar o financiamento de assistência médico-hospitalar (Cordeiro, 1991). Em 1982, ocorreu a implantação do Programa de Ações Integradas de Saúde (Pais), programa que dava particular ênfase à atenção primária, sendo a rede ambulatorial a porta de entrada dos sistemas. Visava à integração das instituições públicas da saúde mantidas pelas diferentes esferas de governo, em rede regionalizada e hierarquizada; propunha a criação de sistemas de referência e contrarreferência e a atribuição de prioridade para a rede pública de serviços de saúde, com complementação pela rede privada, após sua plena utilização. Previa, ainda, a descentralização da administração dos recursos; a simplificação dos mecanismos de pagamento dos serviços prestados por terceiros e seu efetivo controle; a racionalização do uso de procedimentos de custo elevado; e o estabelecimento de critérios racionais para todos os procedimentos. O Pais viabilizou a realização de convênios trilaterais entre o Ministério da Saúde, o Ministério da Previdência e Assistência Social e as Secretarias de Estado de Saúde, com o objetivo de racionalizar recursos utilizando capacidade pública ociosa (Reis; Araújo; Cecílio, [201-]). Em 1985, o Pais passou a Ações Integradas de Saúde (AIS). Em 1986, ocorreu um marco histórico para a saúde, a VIII Conferência Nacional de Saúde, a qual consagrou uma concepção ampliada de saúde e o princípio da saúde como direito universal e como dever do Estado, princípios estes que seriam plenamente incorporados na Constituição de 1988 (Reis; Araújo; Cecílio, [201-]). A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 7 A criação dos Sistemas Unificados e Descentralizados de Saúde (Suds), em 1987, propunha como principais diretrizes: a universalização e a equidade nos acessos aos serviços de saúde; a integralidade nos cuidados assistenciais; a descentralização das ações de saúde e a implementação de distritos sanitários. Pela primeira vez, o governo federal começou a repassar recursos para os estados e municípios ampliarem suas redes de serviços (Reis; Araújo; Cecílio, [201-]). Em 1988, a Constituição Cidadã estabeleceu a saúde como “Direito de todos e dever do Estado” (Brasil, 1988). Já a criação do SUS se deu por meio da Lei n. 8.080/1990 – a Lei Orgânica da Saúde, que “Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes [...]” (Brasil, 1990). A partir desse período, várias iniciativas institucionais legais e comunitárias foram criando condições de viabilização do direito à saúde. Segundo a lei (Brasil, 1990), a saúde não é só ausência de doenças e é determinada por uma série de fatores presentes no dia a dia, tais como: alimentação, moradia, saneamento básico, meio ambiente, trabalho, educação, lazer etc. (Cordeiro, 1996). Assim, são objetivos e atribuições do SUS: a assistência às pessoas, a vigilância epidemiológica, a vigilância sanitária, a saúde do trabalhador e a assistência farmacêutica. Entende-se por assistência às pessoas a atenção à saúde em tudo que envolve o ser humano, como ações de promoção, prevenção, tratamento e reabilitação (Sousa; Batista, 2012). Antes do SUS, a saúde era uma mistura de inúmeros componentes: medicina liberal, com médicos e dentistas em consultórios particulares; medicina previdenciária, com hospitais públicos e postos de assistência médica do INPS e, após 1977, do Inamps, delegacias regionais do trabalho, delegacias federais de saúde, programas especiais do Ministério da Saúde, centros e postos de saúde estaduais e municipais, além das vigilâncias epidemiológica e sanitária, entre outros órgãos. Paralelamente, havia estruturas ligadas à medicina de grupo, cooperativas médicas, de seguro-saúde, laboratórios, clínicas e hospitais privados, universitários, beneficentes e filantrópicos. A produção de vacinas e medicamentos era bastante restrita, concentrada em poucas empresas estatais e com dependência externa das multinacionais (Paim, 2009). O SUS ampliou o acesso da população aos serviços de saúde, tanto na atenção básica quanto na de maior complexidade; entretanto, a implementação A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 8 do SUS, como seria esperado em processos sociais complexos, desencadeou novos problemas financeiros, organizacionais e gerenciais que desafiam e retardam a concretização de algumas das premissas constitucionais do sistema e exigem reflexão e estratégias de enfrentamento por parte dos gestores e de todos que entendem a saúde como condição imprescindível da cidadania (Barata; Tanaka; Mendes, 2003). TEMA 3 – O PROCESSO SAÚDE-DOENÇA A estratégia da vigilância à saúde apoia-se na chamada teoria da determinação social do processo saúde-doença, segundo a qual o processo saúde-doença manifesta-se em indicadores sociais e nos modos específicos de adoecer e morrer (perfis epidemiológicos) dos diferentes grupos sociais. O processo saúde-doença articula-se às condições materiais de existência, de tal modo que os eventos biológicos, por si só, não são capazes de explicá-lo. A história social condiciona os modos de adoecer e morrer dos grupos sociais, pois o biológico e o social são momentosde um mesmo processo (Laurell, 1983). Criado em 7 de abril de 1948, desde então o Dia Mundial da Saúde, a OMS desenvolveu o seguinte conceito de saúde: Saúde: estado completo de bem-estar físico, mental e social e não simplesmente ausência de doença ou enfermidade. É um direito fundamental e que a consecução do mais alto nível de saúde é a mais importante meta social mundial, cuja realização requer a ação de muitos outros setores sociais e econômicos, além do setor de saúde. No Brasil, em 1986, foi desenvolvida a VII Conferência Nacional de Saúde, na qual foi adotado o seguinte conceito sobre saúde: em seu sentido mais abrangente, a saúde é resultante das condições de alimentação, habitação, educação, renda, meio-ambiente, trabalho, emprego, lazer, liberdade, acesso e posse de terra e acesso a serviços de saúde. É assim, antes de tudo, os resultados das formas de organização social da produção, as quais podem gerar grandes desigualdades nos níveis de vida. (Brasil, 1986) A doença não pode ser compreendida apenas por medições fisiopatológicas, pois quem estabelece o estado de doença é o sofrimento, a dor, o prazer, enfim, os valores e sentimentos expressos pelo corpo subjetivo que adoece (Brêtas; Gamba, 2006). Em 1978, a Declaração de Alma-Ata para os Cuidados Primários em Saúde, produto da I Conferência Internacional sobre Cuidados Primários à Saúde, A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 9 realizada em Alma-Ata, na Rússia, incorporou ao processo saúde-doença as dimensões sociais, políticas, ambientais, culturais e econômicas como indispensáveis às ações e aos serviços de saúde (Brasil, 2002). Não existe um limite preciso entre a saúde e a doença, mas uma relação de reciprocidade entre ambas, entre a normalidade e a patologia, na qual os mesmos fatores que permitem ao homem viver (alimento, água, ar, clima, habitação, trabalho, tecnologia, relações familiares e sociais) podem causar doenças. Essa relação é demarcada pela forma de vida dos seres humanos, pelos determinantes biológicos, psicológicos e sociais. Tal constatação nos remete à reflexão de que, no processo saúde-doença, o adoecimento ocorre de maneira desigual entre os indivíduos, as classes e os povos, recebendo influência direta da posição que os seres ocupam na sociedade (Brêtas; Gamba, 2006). O processo saúde-doença é um dos pontos centrais para profissionais da saúde que buscam promover a saúde, cuidando para que as pessoas possam ter, tanto quanto possível, uma boa qualidade de vida, mesmo quando limitações se estabelecem (Vianna, 2012). 