Desafio Legislacao Aplicada a Fitoterapia

Prévia do material em texto

Desafio
Compreender as legislações que regulamentam a fitoterapia é um ponto essencial para que o profissional faça bom desta.
Você trabalha na indústria farmacêutica e um amigo pesquisador descobre os benefícios de uma nova espécie de planta medicinal para a saúde. Vocês então entram em acordo e resolvem providenciar a produção de um medicamento à base da matéria-prima vegetal em questão. Esta nova espécie promissora no ramo da fitoterapia deve, obrigatoriamente, passar pelo processo de registro da ANVISA antes de poder ser comercializada. Como resultado à análise do processo de registro do fitoterápico, vocês obtiveram um indeferimento relativo ao controle de qualidade.
Diante desta situação, como vocês fariam para reverter o resultado divulgado pela ANVISA e qual prazo teriam para fazer isto?
Padrão de resposta esperado
No caso de uma empresa do ramo da indústria farmacêutica, as legislações mais importantes vão ser, entre outras, aquelas direcionadas às boas práticas de produção, visando à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento fitoterápico. Ou seja, você vai precisar se adequar aos requisitos mínimos solicitados pela ANVISA para o registro do fitoterápico.
Quando as metodologias empregadas nos ensaios não estiverem presentes nos compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, deve ser realizada uma validação destas, provando, assim, serem adequadas para a finalidade pretendida.
Quando a análise da petição é indeferida, a empresa deve entrar com pedido de recurso frente ao indeferimento da petição. A empresa vai ter até 10 dias a partir da data de publicação do indeferimento no Diário Oficial da União (DOU) para solicitar o recurso.