3.1 Prevenção Diariamente, levamos em conta nossos riscos. Protegermo-nos da morte, da doença, da tempestade, do frio, das decepções, dos maus êxitos nos negócios não é uma concepção recente. A base do conceito de medicina preventiva foi sistematizada no livro sobre o mesmo assunto publicado por Leavell e Clark (1958). A prevenção apresenta- se em três fases: 1. Prevenção primária: realizada no período pré-patogênese. O conceito de promoção à saúde aparece como um dos níveis de promoção primária, definido como “[...] medidas destinadas a desenvolver uma saúde ótima” (Leavell; Clark, 1958, tradução nossa). E um segundo nível de prevenção primária seria a prevenção específica: contra agentes patológicos ou pelo estabelecimento de barreiras contra os agentes do meio ambiente. 2. Prevenção secundária: também apresenta dois níveis: o primeiro, com diagnóstico e tratamento precoce e o segundo, à limitação por invalidez. 3. Prevenção terciária: são as ações de reabilitação. A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 10 TEMA 4 – RISCO Atualmente, a definição para risco traduz tanto a probabilidade de ocorrência de um evento danoso, quanto se constitui em um termo não técnico, que inclui diversas medidas de probabilidade quanto a desfechos desfavoráveis (Guilam; Castiel, 2006). Risco é um conceito que se refere à possibilidade/probabilidade de ocorrência de eventos que tenham consequências negativas à saúde, ou seja, que possam causar algum tipo de agravo ou dano à saúde de um indivíduo, de um grupo populacional ou ao ambiente (Seta; Reis; Pepe, 2011). Seta, Reis e Pepe (2011) afirmam que os riscos não significam a certeza de que um efeito indesejado ocorrerá, mas sim a sua possibilidade de que aconteça. O significado de risco é essencial, pois é a possibilidade da ocorrência de uma situação que interfira negativamente no processo saúde-doença, gerando agravos ou danos à saúde, que devem ser minimizados. A operacionalização do risco é que faz com que a vigilância em saúde seja um importante componente da saúde coletiva (Seta; Reis; Pepe, 2011). A capacidade das vigilâncias é condicionada ao conceito de risco com o qual cada uma trabalha; à competência do serviço e da instituição que o oferece; à sua articulação com as demais ações e instâncias do sistema de saúde e também fora dele (Seta; Reis; Pepe, 2011). A vigilância em saúde não se resume em produzir informações. Sua principal função é intervir nos fatores que motivam problemas de enfrentamento contínuo e todo processo de vigilância lida com riscos ou fatores determinantes e condicionantes de doenças e agravos (Seta; Reis; Pepe, 2011). Fatores de risco são “[...] características ou circunstâncias cuja presença está associada a um aumento da probabilidade de que o dano venha a ocorrer, sem prejulgar se o fator em questão é ou não uma das causas do dano [...]” (Lieber; Romano, 1997). Pode-se dizer que a probabilidade de ocorrência de um agravo/dano está ligada à presença ou ausência de um conjunto de medidas preventivas que busquem as melhores condições para que ele seja evitado. Esse fator pode ser definido como “regulação do risco” (Seta; Reis; Pepe, 2011). A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 11 TEMA 5 – POLÍTICA NACIONAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (PNVS) Em 12 de julho de 2018, foi instituída a Política Nacional de Vigilância em Saúde (PNVS), por meio da Resolução n. 588/2018 do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Trata-se de documento inédito, norteador do planejamento das ações de vigilância em saúde nas três esferas de gestão do SUS, caracterizado pela definição das responsabilidades, princípios, diretrizes e estratégias dessa vigilância. A PNVS é definida como uma política pública de Estado e função essencial do SUS, de caráter universal, transversal e orientadora do modelo de atenção à saúde nos territórios (Brasil, 2018). A PNVS incide sobre todos os níveis de atenção à saúde, abrange todos os serviços de saúde, públicos e privados. Alinhada ao conjunto de políticas de saúde do SUS, a PNVS salienta a necessidade da articulação dos saberes, processos e práticas relativos à vigilância epidemiológica, vigilância em saúde ambiental, vigilância em saúde do trabalhador e vigilância sanitária, haja vista a transversalidade das ações da vigilância sobre o processo saúde-doença (Brasil, 2018). Assim, esse documento propõe que as diversas áreas da vigilância em saúde estejam articuladas entre si, para orientar o modelo de atenção a ser implementado em todos os serviços de saúde e, na prática, visa priorizar a atenção a pessoas e grupos em situação de maior risco e vulnerabilidade, a fim de buscar equidade de atendimento pela superação de desigualdades sociais e de saúde. Na PNVS, a vigilância em saúde é entendida como processo contínuo e sistemático de coleta, consolidação, análise de dados e disseminação de informações sobre eventos relacionados à saúde, visando ao planejamento e à implementação de medidas de saúde pública, incluindo regulação, intervenção e atuação em condicionantes e determinantes da saúde, para a proteção e promoção da saúde da população, prevenção e controle de riscos, agravos e doenças (Brasil,2018). A PNVS apresenta, como responsabilidades partilhadas entre União, estados, Distrito Federal e municípios: assegurar a oferta de ações e de serviços de vigilância em saúde, estabelecer e garantir a articulação entre os setores responsáveis pelas políticas públicas do setor, desenvolver estratégias para identificar e controlar situações que resultem em risco de agravos à saúde, entre outras. O financiamento das ações da vigilância em saúde deve ser garantido de A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 12 forma tripartite; então, fica determinado que esse financiamento seja específico, permanente, crescente e suficiente para assegurar os recursos e tecnologias necessários ao cumprimento do papel institucional das três esferas de gestão do SUS, ademais de contribuir para o aperfeiçoamento e a melhoria da qualidade de suas ações (Brasil, 2018). Portanto, o consenso define que as ações de vigilância devem ser exercidas sobre toda a vida cotidiana da população, abrangendo: a. Vigilância e análise da situação de saúde da população; b. Resposta às emergências de saúde pública; c. Vigilância, promoção, prevenção e controle das doenças transmissíveis; d. Vigilância das doenças e agravos não transmissíveis, incluindo o câncer; e. Vigilância ambiental em saúde; f. Vigilância da saúde do trabalhador; g. Vigilância sanitária dos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos, serviços e tecnologias de interesse da saúde; h. Vigilância laboratorial. Leitura complementar: Leia a Resolução n. 588, de 12 de julho de 2018, disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2018/Reso588.pdf> (Brasil, 2018). A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 13 REFERÊNCIAS ARREAZA, A. L. V.; MORAES, J. C. Vigilância da saúde: fundamentos, interfaces e tendências. Ciência & Saúde Coletiva, v. 15, n. 4, p. 2.215-2.228, 2010. BARATA, L. R. B.; TANAKA, O. U.; MENDES, J. D. V. 15 anos do SUS: desafios e perspectivas. Saúde em Revista, v. 5, n. 11, p. 7-14, 2003. BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, 5 out. 1988. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm>. Acesso em: 21 out. 2019. _____. Lei n. 1.261, de 31 de outubro de 1904. 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A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com AULA 2 VIGILÂNCIA EM SAÚDE Prof.ª Joy Ganem Longhi A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 2 INTRODUÇÃO Nas últimas décadas, a implementação de ações de vigilância epidemiológica (VE) esteve em consonância com as primeiras definições conceituais estabelecidas com base nas reflexões teóricas de Langmuir e Raska, esboçadas na década de 1960. Em 1963, Langmuir definiu a VE como “observação contínua da distribuição e tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes e a regular disseminação dessas informações a todosque necessitam conhecê-las”. Em 1966, Raska publicou um artigo no qual define vigilância como “o estudo epidemiológico de uma enfermidade, considerada como um processo dinâmico que abrange a ecologia dos agentes infecciosos, o hospedeiro, os reservatórios e vetores, assim como os complexos mecanismos que intervém na propagação da infecção e a extensão com que essa disseminação ocorre”. Atualmente, após cinco décadas das referidas definições, é inquestionável o papel da VE como um componente da monitorização do estado de saúde da população, na formulação, desenvolvimento e implementação de políticas de saúde pública e na promoção de ambientes seguros e saudáveis. Em face das mudanças nos padrões epidemiológicos de vários agravos, o surgimento de novos agentes patogênicos, os efeitos da globalização da economia e seu desdobramento nas relações humanas, assim como o impacto da ação dos seres humanos sobre o meio-ambiente, faz-se necessária a revisão e ampliação de suas estratégias e práticas (Hammann; Laguardia; 2000). TEMA 1 – HISTÓRICO DA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA E SUA IMPORTÂNCIA As primeiras intervenções estatais no campo da prevenção e controle de doenças, desenvolvidas sob bases científicas modernas, datam do início do século XX e foram orientadas pelo avanço da era bacteriológica e pela descoberta dos ciclos epidemiológicos de algumas doenças infecciosas e parasitárias. Essas intervenções consistiram na organização de grandes campanhas sanitárias e visavam controlar doenças que comprometiam a atividade econômica como febre amarela, peste e varíola (Brasil, 2009). A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 3 A expressão vigilância epidemiológica passou a ser aplicada ao controle das doenças transmissíveis na década de 1950 para designar uma série de atividades subsequentes à etapa de ataque da Campanha de Erradicação da Malária. Visava à vigilância de pessoas, com base em medidas de isolamento ou de quarentena, aplicadas individualmente, e não de forma coletiva (Brasil, 2009). No Brasil, a Campanha de Erradicação da Varíola – CEV (1966-1973) é reconhecida como marco da institucionalização das ações de vigilância no país. O modelo da CEV inspirou a Fundação de Serviços de Saúde Pública (FSESP), a organizar, em 1969, um sistema de notificação semanal de doenças selecionadas e disseminar informações pertinentes em um boletim epidemiológico de circulação quinzenal (Brasil, 2009). Em 1968, a vigilância epidemiológica foi tema central da 21ª Assembleia Mundial de Saúde, ficando estabelecida a abrangência do conceito, que permitia a aplicação a diversos problemas de saúde pública, além das doenças transmissíveis, como: as malformações congênitas, envenenamento na infância, leucemia, aborto, acidentes, doenças profissionais, comportamentos de fatores de risco, riscos ambientais, utilização de aditivos, entre outros (Brasil, 2009). Em 1975, o Ministério da Saúde instituiu, por recomendação da 5ª Conferência Nacional de Saúde, o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE), por meio da Lei n. 6.259/1975 e do Decreto n. 78.231/1976, tornando obrigatória a notificação de doenças transmissíveis selecionadas. Em 1977, o Ministério da Saúde elaborou o primeiro Manual da Vigilância Epidemiológica, “reunindo e compatibilizando as normas técnicas que eram, então, utilizadas para a vigilância de cada doença, no âmbito de programas de controle específicos” (Brasil, 2009). A partir da década de 1980, com objetivo de superar as dificuldades encontradas para o bom desempenho da VE, algumas iniciativas foram tomadas como elaboração e/ou revisão de normas técnicas, treinamentos e supervisões, entre outras. Em 1983, foi estruturado um programa de treinamento em VE, com base em materiais institucionais desenvolvidos pela Secretaria de Recursos Humanos do Ministério da Saúde (Carvalho; Marzocchi, 1992). 1.1 Definições, propósitos e funções O Sistema Único de Saúde (SUS) definiu, na Lei n. 8.080/1990, a vigilância epidemiológica como “conjunto de ações que proporciona o conhecimento, a A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 4 detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou agravos” (Brasil, 2009). A vigilância epidemiológica tem como propósito oferecer orientação técnica permanente para os profissionais de saúde, que têm a responsabilidade de decidir sobre a execução das ações de controle de doenças e agravos, tornando disponíveis informações atualizadas sobre essas doenças e agravos, vem como dos fatores que a condicionam, numa área geográfica ou população definida (Brasil, 2009). São funções da vigilância epidemiológica: Coleta de dados; Processamento dos dados coletados; Análise e interpretação dos dados processados; Recomendação das medidas de prevenção e controle apropriadas; Promoção das ações de prevenção e controle indicadas; Avaliação da eficácia e efetividade das medidas adotadas; Divulgação de informações pertinentes. (Brasil, 2009) Portanto, as funções da VE estão pautadas na tríade informação-decisão- ação. Assim, a atuação deve ultrapassar o enfoque da doença, procurando identificar os fatores que determinam o processo saúde-doença e, assim, desenvolver práticas voltadas para a promoção à saúde (Santos; Melo, 2008). Os serviços de saúde em um município devem ser organizados de modo a cumprir, simultaneamente, o atendimento de demandas das pessoas com base em suas necessidades e o enfrentamento, de forma programada, dos problemas de saúde prioritários, levando em consideração um diagnóstico epidemiológico (Villa et al., 2002). A regionalização do sistema de saúde pressupõe o conhecimento, por parte da equipe de saúde local, do perfil demográfico, social, econômico e epidemiológico da área na qual está operando (Santos et al., 1990). No nível local, as atividades incluem diagnóstico e tratamento, notificação de casos e resultados de exames, ações de controle das doenças, principalmente as de notificação compulsória, orientação à comunidade e educação em saúde (Rodrigues; Fracolli; Oliveira, 2001). A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 5 TEMA 2 – COLETA DE DADOS E INFORMAÇÕES O cumprimento das funções de vigilância epidemiológica depende da disponibilidade de dados que sirvam para subsidiar o processo de produção de informação para a ação. A qualidade da informação depende, sobretudo, da adequada coleta de dados gerados no local onde ocorre o evento sanitário (Brasil, 2005). A coleta de dados ocorre em todos os níveis de atuação do sistema de saúde. A força e o valor da informação dependem da precisão com que o dado é gerado. Portanto, os responsáveis pela coleta devem ser preparados para aferir a qualidade do dado obtido (Brasil, 2005). O Ministério da Saúde (Brasil, 2005) define as seguintes fontes para coleta de dados: Dados demográficos, ambientais e socioeconômicos: Os dados demográficos permitem quantificar grupos populacionais, com vistas à definição de denominadores para o cálculo de taxas. Dados sobre o número de habitantes, nascimentos e óbitos devem ser discriminados segundo características de sua distribuição por sexo, idade, situação do domicílio, escolaridade, ocupação, condições de saneamento, etc. A disponibilidade de indicadores demográficos e socioeconômicos é primordial para a caracterização da dinâmica populacional e das condições gerais de vida, às quais se vinculam os fatores condicionantes da doença ou agravo sob vigilância. Dados sobre aspectos climáticos e ecológicos também podem ser necessários para a compreensão do fenômeno analisado. Dadosde morbidade: São os dados mais utilizados em vigilância epidemiológica, pois permitem a detecção imediata ou precoce de problemas sanitários. Correspondem à distribuição de casos segundo a condição de portadores de infecções ou patologias específicas, como também de sequelas. Trata-se, em geral, de dados oriundos da notificação de casos e surtos, da produção de serviços ambulatoriais e hospitalares, de investigações epidemiológicas, da busca ativa de casos, de estudos amostrais e de inquéritos, entre outras formas. Dados de mortalidade: São fundamentais como indicadores da gravidade do fenômeno vigiado, sendo ainda, no caso particular de doenças de maior A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 6 letalidade, mais válidos do que os dados de morbidade, por se referirem a fatos vitais bem marcantes e razoavelmente registrados. Sua obtenção provém de declarações de óbitos, padronizadas e processadas nacionalmente. Notificação de surtos e epidemias: A detecção precoce de surtos e epidemias ocorre quando o sistema de vigilância epidemiológica local está bem estruturado, com acompanhamento constante da situação geral de saúde e da ocorrência de casos de cada doença e agravo sujeito à notificação. Essa prática possibilita a constatação de qualquer indício de elevação do número de casos de uma patologia, ou a introdução de outras doenças não incidentes no local e, consequentemente, o diagnóstico de uma situação epidêmica inicial para a adoção imediata das medidas de controle. Em geral, esses fatos devem ser notificados aos níveis superiores do sistema para que sejam alertadas as áreas vizinhas e/ou para solicitar colaboração, quando necessária. Fontes de dados: A informação para a vigilância epidemiológica destina-se à tomada de decisões. Este princípio deve reger as relações entre os responsáveis pela vigilância e as diversas fontes que podem ser utilizadas para o fornecimento de dados. Dentre essas, a principal é a notificação. Outras bases de dados dos sistemas nacionais de informação: O registro rotineiro de dados sobre saúde, derivados da produção de serviços ou de sistemas de informação específicos, constitui valiosa fonte de informação sobre a ocorrência de doenças e agravos sob vigilância epidemiológica. Com a progressiva implementação de recursos informacionais no setor saúde, esses dados tendem a tornar-se cada vez mais acessíveis por meios eletrônicos, sendo de primordial importância para os agentes responsáveis pelas ações de vigilância, em todos os níveis. Seu uso para a vigilância epidemiológica deve ser estimulado, objetivando aprimorar a qualidade do registro e compatibilizar as informações oriundas de diferentes fontes: Laboratórios: Os resultados laboratoriais vinculados à rotina da vigilância epidemiológica complementam o diagnóstico de confirmação de casos e, muitas vezes, servem como fonte de conhecimento de casos que não foram notificados. Também devem ser incorporados os dados decorrentes de estudos epidemiológicos A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 7 especiais, realizados pelos laboratórios de saúde pública em apoio às ações de vigilância. Entretanto, o uso do laboratório como fonte de detecção de casos tem sido restrito a algumas doenças, em situações especiais. Há necessidade de se organizar um sistema integrado de resultados das análises realizadas para diagnóstico das doenças sob vigilância, abrangendo, inicialmente, a rede de laboratórios centrais de saúde pública nos estados (Lacens) e também a rede de hemocentros, onde é realizada a triagem sorológica de doadores de sangue. Investigação epidemiológica: Os achados de investigações epidemiológicas de casos e de surtos complementam as informações da notificação no que se refere a fontes de infecção e mecanismos de transmissão, dentre outras variáveis. Também podem possibilitar a descoberta de novos casos não notificados. Imprensa e população: Muitas vezes, informações oriundas da imprensa e da própria comunidade são fontes importantes de dados, devendo ser sempre consideradas para a realização da investigação pertinente. Podem ser o primeiro alerta sobre a ocorrência de uma epidemia ou agravo inusitado, principalmente quando a vigilância em determinada área é insuficientemente ativa. TEMA 3 – NOTIFICAÇÃO Notificação é a comunicação da ocorrência de determinada doença ou agravo à saúde, feita à autoridade sanitária por profissionais de saúde ou qualquer cidadão, para fins de adoção de medidas de intervenção pertinentes (Brasil, 2009). Saiba mais: A listagem das doenças de notificação nacional é estabelecida pelo Ministério da Saúde: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html> . (Anexo 1 do Anexo V) A escolha dessas doenças obedece a alguns critérios, razão pela qual essa lista é periodicamente revisada, tanto em função da situação epidemiológica da doença, como pela emergência de novos agentes, por alteração no Sistema A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 8 Sanitário Internacional, e também devido a acordos multilaterais entre países (Brasil, 2009). A notificação compulsória consiste na comunicação da ocorrência de casos individuais, agregados de casos ou surtos, suspeitos ou confirmados, da lista de agravos relacionados na Portaria do Ministério da Saúde n. 104, de 25 de janeiro de 2011, que deve ser feita às autoridades sanitárias por profissionais de saúde ou qualquer cidadão, visando à adoção de medidas de controle pertinentes. Além disso, alguns eventos ambientais e doenças ou mortes de determinados animais também se tornam de notificação obrigatória (MPEC, 2015). Segundo o Guia de Vigilância Epidemiológica, publicado pelo Ministério da Saúde em 2005, os parâmetros para a inclusão de doenças e agravos na lista de notificação compulsória devem seguir os critérios a seguir: 1. Magnitude: aplicável a doenças de elevada frequência, que afetam grandes contingentes populacionais e se traduzem por alta taxa de incidência, prevalência, mortalidade e anos potenciais de vida perdidos. 2. Potencial ou disseminação: representado pelo elevado poder de transmissão da doença, colocando sob risco a saúde coletiva. 3. Transcendência: características que conferem relevância à doença ou agravo, como: severidade; taxas de letalidade, hospitalização e sequelas; relevância social, a qual se manifesta pela sensação de medo, repulsa ou indignação; relevância econômica, entre outros. 4. Vulnerabilidade 5. Compromissos internacionais: relativo ao cumprimento de metas continentais ou mundiais de controle, de eliminação ou erradicação de doenças, previstas em acordos firmados pelo governo brasileiro com organismos internacionais. 6. Ocorrências de emergências de saúde pública, endemias e surtos. (Brasil, 2005). Os aspectos a serem considerados em uma notificação são: Notificar a suspeita da doença ou evento: “Não se deve aguardar a confirmação do caso [...], pois isso pode significar a perda da oportunidade de intervir eficazmente” (Brasil, 2005, p. 22). A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 9 “A notificação tem que ser sigilosa, só podendo ser divulgada fora do âmbito médico-sanitário em caso de risco para a comunidade, respeitando- se o direito de anonimato dos cidadãos” (Brasil, 2005, p. 22). “O envio dos instrumentos de coleta de notificação deve ser feito mesmo na ausência de casos, configurando-se o que se denomina notificação negativa” (Brasil, 2005, p. 22). A VE das doenças de notificação compulsória tem como principal fonte de informação os serviços de saúde, sobretudo ambulatorial, por meio do preenchimento das fichas de notificação e investigação do Sistema de Informaçõesde Agravos de Notificação (Sinan) (Lessa et al., 2000). Desenvolvido no início da década de 1990, o Sistema tem como objetivos o processamento e a coleta de dados sobre agravos de notificação em todo o território nacional. Fornece informações para a análise do perfil da morbidade, contribuindo, dessa forma, para a tomada de decisões nos níveis municipal, estadual e federal (Laguardia et al., 2004). Relatos de problemas para o bom desempenho da vigilância epidemiológica vêm se repetindo ao longo de décadas. A subnotificação, a falta de recursos humanos capacitados e as dificuldades na integração entre diversas atividades do controle de doenças são constatações presentes em vários documentos oficiais (Carvalho; Marzocchi, 1992). Além disso, o sub-registro de casos é decorrente de vários fatores, entre os quais se destacam: subnotificação, anteriormente citada; atrasos nas digitações dos dados; problemas no processamento e transferências das informações; e ausência de uma retroalimentação adequada à fonte notificadora, gerando desestímulo e descontinuidade do processo (Duarte; França, 2006). TEMA 4 – DEFINIÇÕES RELEVANTES 4.1 Endemia Conforme define Duarte (2004, p. 7), endemia “é a ocorrência de determinada doença que acomete sistematicamente populações em espaços característicos e específicos no decorrer de um longo período (temporalmente ilimitada), que mantém uma incidência relativamente constante, permitindo variações cíclicas e sazonais”. As principais doenças endêmicas no Brasil são: A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 10 malária, leishmaniose, esquistossomose, febre amarela, dengue, tracoma, Doença de Chagas, hanseníase, tuberculose, cólera e a gripe A. 4.2 Epidemia Segundo a definição de Duarte (2004, p. 7), epidemia “é a ocorrência, em uma região ou comunidade, de casos de natureza semelhante, claramente excessiva em relação ao esperado”. 4.3 Epidemiologia Epidemiologia pode ser conceituada como “a ciência que estuda a distribuição e os determinantes dos problemas de saúde (fenômenos e processos associados) em populações humanas” (Almeida; Rouquayrol, citados por Duarte, 2004, p. 7). Seus objetos dizem respeito às “relações de ocorrência saúde-doença em massa (em sociedades, coletividades, comunidades, classes sociais, grupos específicos etc.). As relações são referidas e analisadas mediante os conceitos de risco” (Duarte, 2004, p. 7). A epidemiologia descritiva analisa como se comportam as doenças em determinada comunidade; em outras palavras, em que circunstâncias acontecem, conforme as características relacionadas a pessoa, local ou espaço físico e tempo (Duarte, 2004). Segundo a autora, desse modo ela fornece “elementos importantes para se decidir que medidas de prevenção e controle estão mais indicadas para o problema em questão e também avaliar se as estratégias adotadas causaram impacto, diminuindo e controlando a ocorrência da doença em estudo” (Duarte, 2004, p. 7). 4.4 Pandemia Conforme explica Duarte (2004, p. 12), pandemia se caracteriza “por uma epidemia com larga distribuição geográfica, atingindo mais de um país ou continente”. 4.5 Surto Quando acontecem dois ou mais casos relacionados epidemiologicamente, estamos falando de surto (Duarte, 2004). A autora comenta que se trata da A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 11 ocorrência de uma doença ou fenômeno que se restringe a um espaço bastante delimitado como escola, festa, quarteirão, favela, bairro (Duarte, 2004). 4.6 Conglomerado Segundo a Organização Pan-Americana de Saúde (2010, p. 14), conglomerado diz respeito a um agrupamento de casos de um evento relativamente pouco comum em um espaço ou um tempo definidos em uma quantidade que se acredita ou se supõe ser maior a que caberia esperar aleatoriamente. Teoricamente, um conglomerado pode ser a expressão inicial de um surto e, portanto, sua identificação, após a respectiva confirmação dos casos, seria a maneira mais precoce de identificar um surto. Na prática, a busca de conglomerados, usualmente a partir de rumores locais, pode ser uma forma de vigiar a ocorrência de possíveis surtos subsequentes na população. De acordo com a Opas (2010), o conceito de conglomerado tem um ponto em comum com os de surto e epidemia: descreve uma modificação no comportamento de uma doença na população. Dito de outro modo, os três “são gerados por comparação entre o observado e o esperado: a incidência observada de uma doença é maior do que a incidência esperada dessa doença em um lugar e tempo específicos” (Opas, 2010, p. 15). TEMA 5 – IMUNIZAÇÕES As vacinas foram desenvolvidas para ser uma das mais bem-sucedidas e rentáveis medidas de saúde pública, no intuito de prevenir doenças e salvar vidas. Desde a última metade do século XX, doenças que antes eram muito comuns tornaram-se raras no mundo desenvolvido, devido principalmente à imunização generalizada (Brasil, 2014). O Programa Nacional de Imunizações (PNI) foi criado em 1973, e por ele o país alcançou o êxito nas erradicações das doenças. Esse programa é referência mundial servindo como exemplo para outros países (Gohn, 2003). No Brasil, os mais de 200 milhões de cidadãos convivem em um cenário de saúde pública de reduzida ocorrência de óbitos por doenças imunopreveníveis. O país tem investido recursos vultosos na universalidade de atendimento e descentralização de ações, na aquisição de imunobiológicos com qualidade comprovada, na adequação de sua cadeia de frio, na vigilância de eventos adversos pós-vacinação, no sistema de informação e em capacitação e A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 12 atualização técnica dos profissionais. As campanhas nacionais de vacinação, voltadas para as diferentes faixas etárias, proporcionam o crescimento da conscientização social a respeito da cultura em saúde (Brasil, 2014). A vacinação de rotina deve ser realizada conforme as normas do PNI, obedecendo ao calendário de vacinação estabelecido pelo Ministério da Saúde. Entre as diversas estratégias de vacinação utilizadas, pode-se destacar: vacinação de rotina – consiste na vacinação sistemática, visando ao controle de doenças imunopreveníveis, mediante amplas coberturas vacinais, para que a população possa ser munida da proteção imunitária contra as doenças abrangidas pelo programa (Brasil, 2001); monitoramento rápido de cobertura vacinal (MRC) – caracteriza-se por avaliar a situação vacinal em curto espaço de tempo, com base na informação do comprovante de vacinação do residente em determinada área geográfica, por meio de visita casa a casa. O objetivo é resgatar não vacinados, reduzindo prováveis suscetíveis (Teixeira; Domingues, 2013); bloqueio vacinal – atividade prevista pelo sistema de vigilância epidemiológica, em conjunto com a equipe de imunizações, executada quando ocorre um ou mais casos suspeitos da doença; realizada no prazo máximo de até 72 horas após a notificação do caso, com intuito de interromper a cadeia de transmissão e, consequentemente, eliminar os suscetíveis no menor tempo possível (Teixeira; Domingues, 2013); intensificação da vacinação – consiste na ação de vacinar com o propósito de atingir as pessoas em qualquer faixa etária que não foram vacinadas ou não completaram o esquema vacinal (Brasil, 2001). A segurança das vacinas é considerada uma preocupação mundial, e a vacinação segura é fator determinante para o sucesso ou o fracasso dos programas de imunizações, uma vez que devem garantir a segurança das ações de vacinação e estar preparados para atender a qualquer motivo de preocupação do público. Caso um número elevado de eventos adversos pós-vacinação (EAPVs) aconteça, uma crise na saúde pública pode ser desencadeada, e o manejo inadequado pode causarum descrédito no PNI (Brasil, 2014). A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 13 5.1 Farmacovigilância de vacinas Processo realizado em parceria entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o PNI, monitora a ocorrência de eventos adversos associados ao uso das vacinas registradas em território brasileiro para detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação. O objetivo é aprimorar o conhecimento da relação benefício/risco desses produtos e minimizar os efeitos nocivos à população (Anvisa, 2019). 5.2 Farmacoepidemiologia O Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós- Vacinação, divulgado pelo Ministério da Saúde, define farmacoepidemiologia como “uma disciplina ponte entre a farmacologia clínica, a terapêutica, a epidemiologia e a estatística, [cujo objetivo] é caracterizar, controlar e predizer os usos e efeitos dos tratamentos farmacológicos” (Brasil, 2014, p. 15). De acordo com o Manual, essa área de estudo analisa os medicamentos sob três abordagens: Farmacovigilância, que providencia a informação sobre os efeitos/ano esperados e adversos do medicamento; Estudo de utilização de medicamentos, desenvolve uma metodologia própria para conhecer como os profissionais e a sociedade em geral utilizam os medicamentos; e Farmacoeconomia, que se ocupa com o impacto econômico e os benefícios à saúde produzidos pelos fármacos. (Brasil, 2014, p. 15) A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 14 REFERÊNCIAS ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacovigilância de vacinas. [S.d.]. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de- busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p _p_col_id=column- 1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content &_101_assetEntryId=584461&_101_type=content&_101_groupId=33868&_101_ urlTitle=farmacovigilancia-de-vacin-1&inheritRedirect=true>. Acesso em: 25 out. 2019. BRASIL. Ministério da Saúde. Guia de vigilância epidemiológica. 6. ed. Brasília: Ministério da Saúde / Secretaria de Vigilância em Saúde / Departamento de Vigilância Epidemiológica, 2005. ______. Guia de vigilância epidemiológica. 7. ed. Brasília: Ministério da Saúde / Secretaria de Vigilância em Saúde / Departamento de Vigilância Epidemiológica, 2009. ______. Manual de Normas de Vacinação. 3. ed. 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Engloba atividades de natureza multiprofissional e interinstitucional que demandam conhecimentos de diversas áreas do saber que se complementam de forma articulada. Constitutiva das práticas em saúde, o escopo de sua ação está situado no âmbito da prevenção e do controle de riscos, proteção e promoção da saúde (Costa, 2009). Ela possui um campo de convergência de várias disciplinas e áreas do conhecimento humano, tais como química, farmacologia, epidemiologia, engenharia civil, sociologia, política, direito, economia política, administração pública, planejamento e gerência, biossegurança e bioética (Rozenfeld, 2000). Como um serviço de saúde, a VISA desenvolve um conjunto de ações estratégico no sistema de saúde, com a função de regular, sob o ângulo sanitário, as atividades relacionadas à produção / ao consumo de bens e serviços de interesse da saúde, seus processos e ambientes, seja da esfera privada, seja do âmbito público (Costa, 2009). A adoção do conceito de vigilância sanitária procura simbolizar um enfoque ampliado, pautado na indução de uma organização de práticas que pretendem se configurar de forma mais sistêmica por meio da incorporação de contribuições da epidemiologia, da geografia, do planejamento urbano, da epidemiologia e das ciências sociais em saúde, produzindo e utilizando de forma compartilhada a informação e a comunicação, a fimde melhor instrumentalizar a intervenção (Silva, 2008). TEMA 1 – HISTÓRICO DA VISA Desde o nascimento das cidades, na Idade Antiga, que temos registros das preocupações com a vigilância sanitária. A humanidade não conhecia ainda os processos de contaminação que espalhavam a peste, a cólera, a varíola, a febre tifoide e outras doenças que marcaram a história; mas, mesmo não conhecendo todo o processo de transmissão de doenças, era sabido que a água poderia ser uma via de contaminação e que os alimentos de igual maneira poderiam ser meios de propagação de doenças. Com as populações aglomerando-se em cidades, esses problemas foram crescendo e se tornando mais complexos (Anvisa, 2002). A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 3 Interessante notar que o cuidado com a vigilância implicou a atividade profissional de especialistas voltados para o estudo da água, dos alimentos que eram consumidos e para a remoção do lixo produzido por cidades cada vez mais populosas, com diferentes condições econômicas. Assim, na Europa, por volta dos séculos 17 e 18, teve início a Vigilância Sanitária (Anvisa, 2002). A implantação de ações voltadas para a vigilância sanitária surgiu no Brasil com a chegada da Corte portuguesa, em 1808, e tinha a finalidade de efetuar o controle sanitário dos produtos a serem comercializados e consumidos, além dos estabelecimentos comerciais; de combater a propagação de doenças, principalmente as epidêmicas; de resolver as questões de saneamento e de fiscalizar o exercício profissional na área da saúde (De Seta, 2007). Em 1889, foi regularizado o serviço de polícia sanitária nas administrações regionais mediante a adoção de preceitos para impedir o desenvolvimento de epidemias, mas foi em 1914 que se regulamentou a diretoria geral de saúde pública, com ênfase nas ações de vigilância e polícia sanitária nos portos, nos domicílios e nos lugares públicos (Lucchese, 2001). A expressão “vigilância sanitária” aparece pela primeira vez em 1920, incorporada ao Regulamento Sanitário Federal, decreto que estabelecia as competências do Departamento Nacional de Saúde Pública. Significava, então, as atividades de controle sanitário de pessoas doentes ou suspeitas de moléstias transmissíveis, de estabelecimentos ou locais (Magalhães; Freitas, 2001). Em 1976 foi criada a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), A lei de sua criação determinava as seguintes finalidades: promover ou elaborar, controlar a aplicação e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, relativos a portos, aeroportos, fronteiras, produtos médico- farmacêuticos, bebidas e alimentos e outros produtos ou bens (Brasil, 1999). Com a Lei Orgânica de Saúde, a partir de 1990, definiram-se novos conceitos para as áreas de vigilância sanitária e vigilância epidemiológica e novas atribuições relativas à vigilância sobre o meio ambiente (Magalhães; Freitas, 2001). A Vigilância Sanitária foi definida como: […] um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e os processos, da produção ao A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 4 consumo; e o controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde (Secretaria da Saúde do Paraná, s.d.). Registra-se assim a ampliação das responsabilidades anteriormente restritas a produtos e doenças (Magalhães; Freitas, 2001). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), primeira agência reguladora na área social do país, é responsável pela execução de um conjunto de atribuições no âmbito federal e coordenação do SNVS. Surgiu em 1999 no contexto da reforma geral do Estado Brasileiro. A Agência deveria substituir a estrutura burocrática e ultrapassada da Secretaria ministerial de vigilância sanitária, combater os graves e históricos problemas sanitários nacionais relacionados a produtos e serviços e fornecer respostas mais ágeis ao mercado globalizado (Moreira; Costa, 2010). TEMA 2 – CONCEITOS BÁSICOS Fiscalização: Verifica o cumprimento das normas de proteção da saúde e pode ser exercida por meio da inspeção sanitária, de análises laboratoriais de produtos, entre outras atividades (Costa, 2009). Controle: Termo empregado para ações sanitárias sobre pessoas, atividades, substâncias, produtos, serviços e órgãos para que estes não desviem das normas preestabelecidas. E também para designar ações sobre doenças e agravos, agentes nocivos ao homem, causadores de prejuízos econômicos nas atividades produtivas, a fim de que suas frequências não se desviem da normalidade (Rozenfeld, 2000). No campo da Vigilância Sanitária, controle e fiscalização se confundem, mas o conceito controle é mais amplo, pois inclui a fiscalização e se estende desde a regulamentação até ações educativas, e de informação ao consumidor (Rozenfeld, 2000). Inspeção Sanitária: Destinada a examinar as condições sanitárias de estabelecimentos, processos, produtos, meios de transporte e ambientes e sua conformidade com padrões e requisitos da saúde pública, que visam proteger a saúde individual e coletiva (Costa, 2003). Legislação sanitária: Normas de proteção da saúde coletiva e individual. Estabelece medidas preventivas e as repressivas, as regras para as atividades com os objetos sob controle e para a atuação da própria vigilância (Costa, 2009). A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 5 Monitoramento: Significa acompanhar e avaliar, controlar, mediante acompanhamento. Desse modo, a vigilância sanitária pode monitorar situações de risco, processos, qualidade de produtos e identificar risco iminente ou virtual de agravo à saúde, como também os resultados de ação de controle (Costa, 2009). Risco: Probabilidade da ocorrência de um evento, em um determinado período de observação, em uma população exposta a um determinado fator de risco, sendo sempre coletivo (Almeida Filho, 1997). Esse conceito de risco é fundamental, mas insuficiente para a área de vigilância sanitária, que também lida com risco como possibilidade de ocorrência de eventos que poderão provocar danos à saúde, sem que se possa muitas vezes precisar qual o evento, e até mesmo se algum ocorrerá (Costa, 2009). TEMA 3 – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), criou a Anvisa e estabeleceu as competências dos estados e dos municípios para o controle e a fiscalização dos produtos e serviços relacionados à saúde, atribuindo, em seu art. 7º, inciso XVIII, à Anvisa a competência de estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; e, em seu art. 8º, a incumbência à Anvisa de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Assim, a instituição da União responsável pela vigilância sanitária no Brasil é a Anvisa. Esta é responsável pela gestão de todo serviço de Vigilância Sanitária, que compete ao nível federal (Anvisa, 2002) A Anvisa é uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira (Ministério da Saúde, 2014). A Anvisa colocou a vigilância sanitária em outro rumo, passando a administrar as atividades concebidas para o Estado como papel de guardião dos direitos do consumidor e como provedor das condições de saúde da população. Essa agênciatem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 6 dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras (Costa 2009; Rozenfeld, 2000). TEMA 4 – AÇÕES E ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VISA A vigilância sanitária, tal como foi instituída no Brasil, abrange a regulação de um leque muito grande de produtos e serviços, de natureza diversa, agrupados nos grandes ramos: dos alimentos, dos medicamentos, dos produtos biológicos, tais como vacinas e derivados do sangue, dos produtos médicos, odontológicos, hospitalares e laboratoriais; dos saneantes e desinfetantes; dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, além do controle sanitário de portos, aeroportos e estações de fronteiras e de ampla gama de serviços de interesse à saúde (Lucchese, 2001). Suas atividades surgiram da necessidade de proteção da população em decorrência da propagação de doenças transmissíveis nos agrupamentos urbanos com objetivo de eliminar situações de risco à saúde (Silva Junior, 2004). A maior parte das ações da VISA são exercidas sobre produtos, tecnologias, processos, estabelecimentos, meios de transportes e ambientes e uma fração menor sobre pessoas, principalmente os viajantes (Costa, 2009). A atuação da vigilância sanitária é abrangente, sendo responsável pelo controle de todos os processos – desde a produção ao consumo – dos bens que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Essa amplitude de atuação coloca como tônica para a vigilância sanitária que ações gerenciais e sanitárias sejam desenvolvidas por meio de um exercício democrático, participativo e de forma articulada, de modo a garantir a qualidade dos produtos, dos serviços e dos ambientes, aspectos que são fundamentais para a saúde da população (De Seta, 2007; Lucchese, 2001). Entre as atuais áreas de atuação da Vigilância Sanitária no país, pode-se citar: 1. Locais de produção e comércio de alimentos: fábricas, restaurantes, bares, mercados e supermercados, frutarias, açougues, padarias, produtores de laticínios, entre outros. 2. Lojas e áreas de lazer: shoppings, cinemas, ginásios de esporte, postos de gasolina, piscinas, clubes, estádios e academias de ginástica. 3. Indústria: de cosméticos, medicamentos, produtos para a saúde, saneantes (produtos de limpeza), perfumes e produtos de higiene pessoal. A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 7 4. Laboratórios: banco de sangue e hemoderivados. 5. Agrotóxico: indústria e postos de venda destes produtos. 6. Radiação ionizante: hospitais, clínicas médicas e odontológicas que façam uso para fins diagnósticos. 7. Locais públicos: escolas, cemitérios, presídios, hospitais, clínicas, farmácias, salões de beleza, asilos. 8. Portos, aeroportos e fronteiras. Para o controle de riscos e exercício do poder de polícia, a vigilância sanitária aciona um conjunto de tecnologias de intervenção ou instrumentos de ação. Os principais instrumentos são: a legislação (normas jurídicas e técnicas), a fiscalização, a inspeção, o monitoramento, o laboratório, a vigilância de eventos adversos e outros agravos, a pesquisa epidemiológica, de laboratório e outras modalidades, e as ações em torno da informação, comunicação e educação para a saúde (Costa, 2009). Dentre as ações da VISA, pode-se citar: 1. Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE): avalia se a atividade é permitida e de interesse da sociedade, se a empresa é legalizada e se tem capacidade técnica, se o local de instalação é conveniente. Essa autorização deve ser requerida pelas empresas produtoras de bens regulados pela Lei nº 6.360/1976, de farmácias e empresas que atuam em áreas de portos, aeroportos e fronteiras. A concessão é de competência da esfera federal (Costa, 2009). 2. Licença Sanitária: Por meio de inspeção sanitária, a VISA avalia as condições das instalações, a capacitação técnica e operacional da empresa, a responsabilidade profissional e o conjunto de requisitos. Os serviços de saúde e os serviços de interesse da saúde necessitam da Licença Sanitária para seu funcionamento (Costa, 2009). 3. Registro de produtos: Para colocar um produto no mercado, este requer o registro. A VISA avalia os documentos apresentados sobre a formulação, substâncias permitidas/proibidas, validade dos ensaios clínicos controlados (no caso de medicamentos) e outros testes, informes de bulas, rótulo, embalagens, peças publicitárias. É de competência de esfera federal (Costa, 2009). 4. Pesquisas epidemiológicas, de laboratório ou de outra natureza: atividade fundamental para elucidar questões entre fatores de risco relacionados aos A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 8 objetos sob vigilância sanitária e determinadas doenças e agravos, assim como fundamentar a regulamentação de substâncias e produtos (Costa, 2009). As ações de Vigilância Sanitária (VISA) devem promover e proteger a saúde da população e serem capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção, da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. (Secretaria da Saúde do Paraná, s.d.) 4.1 Ações em casos de ameaças à saúde Segundo Costa (2009), quando ocorrem ameaças à saúde, em situações de risco iminente ou dano, por nocividade do produto (suspeita ou comprovada), riscos aumentados (relação risco x benefício desfavorável), situações de surtos, por delinquência sanitária ou outros fatores, a VISA: 1. Faz apreensão cautelar de produtos ou interdição de atividades ou estabelecimento de saúde ou outros. 2. Suspende ou cancela o registro de produtos e a AFE. 3. Impõe normas restritivas para maior controle de riscos. 4. Impõe penalidades ou encaminha o caso para o Poder Judiciário, quando há crime contra a saúde pública e outros ilícitos. É o poder de polícia, exclusivo dos Estados e Municípios, executado quando ocorrem fiscalizações, aplicação de intimações e infrações sanitárias, impedindo irregularidades, interdições de estabelecimentos, apreensão de produtos e equipamentos, entre outros (Secretaria da Saúde do Paraná, s.d.). 4.2 Controle sanitário de cargas e viajantes No controle sanitário de cargas e viajantes, a VISA (Costa, 2009): 1. Faz o controle sanitário das condições sanitárias e adequação dos meios de transporte e seus elementos (água, ar, elementos, dejetos, controle de vetores etc.), da área aeroportuária e seu entorno, bem como dos recintos alfandegários e faz o controle sanitário das cargas de interesse da saúde. 2. Faz controle da saúde dos viajantes relativamente a doenças de notificação internacional e vacinação obrigatória. A luno: Y uri G om es M allaco E m ail: yurim allaco27@ gm ail.com 9 3. Desenvolve ações informativas de controle sanitário em situações epidêmicas e outras atividades de acordo com o regulamento Sanitário Internacional. As ações de controle sanitário nos portos, nos aeroportos e nas fronteiras visam, além da verificação da regularidade do produto e da empresa, garantir a armazenagem e o transporte em conformidade com as especificações técnicas que a carga exige para a manutenção da sua identidade e sua qualidade. Além disso, protegem a população dos riscos inerentes à circulação de mercadorias e pessoas e também a agricultura e os rebanhos contra a introdução de doenças exóticas que podem acarretar enormes prejuízos econômicos (Ministério da Saúde, 2014; Rozenfeld, 2000). 4.3 Educação e orientação É o poder pedagógico e
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